Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel terapi i vagusnervneuromodulation til behandling af bruxisme (TMBruxism)

21. juli 2025 opdateret af: Maider Sánchez Padilla, Escoles Universitaries Gimbernat

Effektivitet af manuel terapi i indirekte ikke-invasiv neuromodulering af vagusnerven i behandlingen af bruxisme i den unge voksne befolkning op til 40 år gammel

Indledning:

Søvnens bruxisme defineres som den gentagne aktivitet af de masticatoriske muskler, kendetegnet ved sammenklipning eller slibning af tænderne. Undersøgelser bekræfter sammenhængen mellem søvn -bruxisme og episoder med masticatorisk muskelaktivitet med en stigning i autonom sympatisk aktivitet observeret i kortvarige perioder med søvn. Dette er forbundet med natlige opvågninger, der er relateret til øget hjerte, cerebral (kortikal ophidselse), respiratorisk og muskelaktivitet.

Mål: Hovedmålene er "at studere den gennemsnitlige effektfrekvens (MPF) for de masticatoriske muskler målt ved overfladeelektromyografi (SEMG) i den generelle population (med og uden bruxisme ifølge ICSD-3 og DC/TMD-kriterier)"; og "At vurdere effektiviteten af manuel terapi anvendt på strukturer, der støder op til vagusnerven baseret på dens indflydelse på orofacial smerte og symptomatologi hos patienter med bruxisme".

Materiale og metoder:

En tværsnitsobservationsundersøgelse og en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse blev designet. Den første vil analysere data indsamlet af SEMG i de masticatoriske muskler, i hvile og under maksimal sammenklædning, hvilket sammenligner resultater mellem bruxister og ikke-bruxister. Den anden vil analysere sammenlignet med kontrolgruppen, data indsamlet på tegn (række bevægelsesændringer, tilstedeværelse af lyde), symptomatologi (smerte, hovedpine, fornemmelse af blokering, funktionel begrænsning) forårsaget af bruxisme, søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)), oral sundhedsrelateret livskvalitet (Ohip-14), stress og angststatus (perceived stress scale og GAD-7 ( henholdsvis) og sympatisk-vagal balance (hjerterytmevariabilitet i dens frekvens- og tidsdomæner) før og efter en manuel terapiintervention på strukturer, der støder op til vagus nervevejen (hoved, hals, thorax, membran, mave). De indsamlede data analyseres ved hjælp af IBM SPSS® version 25.0.0.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat International de Catalunya (UIC)
        • Kontakt:
          • Maider Sánchez-Padilla, MSc
          • Telefonnummer: 0034652743302
          • E-mail: aqx203214@uic.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sleep Bruxism diagnosticeret i henhold til ICSD-III (International Classification of Sleep Disorders, 3. udgave):

    • Regelmæssige eller hyppige tandslibning lyde, der forekommer under søvn og tilstedeværelsen af en eller flere af følgende kliniske tegn og symptomer:

      1. Unormal tandslitage, der er i overensstemmelse med rapporter om klemt/slibning af tænderne under søvn
      2. Forbigående morgensmerter eller træthed i kæbemusklerne; og/eller tidsmæssig hovedpine; og/eller kæbe låses ved opvågning, i overensstemmelse med rapporter om klemt/slibning af tænderne under søvn

  2. Søvn Bruxisme diagnosticeret i henhold til RDC/TMD:

    • Interview: Under interviewet bliver forsøgspersoner spurgt om følgende symptomer: rapporter om regelmæssig eller hyppig tandslibning under søvn, muskeltræthed, tidsmæssig hovedpine, forbigående morgenmuskelsmerter i kæben og kæbe, der låser sig ved opvågning.

    • Fysisk undersøgelse: Tilstedeværelse eller tegn, der antyder unormalt tandslitage, såsom tænder med fladede cusps og/eller tab af kontur med dentineksponering.

      • Hypertrofi af de masticatoriske muskler
      • Tandindtryk på tungen
      • Linea Alba på kinderne langs bidlinjen
      • Skade på tandvæv
      • Overdreven tandslitage
  3. En minimum smerteintensitetsscore på 3 på den visuelle analoge skala i masseter og tidsmæssige algometripunkter.
  4. EMG'er med forhøjet gennemsnitlig effektfrekvens for masseter- og temporalis-musklerne (defineres i den første kliniske fase-observationelle undersøgelse).
  5. Alder mellem 18 og 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter at have lidt direkte traume, mandibulære brud eller operationer i orofacial regionen.
  2. Tab af mere end 2 tænder, bortset fra den tredje molar.
  3. Brug af muskelafslappende medicin eller medicin, der kan have indflydelse på motorisk opførsel.
  4. Efter at have modtaget botulinumtoksinbehandling i de sidste 6 måneder.
  5. Periodontale lidelser eller nuværende ortodontisk behandling eller protese.
  6. Delvis eller total proteser.
  7. Historie om medicinske lidelser (svær psykiatriske, fysiologiske eller neurologiske tilstande).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (autonom nervesystemintervention)
Manuel terapi anvendt på strukturer, der støder op til vagusnerven langs sin vej (hoved, hals, thorax, membran, mave).
Andet: Autonom nervesystemintervention
Manuel terapi anvendt på strukturer, der støder op til vagusnerven langs dens vej. Hoved: Cv4 Tecnique og Jugular Foramen Tecnique; Hals: strækning og mobilisering af de overfladiske og dybe lag; Thorax: langsgående og tværgående oversættelser af mediastinum; Membran Tecniques, mave: Strækning af gastroffrenet ledbånd med sænkning af maven og generel behandling af tyndtarmen og mesenteriet. Strækning, komprimering og trækkraftbevægelser udføres på disse strukturer.
Andre navne:
  • Intervention
Sham-komparator: Gruppe 2 (kontrol)
Hænderne vil blive placeret på områder, der ligner dem i interventionsgruppen, med fingerspidserne i kontakt med områdets hud. Et let fingertryk påføres.
Andet: Let fingertryk
Hænderne vil blive placeret på områder, der ligner dem i interventionsgruppen, med fingerspidserne i kontakt med områdets hud. Der vil blive anvendt et let fingertryk, som ikke ville have den samme effekt som de foreslåede teknikker, da disse teknikker kræver en større intensitet af manipulation af de beskrevne væv og strukturer.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofacial smerte
Tidsramme: Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
Evalueringstest for temporomandibular lidelse (TMD) og bruxisme-tilstand "Axis- I" er vurderingsværktøjet med et "symptomspørgeskema", som ank om smerter i 4 spørgsmål.
Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofacial smerte (Masseter og Temporalis)
Tidsramme: Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
Evalueringstest for TMD- og Bruxism-tilstand "Axis- I" er vurderingsværktøjet med en tryksmertergrænse for masseter og temporalis muskler med en DC/ TMD-undersøgelse, der måler smerteintensitet ved at påføre et kilogram tryk på tre punkter på temporalis, masseteret og temporomandibulær sammenføjning.
Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
Kronisk orofacial smerte
Tidsramme: Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
Evalueringstest for TMD og Bruxism tilstand "Axis -II" gennem "Graded Chronic Pain Scale version 2.0". Det er et selvrapporteringsspørgeskema, typisk ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala, der evaluerer smerteintensitet og dens interferens med aktiviteter. GCPS 2.0 klassificerer patienter i forskellige kvaliteter af kronisk smerte fra 0 til 4. højere score betyder et værre resultat.
Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
Bevægelsesområde (subjektiv)
Tidsramme: Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
Evalueringstest for temporomandibular lidelse (TMD) og bruxisme-tilstand "Axis- I" er vurderingsværktøjet med et "symptomspørgeskema", der spørger om mandibular lås.
Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
Bevægelsesområde (objektiv)
Tidsramme: Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
Evalueringstest for TMD- og Bruxism-tilstand "Axis- I" er vurderingsværktøjet med AA DC/ TMD-eksamensformular, der måler mundåbning, fremspring og laterale bevægelser i millimeter
Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
Kæbefunktionalitet
Tidsramme: Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
"Axis-II" er det assessmentværktøj, der inkluderer "JAW Functional Begrænsningsskala-20 (JFLS-20)". Det består af 20 genstande, der udforsker patientens vanskeligheder med at udføre forskellige aktiviteter relateret til kæbefunktion. Hver vare scores fra 0 (ingen begrænsning) til 10 (alvorlig begrænsning). En højere score indikerer mere funktionel begrænsning af kæben.
Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
Mundtlig opførsel
Tidsramme: Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
"Axis-II" er det assessmentværktøj, der inkluderer "The Oral Behaviour Checklist (OBC)"
Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
Søvnkvalitet betragtes som en af de vigtigste foranstaltninger, der er relateret til bruxisme. For at vurdere det administreres Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaet. Det består af 19 genstande besvaret af patienten og eventuelt 5 yderligere spørgsmål til sengepartneren. De 19 poster er grupperet i 7 komponenter. Hver komponent scores fra 0 (ingen vanskeligheder) til 3 (alvorlig vanskelighed). Den globale score opnås ved at opsummere de 7 komponenter med et interval fra 0 til 21 point. En score på 5 eller mindre indikerer god søvnkvalitet, mens en score over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
For at vurdere det administreres Hip-14 (Oral Health Impact Profile-14) spørgeskemaet. Det består af 14 genstande, der undersøger hyppigheden af problemer i forbindelse med mundhygiejne i dagligdagen. Varerne besvares på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" (0 eller 1) til "meget ofte" (4 eller 5). En højere score indikerer værre oral sundhedsrelateret livskvalitet.
Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
Motorrekrutteringsmønster af masseter, temporalis og suprahyoid muskler
Tidsramme: Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
I hvileposition og under maksimal sammenklædning, målt ved den gennemsnitlige effektfrekvens (MPF) registreret i en overfladeelektromyografi.
Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
Stress
Tidsramme: Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
For at vurdere det administreres PSS: opfattet stressskala. Det består af 14 genstande. Den bruger en 5-punkts Likert-skala til hvert emne. En højere score indikerer mere stress.
Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
Angst
Tidsramme: Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
For at vurdere det administreres GAD-7 (generel angstlidelse-7). Det består af 7 genstande, besvaret på en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score varierer fra 0 til 21. En score på 10 eller højere betragtes som cutoff -punktet til identifikation af klinisk signifikant angst. Jo højere score, jo større er angsten.
Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
Pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.

Spektral analyse af tidsvariationen mellem på hinanden følgende hjerteslag, benævnt RR -intervallet, der registrerer aktiviteten af det autonome nervesystem. Dette indsamles ved hjælp af brystremet "Polar H10 Band", der opretter forbindelse til mobilappen "Elite HRV" eller "Kubios -software." Det indsamler frekvensmålene: LF (lav frekvens), HF (højfrekvens) og forholdet mellem dem (LF/HF) som en indikator for sympatisk-vagal balance.

Det indsamler tidsdomænets mål: gennemsnitligt RR-interval; SDNN: standardafvigelse for alle RR -intervaller; PNN50; RMSSD.
Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
Funktionel påvirkning af hovedpine i dagligdagen
Tidsramme: Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.
Evalueringen udføres ved hjælp af HIT-6 (HeadEach Impact Test-6). Det består af 6 poster, der vurderer centrale områder, der er berørt af hovedpine. Summen af svarene giver en samlet score mellem 36 og 78 point. En højere score indikerer mere påvirkning og handicap på grund af hovedpine.
Fra den første vurdering (1 uge før interventionsstart) til 1 uge efter interventionen og dataindsamling om persistensen (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen). I alt 33 ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Escoles Universitaries Gimbernat

Samarbejdspartnere

Universitat Internacional de Catalunya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMBruxism

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bruxisme, søvn

Kliniske forsøg med Autonom nervesystemintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner