Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ручная терапия в нейромодуляции блуждающего нерва для лечения бруксизма (TMBruxism)

21 июля 2025 г. обновлено: Maider Sánchez Padilla, Escoles Universitaries Gimbernat

Эффективность ручной терапии при косвенной неинвазивной нейромодуляции блуждающего нерва при лечении бруксизма у молодых взрослых населения до 40 лет.

Введение:

Бруксизм сна определяется как повторяющаяся активность жевательных мышц, характеризующихся сжатием или шлифованием зубов. Исследования подтверждают связь между бруксизмом сна и эпизодами популярной мышечной активности, с увеличением вегетативной симпатической активности, наблюдаемой в периоды сна. Это связано с ночными пробуждениями, связанными с повышенной сердечной, церебральной (возбуждением коры), дыхательной и мышечной активностью.

Цели: Основными целями являются «изучение средней частоты мощности (MPF) жевальных мышц, измеренных по поверхностной электромиографии (SEMG) в общей популяции (с и без бруксизма в соответствии с критериями ICSD-3 и DC/TMD)»; и «оценить эффективность ручной терапии, применяемой к структурам, прилегающим к блуждающему нерву на основе его влияния на орофациальную боль и симптоматику у пациентов с бруксизмом».

Материал и методы:

Было разработано поперечное обсервационное исследование и рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Первый будет анализировать данные, собранные SEMG в срозионных мышцах, в состоянии покоя и во время максимального сжигания, сравнивая результаты между брюкистами и не браксистами. The second will analyze, compared to the control group, data collected on signs (range of motion alteration, presence of sounds), symptomatology (pain, headaches, sensation of blockage, functional limitation) caused by bruxism, sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)), oral health-related quality of life (OHIP-14), stress and anxiety status (Perceived Stress Scale and GAD-7 (Generalized Anxiety Расстройство-7), соответственно) и симпатического вагального баланса (изменчивость сердечного ритма в его частотных и временных областях) до и после ручной терапии на структурах, прилегающих к путем блуждающего нерва (голова, шея, грудная клетка, диафрагма, живот). Собранные данные будут проанализированы с использованием IBM SPSS® версии 25.0.0.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maider Sánchez-Padilla, MSc
  • Номер телефона: 0034 93 589 37 27
  • Электронная почта: maider.sanchez@eug.es

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
        • Universitat International de Catalunya (UIC)
        • Контакт:
          • Maider Sánchez-Padilla, MSc
          • Номер телефона: 0034652743302
          • Электронная почта: aqx203214@uic.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Бруксизм сна, диагностированный в соответствии с ICSD-III (международная классификация расстройств сна, 3-е издание):

    • Регулярные или частые звуки измельчения зубов, возникающие во время сна, и наличия одного или нескольких из следующих клинических признаков и симптомов:

      1. Аномальный износ зубов в соответствии с сообщениями о сжатии/измельчении зубов во время сна
      2. Преходящая утренняя боль или усталость в мышцах челюсти; и/или временные головные боли; и/или челюсть, запирающиеся при пробуждении, в соответствии с сообщениями о сжатии/измельчении зубов во время сна

  2. Бруксизм сна, диагностированный в соответствии с RDC/TMD:

    • Интервью: Во время интервью субъектов спрашивают о следующих симптомах: сообщения о регулярном или частых зубных шлифовании во время сна, мышечной усталости, временной головной боли, преходящей утренней мышечной боли в челюсти и челюсти при пробуждении.

    • Физическое обследование: присутствие или признаки, предлагающие ненормальный зубной износ, такие как зубы с уплощенными пульсами и/или потерю контура с воздействием дентина.

      • Гипертрофия жевательных мышц
      • Зубные впечатления на языке
      • Linea alba на щеках вдоль линии укуса
      • Повреждение зубной ткани
      • Чрезмерная стоматологическая одежда
  3. Минимальная оценка интенсивности боли в 3 в визуальной аналоговой шкале в точках массатора и височной алгометрии.
  4. ЭМГ с повышенной средней частотой мощности для мышц массатора и височных мышц (должны быть определены в первом клиническом фазовом исследовании).
  5. Возраст от 18 до 40 лет.

Критерии исключения:

  1. Перенесли прямые травмы, переломы нижней челюсти или операции в орофациальной области.
  2. Потеря более 2 зубов, за исключением третьего моляра.
  3. Использование мышечных релаксанта или лекарств, которые могут влиять на двигательное поведение.
  4. Получив лечение токсина ботулинического токсина за последние 6 месяцев.
  5. Расстройства пародонта или нынешнее ортодонтическое лечение или протез.
  6. Частичные или общие зубные протезы.
  7. История медицинских расстройств (тяжелые психиатрические, физиологические или неврологические состояния).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (вмешательство вегетативной нервной системы)
Ручная терапия применяется к структурам, прилегающим к блуждающему нерву вдоль его пути (голова, шея, грудная клетка, диафрагма, живот).
Другой: Вмешательство вегетативной нервной системы
Ручная терапия применяется к структурам, прилегающим к блуждающему нерву вдоль его пути. Голова: CV4 Tecnique и яремное отверстие Tecnique; Шея: растяжение и мобилизация поверхностных и глубоких слоев; Грудная клетка: продольные и поперечные переводы средостения; Диафрагма Tecniques, живот: растяжение желудочно-френальной связки с понижением желудка и общим лечением тонкой кишки и брыжительной работы. Растяжение, сжатие и тяги будут проводиться на этих структурах.
Другие имена:
  • Вмешательство
Фальшивый компаратор: Группа 2 (контроль)
Руки будут размещены на участках, похожих на области в группе вмешательства, с контактами пальцев в контакте с кожей области. Полезное давление пальца будет применено.
Другой: Небольшое давление пальца
Руки будут размещены на участках, похожих на области в группе вмешательства, с контактами пальцев в контакте с кожей области. Будет приложена небольшое давление пальца, которое не будет иметь такого же эффекта, как предлагаемые методы, поскольку эти методы требуют большей интенсивности манипуляций с описанными тканями и структурами.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Орофациальная боль
Временное ограничение: С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Оценки испытаний на височно-нижнечелюстное расстройство (TMD) и состояния бруксизма «Ось»- это инструмент оценки с «анксором симптомов», который ANK о боли в 4 вопросах.
С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Орофациальная боль (массатер и височный)
Временное ограничение: С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Оценки испытаний на условие TMD и бруксизма «Ось»- это инструмент оценки с порогом боли давления в мышцах массатора и височной мышцы с формой обследования DC/ TMD, который измеряет интенсивность боли, применяя один килограмм давления на три точки на височном мастерстве, масстер и височно-нижнечелюстном суставе.
С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Хроническая орофациальная боль
Временное ограничение: С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Оценные тесты для TMD и состояния бруксизма «Ось -и -II» через «Градовую хроническую шкалу боли версии 2.0». Это вопросник самоотчетов, обычно использующий численную шкалу 0-10, которая оценивает интенсивность боли и ее вмешательство в деятельность. GCPS 2.0 классифицирует пациентов на разные сорта хронической боли от 0 до 4. Более высокие оценки означают худший результат.
С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Диапазон движения (субъективный)
Временное ограничение: С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Оценки испытаний на височно-нижнечелюстное расстройство (TMD) и условия бруксизма «Ось»- это инструмент оценки с «анксором симптомов», который спрашивает о блокировке нижней челюсти.
С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Диапазон движения (объектив)
Временное ограничение: С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Оценки испытаний на условие TMD и бруксизма «Ось»- это инструмент оценки с формой исследования DC/ TMD, который измеряет открытие, выпячивание и боковые движения в миллиметрах.
С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Челюстная функциональность
Временное ограничение: С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
«Ось-II»-это инструмент оценки, который включает в себя «Шкала функциональных ограничений челюсти-20 (JFLS-20)». Он состоит из 20 пунктов, которые исследуют сложность пациента в выполнении различных действий, связанных с функцией челюсти. Каждый предмет оценивается от 0 (без ограничений) до 10 (тяжелое ограничение). Более высокий балл указывает на более функциональное ограничение челюсти.
С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Оральное поведение
Временное ограничение: С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
«Ось-II»-это инструмент оценки, который включает в себя «Контрольный список устного поведения (OBC)»
С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Качество сна
Временное ограничение: С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Качество сна считается одной из наиболее важных мер, связанных с бруксизмом. Чтобы оценить его, будет введен вопросник индекса качества сна Питтсбурга (PSQI). Он состоит из 19 предметов, на которые отвечает пациент и, при желании, 5 дополнительных вопросов для партнера по кровати. 19 пунктов сгруппированы в 7 компонентов. Каждый компонент оценивается от 0 (без сложности) до 3 (тяжелая сложность). Глобальный балл получается путем суммирования 7 компонентов с диапазоном от 0 до 21 балла. Оценка 5 или менее указывает на хорошее качество сна, в то время как оценка выше 5 указывает на плохое качество сна.
С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Качество жизни, связанное с полостью рта
Временное ограничение: С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Чтобы оценить его, будет введен вопросник HIP-14 (профиль воздействия полости рта). Он состоит из 14 пунктов, которые исследуют частоту проблем, связанных с здоровьем полости рта в повседневной жизни. Элементы отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта, от «никогда» (0 или 1) до «очень часто» (4 или 5). Более высокий балл указывает на худшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Моторная схема набора моторных мышц массы, височных и супрагиоидных мышц
Временное ограничение: С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
В положении покоя и во время максимального сжатия, как измерено средней частотой мощности (MPF), зарегистрированной в поверхностной электромиографии.
С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Стресс
Временное ограничение: С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Чтобы оценить это, будет введена SPS: воспринимаемая шкала стресса. Он состоит из 14 предметов. Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта для каждого элемента. Более высокий балл указывает на больший стресс.
С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Беспокойство
Временное ограничение: С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Чтобы оценить его, будет введен GAD-7 (общее тревожное расстройство). Он состоит из 7 пунктов, ответил по 4-балльной шкале Лайкерта. Общая оценка колеблется от 0 до 21. Оценка 10 или выше считается точкой отсечения для выявления клинически значимой тревоги. Чем выше оценка, тем больше беспокойство.
С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Изменчивость сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.

Спектральный анализ изменения времени между последовательным сердцебиением, называемым интервалом RR, который записывает активность вегетативной нервной системы. Это собирается с использованием грудного ремня «Polar H10 Band», который подключается к мобильному приложению «Elite HRV» или «Программное обеспечение Kubios». Он собирает частотные меры: LF (низкая частота), HF (высокая частота) и отношение между ними (LF/HF) в качестве индикатора симпатического вагального баланса.

Он собирает меры во временной области: средний интервал RR; SDNN: стандартное отклонение всех интервалов RR; PNN50; RMSSD.
С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Функциональное влияние головных болей в повседневной жизни
Временное ограничение: С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.
Оценка будет проведена с использованием HIT-6 (Test-6 Headeach Impact). Он состоит из 6 пунктов, которые оценивают ключевые области, затронутые головными болями. Сумма ответов дает общий балл от 36 до 78 баллов. Более высокий балл указывает на большее воздействие и инвалидность из -за головной боли.
С первого расследования (за 1 неделю до начала вмешательства) до 1 недели после вмешательства и сбора данных о постоянстве (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания вмешательства). Всего 33 недели наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Escoles Universitaries Gimbernat

Соавторы

Universitat Internacional de Catalunya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMBruxism

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться