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Terapia manual na neuromodulação do nervo vago para o tratamento do bruxismo (TMBruxism)

21 de julho de 2025 atualizado por: Maider Sánchez Padilla, Escoles Universitaries Gimbernat

Eficácia da terapia manual na neuromodulação não invasiva indireta do nervo vago no tratamento do bruxismo na população adulta jovem de até 40 anos

Introdução:

O bruxismo do sono é definido como a atividade repetitiva dos músculos mastigatórios, caracterizada pelo aperto ou moagem dos dentes. Os estudos confirmam a associação entre o bruxismo do sono e os episódios da atividade muscular mastigatória, com um aumento na atividade simpática autonômica observada durante períodos transitórios de sono. Isso está associado a despertares noturnos, relacionados ao aumento da atividade cardíaca, cerebral (excitação cortical), respiratória e muscular.

Objetivos: Os principais objetivos são "estudar a frequência média de potência (MPF) dos músculos mastigatórios medidos por eletromiografia de superfície (SEMG) na população em geral (com e sem bruxismo de acordo com os critérios ICSD-3 e DC/TMD)"; e "avaliar a eficácia da terapia manual aplicada a estruturas adjacentes ao nervo vago com base em seu impacto na dor orofacial e na sintomatologia em pacientes com bruxismo".

Material e métodos:

Um estudo observacional transversal e um estudo experimental controlado randomizado foram projetados. O primeiro analisará os dados coletados pela SEMG nos músculos mastigatórios, em repouso e durante o aperto máximo, comparando resultados entre bruxistas e não-bruxistas. The second will analyze, compared to the control group, data collected on signs (range of motion alteration, presence of sounds), symptomatology (pain, headaches, sensation of blockage, functional limitation) caused by bruxism, sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)), oral health-related quality of life (OHIP-14), stress and anxiety status (Perceived Stress Scale and GAD-7 (Generalized Anxiety Distúrbio-7), respectivamente), e equilíbrio simpático-vagal (variabilidade da frequência cardíaca em seus domínios de frequência e tempo) antes e após uma intervenção da terapia manual em estruturas adjacentes à via do nervo vago (cabeça, pescoço, tórax, diafragma, abdômen). Os dados coletados serão analisados usando o IBM SPSS® versão 25.0.0.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maider Sánchez-Padilla, MSc
  • Número de telefone: 0034 93 589 37 27
  • E-mail: maider.sanchez@eug.es

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
        • Universitat International de Catalunya (UIC)
        • Contato:
          • Maider Sánchez-Padilla, MSc
          • Número de telefone: 0034652743302
          • E-mail: aqx203214@uic.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Bruxismo do sono diagnosticado de acordo com o ICSD-III (Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, 3ª edição):

    • Sons de moagem de dentes regulares ou frequentes que ocorrem durante o sono e a presença de um ou mais dos seguintes sinais e sintomas clínicos:

      1. Desgaste anormal de dente consistente com relatos de aperto/moagem dos dentes durante o sono
      2. Dor da manhã transitória ou fadiga nos músculos da mandíbula; e/ou dores de cabeça temporais; e/ou mandíbula bloqueando o despertar, consistente com relatos de aperto/moagem dos dentes durante o sono
  2. Bruxismo do sono diagnosticado de acordo com o RDC/TMD:

    • Entrevista: Durante a entrevista, os sujeitos são questionados sobre os seguintes sintomas: relatos de moagem de dentes regulares ou frequentes durante o sono, fadiga muscular, dor de cabeça temporal, dor muscular da manhã transitória na mandíbula e lixo da mandíbula após o despertar.
    • Exame físico: presença ou sinais sugerindo desgaste dental anormal, como dentes com cúspides achatados e/ou perda de contorno com a exposição à dentina.

      • Hipertrofia dos músculos mastigatórios
      • Impressões dentárias na língua
      • Linea alba nas bochechas ao longo da linha de mordida
      • Danos ao tecido dentário
      • Desgaste dental excessivo
  3. Um escore mínimo de intensidade da dor de 3 na escala analógica visual nos pontos de masseter e algometria temporal.
  4. EMGs com frequência de potência média elevada para os músculos masseter e temporalis (a serem definidos no primeiro estudo clínico de fase-observação).
  5. Idade entre 18 e 40 anos.

Critérios de exclusão:

  1. Tendo sofrido trauma direto, fraturas mandibulares ou cirurgias na região orofacial.
  2. Perda de mais de 2 dentes, exceto o terceiro molar.
  3. Uso de medicamentos relaxantes musculares ou medicamentos que podem influenciar o comportamento motor.
  4. Tendo recebido tratamento de toxina botulínica nos últimos 6 meses.
  5. Distúrbios periodontais ou tratamento ou prótese ortodôntica atual.
  6. Dentaduras parciais ou totais.
  7. História dos distúrbios médicos (condições psiquiátricas, fisiológicas ou neurológicas graves).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (intervenção do sistema nervoso autonômico)
A terapia manual aplicada a estruturas adjacentes ao nervo vago ao longo de sua via (cabeça, pescoço, tórax, diafragma, abdômen).
A terapia manual aplicada a estruturas adjacentes ao nervo vago ao longo de sua via. Cabeça: CV4 Tecnique e forame jugular Tecnique; Pescoço: alongamento e mobilização das camadas superficiais e profundas; Tórax: traduções longitudinais e transversais do mediastino; Tecniques de diafragma, abdômen: alongamento do ligamento gastrofrênico com a redução do estômago e o tratamento geral do intestino delgado e do mesentério. Os movimentos de alongamento, compressão e tração serão realizados nessas estruturas.
Outros nomes:
  • Intervenção
Comparador Falso: Grupo 2 (controle)
As mãos serão colocadas em áreas semelhantes às do grupo de intervenção, com as pontas dos dedos em contato com a pele da área. Uma leve pressão do dedo será aplicada.
As mãos serão colocadas em áreas semelhantes às do grupo de intervenção, com as pontas dos dedos em contato com a pele da área. Uma leve pressão do dedo será aplicada, o que não teria o mesmo efeito que as técnicas propostas, uma vez que essas técnicas exigem uma maior intensidade de manipulação dos tecidos e estruturas descritos.
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor orofacial
Prazo: Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Testes de avaliação para transtorno temporomandibular (DTM) e condição de bruxismo "eixo-i" é a ferramenta de avaliação com um "questionário de sintomas" que Ank sobre dor em 4 perguntas.
Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor orofacial (masseter e temporal)
Prazo: Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Testes de avaliação para DTM e condição de bruxismo "eixo-i" é a ferramenta de avaliação com um limiar de dor de pressão dos músculos de masseter e temporal com uma forma de exame DC/ TMD que mede a intensidade da dor aplicando um quilograma de pressão a três pontos na temporal, o masseter e a articulação temporomandibular.
Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Dor orofacial crônica
Prazo: Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Testes de avaliação para DTM e condição de bruxismo "eixo -ii" através da "escala crônica de dor crônica graduada versão 2.0". É um questionário de autorrelato, normalmente usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, que avalia a intensidade da dor e sua interferência nas atividades. O GCPS 2.0 classifica os pacientes em diferentes graus de dor crônica de 0 a 4. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Amplitude de movimento (subjetivo)
Prazo: Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Testes de avaliação para transtorno temporomandibular (DTM) e condição de bruxismo "eixo-i" é a ferramenta de avaliação com um "questionário de sintomas" que perguntam sobre a trava mandibular.
Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Amplitude de movimento (objetivo)
Prazo: Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Testes de avaliação para DTM e condição de bruxismo "Axis-i" é a ferramenta de avaliação com formulário de exame AA DC/ TMD que mede a abertura da boca, protrusão e movimentos laterais em milímetros
Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Funalidade da mandíbula
Prazo: Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
"Axis-II" é a ferramenta de avaliação que inclui "Escala de limitação funcional da mandíbula 20 (JFLS-20)". Consiste em 20 itens que exploram a dificuldade do paciente em realizar várias atividades relacionadas à função da mandíbula. Cada item é pontuado de 0 (sem limitação) a 10 (limitação severa). Uma pontuação mais alta indica uma limitação mais funcional da mandíbula.
Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Comportamento oral
Prazo: Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
"Axis-ii" é a ferramenta de avaliação que inclui "a lista de verificação de comportamento oral (OBC)"
Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Qualidade do sono
Prazo: Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
A qualidade do sono é considerada uma das medidas mais importantes relacionadas ao bruxismo. Para avaliá -lo, o questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será administrado. Consiste em 19 itens respondidos pelo paciente e, opcionalmente, 5 perguntas adicionais para o parceiro da cama. Os 19 itens são agrupados em 7 componentes. Cada componente é pontuado de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade grave). A pontuação global é obtida somando os 7 componentes, com um intervalo de 0 a 21 pontos. Uma pontuação de 5 ou menos indica boa qualidade do sono, enquanto uma pontuação acima de 5 indica baixa qualidade do sono.
Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Qualidade de vida relacionada à saúde oral
Prazo: Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Para avaliá-lo, será administrado o questionário HIP-14 (Oral Health Impact Profile-14). Consiste em 14 itens que exploram a frequência de problemas relacionados à saúde bucal na vida cotidiana. Os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nunca" (0 ou 1) a "com muita frequência" (4 ou 5). Uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida relacionada à saúde oral.
Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Padrão de recrutamento motor dos músculos masseter, temporalis e supra -hióides
Prazo: Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Na posição de repouso e durante o aperto máximo, medido pela frequência média de potência (MPF) registrada em uma eletromiografia de superfície.
Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Estresse
Prazo: Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Para avaliá -lo, o PSS: Escala de Estresse Percebida será administrada. Consiste em 14 itens. Ele usa uma escala Likert de 5 pontos para cada item. Uma pontuação mais alta indica mais estresse.
Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Ansiedade
Prazo: Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Para avaliá-lo, o GAD-7 (transtorno geral de ansiedade-7) será administrado. Consiste em 7 itens, respondidos em uma escala Likert de 4 pontos. A pontuação total varia de 0 a 21. Uma pontuação de 10 ou superior é considerada o ponto de corte para identificar ansiedade clinicamente significativa. Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade.
Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.

Análise espectral da variação de tempo entre os batimentos cardíacos consecutivos, referidos como intervalo RR, que registra a atividade do sistema nervoso autonômico. Isso é coletado usando a tira do peito "Polar H10 Band", que se conecta ao aplicativo móvel "Elite HRV" ou "Kubios Software". Ele coleta as medidas de frequência: LF (baixa frequência), HF (alta frequência) e a razão entre elas (LF/HF) como um indicador de equilíbrio simpático-vagal.

Ele coleta as medidas no domínio do tempo: intervalo médio de RR; SDNN: desvio padrão de todos os intervalos de RR; pnn50; RmSSD.

Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
Impacto funcional de dores de cabeça na vida cotidiana
Prazo: Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.
A avaliação será realizada usando o HIT-6 (Teste de Impacto de Chenceba-6). Consiste em 6 itens que avaliam as principais áreas afetadas por dores de cabeça. A soma das respostas fornece uma pontuação total entre 36 e 78 pontos. Uma pontuação mais alta indica mais impacto e incapacidade devido à dor de cabeça.
Desde a primeira avaliação (1 semana antes do início da intervenção) a 1 semana após a intervenção e a coleta de dados sobre a persistência (1 mês, 3 meses e 6 meses após o final da intervenção). Um total de 33 semanas de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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