Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia manuale nella neuromodulazione del nervo vago per il trattamento del bruxismo (TMBruxism)

21 luglio 2025 aggiornato da: Maider Sánchez Padilla, Escoles Universitaries Gimbernat

Efficacia della terapia manuale nella neuromodulazione non invasiva indiretta del nervo vago nel trattamento del bruxismo nella popolazione per giovani adulti fino a 40 anni

Introduzione:

Il bruxismo del sonno è definito come l'attività ripetitiva dei muscoli masticatori, caratterizzata da serraggio o macinazione dei denti. Gli studi confermano l'associazione tra bruxismo del sonno e episodi di attività muscolare masticatoria, con un aumento dell'attività simpatica autonoma osservata durante i periodi transitori di sonno. Ciò è associato a risvegli notturni, correlati ad un aumento di cardiaco, cerebrale (eccitazione corticale), respiratoria e attività muscolare.

Obiettivi: gli obiettivi principali sono "studiare la frequenza di potenza media (MPF) dei muscoli masticatori misurati mediante elettromiografia di superficie (SEMG) nella popolazione generale (con e senza bruxismo secondo i criteri ICSD-3 e DC/TMD)"; e "per valutare l'efficacia della terapia manuale applicata alle strutture adiacenti al nervo vago in base al suo impatto sul dolore orofacciale e sulla sintomatologia nei pazienti con bruxismo".

Materiale e metodi:

Sono stati progettati uno studio osservazionale trasversale e uno studio sperimentale controllato randomizzato. Il primo analizzerà i dati raccolti da SEMG nei muscoli masticatori, a riposo e durante il massimo serraggio, confrontando i risultati tra bruxisti e non bluxisti. Il secondo analizzerà, rispetto al gruppo di controllo, i dati raccolti sui segni (gamma di alterazione del movimento, presenza di suoni), sintomatologia (dolore, mal di testa, sensazione di blocco, limitazione funzionale) causata da bruxismo, qualità del sonno (indice di qualità del sonno di pittsburgh (PSQI)), qualità della salute orale (OHIP-14), stress da uno stress (scala di stress percepito e gad-7 (PSQI) rispettivamente) e l'equilibrio simpatico-vagale (variabilità della frequenza cardiaca nei suoi domini di frequenza e tempo) prima e dopo un intervento di terapia manuale sulle strutture adiacenti al percorso nervoso vago (testa, collo, torace, diaframma, addome). I dati raccolti verranno analizzati utilizzando IBM SPSS® versione 25.0.0.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Universitat International de Catalunya (UIC)
        • Contatto:
          • Maider Sánchez-Padilla, MSc
          • Numero di telefono: 0034652743302
          • Email: aqx203214@uic.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bruxismo del sonno diagnosticato secondo l'ICSD-III (classificazione internazionale dei disturbi del sonno, 3a edizione):

    • Suoni di macinazione dei denti regolari o frequenti che si verificano durante il sonno e la presenza di uno o più dei seguenti segni e sintomi clinici:

      1. Usura anormale dei denti coerenti con segnalazioni di serraggio/macinatura dei denti durante il sonno
      2. Dolore mattutino transitorio o affaticamento nei muscoli della mascella; e/o mal di testa temporale; e/o la mascella blocca al risveglio, coerente con le segnalazioni di serratura/macinatura dei denti durante il sonno

  2. Bruxismo del sonno diagnosticato secondo RDC/TMD:

    • Intervista: Durante l'intervista, ai soggetti viene chiesto dei seguenti sintomi: segnalazioni di denti regolari o frequenti che macinavano durante il sonno, l'affaticamento muscolare, il mal di testa temporale, il dolore muscolare mattutino transitorio nella mascella e la mascella che blocca al risveglio.

    • Esame fisico: presenza o segni che suggeriscono un'usura dentale anormale, come denti con cuspidi appiattiti e/o perdita di contorno con esposizione alla dentina.

      • Ipertrofia dei muscoli masticatori
      • Impressioni dentali sulla lingua
      • Linea Alba sulle guance lungo la linea del morso
      • Danno ai tessuti dentali
      • Eccessiva usura dentale
  3. Un punteggio minimo di intensità del dolore di 3 sulla scala analogica visiva nei punti di algometria del masseter e temporale.
  4. EMG con frequenza di potenza media elevata per i muscoli di masseter e temporali (da definire nel primo studio clinico di ossevatore di fase).
  5. Età tra 18 e 40 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Avendo subito traumi diretti, fratture mandibolari o interventi chirurgici nella regione orofacciale.
  2. Perdita di più di 2 denti, ad eccezione del terzo molare.
  3. Uso di farmaci per rilassanti muscolari o farmaci che possono influenzare il comportamento motorio.
  4. Dopo aver ricevuto il trattamento con tossina botulinica negli ultimi 6 mesi.
  5. Disturbi parodontali o trattamento ortodontico attuale o protesi.
  6. Protesi parziali o totali.
  7. Storia dei disturbi medici (condizioni psichiatriche, fisiologiche o neurologiche gravi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (intervento del sistema nervoso autonomo)
Terapia manuale applicata alle strutture adiacenti al nervo vago lungo il suo percorso (testa, collo, torace, diaframma, addome).
Altro: Intervento del sistema nervoso autonomo
Terapia manuale applicata alle strutture adiacenti al nervo vago lungo il suo percorso. Testa: Tecnique Cv4 Tecnique e giugulare Tecnique; Neck: allungamento e mobilizzazione degli strati superficiali e profondi; Torace: traduzioni longitudinali e trasversali del mediastino; Tecnique di diaframma, addome: allungamento del legamento gastro-frenico con abbassamento dello stomaco e trattamento generale dell'intestino tenue e del mesentere. I movimenti di allungamento, compressione e trazione saranno eseguiti su queste strutture.
Altri nomi:
  • Intervento
Comparatore fittizio: Gruppo 2 (controllo)
Le mani saranno posizionate su aree simili a quelle del gruppo di intervento, con le dita a contatto con la pelle dell'area. Verrà applicata una leggera pressione delle dita.
Altro: Leggera pressione delle dita
Le mani saranno posizionate su aree simili a quelle del gruppo di intervento, con le dita a contatto con la pelle dell'area. Verrà applicata una leggera pressione delle dita, che non avrebbe lo stesso effetto delle tecniche proposte, poiché tali tecniche richiedono una maggiore intensità di manipolazione dei tessuti e delle strutture descritti.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore orofacciale
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
Test di valutazione per il disturbo temporo-mandibolare (TMD) e la condizione di bruxismo "Axis-I" è lo strumento di valutazione con un "questionario sui sintomi" che Ank sul dolore in 4 domande.
Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore orofacciale (masseter e temporali)
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
I test di valutazione per la condizione di TMD e bruxismo "Axisis-I" è lo strumento di valutazione con una soglia del dolore da pressione dei muscoli di masseter e temporali con una forma di esame DC/ TMD che misura l'intensità del dolore applicando un chilogrammo di pressione a tre punti sulla temporalis, il massetro e la giuntura temporale.
Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
Dolore orofacciale cronico
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
Test di valutazione per la condizione di TMD e bruxismo "Asse -II" attraverso la "scala del dolore cronico graduata versione 2.0". È un questionario di auto-report, in genere usando una scala di valutazione numerica 0-10, che valuta l'intensità del dolore e la sua interferenza con le attività. Il GCPS 2.0 classifica i pazienti in diversi gradi di dolore cronico da 0 a 4. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
Raggio di movimento (soggettivo)
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
Test di valutazione per il disturbo temporo-mandibolare (TMD) e la condizione di bruxismo "Axis-I" è lo strumento di valutazione con un "questionario sui sintomi" che chiede informazioni sul blocco mandibolare.
Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
Gamma di movimento (obiettivo)
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
I test di valutazione per la condizione di TMD e bruxismo "Axis-I" è lo strumento di valutazione con forma di esame AA DC/ TMD che misura l'apertura della bocca, la sporgenza e i movimenti laterali in millimetri
Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
Funcionalità mascella
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
"Axis-II" è lo strumento di assenzio che include "Scala di limitazione funzionale della mascella-20 (JFLS-20)". È composto da 20 elementi che esplorano la difficoltà del paziente nell'esecuzione di varie attività relative alla funzione della mascella. Ogni articolo è valutato da 0 (nessuna limitazione) a 10 (grave limitazione). Un punteggio più alto indica una limitazione più funzionale della mascella.
Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
Comportamento orale
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
"Axis-II" è lo strumento di assunzione che include "La checklist del comportamento orale (OBC)"
Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
La qualità del sonno è considerata una delle misure più importanti relative al bruxismo. Per valutarlo, verrà somministrato il questionario di Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). È costituito da 19 elementi che hanno risposto dal paziente e, facoltativamente, di altre 5 domande per il partner del letto. I 19 articoli sono raggruppati in 7 componenti. Ogni componente viene valutato da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). Il punteggio globale è ottenuto sommando i 7 componenti, con un intervallo da 0 a 21 punti. Un punteggio di 5 o meno indica una buona qualità del sonno, mentre un punteggio superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
Per valutarlo, verrà somministrato il questionario HIP-14 (Profilo di impatto sulla salute orale-14). È costituito da 14 elementi che esplorano la frequenza dei problemi relativi alla salute orale nella vita quotidiana. Gli elementi ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti, che va da "Never" (0 o 1) a "molto spesso" (4 o 5). Un punteggio più alto indica una qualità della vita correlata alla salute orale.
Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
Modello di reclutamento motorio dei muscoli di masseter, temporali e soprahioidi
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
In posizione di riposo e durante il massimo serraggio, misurato dalla frequenza di potenza media (MPF) registrata in un'elettromiografia superficiale.
Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
Stress
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
Per valutarlo, verrà somministrata la scala di stress PSS: percepita. È composto da 14 articoli. Utilizza una scala Likert a 5 punti per ogni articolo. Un punteggio più alto indica più stress.
Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
Ansia
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
Per valutarlo, verrà somministrato GAD-7 (Disturbo d'ansia generale-7). È composto da 7 articoli, ha risposto su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Un punteggio di 10 o superiore è considerato il punto di taglio per identificare l'ansia clinicamente significativa. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'ansia.
Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.

Analisi spettrale della variazione temporale tra battiti cardiaci consecutivi, indicata come intervallo RR, che registra l'attività del sistema nervoso autonomo. Questo viene raccolto utilizzando la cinghia del torace "Polar H10 Band", che si collega all'app mobile "Elite HRV" o "Kubios Software". Raccoglie le misure di frequenza: LF (bassa frequenza), HF (alta frequenza) e il rapporto tra loro (LF/HF) come indicatore dell'equilibrio vagale simpatico.

Raccoglie le misure del dominio del tempo: intervallo medio RR; SDNN: deviazione standard di tutti gli intervalli RR; PNN50; RMSSD.
Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
Impatto funzionale del mal di testa nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.
La valutazione verrà effettuata utilizzando HIT-6 (Test di impatto di Headach-6). È costituito da 6 elementi che valutano le aree chiave interessate dal mal di testa. La somma delle risposte fornisce un punteggio totale tra 36 e 78 punti. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto e disabilità dovuta al mal di testa.
Dalla prima valutazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento e la raccolta dei dati sulla persistenza (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Un totale di 33 settimane di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Escoles Universitaries Gimbernat

Collaboratori

Universitat Internacional de Catalunya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMBruxism

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bruxismo, Sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi