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Thérapie manuelle dans la neuromodulation du nerf vague pour le traitement du bruxisme (TMBruxism)

21 juillet 2025 mis à jour par: Maider Sánchez Padilla, Escoles Universitaries Gimbernat

Efficacité de la thérapie manuelle dans la neuromodulation indirecte non invasive du nerf vague dans le traitement du bruxisme dans la population des jeunes adultes jusqu'à 40 ans

Introduction:

Le bruxisme du sommeil est défini comme l'activité répétitive des muscles masticatoires, caractérisée par un serrage ou un broyage des dents. Des études confirment l'association entre le bruxisme du sommeil et les épisodes de l'activité musculaire masticatoire, avec une augmentation de l'activité sympathique autonome observée pendant les périodes de sommeil transitoires. Ceci est associé à des réveils nocturnes, liés à une augmentation de l'activité cardiaque, cérébrale (excitation corticale), respiratoire et musculaire.

Objectifs: Les principaux objectifs sont "d'étudier la fréquence de puissance moyenne (MPF) des muscles masticatoires mesurés par l'électromyographie de surface (SEMG) dans la population générale (avec et sans bruxisme selon les critères ICSD-3 et DC / TMD)"; et "pour évaluer l'efficacité de la thérapie manuelle appliquée aux structures adjacentes au nerf vague en fonction de son impact sur la douleur orofaciale et la symptomatologie chez les patients atteints de bruxisme".

Matériel et méthodes:

Une étude d'observation transversale et une étude expérimentale contrôlée randomisée ont été conçues. Le premier analysera les données collectées par SEMG dans les muscles masticatoires, au repos et pendant le serrage maximal, en comparant les résultats entre les bruxistes et les non-bruxistes. La seconde analysera, par rapport au groupe témoin, les données collectées sur les signes (altération de l'altération de mouvement, présence de sons), symptomatologie (douleur, maux de tête, sensation de blocage, limitation fonctionnelle) causée par le bruxisme, la qualité du sommeil (Pittsburgh Quality Index (PSQI)), la qualité de vie liée à la santé orale (OHIP-14), le stress et le statut d'anxiété (Stress Stress et GAD-7 (STRODRESSE), STRAXIONDE (STACKET INCET respectivement), et l'équilibre sympathique-vagal (variabilité de la fréquence cardiaque dans ses domaines de fréquence et de temps) avant et après une intervention de thérapie manuelle sur les structures adjacentes à la voie du nerf vague (tête, cou, thorax, diaphragme, abdomen). Les données collectées seront analysées à l'aide d'IBM SPSS® version 25.0.0.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maider Sánchez-Padilla, MSc
  • Numéro de téléphone: 0034 93 589 37 27
  • E-mail: maider.sanchez@eug.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • Universitat International de Catalunya (UIC)
        • Contact:
          • Maider Sánchez-Padilla, MSc
          • Numéro de téléphone: 0034652743302
          • E-mail: aqx203214@uic.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Bruxisme de sommeil diagnostiqué selon l'ICSD-III (Classification internationale des troubles du sommeil, 3e édition):

    • Des bruits de broyage de dents réguliers ou fréquents se produisent pendant le sommeil et la présence d'un ou plusieurs des signes et symptômes cliniques suivants:

      1. Une usure dentaire anormale compatible avec les rapports de serrage / broyage des dents pendant le sommeil
      2. Douleur ou fatigue du matin transitoire dans les muscles de la mâchoire; et / ou les maux de tête temporels; et / ou le verrouillage de la mâchoire lors du réveil, conformément aux rapports de serrage / broyage des dents pendant le sommeil

  2. Bruxisme de sommeil diagnostiqué selon le RDC / TMD:

    • Entretien: Au cours de l'entretien, les sujets sont interrogés sur les symptômes suivants: rapports de broyage de dents régulier ou fréquent pendant le sommeil, la fatigue musculaire, les maux de tête temporels, les douleurs musculaires du matin transitoires dans la mâchoire et le verrouillage de la mâchoire lors du réveil.

    • Examen physique: présence ou signes suggérant une usure dentaire anormale, comme les dents avec des cuspides aplaties et / ou la perte de contour avec une exposition à la dentine.

      • Hypertrophie des muscles masticatoires
      • Impressions dentaires sur la langue
      • Linea alba sur les joues le long de la ligne de morsure
      • Dommage au tissu dentaire
      • Usure dentaire excessive
  3. Un score minimum d'intensité de la douleur de 3 sur l'échelle visuelle analogique au niveau du masseter et des points d'algométrie temporelle.
  4. EMG avec une fréquence de pouvoir moyenne élevée pour les muscles masséter et temporalis (à définir dans la première étude clinique obstacle à la phase).
  5. Âge entre 18 et 40 ans.

Critères d'exclusion:

  1. Ayant subi des traumatismes directs, des fractures mandibulaires ou des chirurgies dans la région orofaciale.
  2. Perte de plus de 2 dents, à l'exception de la troisième molaire.
  3. Utilisation de médicaments contre les muscles ou de médicaments qui peuvent influencer le comportement moteur.
  4. Ayant reçu un traitement à la toxine botulique au cours des 6 derniers mois.
  5. Troubles parodontaux ou traitement ou prothèse orthodontique actuel.
  6. Prothèses dentaires partielles ou totales.
  7. Antécédents de troubles médicaux (conditions psychiatriques, physiologiques ou neurologiques sévères).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (intervention du système nerveux autonome)
Thérapie manuelle appliquée aux structures adjacentes au nerf vague le long de sa voie (tête, cou, thorax, diaphragme, abdomen).
Autre: Intervention du système nerveux autonome
La thérapie manuelle s'appliquait aux structures adjacentes au nerf vague le long de sa voie. Tête: Cv4 Tecnique et Foramen jugulaire Tecnique; Neck: étirement et mobilisation des couches superficielles et profondes; Thorax: traductions longitudinales et transversales du médiastin; Diaphragme Tecniques, abdomen: étirement du ligament gastro-phrénique avec abaissement de l'estomac et traitement général de l'intestin grêle et du mésentère. Les mouvements d'étirement, de compression et de traction seront effectués sur ces structures.
Autres noms:
  • Intervention
Comparateur factice: Groupe 2 (contrôle)
Les mains seront placées sur des zones similaires à celles du groupe d'intervention, avec les doigts en contact avec la peau de la zone. Une légère pression des doigts sera appliquée.
Autre: Légère pression des doigts
Les mains seront placées sur des zones similaires à celles du groupe d'intervention, avec les doigts en contact avec la peau de la zone. Une légère pression des doigts sera appliquée, ce qui n'aurait pas le même effet que les techniques proposées, car ces techniques nécessitent une plus grande intensité de manipulation des tissus et structures décrits.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur orofaciale
Délai: Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
Les tests d'évaluation des troubles temporo-mandibulaires (TMD) et de la condition de bruxisme «Axe» est l'outil d'évaluation avec un «questionnaire de symptômes» qui anne sur la douleur dans 4 questions.
Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur orofaciale (Masseter et temporalis)
Délai: Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
Les tests d'évaluation pour la TMD et la condition de bruxisme «Axe-i» sont l'outil d'évaluation avec un seuil de douleur à la pression du masseter et des muscles temporaux avec un formulaire d'examen DC / TMD qui mesure l'intensité de la douleur en appliquant un kilogramme de pression à trois points sur le temporal, le masseter et l'articulation temporo-standibulaire.
Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
Douleur orofaciale chronique
Délai: Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
Tests d'évaluation pour la TMD et la condition de bruxisme "axe -ii" à travers "l'échelle de douleur chronique gradée version 2.0". Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation, utilisant généralement une échelle de notation numérique 0-10, qui évalue l'intensité de la douleur et son interférence avec les activités. Le GCPS 2.0 classe les patients en différents grades de douleur chronique de 0 à 4. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
Éventail de mouvement (subjectif)
Délai: Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
Les tests d'évaluation des troubles temporo-mandibulaires (TMD) et de la condition de bruxisme «Axe-i» sont l'outil d'évaluation avec un «questionnaire de symptômes» qui pose des questions sur le verrouillage mandibulaire.
Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
Éventail de mouvement (objectif)
Délai: Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
Les tests d'évaluation pour la TMD et la condition de bruxisme "Axe- I" est l'outil d'évaluation avec un formulaire d'examen AA DC / TMD qui mesure l'ouverture de la bouche, la saillie et les mouvements latéraux en millimètres
Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
Funcionalité de la mâchoire
Délai: Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
"Axis-II" est l'outil d'assmentation qui inclut "l'échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire-20 (JFLS-20)". Il se compose de 20 éléments qui explorent la difficulté du patient à effectuer diverses activités liées à la fonction de la mâchoire. Chaque élément est noté de 0 (pas de limitation) à 10 (limitation sévère). Un score plus élevé indique une limitation plus fonctionnelle de la mâchoire.
Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
Comportement oral
Délai: Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
"AXIS-II" est l'outil d'assmentation qui inclut "la liste de contrôle du comportement oral (OBC)"
Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
Qualité du sommeil
Délai: Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
La qualité du sommeil est considérée comme l'une des mesures les plus importantes liées au bruxisme. Pour l'évaluer, le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera administré. Il se compose de 19 articles répondus par le patient et, éventuellement, 5 questions supplémentaires pour le partenaire du lit. Les 19 éléments sont regroupés en 7 composants. Chaque composant est noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté grave). Le score global est obtenu en additionnant les 7 composants, avec une plage de 0 à 21 points. Un score de 5 ou moins indique une bonne qualité de sommeil, tandis qu'un score supérieur à 5 indique une mauvaise qualité du sommeil.
Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
Pour l'évaluer, le questionnaire HIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) sera administré. Il se compose de 14 éléments qui explorent la fréquence des problèmes liés à la santé bucco-dentaire dans la vie quotidienne. Les éléments sont répondus sur une échelle de Likert à 5 points, allant de "jamais" (0 ou 1) à "très souvent" (4 ou 5). Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
Modèle de recrutement moteur du Masseter, des Temporalis et des muscles suprahyoïdes
Délai: Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
En position de repos et pendant un serrage maximal, tel que mesuré par la fréquence de puissance moyenne (MPF) enregistrée dans une électromyographie de surface.
Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
Stresser
Délai: Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
Pour l'évaluer, l'échelle de stress PSS: perçu sera administrée. Il se compose de 14 articles. Il utilise une échelle de Likert à 5 points pour chaque élément. Un score plus élevé indique plus de stress.
Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
Anxiété
Délai: Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
Pour l'évaluer, le GAD-7 (General Anxiety Trouble-7) sera administré. Il se compose de 7 éléments, répondu sur une échelle de Likert à 4 points. Le score total varie de 0 à 21. Un score de 10 ou plus est considéré comme le point de coupure pour identifier l'anxiété cliniquement significative. Plus le score est élevé, plus l'anxiété est élevée.
Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.

Analyse spectrale de la variation temporelle entre les battements cardiaques consécutifs, appelés l'intervalle RR, qui enregistre l'activité du système nerveux autonome. Ceci est collecté à l'aide de la sangle thoracique "Polar H10 Band", qui se connecte à l'application mobile "Elite HRV" ou "Kubios Software". Il recueille les mesures de fréquence: LF (basse fréquence), HF (haute fréquence) et le rapport entre elles (LF / HF) comme indicateur de l'équilibre sympathique-Vagal.

Il recueille les mesures du domaine temporel: intervalle RR moyen; SDNN: écart-type de tous les intervalles RR; PNN50; RMSSD.
Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
Impact fonctionnel des maux de tête dans la vie quotidienne
Délai: Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.
L'évaluation sera effectuée à l'aide de HIT-6 (HeadEach Impact Test-6). Il se compose de 6 éléments qui évaluent les zones clés affectées par des maux de tête. La somme des réponses donne un score total entre 36 et 78 points. Un score plus élevé indique plus d'impact et de handicap en raison des maux de tête.
Du premier évaluation (1 semaine avant le début de l'intervention) à 1 semaine après l'intervention, et la collecte de données sur la persistance (1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'intervention). Un total de 33 semaines de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Escoles Universitaries Gimbernat

Collaborateurs

Universitat Internacional de Catalunya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2025

Première publication (Réel)

20 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMBruxism

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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