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Terapia manual en neuromodulación del nervio vago para el tratamiento del bruxismo (TMBruxism)

21 de julio de 2025 actualizado por: Maider Sánchez Padilla, Escoles Universitaries Gimbernat

Eficacia de la terapia manual en neuromodulación no invasiva indirecta del nervio vago en el tratamiento del bruxismo en la población de adultos jóvenes de hasta 40 años

Introducción:

El bruxismo del sueño se define como la actividad repetitiva de los músculos masticatorios, caracterizado por apretar o moler de los dientes. Los estudios confirman la asociación entre el bruxismo del sueño y los episodios de la actividad muscular masticatoria, con un aumento en la actividad simpática autonómica observada durante los períodos transitorios de sueño. Esto se asocia con despertares nocturnos, relacionados con el aumento de la actividad cardíaca, cerebral (cortical de excitación), respiratoria y muscular.

Objetivos: Los objetivos principales son "estudiar la frecuencia de potencia media (MPF) de los músculos masticatorios medidos por la electromiografía de superficie (SEMG) en la población general (con y sin bruxismo de acuerdo con los criterios de ICSD-3 y DC/TMD)"; y "evaluar la efectividad de la terapia manual aplicada a las estructuras adyacentes al nervio vago en función de su impacto en el dolor orofacial y la sintomatología en pacientes con bruxismo".

Material y métodos:

Se diseñó un estudio de observación transversal y un estudio experimental controlado aleatorio. El primero analizará los datos recopilados por SEMG en los músculos masticatorios, en reposo y durante el máximo apretado, comparando los resultados entre bruxistas y no bruxistas. El segundo analizará, en comparación con el grupo de control, los datos recopilados en señales (rango de alteración del movimiento, presencia de sonidos), sintomatología (dolor, dolores de cabeza, sensación de bloqueo, limitación funcional) causadas por el bruxismo, la calidad del sueño de la calidad del sueño (Escala de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)), la calidad de vida de la salud oral (OHIP-14), el estatus de tensión y la ansiedad (escala de tensión percibida y gad-7 (7 (general del trastorno (general). respectivamente), y equilibrio simpático-vagal (variabilidad de la frecuencia cardíaca en sus dominios de frecuencia y tiempo) antes y después de una intervención de terapia manual en estructuras adyacentes a la vía del nervio vago (cabeza, cuello, tórax, diafragma, abdomen). Los datos recopilados se analizarán utilizando IBM SPSS® Versión 25.0.0.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maider Sánchez-Padilla, MSc
  • Número de teléfono: 0034 93 589 37 27
  • Correo electrónico: maider.sanchez@eug.es

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08195
        • Universitat International de Catalunya (UIC)
        • Contacto:
          • Maider Sánchez-Padilla, MSc
          • Número de teléfono: 0034652743302
          • Correo electrónico: aqx203214@uic.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El bruxismo del sueño diagnosticado de acuerdo con el ICSD-III (Clasificación internacional de los trastornos del sueño, tercera edición):

    • Los sonidos de molienda de dientes regulares o frecuentes que ocurren durante el sueño y la presencia de uno o más de los siguientes signos y síntomas clínicos:

      1. Desgaste anormal del diente consistente con informes de apretación/molienda de los dientes durante el sueño
      2. Dolor transitorio de la mañana o fatiga en los músculos de la mandíbula; y/o dolores de cabeza temporales; y/o bloqueo de la mandíbula al despertar, de acuerdo con los informes de apretar/moler los dientes durante el sueño
  2. El bruxismo del sueño diagnosticado según el RDC/TMD:

    • Entrevista: Durante la entrevista, se les pregunta a los sujetos sobre los siguientes síntomas: informes de molienda de dientes regular o frecuente durante el sueño, fatiga muscular, dolor de cabeza temporal, dolor muscular de la mañana transitorio en la mandíbula y bloqueo de la mandíbula al despertar.
    • Examen físico: presencia o signos que sugieren un desgaste dental anormal, como dientes con cúspides aplanadas y/o pérdida de contorno con exposición a la dentina.

      • Hipertrofia de los músculos masticatorios
      • Impresiones dentales en la lengua
      • Linea Alba en las mejillas a lo largo de la línea de mordedura
      • Daño al tejido dental
      • Ropa dental excesiva
  3. Una puntuación mínima de intensidad del dolor de 3 en la escala analógica visual en los puntos de masetero y algometría temporal.
  4. EMG con frecuencia de potencia media elevada para los músculos de Masseter y Temporalis (para definirse en el primer estudio de observación de fase clínica).
  5. Edad entre 18 y 40 años.

Criterios de exclusión:

  1. Habiendo sufrido trauma directo, fracturas mandibulares o cirugías en la región orofacial.
  2. Pérdida de más de 2 dientes, excepto el tercer molar.
  3. Uso de medicamentos para relajantes musculares o medicamentos que pueden influir en el comportamiento motor.
  4. Habiendo recibido tratamiento con toxina botulínica en los últimos 6 meses.
  5. Trastornos periodontales o tratamiento o prótesis de ortodoncia actual.
  6. Dentaduras postizas parciales o totales.
  7. Historia de los trastornos médicos (afecciones psiquiátricas, fisiológicas o neurológicas graves).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (intervención del sistema nervioso autónomo)
Terapia manual aplicada a estructuras adyacentes al nervio vago a lo largo de su vía (cabeza, cuello, tórax, diafragma, abdomen).
Terapia manual aplicada a estructuras adyacentes al nervio vago a lo largo de su vía. Cabeza: CV4 Tecnique y Jugular foramen Tecnique; CELLO: estiramiento y movilización de las capas superficiales y profundas; Tórax: traducciones longitudinales y transversales del mediastino; Tecniques de diafragma, abdomen: estiramiento del ligamento gastrofrenico con la disminución del estómago y el tratamiento general del intestino delgado y el mesenterio. Los movimientos de estiramiento, compresión y tracción se llevarán a cabo en estas estructuras.
Otros nombres:
  • Intervención
Comparador falso: Grupo 2 (control)
Las manos se colocarán en áreas similares a las del grupo de intervención, con las yemas de los dedos en contacto con la piel del área. Se aplicará una ligera presión de los dedos.
Las manos se colocarán en áreas similares a las del grupo de intervención, con las yemas de los dedos en contacto con la piel del área. Se aplicará una ligera presión de los dedos, que no tendría el mismo efecto que las técnicas propuestas, ya que esas técnicas requieren una mayor intensidad de manipulación de los tejidos y estructuras descritos.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor orofacial
Periodo de tiempo: Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
Pruebas de evaluación para el trastorno temporomandibular (TMD) y la condición de bruxismo "eje-I" es la herramienta de evaluación con un "cuestionario de síntomas" que se anka sobre el dolor en 4 preguntas.
Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor orofacial (Masseter y temporal)
Periodo de tiempo: Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
Pruebas de evaluación para la condición de TMD y bruxismo "eje-I" es la herramienta de evaluación con un umbral de dolor de presión de los músculos de Masseter y temporal con una forma de examen de CC/ TMD que mide la intensidad del dolor al aplicar un kilogramo de presión a tres puntos en el temporal, el masetero y la articulación temporomandibular.
Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
Dolor orofacial crónico
Periodo de tiempo: Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
Pruebas de evaluación para la condición de TMD y bruxismo "eje -ii" a través de la "Escala de dolor crónico graduado versión 2.0". Es un cuestionario de autoinforme, que generalmente usa una escala de calificación numérica de 0-10, que evalúa la intensidad del dolor y su interferencia con las actividades. El GCPS 2.0 clasifica a los pacientes en diferentes grados de dolor crónico de 0 a 4. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
Rango de movimiento (subjetivo)
Periodo de tiempo: Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
Las pruebas de evaluación para el trastorno temporomandibular (TMD) y la condición de bruxismo "eje-I" es la herramienta de evaluación con un "cuestionario de síntomas" que pregunta sobre el bloqueo mandibular.
Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
Rango de movimiento (objetivo)
Periodo de tiempo: Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
Pruebas de evaluación para la condición de TMD y bruxismo "eje-I" es la herramienta de evaluación con el formulario de examen AA DC/ TMD que mide la apertura de la boca, la protuberancia y los movimientos laterales en milímetros en milímetros
Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
Función de la mandíbula
Periodo de tiempo: Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
"Axis-II" es la herramienta de evaluación que incluye "Escala de limitación funcional de la mandíbula-20 (JFLS-20)". Consiste en 20 elementos que exploran la dificultad del paciente para realizar diversas actividades relacionadas con la función de la mandíbula. Cada elemento se califica de 0 (sin limitación) a 10 (limitación severa). Una puntuación más alta indica una limitación más funcional de la mandíbula.
Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
Comportamiento oral
Periodo de tiempo: Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
"Axis-II" es la herramienta de evaluación que incluye "la Lista de verificación de comportamiento oral (OBC)"
Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
La calidad del sueño se considera una de las medidas más importantes relacionadas con el bruxismo. Para evaluarlo, se administrará el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Consiste en 19 artículos respondidos por el paciente y, opcionalmente, 5 preguntas adicionales para el compañero de cama. Los 19 artículos se agrupan en 7 componentes. Cada componente se califica de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). El puntaje global se obtiene sumando los 7 componentes, con un rango de 0 a 21 puntos. Un puntaje de 5 o menos indica una buena calidad del sueño, mientras que un puntaje por encima de 5 indica una calidad de sueño deficiente.
Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
Calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
Para evaluarlo, se administrará el cuestionario HIP-14 (perfil de impacto de la salud oral-14). Consiste en 14 elementos que exploran la frecuencia de los problemas relacionados con la salud oral en la vida diaria. Los elementos se responden en una escala Likert de 5 puntos, que van desde "nunca" (0 o 1) hasta "muy a menudo" (4 o 5). Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud oral.
Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
Patrón de reclutamiento de motores de los músculos de Masseter, Temporalis y Suprahyoid
Periodo de tiempo: Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
En la posición de reposo y durante el apretón máximo, medido por la frecuencia de potencia media (MPF) registrada en una electromiografía de superficie.
Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
Estrés
Periodo de tiempo: Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
Para evaluarlo, se administrará la escala de estrés PSS: percibida. Consta de 14 artículos. Utiliza una escala Likert de 5 puntos para cada elemento. Una puntuación más alta indica más estrés.
Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
Para evaluarlo, se administrará el GAD-7 (Trastorno de ansiedad general-7). Consiste en 7 ítems, respondido en una escala Likert de 4 puntos. El puntaje total varía de 0 a 21. Una puntuación de 10 o más se considera el punto de corte para identificar la ansiedad clínicamente significativa. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la ansiedad.
Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.

Análisis espectral de la variación de tiempo entre latidos cardíacos consecutivos, denominado intervalo RR, que registra la actividad del sistema nervioso autónomo. Esto se recopila utilizando la correa de cofre "Banda Polar H10", que se conecta a la aplicación móvil "Elite HRV" o "Kubios Software". Recoge las medidas de frecuencia: LF (baja frecuencia), HF (alta frecuencia) y la relación entre ellas (LF/HF) como un indicador del equilibrio simpático-vagal.

Recoge las medidas de dominio del tiempo: intervalo RR medio; SDNN: desviación estándar de todos los intervalos RR; PNN50; RMSSD.

Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
Impacto funcional de los dolores de cabeza en la vida diaria
Periodo de tiempo: Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.
La evaluación se llevará a cabo utilizando HIT-6 (Prueba de impacto de la dirección 6). Consiste en 6 ítems que evalúan las áreas clave afectadas por los dolores de cabeza. La suma de las respuestas da una puntuación total entre 36 y 78 puntos. Una puntuación más alta indica más impacto y discapacidad debido al dolor de cabeza.
Desde la primera evaluación (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 1 semana después de la intervención, y la recopilación de datos sobre la persistencia (1 mes, 3 meses y 6 meses después del final de la intervención). Un total de 33 semanas de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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