- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07077785
- オリジナルトライアル
硬膜外鎮痛の影響は、母体と乳児の結合と出生関連の外傷に対する影響
硬膜外鎮痛を伴う膣分娩を受けている女性における母体の結合および出生関連の外傷に対する硬膜外鎮痛の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、産科婦人科局のAdıyamanUniversity Training and Research Hospitalで実施される前向きではない単一中心の臨床試験です。 目的は、自発的な膣分娩を受けている女性の間で、母体と出生関連の心理的外傷に対する硬膜外鎮痛の影響を調査することです。
適格な参加者には、18歳から40歳の妊婦が膣分娩を計画しているASAの身体状態IまたはIIを含む妊婦を含みます。 硬膜外鎮痛、病的な肥満、以前の局所麻酔毒性、または帝王切開の適応症を禁止する女性は除外されます。
アプリオリの電力分析に基づいて、40人の参加者が各グループに募集され、潜在的なドロップアウトを考慮し、合計80人の参加者がいます。 グループEは、分娩中に硬膜外鎮痛を受ける女性で構成されますが、グループCには硬膜外介入なしに膣分娩を受ける女性が含まれます。
硬膜外鎮痛は、L3-L4椎骨レベルでカテーテル配置を介して投与されます。 リドカインによる検査用量の後、患者は頸部拡張が5 cmに達すると、0.2%ブピバカインと25 mcgフェンタニルの組み合わせを受けます。 痛みのレベルに基づいて、必要に応じて追加のボーラスを投与することができます。
参加者は、配達中および配達後に視覚アナログスケール(VAS)を使用して、痛みの強度を評価します。 分娩後の満足度と早期母乳育児状態は、退院前に記録されます。 産後1か月で、すべての参加者は、心理的転帰と母体と乳児の結合を評価するために、出生関連の外傷スケールや母体の愛着インベントリを含む検証済みのアンケートに記入します。
この研究の結果は、膣分娩における硬膜外鎮痛の心理的および感情的な結果のより良い理解に貢献し、母親のケアの慣行を最適化するのに役立つと予想されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Adıyaman、トルコ(Türkiye)、02200
- Adıyaman University Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18〜40歳の女性参加者
ASA物理的状態分類IまたはII
研究病院で自発的な膣分娩を受けている妊婦
インフォームドコンセントを提供し、研究手順に参加する意欲
除外基準:
18歳未満の年齢
ASA物理的状態分類IIIまたはIV
病的肥満(BMI≥40kg/m²)
帝王切開の兆候
局所麻酔薬毒性またはアレルギーの歴史
硬膜外鎮痛の禁忌(例:凝集部位での感染症)
研究参加を禁じている重要な母体または胎児の合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:硬膜外群グループe
このグループの参加者は、膣分娩中に硬膜外鎮痛を受けます
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インフォームドコンセントと禁忌の除外の後、硬膜外カテーテルは、トゥオヒーの針を使用して座位のL3-L4隙間に配置されます。
バイタルサインの連続監視下で、正しいカテーテル配置を確認するために、2 mLのリドカインのテスト用量が投与されます。
頸部拡張が5 cmに達すると、5 mLの0.2%ブピバカインと25 mcgのフェンタニルを組み合わせて硬膜外カテーテルを介して投与されます。
痛みの評価に基づいて、必要に応じて追加のボーラスが与えられます。
カテーテルは産後24時間除去されます。
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介入なし:コントロールグループ - グループc
このグループの参加者は、神経軸鎮痛を受けずに膣分娩を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Effect of Epidural Analgesia on Maternal-Infant Bonding Quality and Birth-Related Psychological Stress
時間枠:1 month postpartum
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Assessment of maternal-infant bonding quality using the Maternal Attachment Inventory (MAI) and evaluation of birth-related psychological stress using a validated childbirth trauma scale.
Outcomes will be measured via structured questionnaires administered at 1 month postpartum to evaluate the psychological impact of epidural analgesia during vaginal delivery.
Score range: 26-104; higher scores indicate stronger maternal-infant attachment.
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1 month postpartum
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain Intensity During Labor Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
時間枠:From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
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Evaluation of maternal pain intensity during labor using the Visual Analog Scale (VAS).
Pain scores will be recorded at predefined intervals, including active labor and immediately postpartum.
Minimum score: 0; maximum score: 10.
Higher scores indicate greater pain intensity, while lower scores indicate less pain.
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From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maternal Satisfaction with the Birth Experience
時間枠:Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
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Assessment of maternal satisfaction with the childbirth experience using a verbal four-point rating scale administered prior to hospital discharge.
Score range: 1-4 (1 = Poor, 2 = Fair, 3 = Good, 4 = Excellent) Higher scores indicate greater maternal satisfaction.
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Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。