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Gli effetti dell'analgesia epidurale sul legame materno-infante e sul trauma legato alla nascita

12 luglio 2025 aggiornato da: Nezir Yılmaz, Adiyaman University Research Hospital

Gli effetti dell'analgesia epidurale sul legame materno-infante e sul trauma legato alla nascita nelle donne sottoposte a parto vaginale con analgesia epidurale

Questo studio prospettico a center singolo mira a valutare gli effetti dell'analgesia epidurale sul legame materno-infantile e il trauma percepito correlato alla nascita nelle donne sottoposte a parto vaginale. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: coloro che ricevono analgesia epidurale e coloro che consegnano senza di essa. I questionari standardizzati verranno utilizzati per valutare la percezione del dolore, la soddisfazione materna e la qualità del legame precoce tra madre e bambino. Lo studio è progettato in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le buone linee guida per la pratica clinica, con l'approvazione del comitato etico locale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica prospettica, non intervenzionale, che sarà condotta presso l'Ospedale di addestramento e ricerca dell'Università di Adıyaman, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia. L'obiettivo è studiare l'impatto dell'analgesia epidurale sul legame materno-infantile e sul trauma psicologico legato alla nascita tra le donne sottoposte a parto vaginale spontaneo.

I partecipanti idonei includeranno donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 40 anni con lo stato fisico ASA I o II, che stanno pianificando un parto vaginale. Saranno escluse le donne con controindicazioni all'analgesia epidurale, obesità morbosa, precedente tossicità anestetica locale o indicazioni per il taglio cesareo.

Sulla base dell'analisi di un potere a priori, 40 partecipanti saranno reclutati in ciascun gruppo per tenere conto del potenziale abbandono, per un totale di 80 partecipanti. Il gruppo E sarà costituito da donne che ricevono analgesia epidurale durante il travaglio, mentre il gruppo C includerà coloro che subiscono un parto vaginale senza alcun intervento epidurale.

L'analgesia epidurale verrà somministrata tramite posizionamento del catetere a livello vertebrale L3-L4. A seguito di una dose di test con lidocaina, i pazienti riceveranno una combinazione di bupivacaina allo 0,2% e 25 mcg di fentanil una volta che la dilatazione cervicale raggiunge 5 cm. Ulteriori boli possono essere somministrati come richiesto in base ai livelli di dolore.

I partecipanti saranno valutati per l'intensità del dolore usando la scala analogica visiva (VAS) durante e dopo il parto. La soddisfazione postpartum e lo stato di allattamento precoce saranno registrati prima della dimissione. A un mese dopo il parto, tutti i partecipanti completeranno questionari validati, tra cui una scala di trauma legata alla nascita e l'inventario dell'attaccamento materno, per valutare i risultati psicologici e il legame materno-infantile.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a una migliore comprensione delle conseguenze psicologiche ed emotive dell'analgesia epidurale nelle consegne vaginali e contribuire a ottimizzare le pratiche di assistenza materna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Adıyaman, Tacchino, 02200
        • Adıyaman University Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti femminili di età compresa tra 18 e 40 anni

Classificazione dello stato fisico ASA I o II

Donne in gravidanza sottoposti a parto vaginale spontaneo presso l'ospedale di studio

Disponibilità a fornire il consenso informato e partecipare alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

Età inferiore ai 18 anni

Classificazione dello stato fisico ASA III o IV

Obesità morbosa (BMI ≥ 40 kg/m²)

Indicazione per il taglio cesareo

Storia della tossicità anestetica locale o allergia

Controindicazioni all'analgesia epidurale (ad es. Coagulopatia, infezione nel sito di inserimento)

Qualsiasi significativa complicanza materna o fetale che controindifica la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo epidurale- Gruppo E
I partecipanti a questo gruppo riceveranno analgesia epidurale durante il parto vaginale
Dopo il consenso informato e l'esclusione delle controindicazioni, un catetere epidurale verrà posizionato nell'interspazio L3-L4 in posizione seduta usando un ago Tuohy. Verrà somministrata una dose di test di lidocaina 2 ml per confermare il corretto posizionamento del catetere sotto il monitoraggio continuo dei segni vitali. Una volta che la dilatazione cervicale raggiunge 5 cm, 5 mL di bupivacaina 0,2% combinati con 25 mcg di fentanil saranno somministrati tramite il catetere epidurale. Ulteriori boli saranno dati secondo necessità in base alla valutazione del dolore. Il catetere verrà rimosso 24 ore dopo il parto.
Nessun intervento: Gruppo di controllo- Gruppo C
I partecipanti a questo gruppo subiranno un parto vaginale senza ricevere alcuna forma di analgesia neurossiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'analgesia epidurale sulla qualità del legame materno-infantile e lo stress psicologico legato alla nascita
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Valutazione della qualità del legame materno-infante utilizzando l'inventario dell'attaccamento materno (MAI) e la valutazione dello stress psicologico legato alla nascita usando una scala di trauma del parto validata. I risultati saranno misurati tramite questionari strutturati somministrati a 1 mese dopo il parto per valutare l'impatto psicologico dell'analgesia epidurale durante il parto vaginale.
1 mese dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore durante il travaglio valutato da Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del travaglio fino alla dimissione (da circa 0 a 48 ore dopo il parto)
Valutazione dell'intensità del dolore materno durante il travaglio usando la scala analogica visiva (VAS). I punteggi del dolore saranno registrati a intervalli predefiniti, tra cui il travaglio attivo e immediatamente dopo il parto.
Dall'inizio del travaglio fino alla dimissione (da circa 0 a 48 ore dopo il parto)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione materna per l'esperienza di nascita
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo il parto (prima della dimissione)
Valutazione della soddisfazione materna in merito al processo di parto utilizzando un questionario di soddisfazione validato somministrato prima delle dimissioni ospedaliere.
Entro 48 ore dopo il parto (prima della dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADYU-ANS-NY-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analgesia epidurale

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