Gli effetti dell'analgesia epidurale sul legame materno-infante e sul trauma legato alla nascita
Gli effetti dell'analgesia epidurale sul legame materno-infante e sul trauma legato alla nascita nelle donne sottoposte a parto vaginale con analgesia epidurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sperimentazione clinica prospettica, non intervenzionale, che sarà condotta presso l'Ospedale di addestramento e ricerca dell'Università di Adıyaman, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia. L'obiettivo è studiare l'impatto dell'analgesia epidurale sul legame materno-infantile e sul trauma psicologico legato alla nascita tra le donne sottoposte a parto vaginale spontaneo.
I partecipanti idonei includeranno donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 40 anni con lo stato fisico ASA I o II, che stanno pianificando un parto vaginale. Saranno escluse le donne con controindicazioni all'analgesia epidurale, obesità morbosa, precedente tossicità anestetica locale o indicazioni per il taglio cesareo.
Sulla base dell'analisi di un potere a priori, 40 partecipanti saranno reclutati in ciascun gruppo per tenere conto del potenziale abbandono, per un totale di 80 partecipanti. Il gruppo E sarà costituito da donne che ricevono analgesia epidurale durante il travaglio, mentre il gruppo C includerà coloro che subiscono un parto vaginale senza alcun intervento epidurale.
L'analgesia epidurale verrà somministrata tramite posizionamento del catetere a livello vertebrale L3-L4. A seguito di una dose di test con lidocaina, i pazienti riceveranno una combinazione di bupivacaina allo 0,2% e 25 mcg di fentanil una volta che la dilatazione cervicale raggiunge 5 cm. Ulteriori boli possono essere somministrati come richiesto in base ai livelli di dolore.
I partecipanti saranno valutati per l'intensità del dolore usando la scala analogica visiva (VAS) durante e dopo il parto. La soddisfazione postpartum e lo stato di allattamento precoce saranno registrati prima della dimissione. A un mese dopo il parto, tutti i partecipanti completeranno questionari validati, tra cui una scala di trauma legata alla nascita e l'inventario dell'attaccamento materno, per valutare i risultati psicologici e il legame materno-infantile.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a una migliore comprensione delle conseguenze psicologiche ed emotive dell'analgesia epidurale nelle consegne vaginali e contribuire a ottimizzare le pratiche di assistenza materna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adıyaman, Turchia (Türkiye), 02200
- Adıyaman University Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti femminili di età compresa tra 18 e 40 anni
Classificazione dello stato fisico ASA I o II
Donne in gravidanza sottoposti a parto vaginale spontaneo presso l'ospedale di studio
Disponibilità a fornire il consenso informato e partecipare alle procedure di studio
Criteri di esclusione:
Età inferiore ai 18 anni
Classificazione dello stato fisico ASA III o IV
Obesità morbosa (BMI ≥ 40 kg/m²)
Indicazione per il taglio cesareo
Storia della tossicità anestetica locale o allergia
Controindicazioni all'analgesia epidurale (ad es. Coagulopatia, infezione nel sito di inserimento)
Qualsiasi significativa complicanza materna o fetale che controindifica la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo epidurale- Gruppo E
I partecipanti a questo gruppo riceveranno analgesia epidurale durante il parto vaginale
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Dopo il consenso informato e l'esclusione delle controindicazioni, un catetere epidurale verrà posizionato nell'interspazio L3-L4 in posizione seduta usando un ago Tuohy.
Verrà somministrata una dose di test di lidocaina 2 ml per confermare il corretto posizionamento del catetere sotto il monitoraggio continuo dei segni vitali.
Una volta che la dilatazione cervicale raggiunge 5 cm, 5 mL di bupivacaina 0,2% combinati con 25 mcg di fentanil saranno somministrati tramite il catetere epidurale.
Ulteriori boli saranno dati secondo necessità in base alla valutazione del dolore.
Il catetere verrà rimosso 24 ore dopo il parto.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo- Gruppo C
I partecipanti a questo gruppo subiranno un parto vaginale senza ricevere alcuna forma di analgesia neurossiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effect of Epidural Analgesia on Maternal-Infant Bonding Quality and Birth-Related Psychological Stress
Lasso di tempo: 1 month postpartum
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Assessment of maternal-infant bonding quality using the Maternal Attachment Inventory (MAI) and evaluation of birth-related psychological stress using a validated childbirth trauma scale.
Outcomes will be measured via structured questionnaires administered at 1 month postpartum to evaluate the psychological impact of epidural analgesia during vaginal delivery.
Score range: 26-104; higher scores indicate stronger maternal-infant attachment.
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1 month postpartum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pain Intensity During Labor Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
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Evaluation of maternal pain intensity during labor using the Visual Analog Scale (VAS).
Pain scores will be recorded at predefined intervals, including active labor and immediately postpartum.
Minimum score: 0; maximum score: 10.
Higher scores indicate greater pain intensity, while lower scores indicate less pain.
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From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maternal Satisfaction with the Birth Experience
Lasso di tempo: Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
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Assessment of maternal satisfaction with the childbirth experience using a verbal four-point rating scale administered prior to hospital discharge.
Score range: 1-4 (1 = Poor, 2 = Fair, 3 = Good, 4 = Excellent) Higher scores indicate greater maternal satisfaction.
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Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADYU-ANS-NY-011
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