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Die Auswirkungen von epiduraler Analgesie auf die Bindung von Müttern und ein Geburtsverlust im Zusammenhang mit dem Geburts-Trauma

12. Juli 2025 aktualisiert von: Nezir Yılmaz, Adiyaman University Research Hospital

Die Auswirkungen von epiduraler Analgesie auf die Bindung von Müttern und ein Geburtsentrauma bei Frauen, die sich einer vaginalen Entbindung mit epiduraler Analgesie unterziehen,

Diese prospektive, einzelne Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der epiduralen Analgesie auf die Bindung von Müttern und das wahrgenommene Geburts-Trauma bei Frauen zu bewerten, die sich einer vaginalen Entbindung unterziehen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen unterteilt: diejenigen, die epidurale Analgesie erhalten, und diejenigen, die ohne sie liefern. Standardisierte Fragebögen werden verwendet, um die Schmerzwahrnehmung, die Zufriedenheit der Mutter und die Qualität der frühen Bindung zwischen Mutter und Kind zu bewerten. Die Studie entspricht der Erklärung von Helsinki und den Richtlinien für die klinische Praxis mit Genehmigung des örtlichen Ethikausschusses.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, nicht interventionelle klinische Studie mit einem Zentrum, die am Adıyaman University Training and Research Hospital, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, durchgeführt wird. Ziel ist es, die Auswirkungen von epiduraler Analgesie auf die Bindung von Müttern und das Geburtsgeburt bei Frauen bei Frauen zu untersuchen, die sich einer spontanen vaginalen Entbindung unterziehen.

Zu den berechtigten Teilnehmern gehören schwangere Frauen zwischen 18 und 40 Jahre mit dem physischen Status I oder II von ASA, die die vaginale Entbindung planen. Frauen mit Kontraindikationen gegen epidurale Analgesie, krankhafte Fettleibigkeit, frühere Lokalanästhesie -Toxizität oder Indikationen für den Kaiserschnitt werden ausgeschlossen.

Basierend auf einer priori -Leistungsanalyse werden 40 Teilnehmer in jede Gruppe eingestellt, um potenzielle Abbrecher mit insgesamt 80 Teilnehmern zu berücksichtigen. Gruppe E wird aus Frauen bestehen, die während der Arbeit epidurale Analgesie erhalten, während Gruppe C diejenigen umfassen, die ohne epidurale Intervention vaginaler Entbindung unterzogen werden.

Die epidurale Analgesie wird durch Katheterplatzierung auf der L3-L4-Wirbelebene verabreicht. Nach einer Testdosis mit Lidocain erhalten die Patienten eine Kombination von 0,2% Bupivacain und 25 mcg Fentanyl, sobald die Gebärmutterhalsdilatation 5 cm erreicht. Zusätzliche Bolus können nach Bedarf auf der Grundlage der Schmerzniveaus verabreicht werden.

Die Teilnehmer werden während und nach der Entbindung auf die Schmerzintensität unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die postpartale Zufriedenheit und der frühe Stillstatus werden vor der Entlassung erfasst. In einem Monat nach der Geburt werden alle Teilnehmer validierte Fragebögen ausfüllen, einschließlich einer Geburts-Trauma-Skala und des Inventars der Mutter, um die psychologischen Ergebnisse und die Bindung von Müttern zu bewerten.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen zu einem besseren Verständnis der psychologischen und emotionalen Folgen einer epiduralen Analgesie bei vaginalen Lieferungen beitragen und die Optimierung der Praktiken der Mutterpflege bei der Optimierung der Müttern beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Adıyaman, Truthahn, 02200
        • Adıyaman University Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche Teilnehmer im Alter von 18 und 40 Jahren

ASA physische Statusklassifizierung I oder II

Schwangere Frauen, die sich einer spontanen vaginalen Entbindung im Studienkrankenhaus unterziehen

Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und an Studienverfahren teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Alter unter 18

ASA physische Statusklassifizierung III oder IV

Morbide Fettleibigkeit (BMI ≥ 40 kg/m²)

Anzeige für den Kaiserschnitt

Geschichte der Lokalanästhetikität oder Allergie

Kontraindikationen zur epiduralen Analgesie (z. B. Koagulopathie, Infektion an der Insertionsstelle)

Jede signifikante Komplikation mütterlicher oder fötal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epiduralgruppe- Gruppe E
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der Vaginalabgabe eine epidurale Analgesie
Verfahren: Epiduralanalgesie
Nach der Einverständniserklärung und dem Ausschluss von Kontraindikationen wird ein Epiduralkatheter mit einer Tuohy-Nadel am L3-L4-Zwischenraum in der Sitzposition platziert. Eine Testdosis von 2 ml Lidocain wird verabreicht, um die korrekte Katheterplatzierung unter kontinuierlicher Überwachung von Vitalfunktionen zu bestätigen. Sobald die Gebärmutterhalsdilatation 5 cm erreicht, werden 5 ml 0,2% Bupivacain in Kombination mit 25 mcg Fentanyl über den Epiduralkatheter verabreicht. Auf der Grundlage der Schmerzbewertung werden nach Bedarf zusätzliche Boluss angegeben. Der Katheter wird 24 Stunden nach der Geburt entfernt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe- Gruppe C.
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden eine vaginale Entbindung unterzogen, ohne irgendeine Form von neuraxialer Analgesie zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der epiduralen Analgesie auf die Qualität der Mütterverbindungsqualität und den psychischen Stress im Zusammenhang mit dem Geburts
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Bewertung der Verbindungsqualität der Mütter in der Fantasie unter Verwendung des Mütterinventars (MAI) und der Bewertung von Geburtsbezogener psychischer Stress unter Verwendung einer validierten Geburts-Trauma-Skala. Die Ergebnisse werden über strukturierte Fragebögen gemessen, die 1 Monat nach der Geburt verabreicht werden, um die psychologischen Auswirkungen der epiduralen Analgesie während der vaginalen Entbindung zu bewerten.
1 Monat nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität während der Arbeit, die durch visuelle Analogskala (VAS) bewertet wurde
Zeitfenster: Von der Arbeit bis zur Entlassung (ca. 0 bis 48 Stunden nach der Geburt)
Bewertung der mütterlichen Schmerzintensität während der Wehen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS). Die Schmerzwerte werden in vordefinierten Intervallen aufgezeichnet, einschließlich aktiver Arbeit und unmittelbar nach der Geburt.
Von der Arbeit bis zur Entlassung (ca. 0 bis 48 Stunden nach der Geburt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt (vor der Entlassung)
Bewertung der Zufriedenheit der Mutter in Bezug auf den Geburtsprozess mit einem validierten Zufriedenheitsfragebogen, der vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht wurde.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt (vor der Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADYU-ANS-NY-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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