Los efectos de la analgesia epidural en la unión materna y el trauma relacionado con el nacimiento
Los efectos de la analgesia epidural en la unión materna y el trauma relacionado con el nacimiento en mujeres sometidas a parto vaginal con analgesia epidural
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, no intervencional y de un solo centro que se llevará a cabo en el Hospital de Investigación de Entrenamiento e Investigación de la Universidad de Adıyaman, Departamento de Obstetricia y Ginecología. El objetivo es investigar el impacto de la analgesia epidural en la unión materna y el trauma psicológico relacionado con el nacimiento entre las mujeres que se someten a un parto vaginal espontáneo.
Los participantes elegibles incluirán mujeres embarazadas de entre 18 y 40 años con el estado físico ASA I o II, que planean el parto vaginal. Se excluirán las mujeres con contraindicaciones a la analgesia epidural, la obesidad mórbida, la toxicidad anestésica local previa o las indicaciones para la cesárea.
Basado en un análisis de energía a priori, 40 participantes serán reclutados en cada grupo para tener en cuenta el posible abandono, por un total de 80 participantes. El Grupo E consistirá en mujeres que reciben analgesia epidural durante el parto, mientras que el Grupo C incluirá a aquellos que se someterán a un parto vaginal sin ninguna intervención epidural.
La analgesia epidural se administrará mediante la colocación del catéter en el nivel vertebral L3-L4. Después de una dosis de prueba con lidocaína, los pacientes recibirán una combinación de bupivacaína al 0.2% y 25 mcentanilo una vez que la dilatación cervical alcance 5 cm. Se pueden administrar bolos adicionales según lo requerido según los niveles de dolor.
Los participantes serán evaluados por intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) durante y después del parto. La satisfacción posparto y el estado de la lactancia temprana se registrarán antes del alta. Al mes después del parto, todos los participantes completarán cuestionarios validados, incluida una escala de trauma relacionada con el nacimiento y el inventario de apego maternos, para evaluar los resultados psicológicos y la vinculación materna.
Se espera que los resultados de este estudio contribuyan a una mejor comprensión de las consecuencias psicológicas y emocionales de la analgesia epidural en las partos vaginales y ayuden a optimizar las prácticas de atención materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adıyaman, Turquía (Türkiye), 02200
- Adıyaman University Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes femeninas de entre 18 y 40 años
ASA Clasificación de estado físico I o II
Mujeres embarazadas que se someten a un parto vaginal espontáneo en el hospital de estudio
Disposición para proporcionar consentimiento informado y participar en los procedimientos de estudio
Criterios de exclusión:
Edad inferior a 18
ASA Clasificación de estado físico III o IV
Obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m²)
Indicación de cesárea
Historia de toxicidad anestésica local o alergia
Contraindicaciones a la analgesia epidural (por ejemplo, coagulopatía, infección en el sitio de inserción)
Cualquier complicación materna o fetal significativa que contradice la participación del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo epidural- Grupo E
Los participantes en este grupo recibirán analgesia epidural durante el parto vaginal
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Después del consentimiento informado y la exclusión de las contraindicaciones, se colocará un catéter epidural en el espacio interpace L3-L4 en la posición sentada usando una aguja Tuohy.
Se administrará una dosis de prueba de 2 ml de lidocaína para confirmar la colocación correcta del catéter bajo el monitoreo continuo de signos vitales.
Una vez que la dilatación cervical alcanza 5 cm, se administrarán 5 ml de bupivacaína al 0.2% combinada con 25 mcentanilo de 25 mcg a través del catéter epidural.
Se administrarán bolos adicionales según sea necesario según la evaluación del dolor.
El catéter será retirado las 24 horas después del parto.
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Sin intervención: Grupo de control- Grupo C
Los participantes en este grupo se someterán a un parto vaginal sin recibir ninguna forma de analgesia neuroxial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Effect of Epidural Analgesia on Maternal-Infant Bonding Quality and Birth-Related Psychological Stress
Periodo de tiempo: 1 month postpartum
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Assessment of maternal-infant bonding quality using the Maternal Attachment Inventory (MAI) and evaluation of birth-related psychological stress using a validated childbirth trauma scale.
Outcomes will be measured via structured questionnaires administered at 1 month postpartum to evaluate the psychological impact of epidural analgesia during vaginal delivery.
Score range: 26-104; higher scores indicate stronger maternal-infant attachment.
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1 month postpartum
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain Intensity During Labor Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
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Evaluation of maternal pain intensity during labor using the Visual Analog Scale (VAS).
Pain scores will be recorded at predefined intervals, including active labor and immediately postpartum.
Minimum score: 0; maximum score: 10.
Higher scores indicate greater pain intensity, while lower scores indicate less pain.
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From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maternal Satisfaction with the Birth Experience
Periodo de tiempo: Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
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Assessment of maternal satisfaction with the childbirth experience using a verbal four-point rating scale administered prior to hospital discharge.
Score range: 1-4 (1 = Poor, 2 = Fair, 3 = Good, 4 = Excellent) Higher scores indicate greater maternal satisfaction.
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Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ADYU-ANS-NY-011
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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