Effektene av epidural analgesi på mødre-spedbarnsbinding og fødselsrelaterte traumer
Effektene av epidural analgesi på mødre-spedbarnsbinding og fødselsrelaterte traumer hos kvinner som gjennomgår vaginal levering med epidural analgesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, ikke-intervensjonell, klinisk studie med ett senter som vil bli utført ved Adıyaman University Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology. Målet er å undersøke virkningen av epidural analgesi på binding av mors-spontant og fødselsrelaterte psykologiske traumer blant kvinner som gjennomgår spontan vaginal levering.
Kvalifiserte deltakere vil omfatte gravide kvinner mellom 18 og 40 år med ASA fysisk status I eller II, som planlegger vaginal levering. Kvinner med kontraindikasjoner for epidural smertestillende, sykelig overvekt, tidligere lokalbedøvelse toksisitet, eller indikasjoner for keisersnitt, vil bli ekskludert.
Basert på en priori kraftanalyse vil 40 deltakere bli rekruttert til hver gruppe for å gjøre rede for potensiell frafall, totalt 80 deltakere. Gruppe E vil bestå av kvinner som mottar epidural analgesi under fødselen, mens gruppe C vil inkludere de som gjennomgår vaginal levering uten noen epidural intervensjon.
Epidural analgesi vil bli administrert via kateterplassering på L3-L4 vertebralnivå. Etter en testdose med lidokain, vil pasienter få en kombinasjon av 0,2% bupivakain og 25 mcg fentanyl når livmorhalsen dilatasjon når 5 cm. Ytterligere boluser kan administreres etter behov basert på smertenivå.
Deltakerne vil bli vurdert for smerteintensitet ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) under og etter fødselen. Postpartum tilfredshet og tidlig ammingstatus vil bli registrert før utskrivning. Ved en måned etter fødselen vil alle deltakerne fylle ut validerte spørreskjemaer, inkludert en fødselsrelatert traumeskala og mors tilknytningsbeholdning, for å vurdere psykologiske utfall og binding av mors-spedbarn.
Resultatene fra denne studien forventes å bidra til en bedre forståelse av de psykologiske og emosjonelle konsekvensene av epidural analgesi i vaginal leveranser og bidra til å optimalisere mors pleie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adıyaman, Tyrkia (Türkiye), 02200
- Adıyaman University Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinnelige deltakere mellom 18 og 40 år
ASA fysisk status klassifisering I eller II
Gravide kvinner som gjennomgår spontan vaginal fødsel ved studiesykehuset
Vilje til å gi informert samtykke og delta i studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
Alder under 18 år
ASA fysisk status klassifisering III eller IV
Morbid overvekt (BMI ≥ 40 kg/m²)
Indikasjon for keisersnitt
Historie med lokalbedøvelsesmetoksisitet eller allergi
Kontraindikasjoner for epidural analgesi (f.eks. Koagulopati, infeksjon på innsettingsstedet)
Enhver betydelig mors eller fosterkomplikasjon som kontraindicates studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidural Group-Group E
Deltakere i denne gruppen vil motta epidural analgesi under vaginal fødsel
|
Etter informert samtykke og ekskludering av kontraindikasjoner, vil et epidural kateter bli plassert ved L3-L4 Interspace i sittende stilling ved hjelp av en Tuohy-nål.
En testdose på 2 ml lidokain vil bli administrert for å bekrefte riktig kateterplassering under kontinuerlig overvåking av vitale tegn.
Når livmorhalsutvidelse når 5 cm, vil 5 ml 0,2% bupivakain kombinert med 25 mcg fentanyl administreres via epiduralkateteret.
Ytterligere boluser vil bli gitt etter behov basert på smertevurdering.
Kateteret vil bli fjernet 24 timer etter fødselen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe- gruppe C
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå vaginal levering uten å motta noen form for neuraxial analgesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effect of Epidural Analgesia on Maternal-Infant Bonding Quality and Birth-Related Psychological Stress
Tidsramme: 1 month postpartum
|
Assessment of maternal-infant bonding quality using the Maternal Attachment Inventory (MAI) and evaluation of birth-related psychological stress using a validated childbirth trauma scale.
Outcomes will be measured via structured questionnaires administered at 1 month postpartum to evaluate the psychological impact of epidural analgesia during vaginal delivery.
Score range: 26-104; higher scores indicate stronger maternal-infant attachment.
|
1 month postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Intensity During Labor Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
|
Evaluation of maternal pain intensity during labor using the Visual Analog Scale (VAS).
Pain scores will be recorded at predefined intervals, including active labor and immediately postpartum.
Minimum score: 0; maximum score: 10.
Higher scores indicate greater pain intensity, while lower scores indicate less pain.
|
From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal Satisfaction with the Birth Experience
Tidsramme: Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
|
Assessment of maternal satisfaction with the childbirth experience using a verbal four-point rating scale administered prior to hospital discharge.
Score range: 1-4 (1 = Poor, 2 = Fair, 3 = Good, 4 = Excellent) Higher scores indicate greater maternal satisfaction.
|
Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADYU-ANS-NY-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .