Účinky epidurální analgezie na lepení matek a trauma související s narozením související s narozením
Účinky epidurální analgezie na lepení matek a trauma související s narozením u žen podstupujících vaginální dodávání s epidurální analgezií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, neintervenční klinická studie s jedním středem, která bude prováděna v Adıyaman University Training and Research Hospital, ministerstvu porodnictví a gynekologii. Cílem je prozkoumat dopad epidurální analgezie na vazbu matek a narození psychologického traumatu u žen podstupujících spontánní vaginální dodávání.
Způsobilí účastníci budou zahrnovat těhotné ženy ve věku mezi 18 a 40 lety s fyzickým stavem ASA I nebo II, které plánují vaginální porod. Vyloučeny budou ženy s kontraindikací na epidurální analgezii, morbidní obezita, předchozí lokální anestetická toxicita nebo indikace pro císařský řez.
Na základě analýzy a priori výkonu bude do každé skupiny přijato 40 účastníků, aby zohlednili potenciální předčasný předčasnost v celkové výši 80 účastníků. Skupina E se bude skládat z žen, které dostávají epidurální analgezii během porodu, zatímco skupina C bude zahrnovat ty, které podstoupí vaginální porod bez epidurálního zásahu.
Epidurální analgezie bude podávána umístěním katétru na úrovni obratlů L3-L4. Po zkušební dávce s lidokainem dostanou pacienti kombinaci 0,2% bupivakainu a 25 mcg fentanylu, jakmile cervikální dilatace dosáhne 5 cm. Další bolusy mohou být podávány podle potřeby na základě úrovně bolesti.
Účastníci budou hodnoceni z hlediska intenzity bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) během a po dodání. Před propuštěním bude zaznamenán spokojenost po porodu a stav předčasného kojení. V měsíci po porodu vyplní všichni účastníci ověřené dotazníky, včetně traumatického měřítka souvisejícího s narozením a inventáře připoutání matek, aby se posoudily psychologické výsledky a vazby na mateřské neseda.
Očekává se, že výsledky této studie přispějí k lepšímu pochopení psychologických a emocionálních důsledků epidurální analgezie u vaginálních dodávek a pomůže optimalizovat postupy péče o matku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adıyaman, Turecko (Türkiye), 02200
- Adıyaman University Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníky ve věku mezi 18 a 40 lety
Klasifikace fyzického stavu ASA I nebo II
Těhotné ženy podstupující spontánní vaginální porod ve studijní nemocnici
Ochota poskytnout informovaný souhlas a účastnit se studijních postupů
Kritéria pro vyloučení:
Věk do 18 let
ASA Klasifikace fyzického stavu III nebo IV
Morbidní obezita (BMI ≥ 40 kg/m²)
Indikace pro císařský řez
Historie místní anestetické toxicity nebo alergie
Kontraindikace epidurální analgezie (např. Koagulopatie, infekce v místě vložení)
Jakákoli významná komplikace matek nebo plodu, která kontraindikuje účast studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epidurální skupina- skupina E
Účastníci této skupiny obdrží epidurální analgezii během vaginálního porodu
|
Po informovaném souhlasu a vyloučení kontraindikací bude do mezispace L3-L4 v sezení umístěn epidurální katétr pomocí tuohy jehly.
Pro potvrzení správného umístění katétru bude podávána testovací dávka 2 ml lidokainu při kontinuálním sledování vitálních příznaků.
Jakmile se dilatace děložního čípku dosáhne 5 cm, 5 ml 0,2% bupivakainu v kombinaci s 25 mcg fentanyl bude podáno prostřednictvím epidurálního katétru.
Na základě posouzení bolesti budou uvedeny další bolusy.
Katetr bude odstraněn 24 hodin po porodu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina- skupina C
Účastníci této skupiny podstoupí vaginální porod, aniž by dostávali jakoukoli formu neuraxiální analgezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effect of Epidural Analgesia on Maternal-Infant Bonding Quality and Birth-Related Psychological Stress
Časové okno: 1 month postpartum
|
Assessment of maternal-infant bonding quality using the Maternal Attachment Inventory (MAI) and evaluation of birth-related psychological stress using a validated childbirth trauma scale.
Outcomes will be measured via structured questionnaires administered at 1 month postpartum to evaluate the psychological impact of epidural analgesia during vaginal delivery.
Score range: 26-104; higher scores indicate stronger maternal-infant attachment.
|
1 month postpartum
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Intensity During Labor Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
|
Evaluation of maternal pain intensity during labor using the Visual Analog Scale (VAS).
Pain scores will be recorded at predefined intervals, including active labor and immediately postpartum.
Minimum score: 0; maximum score: 10.
Higher scores indicate greater pain intensity, while lower scores indicate less pain.
|
From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maternal Satisfaction with the Birth Experience
Časové okno: Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
|
Assessment of maternal satisfaction with the childbirth experience using a verbal four-point rating scale administered prior to hospital discharge.
Score range: 1-4 (1 = Poor, 2 = Fair, 3 = Good, 4 = Excellent) Higher scores indicate greater maternal satisfaction.
|
Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADYU-ANS-NY-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .