Влияние эпидуральной анальгезии на связь между матери и травмой, связанной с рождением
Влияние эпидуральной анальгезии на связь между матери и травмой, связанной с рождением, у женщин, перенесших вагинальные роды с эпидуральной анальгезией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, нетрадиционное, одноцентровое клиническое исследование, которое будет проводиться в учебной и исследовательской больнице Университета Адиямана, на факультете акушерства и гинекологии. Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние эпидуральной анальгезии на связь между матери и психологической травмой, связанной с рождением, среди женщин, перенесших спонтанные вагинальные роды.
Приемлемые участники будут включать беременных женщин в возрасте от 18 до 40 лет с ASA Physical Status I или II, которые планируют вагинальную доставку. Женщины с противопоказаниями с эпидуральной анальгезией, патологического ожирения, предыдущей местной анестетической токсичности или показаний для кесарева сечения будут исключены.
Основываясь на априорном анализе мощности, 40 участников будут набраны в каждую группу для учета потенциального отсева, на общей сложности 80 участников. Группа E будет состоять из женщин, которые получают эпидуральную анальгезию во время труда, в то время как группа C будет включать в себя тех, кто подвергается вагинальной доставке без какого -либо эпидурального вмешательства.
Эпидуральная анальгезия будет вводить через катетерное расположение на уровне позвонка L3-L4. После тестовой дозы с лидокаином пациенты получат комбинацию 0,2% бупивакаина и 25 мкг фентанила после того, как дилатация шейки матки достигнет 5 см. Дополнительные болюсы могут вводить по мере необходимости на основе уровней боли.
Участники будут оцениваться по интенсивности боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) во время и после родов. Удовлетворенность послеродового уровня и статус раннего грудного вскармливания будут записаны до выписки. В один месяц после родов все участники заполнят подтвержденные анкеты, в том числе шкала травм, связанную с рождением, и инвентарь привязанности к матери, чтобы оценить психологические результаты и связывание матери и инфанта.
Ожидается, что результаты этого исследования будут способствовать лучшему пониманию психологических и эмоциональных последствий эпидуральной анальгезии в вагинальных поставках и помогут оптимизировать методы материнской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adıyaman, Турция (Туркие), 02200
- Adıyaman University Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники женщин в возрасте от 18 до 40 лет
ASA -классификация физического состояния I или II
Беременные женщины, перенесшие спонтанную вагинальную доставку в исследовательской больнице
Готовность предоставить информированное согласие и участвовать в учебных процедурах
Критерии исключения:
Возраст ниже 18
ASA Классификация физического состояния III или IV
Болодовое ожирение (ИМТ ≥ 40 кг/м²)
Индикация для кесарева сечения
История местной анестетической токсичности или аллергии
Противопоказаниях эпидуральной анальгезии (например, коагулопатия, инфекция в месте вставки)
Любое значительное осложнение матери или плода, которое противопоказано участию в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуральная группа- группа E
Участники этой группы получат эпидуральную анальгезию во время вагинальной доставки
|
После информированного согласия и исключения противопоказаний, эпидуральный катетер будет размещен на промежутке L3-L4 в положении сидения с использованием иглы Tuohy.
Тестовая доза 2 мл лидокаина будет введена для подтверждения правильного размещения катетера при непрерывном мониторинге жизненно важных признаков.
Как только дилатация шейки матки достигнет 5 см, 5 мл 0,2% бупивакаина в сочетании с 25 мкг фентанила будет вводить через эпидуральный катетер.
Дополнительные болюсы будут даны по мере необходимости на основе оценки боли.
Катетер будет удален через 24 часа после родов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа- группа C
Участники этой группы будут подвергаться вагинальной доставке без получения какой -либо формы нейроаксиальной анальгезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Effect of Epidural Analgesia on Maternal-Infant Bonding Quality and Birth-Related Psychological Stress
Временное ограничение: 1 month postpartum
|
Assessment of maternal-infant bonding quality using the Maternal Attachment Inventory (MAI) and evaluation of birth-related psychological stress using a validated childbirth trauma scale.
Outcomes will be measured via structured questionnaires administered at 1 month postpartum to evaluate the psychological impact of epidural analgesia during vaginal delivery.
Score range: 26-104; higher scores indicate stronger maternal-infant attachment.
|
1 month postpartum
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain Intensity During Labor Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
|
Evaluation of maternal pain intensity during labor using the Visual Analog Scale (VAS).
Pain scores will be recorded at predefined intervals, including active labor and immediately postpartum.
Minimum score: 0; maximum score: 10.
Higher scores indicate greater pain intensity, while lower scores indicate less pain.
|
From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maternal Satisfaction with the Birth Experience
Временное ограничение: Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
|
Assessment of maternal satisfaction with the childbirth experience using a verbal four-point rating scale administered prior to hospital discharge.
Score range: 1-4 (1 = Poor, 2 = Fair, 3 = Good, 4 = Excellent) Higher scores indicate greater maternal satisfaction.
|
Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADYU-ANS-NY-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .