Epiduraalisen analgesian vaikutukset äidin ja lapsen sitoutumiseen ja syntymään liittyvään traumaan
Epiduraalisen analgesian vaikutukset äidin ja lapsen sitoutumiseen ja syntymään liittyvään traumaan naisilla, joille tehdään emättimen synnytystä epiduraalisilla analgesialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen, ei-interventaalinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Adıyamanin yliopiston koulutus- ja tutkimussairaalassa, synnytys- ja gynekologian laitoksessa. Tavoitteena on tutkia epiduraalisen analgesian vaikutusta äitien ja lapsen sitoutumiseen ja syntymään liittyvään psykologiseen traumaan naisten keskuudessa, joille tehdään spontaani emättimen synnytystä.
Tukikelpoisiin osallistujiin kuuluu 18–40 -vuotiaita raskaana olevia naisia, joilla on ASA Fyysinen State I tai II, jotka suunnittelevat emättimen synnytystä. Naiset, joilla on vasta -aiheita epiduraaliseen analgesiaan, sairastuneeseen liikalihavuuteen, aikaisempaan paikallispuudutukseen tai keisarileikkauksen osoitukset tai indikaatiot jätetään pois.
Aikaisemmin virranalyysin perusteella jokaiseen ryhmään rekrytoidaan 40 osallistujaa mahdollisen keskeyttämisen huomioon ottamiseksi, yhteensä 80 osallistujaa. Ryhmä E koostuu naisista, jotka saavat epiduraalista analgesiaa synnytyksen aikana, kun taas ryhmään C sisältää naiset, jotka läpikäyvät emättimen synnytyksen ilman epiduraalia.
Epiduraalinen analgesia annetaan katetrin sijoittamisen kautta L3-L4-selkärangan tasolla. Lidokaiinin testiannoksen jälkeen potilaat saavat yhdistelmän 0,2 -prosenttista bupivakaiinia ja 25 mcg fentanyyliä, kun kohdunkaulan dilataatio saavuttaa 5 cm. Lisäboluksia voidaan antaa tarvittaessa kiputasojen perusteella.
Osallistujia arvioidaan kivun voimakkuuden suhteen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) toimituksen aikana ja sen jälkeen. Synnytyksen jälkeinen tyytyväisyys ja varhainen imetystila tallennetaan ennen vastuuvapautta. Yhden kuukauden synnytyksen jälkeen kaikki osallistujat täyttävät validoidut kyselylomakkeet, mukaan lukien syntymään liittyvä trauma-asteikko ja äidin kiinnitysvarasto, arvioidakseen psykologisia tuloksia ja äitien ja lapsen sitoutumista.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan vaikuttavan paremmin epiduraalisen analgesian psykologisiin ja emotionaalisiin seurauksiin emättimen toimituksissa ja auttavat optimoimaan äitien hoitokäytäntöjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adıyaman, Turkki (Türkiye), 02200
- Adıyaman University Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–40 -vuotiaat naispuoliset osallistujat
ASA: n fyysisen tilan luokittelu I tai II
Raskaana olevat naiset, joille tehdään spontaani emättimen synnytys tutkimussairaalassa
Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja osallistua opintomenettelyihin
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18 -vuotias
ASA: n fyysisen tilan luokittelu III tai IV
Sairas liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m²)
Indikaatio keisarileikkaukselle
Paikallispuudutuksen tai allergian historia
Epiduraalisen analgesian vasta -aineet (esim. Kaagulopatia, infektio insertiokohdassa)
Merkittävä äitien tai sikiön komplikaatio, joka toistaa tutkimuksen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epiduraaliryhmä- ryhmä E
Tämän ryhmän osallistujat saavat epiduraalista kipulääkettä emättimen toimituksen aikana
|
Tietoisen suostumuksen ja vasta-aiheen sulkemisen jälkeen epiduraalinen katetri sijoitetaan L3-L4-välialueelle istumisasennossa Tuohy-neulan avulla.
Annetaan 2 ml: n lidokaiinin testiannosta, jotta katetrin sijoittaminen on oikean merkityksen jatkuvan seurannan varmistamiseksi.
Kun kohdunkaulan dilataatio saavuttaa 5 cm, 5 ml 0,2 -prosenttista bupivakaiinia yhdistettynä 25 MCG: n fentanyyliin annetaan epiduraalisen katetrin kautta.
Lisäbolit annetaan tarpeen mukaan kivun arvioinnin perusteella.
Katetri poistetaan 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä- ryhmä C
Tämän ryhmän osanottajille tehdään emättimen toimitus saamatta minkäänlaista neuroksiaalista analgesiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effect of Epidural Analgesia on Maternal-Infant Bonding Quality and Birth-Related Psychological Stress
Aikaikkuna: 1 month postpartum
|
Assessment of maternal-infant bonding quality using the Maternal Attachment Inventory (MAI) and evaluation of birth-related psychological stress using a validated childbirth trauma scale.
Outcomes will be measured via structured questionnaires administered at 1 month postpartum to evaluate the psychological impact of epidural analgesia during vaginal delivery.
Score range: 26-104; higher scores indicate stronger maternal-infant attachment.
|
1 month postpartum
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Intensity During Labor Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
|
Evaluation of maternal pain intensity during labor using the Visual Analog Scale (VAS).
Pain scores will be recorded at predefined intervals, including active labor and immediately postpartum.
Minimum score: 0; maximum score: 10.
Higher scores indicate greater pain intensity, while lower scores indicate less pain.
|
From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maternal Satisfaction with the Birth Experience
Aikaikkuna: Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
|
Assessment of maternal satisfaction with the childbirth experience using a verbal four-point rating scale administered prior to hospital discharge.
Score range: 1-4 (1 = Poor, 2 = Fair, 3 = Good, 4 = Excellent) Higher scores indicate greater maternal satisfaction.
|
Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADYU-ANS-NY-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .