Les effets de l'analgésie péridurale sur la liaison des enfants maternels et le traumatisme lié à la naissance
Les effets de l'analgésie péridurale sur la liaison des enfants maternels et le traumatisme lié à la naissance chez les femmes subissant un accouchement vaginal avec analgésie péridurale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique unique, non interventionnel et monocytaine qui sera mené à l'hôpital de formation et de recherche de l'Université d'Adıyaman, du Département d'obstétrique et de gynécologie. L'objectif est d'étudier l'impact de l'analgésie péridurale sur la liaison des enfants maternels et le traumatisme psychologique lié à la naissance chez les femmes subissant une accouchement vaginal spontané.
Les participants éligibles comprendront des femmes enceintes âgées de 18 à 40 ans avec le statut physique ASA I ou II, qui prévoient l'accouchement vaginal. Les femmes ayant des contre-indications à l'analgésie péridurale, l'obésité morbide, la toxicité anesthésique locale antérieure ou les indications de la césarienne seront exclues.
Sur la base d'une analyse a priori de la puissance, 40 participants seront recrutés dans chaque groupe pour tenir compte de l'abandon potentiel, totalisant 80 participants. Le groupe E sera composé de femmes qui recevront une analgésie péridurale pendant le travail, tandis que le groupe C comprendra ceux qui subiront une accouchement vaginal sans aucune intervention péridurale.
L'analgésie péridurale sera administrée via le placement du cathéter au niveau vertébral L3-L4. Après une dose d'essai avec la lidocaïne, les patients recevront une combinaison de bupivacaïne à 0,2% et de 25 mcg de fentanyl une fois que la dilatation cervicale atteint 5 cm. Des bolus supplémentaires peuvent être administrés selon les besoins en fonction des niveaux de douleur.
Les participants seront évalués pour l'intensité de la douleur en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant et après l'accouchement. La satisfaction post-partum et le statut d'allaitement maternel précoce seront enregistrés avant la décharge. À un mois post-partum, tous les participants rempliront des questionnaires validés, y compris une échelle de traumatologie liée à la naissance et l'inventaire de l'attachement maternel, pour évaluer les résultats psychologiques et le lien de l'enfant maternel.
Les résultats de cette étude devraient contribuer à une meilleure compréhension des conséquences psychologiques et émotionnelles de l'analgésie péridurale dans les livraisons vaginales et aident à optimiser les pratiques de soins maternels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adıyaman, Turquie (Türkiye), 02200
- Adıyaman University Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Participes âgés de 18 à 40 ans
ASA Classification de l'état physique I ou II
Femmes enceintes subissant une livraison vaginale spontanée à l'hôpital d'étude
Volonté de donner un consentement éclairé et de participer aux procédures d'étude
Critères d'exclusion:
Âge de moins de 18 ans
Classification de l'état physique ASA III ou IV
Obésité morbide (IMC ≥ 40 kg / m²)
Indication de la césarienne
Histoire de la toxicité anesthésique locale ou de l'allergie
Contre-indications à l'analgésie péridurale (par exemple, coagulopathie, infection au site d'insertion)
Toute complication maternelle ou fœtale importante qui contre-indique la participation de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe épidural - groupe E
Les participants à ce groupe recevront une analgésie péridurale pendant l'accouchement vaginal
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Après consentement éclairé et exclusion des contre-indications, un cathéter péridural sera placé à l'interpace L3-L4 en position assise à l'aide d'une aiguille Tuohy.
Une dose d'essai de 2 ml de lidocaïne sera administrée pour confirmer le placement correct du cathéter sous surveillance continue des signes vitaux.
Une fois que la dilatation cervicale atteint 5 cm, 5 ml de bupivacaïne à 0,2% combinés avec 25 mcg de fentanyl seront administrés via le cathéter péridural.
Des bolus supplémentaires seront donnés selon les besoins en fonction de l'évaluation de la douleur.
Le cathéter sera retiré 24 heures après l'accouchement.
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Aucune intervention: Groupe témoin - groupe C
Les participants à ce groupe subiront une accouchement vaginal sans recevoir aucune forme d'analgésie neuraxiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effect of Epidural Analgesia on Maternal-Infant Bonding Quality and Birth-Related Psychological Stress
Délai: 1 month postpartum
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Assessment of maternal-infant bonding quality using the Maternal Attachment Inventory (MAI) and evaluation of birth-related psychological stress using a validated childbirth trauma scale.
Outcomes will be measured via structured questionnaires administered at 1 month postpartum to evaluate the psychological impact of epidural analgesia during vaginal delivery.
Score range: 26-104; higher scores indicate stronger maternal-infant attachment.
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1 month postpartum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pain Intensity During Labor Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Délai: From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
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Evaluation of maternal pain intensity during labor using the Visual Analog Scale (VAS).
Pain scores will be recorded at predefined intervals, including active labor and immediately postpartum.
Minimum score: 0; maximum score: 10.
Higher scores indicate greater pain intensity, while lower scores indicate less pain.
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From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maternal Satisfaction with the Birth Experience
Délai: Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
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Assessment of maternal satisfaction with the childbirth experience using a verbal four-point rating scale administered prior to hospital discharge.
Score range: 1-4 (1 = Poor, 2 = Fair, 3 = Good, 4 = Excellent) Higher scores indicate greater maternal satisfaction.
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Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADYU-ANS-NY-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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