De effecten van epidurale analgesie op binding van moeders-kind en geboortegerelateerd trauma
De effecten van epidurale analgesie op binding van de moeder en de geboortegeboorte-gerelateerd trauma bij vrouwen die vaginale afgifte ondergaan met epidurale analgesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, niet-interventionele klinische studie die zal worden uitgevoerd in het Adıyaman University Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynaecology. Het doel is om de impact van epidurale analgesie op binding van de moeder en het geboortegerelateerd psychologisch trauma te onderzoeken bij vrouwen die spontane vaginale afgifte ondergaan.
In aanmerking komende deelnemers zullen zwangere vrouwen tussen 18 en 40 jaar omvatten met ASA fysieke status I of II, die vaginale levering plannen. Vrouwen met contra -indicaties voor epidurale analgesie, morbide obesitas, eerdere lokale verdovingstoxiciteit of indicaties voor keizersnede zullen worden uitgesloten.
Op basis van a priori stroomanalyse zullen 40 deelnemers in elke groep worden aangeworven om rekening te houden met potentiële uitval, in totaal 80 deelnemers. Groep E zal bestaan uit vrouwen die epidurale analgesie ontvangen tijdens de bevalling, terwijl groep C degenen zal omvatten die vaginale bevalling ondergaan zonder enige epidurale interventie.
Epidurale analgesie zal worden toegediend via katheterplaatsing op het L3-L4-wervelniveau. Na een testdosis met lidocaïne ontvangen patiënten een combinatie van 0,2% bupivacaïne en 25 mcg fentanyl zodra cervicale dilatatie 5 cm bereikt. Extra bolussen kunnen worden toegediend zoals vereist op basis van pijnniveaus.
Deelnemers worden beoordeeld op pijnintensiteit met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) tijdens en na de bevalling. Postpartum tevredenheid en vroege borstvoedingstatus worden geregistreerd vóór ontslag. Na een maand postpartum zullen alle deelnemers gevalideerde vragenlijsten invullen, inclusief een geboorte-gerelateerde trauma-schaal en de inventaris van de moederaansluiting, om psychologische resultaten en binding van de moeder-infant te beoordelen.
Van de resultaten van deze studie wordt verwacht dat ze bijdragen aan een beter begrip van de psychologische en emotionele gevolgen van epidurale analgesie in vaginale bevalingen en helpen bij het optimaliseren van de zorgverlener.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adıyaman, Turkije (Türkiye), 02200
- Adıyaman University Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 40 jaar
Asa fysieke status classificatie i of ii
Zwangere vrouwen die spontane vaginale afgifte ondergaan in het Study Hospital
Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd onder de 18
ASA Fysieke status Classificatie III of IV
Morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m²)
Indicatie voor een keizersnede
Geschiedenis van lokale verdovingstoxiciteit of allergie
Contra -indicaties voor epidurale analgesie (bijv. Coagulopathie, infectie op de insertieplaats)
Elke significante moeder- of foetale complicatie die de deelname van de studie contra -indiceert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epidurale groepsgroep E
Deelnemers aan deze groep ontvangen epidurale analgesie tijdens vaginale bevalling
|
Na geïnformeerde toestemming en uitsluiting van contra-indicaties zal een epidurale katheter worden geplaatst op de L3-L4-tussenruimte in de zitpositie met behulp van een tuohy-naald.
Een testdosis van 2 ml lidocaïne zal worden toegediend om de juiste plaatsing van de katheter te bevestigen onder continue monitoring van vitale tekens.
Zodra cervicale dilatatie 5 cm bereikt, wordt 5 ml 0,2% bupivacaïne gecombineerd met 25 mcg fentanyl toegediend via de epidurale katheter.
Aanvullende bolussen zullen indien nodig worden gegeven op basis van pijnbeoordeling.
De katheter wordt 24 uur na de bevalling verwijderd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep- Groep C
Deelnemers aan deze groep zullen vaginale afgifte ondergaan zonder enige vorm van neuraxiale analgesie te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect of Epidural Analgesia on Maternal-Infant Bonding Quality and Birth-Related Psychological Stress
Tijdsspanne: 1 month postpartum
|
Assessment of maternal-infant bonding quality using the Maternal Attachment Inventory (MAI) and evaluation of birth-related psychological stress using a validated childbirth trauma scale.
Outcomes will be measured via structured questionnaires administered at 1 month postpartum to evaluate the psychological impact of epidural analgesia during vaginal delivery.
Score range: 26-104; higher scores indicate stronger maternal-infant attachment.
|
1 month postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain Intensity During Labor Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
|
Evaluation of maternal pain intensity during labor using the Visual Analog Scale (VAS).
Pain scores will be recorded at predefined intervals, including active labor and immediately postpartum.
Minimum score: 0; maximum score: 10.
Higher scores indicate greater pain intensity, while lower scores indicate less pain.
|
From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternal Satisfaction with the Birth Experience
Tijdsspanne: Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
|
Assessment of maternal satisfaction with the childbirth experience using a verbal four-point rating scale administered prior to hospital discharge.
Score range: 1-4 (1 = Poor, 2 = Fair, 3 = Good, 4 = Excellent) Higher scores indicate greater maternal satisfaction.
|
Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADYU-ANS-NY-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .