Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af epidural analgesi på mødre-spidsbinding og fødselsrelateret traume

12. juli 2025 opdateret af: Nezir Yılmaz, Adiyaman University Research Hospital

Virkningerne af epidural analgesi på mødre-spidsbinding og fødselsrelateret traume hos kvinder, der gennemgår vaginal fødsel med epidural analgesi

Denne prospektive, enkeltcentrestudie har til formål at evaluere virkningerne af epidural analgesi på mødre-spædbarnsbinding og opfattet fødselsrelateret traume hos kvinder, der gennemgår vaginal fødsel. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: dem, der modtager epidural analgesi, og dem, der leverer uden det. Standardiserede spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere smerteopfattelse, moderlig tilfredshed og kvaliteten af den tidlige binding mellem mor og spædbarn. Undersøgelsen er designet i overensstemmelse med erklæringen om Helsinki og retningslinjer for god klinisk praksis med godkendelse fra det lokale etiske udvalg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en potentiel, ikke-interventionel klinisk undersøgelse af en enkelt center, der vil blive gennemført på Adıyaman University Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology. Målet er at undersøge virkningen af epidural analgesi på mødre-spidsbinding og fødselsrelateret psykologisk traume blandt kvinder, der gennemgår spontan vaginal fødsel.

Kvalificerede deltagere vil omfatte gravide kvinder i alderen 18 og 40 år med ASA fysisk status I eller II, der planlægger vaginal levering. Kvinder med kontraindikationer til epidural analgesi, sygelig fedme, tidligere lokalbedøvelsestoksicitet eller indikationer for kejsersnit vil blive udelukket.

Baseret på en priori -magtanalyse rekrutteres 40 deltagere til hver gruppe for at redegøre for potentielt frafald, i alt 80 deltagere. Gruppe E vil bestå af kvinder, der modtager epidural analgesi under fødslen, mens gruppe C vil omfatte dem, der gennemgår vaginal fødsel uden nogen epidural intervention.

Epidural analgesi vil blive administreret via kateterplacering på L3-L4 vertebralt niveau. Efter en testdosis med lidocaine vil patienter modtage en kombination af 0,2% bupivacaine og 25 mcg fentanyl, når cervikal dilatation når 5 cm. Yderligere boluser kan administreres som krævet baseret på smerteniveauer.

Deltagerne vurderes for smerteintensitet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) under og efter fødslen. Postpartum -tilfredshed og tidlig ammestatus registreres inden udskrivning. Ved en måned efter fødslen vil alle deltagere fuldføre validerede spørgeskemaer, herunder en fødselsrelateret traumeskala og moderens tilknytningsinventar, for at vurdere psykologiske resultater og mødre-infant-limning.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til en bedre forståelse af de psykologiske og følelsesmæssige konsekvenser af epidural analgesi i vaginale leverancer og hjælpe med at optimere mødreplejepraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Adıyaman, Kalkun, 02200
        • Adıyaman University Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvindelige deltagere i alderen 18 og 40 år

Asa fysisk statusklassificering I eller II

Gravide kvinder, der gennemgår spontan vaginal fødsel på studiehospitalet

Vilje til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Alder under 18

ASA fysisk statusklassificering III eller IV

Morbid fedme (BMI ≥ 40 kg/m²)

Indikation for kejsersnit

Historie om lokalbedøvelsestoksicitet eller allergi

Kontraindikationer til epidural analgesi (f.eks. Koagulopati, infektion på indsættelsesstedet)

Enhver betydelig moderlig eller føtalkomplikation, der kontraindikerer deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural gruppe- Gruppe E
Deltagere i denne gruppe vil modtage epidural analgesi under vaginal fødsel
Efter informeret samtykke og udelukkelse af kontraindikationer placeres et epidural kateter på L3-L4-mellemrummet i siddepositionen ved hjælp af en tuohy nål. En testdosis på 2 ml lidocaine administreres for at bekræfte korrekt kateterplacering under kontinuerlig overvågning af vitale tegn. Når cervikal dilatation når 5 cm, administreres 5 ml 0,2% bupivacaine kombineret med 25 mcg fentanyl via det epidurale kateter. Yderligere boluser vil blive givet efter behov baseret på smertevurdering. Kateteret fjernes 24 timer efter fødslen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe-gruppe C
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå vaginal fødsel uden at modtage nogen form for neuraksial analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af epidural analgesi på mødre-spædbarns bindingskvalitet og fødselsrelateret psykologisk stress
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Vurdering af mødre-spædbarns bindingskvalitet ved hjælp af moderens tilknytningsinventar (MAI) og evaluering af fødselsrelateret psykologisk stress ved hjælp af en valideret fødselstraumeskala. Resultater måles via strukturerede spørgeskemaer, der administreres til 1 måned efter fødsel for at evaluere den psykologiske virkning af epidural analgesi under vaginal fødsel.
1 måned efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet under arbejdskraft vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra arbejdskraft til udskrivning (ca. 0 til 48 timer efter fødslen)
Evaluering af moderens smerteintensitet under fødslen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Smerter score registreres med foruddefinerede intervaller, herunder aktiv arbejde og straks postpartum.
Fra arbejdskraft til udskrivning (ca. 0 til 48 timer efter fødslen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderlig tilfredshed med fødselsoplevelsen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter fødslen (før udskrivning)
Vurdering af moderlig tilfredshed med hensyn til fødselsprocessen ved hjælp af et valideret tilfredshedsspørgeskema, der administreres før udskrivning af hospitalet.
Inden for 48 timer efter fødslen (før udskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADYU-ANS-NY-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Abonner