Virkningerne af epidural analgesi på mødre-spidsbinding og fødselsrelateret traume
Virkningerne af epidural analgesi på mødre-spidsbinding og fødselsrelateret traume hos kvinder, der gennemgår vaginal fødsel med epidural analgesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en potentiel, ikke-interventionel klinisk undersøgelse af en enkelt center, der vil blive gennemført på Adıyaman University Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology. Målet er at undersøge virkningen af epidural analgesi på mødre-spidsbinding og fødselsrelateret psykologisk traume blandt kvinder, der gennemgår spontan vaginal fødsel.
Kvalificerede deltagere vil omfatte gravide kvinder i alderen 18 og 40 år med ASA fysisk status I eller II, der planlægger vaginal levering. Kvinder med kontraindikationer til epidural analgesi, sygelig fedme, tidligere lokalbedøvelsestoksicitet eller indikationer for kejsersnit vil blive udelukket.
Baseret på en priori -magtanalyse rekrutteres 40 deltagere til hver gruppe for at redegøre for potentielt frafald, i alt 80 deltagere. Gruppe E vil bestå af kvinder, der modtager epidural analgesi under fødslen, mens gruppe C vil omfatte dem, der gennemgår vaginal fødsel uden nogen epidural intervention.
Epidural analgesi vil blive administreret via kateterplacering på L3-L4 vertebralt niveau. Efter en testdosis med lidocaine vil patienter modtage en kombination af 0,2% bupivacaine og 25 mcg fentanyl, når cervikal dilatation når 5 cm. Yderligere boluser kan administreres som krævet baseret på smerteniveauer.
Deltagerne vurderes for smerteintensitet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) under og efter fødslen. Postpartum -tilfredshed og tidlig ammestatus registreres inden udskrivning. Ved en måned efter fødslen vil alle deltagere fuldføre validerede spørgeskemaer, herunder en fødselsrelateret traumeskala og moderens tilknytningsinventar, for at vurdere psykologiske resultater og mødre-infant-limning.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til en bedre forståelse af de psykologiske og følelsesmæssige konsekvenser af epidural analgesi i vaginale leverancer og hjælpe med at optimere mødreplejepraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adıyaman, Tyrkiet (Türkiye), 02200
- Adıyaman University Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvindelige deltagere i alderen 18 og 40 år
Asa fysisk statusklassificering I eller II
Gravide kvinder, der gennemgår spontan vaginal fødsel på studiehospitalet
Vilje til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18
ASA fysisk statusklassificering III eller IV
Morbid fedme (BMI ≥ 40 kg/m²)
Indikation for kejsersnit
Historie om lokalbedøvelsestoksicitet eller allergi
Kontraindikationer til epidural analgesi (f.eks. Koagulopati, infektion på indsættelsesstedet)
Enhver betydelig moderlig eller føtalkomplikation, der kontraindikerer deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epidural gruppe- Gruppe E
Deltagere i denne gruppe vil modtage epidural analgesi under vaginal fødsel
|
Efter informeret samtykke og udelukkelse af kontraindikationer placeres et epidural kateter på L3-L4-mellemrummet i siddepositionen ved hjælp af en tuohy nål.
En testdosis på 2 ml lidocaine administreres for at bekræfte korrekt kateterplacering under kontinuerlig overvågning af vitale tegn.
Når cervikal dilatation når 5 cm, administreres 5 ml 0,2% bupivacaine kombineret med 25 mcg fentanyl via det epidurale kateter.
Yderligere boluser vil blive givet efter behov baseret på smertevurdering.
Kateteret fjernes 24 timer efter fødslen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe-gruppe C
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå vaginal fødsel uden at modtage nogen form for neuraksial analgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effect of Epidural Analgesia on Maternal-Infant Bonding Quality and Birth-Related Psychological Stress
Tidsramme: 1 month postpartum
|
Assessment of maternal-infant bonding quality using the Maternal Attachment Inventory (MAI) and evaluation of birth-related psychological stress using a validated childbirth trauma scale.
Outcomes will be measured via structured questionnaires administered at 1 month postpartum to evaluate the psychological impact of epidural analgesia during vaginal delivery.
Score range: 26-104; higher scores indicate stronger maternal-infant attachment.
|
1 month postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Intensity During Labor Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
|
Evaluation of maternal pain intensity during labor using the Visual Analog Scale (VAS).
Pain scores will be recorded at predefined intervals, including active labor and immediately postpartum.
Minimum score: 0; maximum score: 10.
Higher scores indicate greater pain intensity, while lower scores indicate less pain.
|
From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal Satisfaction with the Birth Experience
Tidsramme: Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
|
Assessment of maternal satisfaction with the childbirth experience using a verbal four-point rating scale administered prior to hospital discharge.
Score range: 1-4 (1 = Poor, 2 = Fair, 3 = Good, 4 = Excellent) Higher scores indicate greater maternal satisfaction.
|
Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADYU-ANS-NY-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .