Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego na wiązanie matek i uraz związany z urodzeniami
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego na wiązanie matek i uraz związany z urodzeniami u kobiet poddawanych porodzie pochwy z znieczuleniem znieczulenia zewnątrzoponowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, nieinterwencjonalnym, jednoosadkowym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone w Adıyaman University Training and Research Hospital, Wydział Położnictwa i Ginekologii. Celem jest zbadanie wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego na wiązanie matek i uraz psychiczny związany z urodzeniami wśród kobiet poddawanych spontanicznej porodzie pochwy.
Kwalifikujący się uczestnicy będą obejmować kobiety w ciąży w wieku od 18 do 40 lat ze stanem fizycznym ASA I lub II, które planują poród pochwy. Zostaną wykluczone zostaną kobiety z przeciwwskazaniami do znieczulenia zewnątrzoponowego, chorobliwej otyłości, wcześniejszej miejscowej toksyczności znieczulającej lub wskazania dla sekcji cesarskiej.
W oparciu o analizę mocy a priori 40 uczestników zostanie rekrutowanych do każdej grupy, aby uwzględnić potencjalne porzucenie, łącznie 80 uczestników. Grupa E będzie składać się z kobiet, które otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu, podczas gdy grupa C będzie obejmować osoby, które przechodzą dostawę pochwy bez interwencji zewnątrzoponowej.
Ewduracyjna analgezja będzie podawana przez rozmieszczenie cewnika na poziomie kręgowym L3-L4. Po dawce testowej z lidokainą pacjenci otrzymają kombinację 0,2% bupiwakainy i 25 mcg fentanylu, gdy rozszerzenie szyjki macicy osiągnie 5 cm. Dodatkowe bolusy mogą być podawane zgodnie z wymaganiami na podstawie poziomów bólu.
Uczestnicy będą oceniani pod kątem intensywności bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas i po porodzie. Zadowolenie poporodowe i wczesne karmienie piersią zostaną zarejestrowane przed rozładowaniem. W ciągu jednego miesiąca poporodowi wszyscy uczestnicy wypełnią zatwierdzone kwestionariusze, w tym skalę urazową związaną z urodzeniami i zapasy przywiązania matki, w celu oceny wyników psychologicznych i więzi matek.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia psychologicznych i emocjonalnych konsekwencji znieczulenia zewnątrzoponowego w porodach dopochwowych i pomogą zoptymalizować praktyki opieki matki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adıyaman, Turcja (Türkiye), 02200
- Adıyaman University Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat
ASA Klasyfikacja statusu fizycznego I lub II
Kobiety w ciąży poddawane spontanicznej porodzie pochwy w badanym szpitalu
Gotowość do udzielenia świadomej zgody i uczestnictwa w procedurach badawczych
Kryteria wykluczenia:
Wiek poniżej 18 lat
ASA Klasyfikacja statusu fizycznego III lub IV
Chorobliwa otyłość (BMI ≥ 40 kg/m²)
Wskazanie do sekcji cesarskiej
Historia miejscowej toksyczności znieczulającej lub alergii
Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (np. Coagulopatia, infekcja w miejscu wstawienia)
Wszelkie znaczące powikłania matki lub płodu, które przeciwwskazane uczestnictwo w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zewnątrzoponowa- grupa E
Uczestnicy tej grupy otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu pochwy
|
Po świadomej zgody i wykluczeniu przeciwwskazań cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony w przestrzeni między L3-L4 w pozycji siedzącej za pomocą igły Tuohy.
Dawka testowa 2 ml lidokainy zostanie podana w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia cewnika przy ciągłym monitorowaniu objawów życiowych.
Gdy rozszerzenie szyjki macicy osiągnie 5 cm, 5 ml 0,2% bupiwakainy w połączeniu z 25 mcg fentanyl będzie podawane przez cewnik zewnątrzoponowy.
Dodatkowe bolusy zostaną podane w razie potrzeby na podstawie oceny bólu.
Cewnik zostanie usunięty 24 godziny po porodzie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna- grupa C
Uczestnicy tej grupy przejdą poród pochwy bez otrzymania jakiejkolwiek formy analgezji neuraksjalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Effect of Epidural Analgesia on Maternal-Infant Bonding Quality and Birth-Related Psychological Stress
Ramy czasowe: 1 month postpartum
|
Assessment of maternal-infant bonding quality using the Maternal Attachment Inventory (MAI) and evaluation of birth-related psychological stress using a validated childbirth trauma scale.
Outcomes will be measured via structured questionnaires administered at 1 month postpartum to evaluate the psychological impact of epidural analgesia during vaginal delivery.
Score range: 26-104; higher scores indicate stronger maternal-infant attachment.
|
1 month postpartum
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain Intensity During Labor Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
|
Evaluation of maternal pain intensity during labor using the Visual Analog Scale (VAS).
Pain scores will be recorded at predefined intervals, including active labor and immediately postpartum.
Minimum score: 0; maximum score: 10.
Higher scores indicate greater pain intensity, while lower scores indicate less pain.
|
From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maternal Satisfaction with the Birth Experience
Ramy czasowe: Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
|
Assessment of maternal satisfaction with the childbirth experience using a verbal four-point rating scale administered prior to hospital discharge.
Score range: 1-4 (1 = Poor, 2 = Fair, 3 = Good, 4 = Excellent) Higher scores indicate greater maternal satisfaction.
|
Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADYU-ANS-NY-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .