- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07078279
- オリジナルトライアル
脳性麻痺の子供の機能バランスに対する仮想現実の影響(GMFCS III-IV)
脳性麻痺のある小児および青年の機能バランスを改善するために、没入型の仮想現実を使用したリハビリテーション介入の評価(GMFCS III-IV)
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺(CP)は小児運動障害の最も一般的な原因であり、GMFCSレベルIII-IVでは、モビリティとバランスに大きな制限が含まれます。 従来の理学療法はこの集団で進歩を遂げていますが、多くの場合、単調になる可能性のある反復運動に依存しており、子供や青年の動機付けと遵守に影響を与えます。 これに関連して、没入型の仮想現実は革新的なリハビリテーションツールとして浮上し、患者の動機を高める魅力的で遊び心のある環境を提供します。 予備的な証拠は、VRがCPの子供のバランスと運動能力を高めることができる安全で刺激的な環境を提供することを示唆していますが、一部の研究では、従来の治療と比較して有意差は見られません。
この制御されたランダム化臨床試験は、方法論的な厳密さと透明性を確保するために、国際的な品質基準(配偶者/精神のガイドライン)に従います。 CPの合計40人の参加者が募集され、VR介入または対照群(グループあたり20)にランダムに割り当てられます。 治療は、両方のグループで6週間にわたって行われ、治療の割り当てを盲目にした理学療法士によって行われたバランス評価(つまり、参加者がVRまたは対照群に属しているかどうかはわかりません)。 没入型VR介入は、従来の療法よりも機能バランス(ECABスコア)を大幅に改善すると予想されます。 さらに、VRグループでは、知覚された生活の質と高い治療の順守の改善が予想されます。 結果がこれらの仮説を確認した場合、この研究は、小児CPリハビリテーションにおける効果的かつ安全な補完的な治療アプローチとしての没入型VRの組み込みをサポートします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢:5歳から20歳までの子供と青年。
- 診断:脳性麻痺の医学的に確認された診断。
- 機能レベル:GMFCS(総モーター機能分類システム)レベルIIIまたはIVに分類されます。
- 認知能力:基本的な指示を理解し、インタラクティブな活動に参加する能力。
- 医療の安定性:過去6か月間に制御されていない発作なし、過去6か月間に最近の整形外科手術はなく、過去3か月間のボツリヌス毒素投与、軽量運動を防ぐ深刻な心臓または呼吸器の問題はありません。
- インフォームドコンセント:親または法的保護者によるインフォームドコンセントの署名。
- 未成年者の同意(該当する場合):年齢または発達的に適切なときの参加者からの口頭または書面による同意。
除外基準:
- 仮想現実(VR)に干渉する重度の感覚障害:重度の視覚障害(修正できない失明または大幅に減少した視力視力)、補聴器による補償なしの重度の難聴(VRは視覚的および聴覚刺激に大きく依存しています)。
- 交絡効果を避けるために、6週間の研究期間中の別の集中運動リハビリテーションプログラムへの同時参加。 標準的な従来療法が許可されます。
- VRテクノロジーに対する極端な恐怖または不寛容:短い最初のセッションの後、参加者がパニック、深刻なめまい、または不快感のその他の明確な兆候を示した場合、安全性と幸福の理由で除外されます。
- 新規または制御されていない医学的不安定性:介入中に患者の安全性を危険にさらす可能性のある状態(たとえば、急性感染、極度の痛み、最近の骨折)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ(EG):没入型バーチャルリアリティ(VR)を介した介入
姿勢制御静的および動的バランスモーター調整
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介入は、5歳から20歳までのGMFCSレベルIIIおよびIV脳性麻痺の小児および青年の機能バランスを改善するために特別に設計された、没入型仮想現実(IVR)に基づくリハビリテーションプログラムで構成されています。 Meta Quest 3デバイスが使用されます。スタンドアロン、ワイヤレス、高解像度の没入型仮想現実システムです。 このデバイスにより、ユーザーはインタラクティブな仮想環境に完全に没頭し、外部刺激をブロックし、没入型、やる気、および制御されたエクスペリエンスを提供できます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群(CG):従来のバランス療法による介入
さまざまな表面での座位とスタンディングトレーニングバランストレーニング手動サポートまたは技術援助を備えた機能的なアクティビティ - 目標は、実験グループに匹敵する効果的な治療介入を、VRテクノロジーを使用せずに使用することです。 |
対照群(CG)は、5歳から20歳までのGMFCSレベルIIIおよびIV大脳麻痺を持つ小児および青年の姿勢制御を改善することを目標に、バランストレーニングに焦点を当てた標準化された従来の理学療法プログラムを受け取ります。 この治療法は、バランストレーニングのために小児理学療法内で認識されている従来の演習に基づいており、実験グループ(仮想現実)に時間、頻度、強度が同等であるが、没入型技術を使用することはないように設計されています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能バランス:ECABスケール(バランスの早期臨床評価)
時間枠:週0(ベースライン)第7週(介入後)第13週(フォローアップ)
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これは、脳性麻痺のある小児および青年の姿勢制御を評価する検証済みのスケールです。 2つのコンポーネントが含まれています。
評価:割り当てられたグループ(独立した評価者)に盲目にされた理学療法士。 |
週0(ベースライン)第7週(介入後)第13週(フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚された生活の質:PEDSQL 4.0アンケート(スペイン語での脳性麻痺固有のバージョン)
時間枠:週0(ベースライン)第7週(介入後)
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参加者の身体的、感情的、社会的、学問的な幸福に対する主観的な認識を評価します。 フォーマット:可能であれば、親または青年によって自己管理。 合計スコア:0(非常に低い生活の質)から100(生活の質の高い)の範囲 |
週0(ベースライン)第7週(介入後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療順守:出席とコンプライアンスの記録
時間枠:日記
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これは、スケジュールされた合計のうち完了したセッションの割合として測定されます(合計18セッション:3週間で6週間)。 目的:順守を比較するには: 実験グループ(バーチャルリアリティ)コントロールグループ(従来療法) |
日記
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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