Účinky virtuální reality na funkční rovnováhu u dětí s mozkovou obrnou (GMFCS III-IV)
Hodnocení rehabilitační intervence pomocí pohlcující virtuální reality ke zlepšení funkční rovnováhy u dětí a dospívajících s mozkovou obrnou (GMFCS III-IV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cerebral Palsy (CP) je nejčastější příčinou dětského postižení a na úrovni GMFCS III-IV zahrnuje významná omezení v mobilitě a rovnováze. Konvenční fyzikální terapie dosáhly pokroku v této populaci, ale často se spoléhají na opakovaná cvičení, která se mohou stát monotónními, což ovlivňuje motivaci a dodržování dětí a dospívajících. V této souvislosti se pohlcující virtuální realita objevuje jako inovativní rehabilitační nástroj, který nabízí poutavá a hravá prostředí, která zvyšují motivaci pacientů. Předběžné důkazy naznačují, že VR poskytuje bezpečné a stimulující prostředí, které může zvýšit rovnováhu a motorické dovednosti u dětí s CP, ačkoli některé studie nenašly významné rozdíly ve srovnání s tradiční terapií.
Tato kontrolovaná randomizovaná klinická studie se řídí mezinárodními standardy kvality (pokyny pro konsortu/duch), aby byla zajištěna metodologická přísnost a transparentnost. Celkem 40 účastníků s CP bude přijato a náhodně přiřazeno k intervenci VR nebo kontrolní skupině (20 na skupinu). Terapie bude prováděna po dobu 6 týdnů u obou skupin, přičemž hodnocení rovnováhy provádí fyzioterapeuta zaslepená při přidělování léčby (tj. Nevědomí, zda účastník patří do VR nebo kontrolní skupiny). Předpokládá se, že pohlcující intervence VR výrazně zlepší funkční rovnováhu (skóre ECAB) více než konvenční terapie. Navíc se ve skupině VR očekává zlepšení vnímané kvality života a dodržování vysoké léčby. Pokud výsledky potvrzují tyto hypotézy, tato studie by podpořila začlenění pohlcujícího VR jako účinného a bezpečného doplňkového terapeutického přístupu v pediatrické rehabilitaci CP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Děti a dospívající ve věku 5 až 20 let.
- Diagnóza: Lékařsky potvrzená diagnóza mozkové obrny.
- Funkční úroveň: Klasifikováno jako GMFC (Hrubý systém klasifikace funkcí motoru) Level III nebo IV.
- Kognitivní schopnost: Schopnost porozumět základním pokynům a účastnit se interaktivních činností.
- Lékařská stabilita: V posledních 6 měsících žádné nekontrolované záchvaty, žádné nedávné ortopedické operace za posledních 6 měsíců, žádné podávání botulo toxinu za poslední 3 měsíce, žádné vážné srdeční nebo respirační problémy, které by zabránilo cvičení světla.
- Informovaný souhlas: Podpis informovaného souhlasu rodičů nebo zákonného zástupce.
- Souhlasí s nezletilým (je -li to relevantní): Verbální nebo písemný souhlas účastníka, pokud je věk nebo vývojově vhodný.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká senzorická porucha, která narušují virtuální realitu (VR): hluboké zrakové poškození (slepota nebo vážně snížená zraková ostrost, která nelze napravit), těžká hluchota bez kompenzace naslouchátky (VR se silně spoléhá na vizuální a sluchové podněty).
- Současná účast na jiném intenzivním programu rehabilitace motoru během 6týdenního období studia, aby se zabránilo matoucím účinkům. Bude povolena standardní konvenční terapie.
- Extrémní strach nebo nesnášenlivost technologie VR: Pokud účastník po krátkém počátečním zasedání vykazuje paniku, závažné závratě nebo jiné jasné známky nepohodlí, budou z bezpečnostních a pohodových důvodů vyloučeny.
- Nová nebo nekontrolovaná lékařská nestabilita: jakýkoli stav, který může během zásahu ohrozit bezpečnost pacientů (např. Akutní infekce, extrémní bolest, nedávné zlomeniny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (např.): Intervence s pohlcující virtuální realitou (VR)
Posturální kontrola koordinace motoru s dynamickým vyvážením
|
Intervence sestává z rehabilitačního programu založený na pohlcující virtuální realitě (IVR), speciálně navržený ke zlepšení funkční rovnováhy u dětí a adolescentů s hladinou GMFCS III a IV Cerebral Palsy, ve věku 5 až 20 let. Zařízení Meta Quest 3 bude použito, samostatný, bezdrátový, pohlcující systém virtuální reality s vysokým rozlišením. Toto zařízení umožňuje uživateli plně se ponořit do interaktivního virtuálního prostředí, blokovat externí podněty a nabídnout pohlcující, motivující a kontrolované zkušenosti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG): Intervence s terapií konvenční rovnováhy
Trénink na sezení a stálý trénink na různých površích Funkční činnosti s manuální podporou nebo technickými pomůcky - Cílem je nabídnout efektivní terapeutický zásah srovnatelný v čase, frekvenci a intenzitě experimentální skupině, ale bez použití technologie VR. |
Kontrolní skupina (CG) obdrží standardizovaný konvenční program fyzikální terapie zaměřený na trénink rovnováhy s cílem zlepšit posturální a funkční kontrolu u dětí a adolescentů s hladinou GMFCS III a IV Cerebral Palsy, ve věku 5 až 20 let. Tato léčba je založena na tradičních cvičeních uznávaných v rámci dětské fyzikální terapie pro trénink rovnováhy a je navržena tak, aby byla srovnatelná v čase, frekvenci a intenzitě pro experimentální skupinu (virtuální realita), ale bez použití pohlcující technologie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční rovnováha: měřítko ECAB (včasné klinické hodnocení rovnováhy)
Časové okno: Týden 0 (základní linii) 7. týden (po intervenci) Týden 13 (následování)
|
Toto je ověřená stupnice, která hodnotí posturální kontrolu u dětí a dospívajících s mozkovou obrnou. Zahrnuje dvě komponenty:
Hodnocení: Fyzioterapeut slepý přiřazené skupiny (nezávislý hodnotitel). |
Týden 0 (základní linii) 7. týden (po intervenci) Týden 13 (následování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná kvalita života: Dotazník PEDSQL 4.0 (Verze pro mozkové obrny, ve španělštině)
Časové okno: 0. týden (základní linie) Týden 7 (po intervenci)
|
Hodnotí subjektivní vnímání jejich fyzické, emocionální, sociální a akademické pohody účastníka. Formát: Pokud je to možné, samostatně podávané rodiči nebo dospívajícím. Celkové skóre: Rozsahuje od 0 (velmi nízká kvalita života) do 100 (vysoká kvalita života) |
0. týden (základní linie) Týden 7 (po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby: Účast a záznam o dodržování předpisů
Časové okno: Deník
|
Měří se jako procento relací dokončených z celkového plánovaného (18 celkových relací: 3 relace/týden po dobu 6 týdnů). Cíl: Porovnat dodržování mezi: Experimentální skupina (virtuální realita) kontrolní skupina (konvenční terapie) |
Deník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04072025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy