- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07078279
- Original retssag
Effekter af virtual reality på funktionel balance hos børn med cerebral parese (GMFCS III-IV)
Evaluering af en rehabiliteringsintervention ved hjælp af fordybende virtual reality til forbedring af funktionel balance hos børn og unge med cerebral parese (GMFCS III-IV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er den mest almindelige årsag til barndomsmotor handicap, og på GMFCS-niveauer III-IV involverer det betydelige begrænsninger i mobilitet og balance. Konventionelle fysioterapier har opnået fremskridt i denne befolkning, men er ofte afhængige af gentagne øvelser, der kan blive monotone, hvilket påvirker motivation og overholdelse blandt børn og unge. I denne sammenhæng fremkommer fordybende virtual reality som et innovativt rehabiliteringsværktøj, der tilbyder engagerende og legende miljøer, der øger patientens motivation. Foreløbige beviser tyder på, at VR giver et sikkert og stimulerende miljø, der kan forbedre balance og motoriske færdigheder hos børn med CP, selvom nogle undersøgelser ikke har fundet signifikante forskelle sammenlignet med traditionel terapi.
Dette kontrollerede randomiserede kliniske forsøg følger internationale kvalitetsstandarder (Consort/Spirit Guidelines) for at sikre metodologisk strenghed og gennemsigtighed. I alt 40 deltagere med CP rekrutteres og tildeles tilfældigt til enten VR -interventionen eller kontrolgruppen (20 pr. Gruppe). Terapi vil blive gennemført over 6 uger for begge grupper, med balancevurderinger udført af en fysioterapeut, der er blindet for behandlingsfordelingen (dvs. uvidende om deltageren hører til VR eller kontrolgruppe). Det forventes, at den fordybende VR -intervention vil forbedre funktionel balance markant (ECAB -score) mere end konventionel terapi. Derudover forventes forbedringer i den opfattede livskvalitet og høj behandlingsadhæsion i VR -gruppen. Hvis resultaterne bekræfter disse hypoteser, ville denne undersøgelse understøtte inkorporering af fordybende VR som en effektiv og sikker komplementær terapeutisk tilgang i pædiatrisk CP -rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Børn og unge mellem 5 og 20 år gamle.
- Diagnose: Medicinsk bekræftet diagnose af cerebral parese.
- Funktionelt niveau: Klassificeret som GMFC'er (brutto motorisk funktionsklassificeringssystem) niveau III eller IV.
- Kognitiv evne: Evne til at forstå grundlæggende instruktioner og deltage i interaktive aktiviteter.
- Medicinsk stabilitet: Ingen ukontrollerede anfald i de sidste 6 måneder, ingen nylige ortopædiske operationer i de sidste 6 måneder, ingen botulinumtoksinadministration i de sidste 3 måneder, ingen alvorlige hjerte- eller luftvejsproblemer, der ville forhindre let træning.
- Informeret samtykke: Underskrift af informeret samtykke fra en forælder eller en juridisk værge.
- Samtykke fra den mindreårige (hvis relevant): verbal eller skriftlig samtykke fra deltageren, når alder eller udviklingsmæssigt passende.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sensoriske svækkelser, der interfererer med virtual reality (VR): dybtgående synsnedsættelse (blindhed eller alvorligt reduceret synsstyrke, der ikke kan korrigeres), alvorlig døvhed uden kompensation gennem høreapparater (VR er meget afhængig af visuelle og auditive stimuli).
- Samtidig deltagelse i et andet intensivt motorisk rehabiliteringsprogram i løbet af 6-ugers studieperiode for at undgå forvirrende effekter. Standard konventionel terapi vil være tilladt.
- Ekstrem frygt eller intolerance over for VR-teknologi: Hvis deltageren efter en kort indledende session udviser panik, alvorlig svimmelhed eller andre klare tegn på ubehag, vil de blive udelukket af sikkerhed og trivsel.
- Ny eller ukontrolleret medicinsk ustabilitet: Enhver tilstand, der kan bringe patientsikkerhed i fare under interventionen (f.eks. Akutte infektioner, ekstreme smerter, nylige brud).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (f.eks.): Intervention med fordybende virtual reality (VR)
Postural kontrol statisk og dynamisk balance motorisk koordination
|
Interventionen består af et rehabiliteringsprogram baseret på fordybende virtual reality (IVR), specifikt designet til at forbedre funktionel balance hos børn og unge med GMFCS -niveauer III og IV cerebral parese, mellem 5 og 20 år. Meta Quest 3-enheden vil blive brugt, en selvstændig, trådløs, high-definition fordybende virtual reality-system. Denne enhed giver brugeren mulighed for fuldt ud at fordybe sig i interaktive virtuelle miljøer, blokere eksterne stimuli og tilbyde en fordybende, motiverende og kontrolleret oplevelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Control Group (CG): Intervention med konventionel balancebehandling
Siddende og stående træningsbalanceuddannelse på forskellige overflader funktionelle aktiviteter med manuel support eller tekniske hjælpemidler - Målet er at tilbyde en effektiv terapeutisk intervention, der kan sammenlignes med tid, frekvens og intensitet for den eksperimentelle gruppe, men uden brug af VR -teknologi. |
Kontrolgruppen (CG) vil modtage et standardiseret konventionelt fysioterapiprogram med fokus på balanceuddannelse med det mål at forbedre postural og funktionel kontrol hos børn og unge med GMFCS -niveauer III og IV cerebral parese mellem 5 og 20 år. Denne behandling er baseret på traditionelle øvelser, der er anerkendt i pædiatrisk fysioterapi til balanceuddannelse og er designet til at være sammenlignelig med tid, hyppighed og intensitet med den eksperimentelle gruppe (virtual reality), men uden brug af fordybende teknologi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel balance: ECAB -skala (tidlig klinisk vurdering af balance)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline) Uge 7 (efter intervention) Uge 13 (opfølgning)
|
Dette er en valideret skala, der vurderer postural kontrol hos børn og unge med cerebral parese. Det inkluderer to komponenter:
Vurdering af: En fysioterapeut, der er blindet for den tildelte gruppe (uafhængig evaluator). |
Uge 0 (Baseline) Uge 7 (efter intervention) Uge 13 (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet livskvalitet: PEDSQL 4.0 Spørgeskema (cerebral parese-specifik version, på spansk)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline) Uge 7 (efter intervention)
|
Vurderer deltagerens subjektive opfattelse af deres fysiske, følelsesmæssige, sociale og akademiske velvære. Format: Selvadministreret af forældre eller ungdommen, hvis det er muligt. Samlet score: spænder fra 0 (meget lav livskvalitet) til 100 (høj livskvalitet) |
Uge 0 (Baseline) Uge 7 (efter intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Adhæsion: Deltagelse og overholdelsesregistrering
Tidsramme: Dagbog
|
Det måles som procentdelen af sessioner afsluttet ud af den samlede planlagte (18 samlede sessioner: 3 sessioner/uge i 6 uger). Mål: At sammenligne overholdelse mellem: Eksperimentel gruppe (virtual reality) kontrolgruppe (konventionel terapi) |
Dagbog
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04072025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
Kliniske forsøg med Immersive virtual reality -intervention med Meta Quest 3
-
Umm Al-Qura UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigtSaudi Arabien
-
Oasi Research Institute-IRCCSAfsluttetGrænsetilfælde af intellektuel funktion (BIF)Italien
-
Oasi Research Institute-IRCCSAfsluttetIntellektuelle handicap (F70-F79)Italien
-
Omer AyhanAfsluttet
-
Universidad de AlmeriaEuropean Union; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainRekruttering
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringAkut smerte | Seglcellesygdom | Vaso-okklusiv smerteepisode i seglcellesygdomForenede Stater
-
Oasi Research Institute-IRCCSIkke rekrutterer endnuGrænsetilfælde af intellektuel funktion (BIF)Italien
-
Uludag UniversityAfsluttetVirtual reality | Amningsuddannelse | Amningsvarighed | Amning Self-Effficacy | Metaverse | Motivation til amning | Digitalt Museum | Vurdering af ammeproblemerTyrkiet (Türkiye)
-
dongmin kangTilmelding efter invitationCentral sensibilisering | Virtual reality | Kinesiofobi | Kronisk lænderygsmerter (CLBP) | Frygt for bevægelseSydkorea
-
Teesside UniversityAfsluttetSund og rask | Fysisk aktivitet | Virtual reality | Inaktivitet, fysisk | ExergameDet Forenede Kongerige