Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af virtual reality på funktionel balance hos børn med cerebral parese (GMFCS III-IV)

11. juli 2025 opdateret af: Bartolome Puerta Arroyo

Evaluering af en rehabiliteringsintervention ved hjælp af fordybende virtual reality til forbedring af funktionel balance hos børn og unge med cerebral parese (GMFCS III-IV)

Denne undersøgelse foreslår et randomiseret klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af en fordybende virtual reality (VR) -baseret rehabiliteringsintervention på funktionel balance hos børn og unge (5-20 år) med cerebral parese (CP), på GMFCS-niveauer III-IV. Den eksperimentelle gruppe vil modtage VR -terapi ved hjælp af Meta Quest 3 headset over 6 uger sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager konventionel balancefysioterapi i samme periode. Det primære mål er at bestemme, om VR -terapi forbedrer funktionel balance, vurderet ved hjælp af den tidlige kliniske vurdering af balance (ECAB). Sekundære mål inkluderer evaluering af den opfattede livskvalitet (PEDSQL) og behandlingsadhæsion over den 6-ugers interventionsperiode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er den mest almindelige årsag til barndomsmotor handicap, og på GMFCS-niveauer III-IV involverer det betydelige begrænsninger i mobilitet og balance. Konventionelle fysioterapier har opnået fremskridt i denne befolkning, men er ofte afhængige af gentagne øvelser, der kan blive monotone, hvilket påvirker motivation og overholdelse blandt børn og unge. I denne sammenhæng fremkommer fordybende virtual reality som et innovativt rehabiliteringsværktøj, der tilbyder engagerende og legende miljøer, der øger patientens motivation. Foreløbige beviser tyder på, at VR giver et sikkert og stimulerende miljø, der kan forbedre balance og motoriske færdigheder hos børn med CP, selvom nogle undersøgelser ikke har fundet signifikante forskelle sammenlignet med traditionel terapi.

Dette kontrollerede randomiserede kliniske forsøg følger internationale kvalitetsstandarder (Consort/Spirit Guidelines) for at sikre metodologisk strenghed og gennemsigtighed. I alt 40 deltagere med CP rekrutteres og tildeles tilfældigt til enten VR -interventionen eller kontrolgruppen (20 pr. Gruppe). Terapi vil blive gennemført over 6 uger for begge grupper, med balancevurderinger udført af en fysioterapeut, der er blindet for behandlingsfordelingen (dvs. uvidende om deltageren hører til VR eller kontrolgruppe). Det forventes, at den fordybende VR -intervention vil forbedre funktionel balance markant (ECAB -score) mere end konventionel terapi. Derudover forventes forbedringer i den opfattede livskvalitet og høj behandlingsadhæsion i VR -gruppen. Hvis resultaterne bekræfter disse hypoteser, ville denne undersøgelse understøtte inkorporering af fordybende VR som en effektiv og sikker komplementær terapeutisk tilgang i pædiatrisk CP -rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Børn og unge mellem 5 og 20 år gamle.
  • Diagnose: Medicinsk bekræftet diagnose af cerebral parese.
  • Funktionelt niveau: Klassificeret som GMFC'er (brutto motorisk funktionsklassificeringssystem) niveau III eller IV.
  • Kognitiv evne: Evne til at forstå grundlæggende instruktioner og deltage i interaktive aktiviteter.
  • Medicinsk stabilitet: Ingen ukontrollerede anfald i de sidste 6 måneder, ingen nylige ortopædiske operationer i de sidste 6 måneder, ingen botulinumtoksinadministration i de sidste 3 måneder, ingen alvorlige hjerte- eller luftvejsproblemer, der ville forhindre let træning.
  • Informeret samtykke: Underskrift af informeret samtykke fra en forælder eller en juridisk værge.
  • Samtykke fra den mindreårige (hvis relevant): verbal eller skriftlig samtykke fra deltageren, når alder eller udviklingsmæssigt passende.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sensoriske svækkelser, der interfererer med virtual reality (VR): dybtgående synsnedsættelse (blindhed eller alvorligt reduceret synsstyrke, der ikke kan korrigeres), alvorlig døvhed uden kompensation gennem høreapparater (VR er meget afhængig af visuelle og auditive stimuli).
  • Samtidig deltagelse i et andet intensivt motorisk rehabiliteringsprogram i løbet af 6-ugers studieperiode for at undgå forvirrende effekter. Standard konventionel terapi vil være tilladt.
  • Ekstrem frygt eller intolerance over for VR-teknologi: Hvis deltageren efter en kort indledende session udviser panik, alvorlig svimmelhed eller andre klare tegn på ubehag, vil de blive udelukket af sikkerhed og trivsel.
  • Ny eller ukontrolleret medicinsk ustabilitet: Enhver tilstand, der kan bringe patientsikkerhed i fare under interventionen (f.eks. Akutte infektioner, ekstreme smerter, nylige brud).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (f.eks.): Intervention med fordybende virtual reality (VR)
  • Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage en rehabiliteringsintervention, der fokuserer på forbedring af funktionel balance ved hjælp af fordybende virtual reality (VR).
  • Interventionen leveres ved hjælp af Meta Quest 3 headset, en selvstændig, trådløs, high-definition-enhed, der giver mulighed for en fuldt fordybende oplevelse.
  • Sessioner varer 30 minutter, tre gange om ugen, i seks uger (i alt: 18 sessioner).
  • Aktiviteter inden for det virtuelle miljø er designet til at fremme:

Postural kontrol statisk og dynamisk balance motorisk koordination

  • Fysioterapeuten vil føre tilsyn med hver session og tilpasse aktiviteterne i henhold til deltagerens evner og fremskridt.
  • Umiddelbar feedback leveres gennem de interaktive elementer i det virtuelle miljø, hvilket øger barnet eller ungdommens motivation og aktiv deltagelse.

Interventionen består af et rehabiliteringsprogram baseret på fordybende virtual reality (IVR), specifikt designet til at forbedre funktionel balance hos børn og unge med GMFCS -niveauer III og IV cerebral parese, mellem 5 og 20 år.

Meta Quest 3-enheden vil blive brugt, en selvstændig, trådløs, high-definition fordybende virtual reality-system. Denne enhed giver brugeren mulighed for fuldt ud at fordybe sig i interaktive virtuelle miljøer, blokere eksterne stimuli og tilbyde en fordybende, motiverende og kontrolleret oplevelse.

Andre navne:
  • Virtual reality
  • Meta Quest 3
  • Immersive virtual reality
Aktiv komparator: Control Group (CG): Intervention med konventionel balancebehandling
  • Deltagere i kontrolgruppen vil modtage et standardiseret konventionelt fysioterapiprogram med fokus på balanceuddannelse.
  • Denne behandling er baseret på traditionelle øvelser, der er anerkendt i pædiatrisk fysioterapi for at forbedre postural og funktionel kontrol hos børn og unge med cerebral parese.
  • Sessioner vil også vare 30 minutter, tre gange om ugen, i seks uger (i alt: 18 sessioner) og vil blive undervist af forskellige pædiatriske fysioterapeuter end dem, der behandler den eksperimentelle gruppe, for at undgå krydskontaminering mellem grupper.
  • Øvelser vil omfatte:

Siddende og stående træningsbalanceuddannelse på forskellige overflader funktionelle aktiviteter med manuel support eller tekniske hjælpemidler

- Målet er at tilbyde en effektiv terapeutisk intervention, der kan sammenlignes med tid, frekvens og intensitet for den eksperimentelle gruppe, men uden brug af VR -teknologi.

Kontrolgruppen (CG) vil modtage et standardiseret konventionelt fysioterapiprogram med fokus på balanceuddannelse med det mål at forbedre postural og funktionel kontrol hos børn og unge med GMFCS -niveauer III og IV cerebral parese mellem 5 og 20 år.

Denne behandling er baseret på traditionelle øvelser, der er anerkendt i pædiatrisk fysioterapi til balanceuddannelse og er designet til at være sammenlignelig med tid, hyppighed og intensitet med den eksperimentelle gruppe (virtual reality), men uden brug af fordybende teknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel balance: ECAB -skala (tidlig klinisk vurdering af balance)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline) Uge 7 (efter intervention) Uge 13 (opfølgning)

Dette er en valideret skala, der vurderer postural kontrol hos børn og unge med cerebral parese. Det inkluderer to komponenter:

  • Hoved- og bagagerumskontrol
  • Balance i siddende og stående total score: 0 til 100 point, med højere score, der indikerer bedre funktionel balance.

Vurdering af: En fysioterapeut, der er blindet for den tildelte gruppe (uafhængig evaluator).

Uge 0 (Baseline) Uge 7 (efter intervention) Uge 13 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet livskvalitet: PEDSQL 4.0 Spørgeskema (cerebral parese-specifik version, på spansk)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline) Uge 7 (efter intervention)

Vurderer deltagerens subjektive opfattelse af deres fysiske, følelsesmæssige, sociale og akademiske velvære.

Format: Selvadministreret af forældre eller ungdommen, hvis det er muligt. Samlet score: spænder fra 0 (meget lav livskvalitet) til 100 (høj livskvalitet)

Uge 0 (Baseline) Uge 7 (efter intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Adhæsion: Deltagelse og overholdelsesregistrering
Tidsramme: Dagbog

Det måles som procentdelen af sessioner afsluttet ud af den samlede planlagte (18 samlede sessioner: 3 sessioner/uge i 6 uger).

Mål: At sammenligne overholdelse mellem:

Eksperimentel gruppe (virtual reality) kontrolgruppe (konventionel terapi)

Dagbog

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Immersive virtual reality -intervention med Meta Quest 3

Abonner