Efectos de la realidad virtual sobre el equilibrio funcional en niños con parálisis cerebral (GMFCS III-IV)
Evaluación de una intervención de rehabilitación utilizando realidad virtual inmersiva para mejorar el equilibrio funcional en niños y adolescentes con parálisis cerebral (GMFCS III-IV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La parálisis cerebral (CP) es la causa más común de discapacidad motora infantil, y en los niveles de GMFCS III-IV implica limitaciones significativas en la movilidad y el equilibrio. Las terapias físicas convencionales han logrado el progreso en esta población, pero a menudo confían en ejercicios repetitivos que pueden volverse monótonos, lo que afecta la motivación y la adherencia entre los niños y los adolescentes. En este contexto, la realidad virtual inmersiva surge como una herramienta de rehabilitación innovadora, que ofrece entornos atractivos y lúdicos que aumentan la motivación del paciente. La evidencia preliminar sugiere que la realidad virtual proporciona un entorno seguro y estimulante que puede mejorar el equilibrio y las habilidades motoras en niños con PC, aunque algunos estudios no han encontrado diferencias significativas en comparación con la terapia tradicional.
Este ensayo clínico aleatorizado controlado sigue los estándares de calidad internacionales (directrices de consorte/espíritu) para garantizar el rigor metodológico y la transparencia. Un total de 40 participantes con CP serán reclutados y asignados aleatoriamente a la intervención VR o al grupo de control (20 por grupo). La terapia se llevará a cabo durante 6 semanas para ambos grupos, con evaluaciones de equilibrio realizadas por un fisioterapeuta cegado a la asignación de tratamiento (es decir, desconoce si el participante pertenece al VR o al grupo de control). Se anticipa que la intervención de realidad virtual inmersiva mejorará significativamente el equilibrio funcional (puntaje ECAB) más que la terapia convencional. Además, se esperan mejoras en la calidad de vida percibida y una alta adherencia al tratamiento en el grupo VR. Si los resultados confirman estas hipótesis, este estudio respaldaría la incorporación de VR inmersiva como un enfoque terapéutico complementario efectivo y seguro en la rehabilitación pediátrica de PC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: niños y adolescentes entre 5 y 20 años.
- Diagnóstico: diagnóstico médicamente confirmado de parálisis cerebral.
- Nivel funcional: clasificado como GMFCS (sistema de clasificación de función de motor bruto) Nivel III o IV.
- Capacidad cognitiva: capacidad para comprender las instrucciones básicas y participar en actividades interactivas.
- Estabilidad médica: sin convulsiones no controladas en los últimos 6 meses, no hay cirugías ortopédicas recientes en los últimos 6 meses, sin administración de toxinas botulínicas en los últimos 3 meses, sin problemas cardíacos o respiratorios graves que preveniran ejercicio ligero.
- Consentimiento informado: firma del consentimiento informado por parte de un padre o tutor legal.
- Asentimiento del menor (si corresponde): asentimiento verbal o escrito del participante cuando la edad o el desarrollo apropiado.
Criterios de exclusión:
- Detenerse sensoriales severos que interfieren con la realidad virtual (VR): deterioro visual profundo (ceguera o agudeza visual severamente reducida que no se puede corregir), sordera severa sin compensación a través de audífonos (VR se basa en gran medida en estímulos visuales y auditivos).
- Participación simultánea en otro programa intensivo de rehabilitación motora durante el período de estudio de 6 semanas para evitar efectos confusos. Se permitirá la terapia convencional estándar.
- Miedo extremo o intolerancia a la tecnología de realidad virtual: si, después de una breve sesión inicial, el participante exhibe pánico, mareos severos u otros signos claros de incomodidad, serán excluidos por razones de seguridad y bienestar.
- Inestabilidad médica nueva o no controlada: cualquier condición que pueda poner en peligro la seguridad del paciente durante la intervención (por ejemplo, infecciones agudas, dolor extremo, fracturas recientes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental (EG): intervención con realidad virtual inmersiva (VR)
Control postural La coordinación del motor de balance estático y dinámico
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La intervención consiste en un programa de rehabilitación basado en la realidad virtual inmersiva (IVR), diseñada específicamente para mejorar el equilibrio funcional en niños y adolescentes con parálisis cerebral III e IV de GMFCS III e IV, entre 5 y 20 años de edad. El dispositivo Meta Quest 3 se utilizará, un sistema de realidad virtual inmersiva de alta definición, inalámbrica y de alta definición. Este dispositivo permite al usuario sumergirse completamente en entornos virtuales interactivos, bloquear estímulos externos y ofrecer una experiencia inmersiva, motivadora y controlada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control (CG): intervención con terapia de equilibrio convencional
Capacitación de entrenamiento sentado y permanente Entrenamiento en diferentes superficies actividades funcionales con apoyo manual o ayudas técnicas - El objetivo es ofrecer una intervención terapéutica efectiva comparable en el tiempo, la frecuencia e intensidad al grupo experimental, pero sin el uso de la tecnología VR. |
El grupo de control (CG) recibirá un programa de fisioterapia convencional estandarizado centrado en el entrenamiento de equilibrio, con el objetivo de mejorar el control postural y funcional en niños y adolescentes con parálisis cerebral de nivel III e IV GMFCS, entre 5 y 20 años de edad. Este tratamiento se basa en ejercicios tradicionales reconocidos dentro de la fisioterapia pediátrica para el entrenamiento de equilibrio y está diseñado para ser comparable en el tiempo, la frecuencia y la intensidad del grupo experimental (realidad virtual), pero sin el uso de tecnología inmersiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance funcional: Escala de ECAB (evaluación clínica temprana del equilibrio)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) Semana 7 (después de intervención) Semana 13 (seguimiento)
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Esta es una escala validada que evalúa el control postural en niños y adolescentes con parálisis cerebral. Incluye dos componentes:
Evaluación por: un fisioterapeuta cegado al grupo asignado (evaluador independiente). |
Semana 0 (línea de base) Semana 7 (después de intervención) Semana 13 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida percibida: cuestionario PEDSQL 4.0 (versión específica de parálisis cerebral, en español)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) Semana 7 (después de la intervención)
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Evalúa la percepción subjetiva del participante de su bienestar físico, emocional, social y académico. Formato: autoadministrado por los padres o el adolescente, si es posible. Puntuación total: varía de 0 (muy baja calidad de vida) a 100 (alta calidad de vida) |
Semana 0 (línea de base) Semana 7 (después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento: registro de asistencia y cumplimiento
Periodo de tiempo: Diario
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Se mide como el porcentaje de sesiones completadas del total programado (18 sesiones totales: 3 sesiones/semana durante 6 semanas). Objetivo: comparar la adherencia entre: Grupo de control del grupo experimental (realidad virtual) (terapia convencional) |
Diario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04072025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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