Effecten van virtual reality op functioneel evenwicht bij kinderen met cerebrale parese (GMFCS III-IV)
Evaluatie van een revalidatie-interventie met behulp van meeslepende virtual reality om de functionele balans bij kinderen en adolescenten met cerebrale parese te verbeteren (GMFCS III-IV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende oorzaak van motorische handicap bij kinderen, en op GMFCS-niveaus III-IV omvat het aanzienlijke beperkingen in mobiliteit en balans. Conventionele fysiotherapieën hebben vooruitgang geboekt in deze populatie, maar zijn vaak afhankelijk van repetitieve oefeningen die een monotoon kunnen worden, wat de motivatie en hechting bij kinderen en adolescenten beïnvloedt. In deze context komt meeslepende virtual reality naar voren als een innovatief hulpmiddel voor revalidatie en biedt het boeiende en speelse omgevingen die de motivatie van de patiënt vergroten. Voorlopig bewijs suggereert dat VR een veilige en stimulerende omgeving biedt die de balans en motorische vaardigheden bij kinderen met CP kan verbeteren, hoewel sommige studies geen significante verschillen hebben gevonden in vergelijking met traditionele therapie.
Deze gecontroleerde gerandomiseerde klinische proef volgt internationale kwaliteitsnormen (Consort/Spirit -richtlijnen) om methodologische strengheid en transparantie te waarborgen. Een totaal van 40 deelnemers met CP zal worden aangeworven en willekeurig worden toegewezen aan de VR -interventie of de controlegroep (20 per groep). Therapie zal gedurende beide groepen worden uitgevoerd, met balansbeoordelingen uitgevoerd door een fysiotherapeut blind voor de behandelingsallocatie (d.w.z. niet weten of de deelnemer tot de VR of controlegroep behoort). Verwacht wordt dat de meeslepende VR -interventie de functionele balans (ECAB -score) aanzienlijk zal verbeteren dan conventionele therapie. Bovendien worden verbeteringen in de waargenomen kwaliteit van leven en hoge therapietrouw verwacht in de VR -groep. Als resultaten deze hypothesen bevestigen, zou deze studie de opname van meeslepende VR ondersteunen als een effectieve en veilige complementaire therapeutische benadering bij pediatrische CP -revalidatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: kinderen en adolescenten tussen 5 en 20 jaar oud.
- Diagnose: medisch bevestigde diagnose van cerebrale parese.
- Functioneel niveau: geclassificeerd als GMFCS (bruto motorfunctieclassificatiesysteem) niveau III of IV.
- Cognitief vermogen: vermogen om basisinstructies te begrijpen en deel te nemen aan interactieve activiteiten.
- Medische stabiliteit: geen ongecontroleerde aanvallen in de afgelopen 6 maanden, geen recente orthopedische operaties in de afgelopen 6 maanden, geen botulinumtoxine -toediening in de afgelopen 3 maanden, geen ernstige hart- of ademhalingsproblemen die lichte oefening zouden voorkomen.
- Geïnformeerde toestemming: handtekening van geïnformeerde toestemming door een ouder of wettelijke voogd.
- Instemming van de minderjarige (indien van toepassing): mondelinge of schriftelijke instemming van de deelnemer wanneer de leeftijd of ontwikkelingsgeschikte.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige sensorische stoornissen die interfereren met virtual reality (VR): diepgaande visuele beperkingen (blindheid of ernstig verminderde gezichtsscherpte die niet kan worden gecorrigeerd), ernstige doofheid zonder compensatie door gehoorapparaten (VR vertrouwt sterk op visuele en auditieve stimuli).
- Gelijktijdige deelname aan een ander intensief motorische revalidatieprogramma gedurende de studieperiode van 6 weken om verwarrende effecten te voorkomen. Standaard conventionele therapie is toegestaan.
- Extreme angst of intolerantie voor VR-technologie: als de deelnemer na een korte eerste sessie paniek, ernstige duizeligheid of andere duidelijke tekenen van ongemak vertoont, zullen ze worden uitgesloten om veiligheids- en welzijnsredenen.
- Nieuwe of ongecontroleerde medische instabiliteit: elke aandoening die de patiëntveiligheid tijdens de interventie in gevaar kan brengen (bijv. Acute infecties, extreme pijn, recente fracturen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (EG): interventie met meeslepende virtual reality (VR)
Posturale controle statische en dynamische balans Motorcoördinatie
|
De interventie bestaat uit een revalidatieprogramma op basis van meeslepende virtuele realiteit (IVR), specifiek ontworpen om het functionele evenwicht bij kinderen en adolescenten met GMFCS -niveaus III en IV cerebrale parese tussen de leeftijd van 5 en 20 jaar te verbeteren. Het Meta Quest 3-apparaat zal worden gebruikt, een op zichzelf staand, draadloos, high-definition meeslepend virtual reality-systeem. Met dit apparaat kan de gebruiker zich volledig onderdompelen in interactieve virtuele omgevingen, externe stimuli blokkeren en een meeslepende, motiverende en gecontroleerde ervaring bieden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG): interventie met conventionele balanstherapie
Zittend en staande trainingsbalanstraining op verschillende oppervlakken functionele activiteiten met handmatige ondersteuning of technische hulpmiddelen - Het doel is om een effectieve therapeutische interventie te bieden die vergelijkbaar is in tijd, frequentie en intensiteit met de experimentele groep, maar zonder het gebruik van VR -technologie. |
De controlegroep (CG) ontvangt een gestandaardiseerd conventioneel fysiotherapieprogramma gericht op balanstraining, met als doel de houdings- en functionele controle bij kinderen en adolescenten te verbeteren met GMFCS -niveaus III en IV cerebrale parese, tussen de leeftijd van 5 en 20 jaar. Deze behandeling is gebaseerd op traditionele oefeningen die worden erkend in pediatrische fysiotherapie voor balanstraining en is ontworpen om vergelijkbaar te zijn in tijd, frequentie en intensiteit met de experimentele groep (virtual reality), maar zonder het gebruik van meeslepende technologie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel evenwicht: ECAB -schaal (vroege klinische beoordeling van evenwicht)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) Week 7 (post-interventie) Week 13 (follow-up)
|
Dit is een gevalideerde schaal die de houdingscontrole bij kinderen en adolescenten met cerebrale parese beoordeelt. Het bevat twee componenten:
Beoordeling door: een fysiotherapeut blind voor de toegewezen groep (onafhankelijke evaluator). |
Week 0 (basislijn) Week 7 (post-interventie) Week 13 (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen kwaliteit van leven: pedsql 4.0 vragenlijst (cerebrale parese-specifieke versie, in het Spaans)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) Week 7 (post-interventie)
|
Beoordeelt de subjectieve perceptie van de deelnemer van hun fysieke, emotionele, sociale en academische welzijn. Formaat: indien mogelijk zelf worden toegediend door ouders of de adolescent. Totale score: varieert van 0 (zeer lage kwaliteit van leven) tot 100 (hoge kwaliteit van leven) |
Week 0 (basislijn) Week 7 (post-interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw: aanwezigheid en nalevingsrecord
Tijdsspanne: Dagboek
|
Het wordt gemeten als het percentage van de sessies die zijn voltooid uit de totale geplande (18 totale sessies: 3 sessies/week gedurende 6 weken). Doel: het vergelijken van de naleving tussen: Experimentele groep (virtual reality) controlegroep (conventionele therapie) |
Dagboek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04072025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .