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Effetti della realtà virtuale sull'equilibrio funzionale nei bambini con paralisi cerebrale (GMFCS III-IV)

11 luglio 2025 aggiornato da: Bartolome Puerta Arroyo

Valutazione di un intervento di riabilitazione utilizzando la realtà virtuale immersiva per migliorare l'equilibrio funzionale nei bambini e negli adolescenti con paralisi cerebrale (GMFCS III-IV)

Questo studio propone uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento di riabilitazione basato sulla realtà virtuale immersiva (VR) sull'equilibrio funzionale nei bambini e negli adolescenti (5-20 anni) con paralisi cerebrale (CP), a livelli di GMFCS III-IV. Il gruppo sperimentale riceverà la terapia VR usando le cuffie Meta Quest 3 per 6 settimane, rispetto a un gruppo di controllo che riceve la fisioterapia con equilibrio convenzionale nello stesso periodo. L'obiettivo principale è determinare se la terapia VR migliora l'equilibrio funzionale, valutato utilizzando la valutazione clinica precoce dell'equilibrio (ECAB). Gli obiettivi secondari includono la valutazione della qualità della vita percepita (PEDSQL) e l'adesione al trattamento nel periodo di intervento di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è la causa più comune della disabilità motoria infantile e ai livelli GMFCS III-IV comporta limitazioni significative nella mobilità e nell'equilibrio. Le terapie fisiche convenzionali hanno raggiunto progressi in questa popolazione ma spesso fanno affidamento su esercizi ripetitivi che possono diventare monotoni, influenzando la motivazione e l'adesione tra bambini e adolescenti. In questo contesto, la realtà virtuale immersiva emerge come uno strumento di riabilitazione innovativo, offrendo ambienti coinvolgenti e giocosi che aumentano la motivazione dei pazienti. Le prove preliminari suggeriscono che la VR fornisce un ambiente sicuro e stimolante in grado di migliorare l'equilibrio e le capacità motorie nei bambini con CP, sebbene alcuni studi non abbiano trovato differenze significative rispetto alla terapia tradizionale.

Questa sperimentazione clinica randomizzata controllata segue gli standard di qualità internazionali (linee guida consorte/spirituali) per garantire il rigore e la trasparenza metodologici. Un totale di 40 partecipanti con CP saranno reclutati e assegnati in modo casuale all'intervento VR o al gruppo di controllo (20 per gruppo). La terapia sarà condotta per oltre 6 settimane per entrambi i gruppi, con valutazioni dell'equilibrio eseguite da un fisioterapista accecato dall'allocazione del trattamento (cioè non consapevole se il partecipante appartiene al gruppo VR o di controllo). Si prevede che l'intervento VR immersivo migliorerà significativamente l'equilibrio funzionale (punteggio ECAB) più della terapia convenzionale. Inoltre, sono previsti miglioramenti nella qualità della vita percepita e ad alta aderenza al trattamento nel gruppo VR. Se i risultati confermano queste ipotesi, questo studio supporterebbe l'incorporazione della VR immersiva come approccio terapeutico complementare efficace e sicuro nella riabilitazione pediatrica CP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: bambini e adolescenti tra 5 e 20 anni.
  • Diagnosi: diagnosi confermata dal punto di vista medico della paralisi cerebrale.
  • Livello funzionale: classificato come GMFCS (sistema di classificazione della funzione motorio lordo) Livello III o IV.
  • Abilità cognitiva: capacità di comprendere le istruzioni di base e partecipare ad attività interattive.
  • Stabilità medica: nessuna crisi incontrollata negli ultimi 6 mesi, nessun recente intervento ortopedico negli ultimi 6 mesi, nessuna somministrazione di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi, nessun grave problema cardiaco o respiratorio che impedirebbe l'esercizio leggero.
  • Consenso informato: firma del consenso informato da un genitore o tutore legale.
  • Assenso del minore (se applicabile): assenso verbale o scritto dal partecipante quando è appropriato l'età o lo sviluppo.

Criteri di esclusione:

  • Gravi disabilità sensoriali che interferiscono con la realtà virtuale (VR): profonda compromissione visiva (cecità o acuità visiva gravemente ridotta che non può essere corretta), grave sordità senza compensazione attraverso gli apparecchi acustici (VR si basa fortemente su stimoli visivi e uditivi).
  • Partecipazione simultanea a un altro programma di riabilitazione motoria intensiva durante il periodo di studio di 6 settimane per evitare gli effetti confondenti. Sarà consentita la terapia convenzionale standard.
  • Extrema paura o intolleranza alla tecnologia VR: se, dopo una breve sessione iniziale, il partecipante presenta panico, vertigini gravi o altri chiari segni di disagio, saranno esclusi per motivi di sicurezza e benessere.
  • Instabilità medica nuova o non controllata: qualsiasi condizione che può compromettere la sicurezza del paziente durante l'intervento (ad esempio, infezioni acute, dolore estremo, fratture recenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (EG): intervento con la realtà virtuale immersiva (VR)
  • I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un intervento di riabilitazione incentrato sul miglioramento dell'equilibrio funzionale usando la realtà virtuale immersiva (VR).
  • L'intervento verrà consegnato utilizzando le cuffie Meta Quest 3, un dispositivo autonomo, wireless e ad alta definizione che consente un'esperienza completamente coinvolgente.
  • Le sessioni dureranno 30 minuti, tre volte a settimana, per sei settimane (totale: 18 sessioni).
  • Le attività all'interno dell'ambiente virtuale sono progettate per promuovere:

Controllo posturale statico e equilibrio dinamico Coordinamento motorio

  • Il fisioterapista supervisionerà ogni sessione e adatterà le attività in base alle capacità e ai progressi del partecipante.
  • Il feedback immediato sarà fornito attraverso gli elementi interattivi dell'ambiente virtuale, che aumenta la motivazione e la partecipazione attiva del bambino o adolescenziale.
Dispositivo: Intervento di realtà virtuale immersivo con Meta Quest 3

L'intervento consiste in un programma di riabilitazione basato sulla realtà virtuale immersiva (IVR), specificamente progettato per migliorare l'equilibrio funzionale nei bambini e negli adolescenti con la paralisi cerebrale GMFCS III e IV, tra 5 e 20 anni.

Verrà utilizzato il dispositivo Meta Quest 3, un sistema di realtà virtuale immersiva autonomo, wireless, ad alta definizione. Questo dispositivo consente all'utente di immergersi completamente in ambienti virtuali interattivi, bloccando gli stimoli esterni e offrendo un'esperienza immersiva, motivante e controllata.

Altri nomi:
  • realta virtuale
  • Meta Quest 3
  • realtà virtuale immersiva
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG): intervento con terapia di equilibrio convenzionale
  • I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un programma di terapia fisica convenzionale standardizzata incentrato sull'allenamento dell'equilibrio.
  • Questo trattamento si basa su esercizi tradizionali riconosciuti all'interno della terapia fisica pediatrica per migliorare il controllo posturale e funzionale nei bambini e negli adolescenti con paralisi cerebrale.
  • Le sessioni dureranno anche 30 minuti, tre volte a settimana, per sei settimane (totale: 18 sessioni) e saranno insegnate da diversi fisio terapisti pediatrici rispetto a quelli che trattano il gruppo sperimentale, per evitare la contaminazione incrociata tra i gruppi.
  • Gli esercizi includeranno:

SEDERE E LETTER FORMAZIONE Equilibrio Formazione su diverse attività funzionali con supporto manuale o aiuti tecnici

- L'obiettivo è offrire un efficace intervento terapeutico comparabile nel tempo, nella frequenza e nell'intensità al gruppo sperimentale, ma senza l'uso della tecnologia VR.
Altro: Intervento con terapia fisica dell'equilibrio convenzionale

Il gruppo di controllo (CG) riceverà un programma di terapia fisica convenzionale standardizzata incentrato sull'allenamento dell'equilibrio, con l'obiettivo di migliorare il controllo posturale e funzionale nei bambini e negli adolescenti con la paralisi cerebrale III e IV, tra 5 e 20 anni.

Questo trattamento si basa su esercizi tradizionali riconosciuti all'interno della terapia fisica pediatrica per l'allenamento dell'equilibrio ed è progettato per essere comparabile nel tempo, nella frequenza e nell'intensità al gruppo sperimentale (realtà virtuale), ma senza l'uso della tecnologia immersiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia funzionale: scala ECAB (valutazione clinica precoce dell'equilibrio)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) Settimana 7 (post-intervento) Settimana 13 (follow-up)

Questa è una scala validata che valuta il controllo posturale nei bambini e negli adolescenti con paralisi cerebrale. Include due componenti:

  • Controllo della testa e del bagagliaio
  • Equilibrio nel punteggio totale seduto e in piedi: da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio funzionale.

Valutazione da parte di: un fisioterapista accecato al gruppo assegnato (valutatore indipendente).
Settimana 0 (basale) Settimana 7 (post-intervento) Settimana 13 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita percepita: questionario PEDSQL 4.0 (versione specifica per paralisi cerebrale, in spagnolo)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) Settimana 7 (post-intervento)

Valuta la percezione soggettiva del partecipante del loro benessere fisico, emotivo, sociale e accademico.

Formato: auto-somministrato da genitori o adolescenti, se possibile. Punteggio totale: varia da 0 (qualità della vita molto bassa) a 100 (alta qualità della vita)
Settimana 0 (basale) Settimana 7 (post-intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento: record di partecipazione e conformità
Lasso di tempo: Diario

Viene misurato come la percentuale di sessioni completate dal totale previsto (18 sessioni totali: 3 sessioni/settimana per 6 settimane).

Obiettivo: confrontare l'adesione tra:

Gruppo di controllo sperimentale (realtà virtuale) Gruppo di controllo (terapia convenzionale)
Diario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bartolome Puerta Arroyo

Collaboratori

Rocío Martín Valero

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04072025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di realtà virtuale immersivo con Meta Quest 3

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