Auswirkungen der virtuellen Realität auf das funktionale Gleichgewicht bei Kindern mit Zerebralparese (GMFCS III-IV)
Bewertung einer Rehabilitationsintervention unter Verwendung einer immersiven virtuellen Realität, um das funktionelle Gleichgewicht bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese zu verbessern (GMFCS III-IV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Cerebralparese (CP) ist die häufigste Ursache für motorische Behinderungen im Kindesalter, und bei den GMFCS-Stufen III-IV beinhaltet dies erhebliche Einschränkungen in Bezug auf Mobilität und Gleichgewicht. Konventionelle Physiotherapien haben in dieser Bevölkerung Fortschritte erzielt, stützen sich jedoch häufig auf wiederholte Übungen, die eintönig werden können und die Motivation und Einhaltung von Kindern und Jugendlichen beeinflussen. In diesem Zusammenhang tritt die immersive virtuelle Realität als innovatives Rehabilitationsinstrument auf und bietet ansprechende und spielerische Umgebungen, die die Patientenmotivation erhöhen. Vorläufige Nachweise deuten darauf hin, dass VR ein sicheres und stimulierendes Umfeld bietet, das das Gleichgewicht und die motorischen Fähigkeiten bei Kindern mit CP verbessern kann, obwohl einige Studien im Vergleich zur herkömmlichen Therapie keine signifikanten Unterschiede festgestellt haben.
Diese kontrollierte randomisierte klinische Studie folgt den internationalen Qualitätsstandards (Konsort-/Spirit -Richtlinien), um methodische Strenge und Transparenz sicherzustellen. Insgesamt 40 Teilnehmer mit CP werden rekrutiert und zufällig entweder der VR -Intervention oder der Kontrollgruppe (20 pro Gruppe) zugeordnet. Die Therapie wird über 6 Wochen für beide Gruppen durchgeführt, wobei die Ausgleichsbewertungen von einem für die Behandlungszuweisung geblenden Physiotherapeuten durchgeführt werden (d. H. Ohne wissen, ob der Teilnehmer zur VR- oder Kontrollgruppe gehört). Es wird erwartet, dass die immersive VR -Intervention das Funktionsgleichgewicht (ECAB -Score) erheblich verbessern wird als eine konventionelle Therapie. Darüber hinaus werden in der VR -Gruppe Verbesserungen der wahrgenommenen Lebensqualität und hoher Behandlungseinhaltung erwartet. Wenn die Ergebnisse diese Hypothesen bestätigen, würde diese Studie den Einbau eines immersiven VR als wirksamen und sicheren komplementären therapeutischen Ansatz bei der pädiatrischen CP -Rehabilitation unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 20 Jahren.
- Diagnose: Medisch bestätigte Diagnose einer Zerebralparese.
- Funktionsebene: Als GMFCS (Bruttomotor -Funktionsklassifizierungssystem) klassifiziert) Level III oder IV.
- Kognitive Fähigkeit: Fähigkeit, grundlegende Anweisungen zu verstehen und an interaktiven Aktivitäten teilzunehmen.
- Medizinische Stabilität: In den letzten 6 Monaten keine unkontrollierten Anfälle, in den letzten 6 Monaten keine orthopädischen Operationen, in den letzten 3 Monaten keine Botulinum -Toxin -Verabreichung, keine schwerwiegenden Herz- oder Atemprobleme, die leichte Bewegung verhindern würden.
- Einverständniserklärung: Unterschrift einer Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
- Zustimmung des Minderjährigen (falls zutreffend): Mündliche oder schriftliche Zustimmung des Teilnehmers, wenn Alter oder Entwicklung angemessen ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwere sensorische Beeinträchtigungen, die die virtuelle Realität beeinträchtigen (VR): tiefgreifende Sehbehinderung (Blindheit oder stark reduzierte Sehschärfe, die nicht korrigiert werden können), schwere Taubheit ohne Kompensation durch Hörgeräte (VR hängt stark auf visuelle und auditorische Stimuli ab).
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen intensiven Programm zur Rehabilitation von motorischen Rehabilitationen während des 6-wöchigen Studienzeitraums, um verwirrende Effekte zu vermeiden. Die konventionelle Standard -Therapie ist zulässig.
- Extreme Angst oder Intoleranz gegenüber VR-Technologie: Wenn der Teilnehmer nach einer kurzen ersten Sitzung Panik, schweres Schwindel oder andere klare Anzeichen von Beschwerden aufweist, werden sie aus Sicherheits- und Wohlbefinden ausgeschlossen.
- Neue oder unkontrollierte medizinische Instabilität: Jede Erkrankung, die die Patientensicherheit während der Intervention gefährden kann (z. B. akute Infektionen, extreme Schmerzen, jüngste Frakturen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe (z.
Statische und dynamische Balance -Motorkoordination für Haltungskontrolle
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Die Intervention besteht aus einem Rehabilitationsprogramm, das auf einer immersiven virtuellen Realität (IVR) basiert, die speziell zur Verbesserung des funktionellen Gleichgewichts bei Kindern und Jugendlichen mit GMFCS -Level III und IV -Gehirn -Lähmung zwischen 5 und 20 Jahren verbessert wurde. Das Meta Quest 3-Gerät wird verwendet, ein eigenständiges, drahtloses, hochauflösendes, immersives Virtual-Reality-System. Mit diesem Gerät kann sich der Benutzer vollständig in interaktive virtuelle Umgebungen eintauchen, externe Stimuli blockieren und ein immersives, motivierendes und kontrolliertes Erlebnis anbieten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG): Intervention mit konventioneller Gleichgewichtstherapie
Training für Sitz- und Stehen Trainingsbilanztraining auf verschiedenen Oberflächen funktionale Aktivitäten mit manueller Unterstützung oder technische Hilfsmittel - Ziel ist es, eine wirksame therapeutische Intervention mit Zeit, Häufigkeit und Intensität der experimentellen Gruppe vergleichbar zu bieten, jedoch ohne die Verwendung der VR -Technologie. |
Die Kontrollgruppe (CG) erhält ein standardisiertes konventionelles Physiotherapieprogramm, das sich auf das Gleichgewichtstraining konzentriert, mit dem Ziel, die Haltungs- und Funktionskontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit GMFCS -Level III und IV Cerebral -Lähmung zwischen 5 und 20 Jahren zu verbessern. Diese Behandlung basiert auf traditionellen Übungen, die in der pädiatrischen Physiotherapie für das Gleichgewichtstraining erkannt wurden, und ist so konzipiert, dass sie in Zeit, Häufigkeit und Intensität mit der experimentellen Gruppe (virtuelle Realität) vergleichbar ist, jedoch ohne die Verwendung von immersivem Technologie. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsbilanz: ECAB -Skala (Frühklinische Bewertung des Gleichgewichts)
Zeitfenster: Woche 0 (Basis) Woche 7 (Nachintervention) Woche 13 (Follow-up)
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Dies ist eine validierte Skala, die die Haltungskontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese bewertet. Es enthält zwei Komponenten:
Bewertung durch: ein Physiotherapeut, der für die zugewiesene Gruppe (unabhängiger Bewerter) geblendet wurde. |
Woche 0 (Basis) Woche 7 (Nachintervention) Woche 13 (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Lebensqualität: Pedsql 4.0 Fragebogen (Cerebralparese-spezifische Version auf Spanisch)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) Woche 7 (Nachintervention)
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Bewertet die subjektive Wahrnehmung des Teilnehmers für ihr physisches, emotionales, soziales und akademisches Wohlbefinden. Format: Wenn möglich von Eltern oder Jugendlichen selbst verabreicht. Gesamtpunktzahl: reicht von 0 (sehr niedriger Lebensqualität) bis 100 (hohe Lebensqualität) |
Woche 0 (Grundlinie) Woche 7 (Nachintervention)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungseinhaltung: Besucher- und Compliance -Aufzeichnung
Zeitfenster: Tagebuch
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Es wird als Prozentsatz der Sitzungen gemessen, die aus den geplanten Gesamtzahl abgeschlossen sind (18 Sitzungen insgesamt: 3 Sitzungen/Woche für 6 Wochen). Ziel: Vergleich der Einhaltung zwischen: Kontrollgruppe für experimentelle Gruppe (Virtual Reality) (konventionelle Therapie) |
Tagebuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04072025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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