Virtuaalitodellisuuden vaikutukset aivohalvauksen kanssa olevien lasten funktionaaliseen tasapainoon (GMFCS III-IV)
Kuntoutustoimenpiteen arviointi käyttämällä syventävää virtuaalitodellisuutta lasten ja nuorten funktionaalisen tasapainon parantamiseksi aivohalvauksen kanssa (GMFCS III-IV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus (CP) on yleisin syy lasten motoriseen vammaisuuteen, ja GMFCS-tasoilla III-IV sisältää merkittäviä liikkuvuuden ja tasapainon rajoituksia. Tavanomaiset fysioterapiat ovat saavuttaneet edistymistä tässä väestössä, mutta luottavat usein toistuviin harjoituksiin, joista voi tulla yksitoikkoisia, mikä vaikuttaa lasten ja nuorten motivaatioon ja tarttumiseen. Tässä yhteydessä syventävä virtuaalitodellisuus on innovatiivinen kuntoutusväline, joka tarjoaa kiinnostavia ja leikkisitä ympäristöjä, jotka lisäävät potilaan motivaatiota. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että VR tarjoaa turvallisen ja stimuloivan ympäristön, joka voi parantaa tasapainoa ja motorisia taitoja CP -potilailla, vaikka joissakin tutkimuksissa ei ole havaittu merkittäviä eroja perinteiseen terapiaan verrattuna.
Tämä kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus noudattaa kansainvälisiä laatustandardeja (Consort/Spirit -ohjeet) metodologisen kurinalaisuuden ja läpinäkyvyyden varmistamiseksi. Yhteensä 40 osallistujaa, joilla on CP, rekrytoidaan ja osoitetaan satunnaisesti joko VR -interventioon tai kontrolliryhmään (20 ryhmää kohti). Hoito suoritetaan 6 viikon aikana molemmille ryhmille, ja fysioterapeutin suoritettu tasapainoarvioinnit sokeutetaan hoidon allokointiin (ts. Ei tiedä, kuuluuko osallistuja VR: lle vai kontrolliryhmään). On odotettavissa, että syventävä VR -interventio parantaa merkittävästi funktionaalista tasapainoa (ECAB -pisteet) enemmän kuin perinteinen terapia. Lisäksi VR -ryhmässä odotetaan parannuksia havaitun elämänlaadun ja korkean hoidon tarttumisen parannuksiin. Jos tulokset vahvistavat nämä hypoteesit, tämä tutkimus tukee syventävän VR: n sisällyttämistä tehokkaana ja turvallisena täydentävänä terapeuttisena lähestymistapana lasten CP -kuntoutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 5–20 -vuotiaat lapset ja nuoret.
- Diagnoosi: Aivohalvauksen lääketieteellisesti vahvistettu diagnoosi.
- Funktionaalinen taso: luokiteltu GMFCS: ksi (bruttomoottorin funktion luokittelujärjestelmä) taso III tai IV.
- Kognitiivinen kyky: Kyky ymmärtää perusohjeet ja osallistua vuorovaikutteisiin toimintoihin.
- Lääketieteellinen vakaus: Ei hallitsemattomia kohtauksia viimeisen kuuden kuukauden aikana, viimeisen kuuden kuukauden aikana viimeaikaisia ortopedisia leikkauksia, viimeisen 3 kuukauden aikana botulinum -toksiini -annosta, eikä mitään vakavia sydämen tai hengitysvaikeuksia, jotka estäisivät valon liikuntaa.
- Tietoinen suostumus: Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
- Alaikäisen suostumus (tarvittaessa): Sanallinen tai kirjallinen suostumus osallistujalta iän tai kehityksen tarkoituksenmukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtuaalitodellisuuteen (VR) häiritsevät vakavat aistivaikeudet: syvä näkövamma (sokeus tai vakavasti vähentynyt näköterävyys, jota ei voida korjata), vakava kuuroisuus ilman kompensointia kuulolaitteiden avulla (VR riippuu voimakkaasti visuaalisista ja kuulo -ärsykkeistä).
- Samanaikainen osallistuminen toiseen intensiiviseen moottorin kuntoutusohjelmaan 6 viikon tutkimusjakson aikana hämmentävien vaikutusten välttämiseksi. Tavanomainen tavanomainen terapia sallitaan.
- Äärimmäinen pelko tai suvaitsemattomuus VR-tekniikkaan: Jos osallistujalla on lyhyen ensimmäisen istunnon jälkeen paniikkia, vakavaa huimausta tai muita selkeitä epämukavuuden merkkejä, ne jätetään turvallisuuden ja hyvinvointien syiden vuoksi.
- Uusi tai hallitsematon lääketieteellinen epävakaus: kaikki tilat, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden intervention aikana (esim. Akuuttit infektiot, äärimmäinen kipu, viimeaikaiset murtumat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (EG): interventio syventävällä virtuaalitodellisuudella (VR)
Posturaalinen ohjaus staattinen ja dynaaminen tasapainon moottorin koordinointi
|
Interventio koostuu kuntoutusohjelmasta, joka perustuu syventävään virtuaalitodellisuuteen (IVR), jotka on erityisesti suunniteltu parantamaan funktionaalista tasapainoa GMFCS -tasoilla III ja IV aivohalvauksen kanssa, 5–20 -vuotiaita. Meta Quest 3 -laitetta käytetään, itsenäinen, langaton, teräväpiirto syventävä virtuaalitodellisuusjärjestelmä. Tämän laitteen avulla käyttäjä voi uppoutua täysin vuorovaikutteisiin virtuaaliympäristöihin, estää ulkoiset ärsykkeet ja tarjoaa kiehtovan, motivoivan ja hallittuun kokemukseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG): interventio tavanomaisella tasapainoterapialla
Istuen ja pysyvä koulutustasapaino koulutus eri pintojen toiminnallisilla toimilla manuaalisella tuella tai teknisellä apuväliapuilla - Tavoitteena on tarjota tehokas terapeuttinen interventio, joka on verrattavissa ajassa, taajuudessa ja voimakkuudessa kokeelliseen ryhmään, mutta ilman VR -tekniikan käyttöä. |
Kontrolliryhmä (CG) saa standardisoidun tavanomaisen fysioterapiaohjelman, joka keskittyy tasapainoharjoitteluun, tavoitteena parantaa asennon ja toiminnallista hallintaa GMFCS -tasoilla III ja IV -aivohalvaisilla nuorilla, 5–20 -vuotiailla. Tämä hoito perustuu perinteisiin harjoituksiin, jotka on tunnustettu lasten fysioterapiassa tasapainoharjoittelua varten, ja se on suunniteltu vertailukelpoiseksi ajassa, taajuudessa ja voimakkuudessa kokeelliseen ryhmään (virtuaalitodellisuus), mutta ilman syventävää tekniikkaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen tasapaino: ECAB -asteikko (tasapainon varhainen kliininen arviointi)
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) Viikko 7 (intervention jälkeinen) viikko 13 (seuranta)
|
Tämä on validoitu asteikko, joka arvioi aivohalvauksen lasten ja nuorten posturaalisen valvonnan. Se sisältää kaksi komponenttia:
Arviointi: fysioterapeutti, joka on sokeutunut määritettyyn ryhmään (riippumaton arvioija). |
Viikko 0 (lähtötaso) Viikko 7 (intervention jälkeinen) viikko 13 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu elämänlaatu: PEDSQL 4.0 -kysely (aivohalvauskohtainen versio espanjaksi)
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) Viikko 7 (intervention jälkeinen)
|
Arvioi osallistujan subjektiivisen käsityksen heidän fyysisestä, emotionaalisesta, sosiaalisesta ja akateemisesta hyvinvoinnistaan. Muoto: Vanhempien tai murrosikäisten itsehallinnut, jos mahdollista. Kokonaispistemäärä: vaihtelee 0: sta (erittäin heikko elämänlaatu) - 100 (korkea elämänlaatu) |
Viikko 0 (lähtötaso) Viikko 7 (intervention jälkeinen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen: läsnäolo- ja vaatimustenmukaisuustiedot
Aikaikkuna: Päiväkirja
|
Sitä mitataan suunniteltujen istuntojen prosentuaaliseksi osuudella (18 koko istuntoa: 3 istuntoa/viikko 6 viikon ajan). Tavoite: Vertaa tarttumista: Kokeellinen ryhmä (virtuaalitodellisuus) kontrolliryhmä (tavanomainen terapia) |
Päiväkirja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04072025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .