Wpływ rzeczywistości wirtualnej na równowagę funkcjonalną u dzieci z porażeniem mózgowym (GMFCS III-IV)
Ocena interwencji rehabilitacyjnej za pomocą wciągającej wirtualnej rzeczywistości w celu poprawy równowagi funkcjonalnej u dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym (GMFCS III-IV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Porał mózgowy (CP) jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności motorycznej w dzieciństwie, a na poziomie GMFC III-IV wymaga znacznych ograniczeń mobilności i równowagi. Konwencjonalne fizjoterapie osiągnęły postęp w tej populacji, ale często polegają na powtarzających się ćwiczeniach, które mogą stać się monotonne, wpływając na motywację i przyleganie dzieci i młodzieży. W tym kontekście wciągająca rzeczywistość wirtualna pojawia się jako innowacyjne narzędzie rehabilitacyjne, oferujące angażujące i zabawne środowiska, które zwiększają motywację pacjenta. Wstępne dowody sugerują, że VR zapewnia bezpieczne i stymulujące środowisko, które może zwiększyć równowagę i umiejętności motoryczne u dzieci z CP, chociaż niektóre badania nie wykazały istotnych różnic w porównaniu z tradycyjną terapią.
To kontrolowane randomizowane badanie kliniczne jest zgodne z międzynarodowymi standardami jakości (wytyczne Consort/Spirit) w celu zapewnienia rygorystycznego i przejrzystości metodologicznej. W sumie 40 uczestników z CP zostanie rekrutowanych i losowo przydzielonych do interwencji VR lub grupy kontrolnej (20 na grupę). Terapia będzie przeprowadzana przez obie grupy w ciągu 6 tygodni, z ocenami równowagi przeprowadzonymi przez fizjoterapeuta zaślepionego na przydział leczenia (tj. Nieświadomy, czy uczestnik należy do VR czy grupy kontrolnej). Oczekuje się, że wciągająca interwencja VR znacznie poprawi równowagę funkcjonalną (wynik ECAB) bardziej niż terapia konwencjonalna. Ponadto w grupie VR oczekuje się poprawy postrzeganej jakości życia i wysokiego przestrzegania przestrzegania leczenia. Jeśli wyniki potwierdzają te hipotezy, badanie to potwierdziłoby włączenie wciągającego VR jako skutecznego i bezpiecznego uzupełniającego się podejścia terapeutycznego w rehabilitacji pediatrycznej CP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: dzieci i młodzież w wieku od 5 do 20 lat.
- Diagnoza: Medycznie potwierdzona diagnoza porażenia mózgowego.
- Poziom funkcjonalny: sklasyfikowany jako GMFCS (system klasyfikacji funkcji silnika brutto) Poziom III lub IV.
- Zdolność poznawcza: Zdolność do zrozumienia podstawowych instrukcji i uczestnictwa w interaktywnych działaniach.
- Stabilność medyczna: Brak niekontrolowanych napadów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, żadnych ostatnich operacji ortopedycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, brak podawania toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, brak poważnych problemów z sercem lub oddechem, które zapobiegałyby ćwiczeniom lekkim.
- Świadoma zgoda: podpis świadomej zgody rodzica lub opiekuna prawnego.
- Zgoda nieletnich (jeśli dotyczy): zgoda ustna lub pisemna od uczestnika, gdy wiek lub rozwojowo jest odpowiedni.
Kryteria wykluczenia:
- Poważne zaburzenia czuciowe, które zakłócają rzeczywistość wirtualną (VR): głębokie zaburzenia wzroku (ślepota lub poważnie zmniejszona ostrość wzroku, której nie można poprawić), poważna głuchota bez kompensacji poprzez aparaty słuchowe (VR opiera się na bodźcach wzrokowych i słuchowych).
- Jednoczesne uczestnictwo w innym intensywnym programie rehabilitacji motorycznej w 6-tygodniowym okresie badania, aby uniknąć zakłócania efektów. Standardowa konwencjonalna terapia będzie dozwolona.
- Ekstremalny strach lub nietolerancja wobec technologii VR: Jeśli po krótkiej początkowej sesji uczestnik wykazuje panikę, poważne zawroty głowy lub inne wyraźne oznaki dyskomfortu, zostaną wykluczone ze względów bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia.
- Nowa lub niekontrolowana niestabilność medyczna: każdy stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas interwencji (np. Ostre infekcje, ekstremalny ból, ostatnie złamania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (np.): Interwencja z wciągającą wirtualną rzeczywistością (VR)
Kontrola kontroli postawy statyczna i dynamiczna koordynacja motoryczna
|
Interwencja składa się z programu rehabilitacyjnego opartego na wciągającej wirtualnej rzeczywistości (IVR), specjalnie zaprojektowanej w celu poprawy równowagi funkcjonalnej u dzieci i młodzieży z GMFCS III i IV Raksyją mózgową, od 5 do 20 lat. Urządzenie Meta Quest 3 będzie używane, samodzielny, bezprzewodowy, wciągający system wirtualnej rzeczywistości w wysokiej rozdzielczości. To urządzenie pozwala użytkownikowi w pełni zanurzyć się w interaktywnych wirtualnych środowiskach, blokując zewnętrzne bodźce i oferując wciągające, motywujące i kontrolowane doświadczenie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG): interwencja z konwencjonalną terapią bilansową
Siedzący i stojący trening treningowy Szkolenie na różnych powierzchniach działania funkcjonalne z ręcznym wsparciem lub pomoką techniczną - Celem jest zaoferowanie skutecznej interwencji terapeutycznej porównywalnej w czasie, częstotliwości i intensywności z grupą eksperymentalną, ale bez użycia technologii VR. |
Grupa kontrolna (CG) otrzyma znormalizowany konwencjonalny program fizykoterapii, który koncentruje się na szkoleniu równowagi, w celu poprawy kontroli postawy i funkcjonalnej u dzieci i młodzieży z GMFCS III i IV Raksyjną, od 5 do 20 lat. Leczenie to opiera się na tradycyjnych ćwiczeniach rozpoznawanych w ramach fizykoterapii pediatrycznej w celu treningu równowagi i jest zaprojektowane jako porównywalne pod względem czasu, częstotliwości i intensywności z grupą eksperymentalną (rzeczywistość wirtualna), ale bez użycia technologii wciągania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans funkcjonalny: skala ECAB (wczesna ocena kliniczna równowagi)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa) Tydzień 7 (po interwencji) Tydzień 13 (kontynuacja)
|
Jest to zatwierdzona skala, która ocenia kontrolę postawy u dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym. Zawiera dwa komponenty:
Ocena przez: fizjoterapeuta zaślepiony przypisaną grupą (niezależny ewaluator). |
Tydzień 0 (linia bazowa) Tydzień 7 (po interwencji) Tydzień 13 (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana jakość życia: Kwestionariusz Pedsql 4.0 (wersja mózgowa specyficzna dla porażenia, po hiszpańsku)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa) Tydzień 7 (po interwencji)
|
Ocena subiektywne postrzeganie przez uczestnika ich fizycznego, emocjonalnego, społecznego i akademickiego samopoczucia. Format: samowystarczalny przez rodziców lub nastolatków, jeśli to możliwe. Całkowity wynik: waha się od 0 (bardzo niska jakość życia) do 100 (wysoka jakość życia) |
Tydzień 0 (linia bazowa) Tydzień 7 (po interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia: rekord frekwencji i zgodności
Ramy czasowe: Dziennik
|
Jest to mierzone jako odsetek sesji ukończonych z całkowitej zaplanowanej (18 sesji ogółem: 3 sesje/tydzień przez 6 tygodni). Cel: Porównanie przestrzegania: między: Grupa kontroli grupy eksperymentalnej (rzeczywistość wirtualna) (terapia konwencjonalna) |
Dziennik
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04072025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .