Effets de la réalité virtuelle sur l'équilibre fonctionnel chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (GMFCS III-IV)
Évaluation d'une intervention de réhabilitation utilisant la réalité virtuelle immersive pour améliorer l'équilibre fonctionnel chez les enfants et les adolescents atteints de paralysie cérébrale (GMFCS III-IV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La paralysie cérébrale (CP) est la cause la plus courante de l'invalidité motrice infantile, et aux niveaux GMFCS III-IV, il implique des limitations importantes de mobilité et d'équilibre. Les thérapies physiques conventionnelles ont atteint des progrès dans cette population, mais s'appuient souvent sur des exercices répétitifs qui peuvent devenir monotones, affectant la motivation et l'adhésion chez les enfants et les adolescents. Dans ce contexte, la réalité virtuelle immersive apparaît comme un outil de réadaptation innovant, offrant des environnements engageants et ludiques qui augmentent la motivation des patients. Des preuves préliminaires suggèrent que la RV fournit un environnement sûr et stimulant qui peut améliorer l'équilibre et la motricité chez les enfants atteints de CP, bien que certaines études n'aient pas trouvé de différences significatives par rapport à la thérapie traditionnelle.
Cet essai clinique randomisé contrôlé suit les normes de qualité internationales (directives de consort / spiritueux) pour assurer la rigueur méthodologique et la transparence. Un total de 40 participants atteints de CP seront recrutés et affectés au hasard à l'intervention VR ou au groupe témoin (20 par groupe). La thérapie sera menée sur 6 semaines pour les deux groupes, avec des évaluations de l'équilibre effectuées par un physiothérapeute aveugle à l'allocation de traitement (c'est-à-dire ignorer si le participant appartient à la réalité virtuelle ou au groupe témoin). Il est prévu que l'intervention VR immersive améliorera considérablement l'équilibre fonctionnel (score ECAB) plus que le traitement conventionnel. De plus, des améliorations de la qualité de vie perçue et de l'adhésion élevée au traitement sont attendues dans le groupe VR. Si les résultats confirment ces hypothèses, cette étude soutiendrait l'incorporation de VR immersive en tant qu'approche thérapeutique complémentaire efficace et sûre dans la réhabilitation pédiatrique du CP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: Enfants et adolescents âgés de 5 à 20 ans.
- Diagnostic: Diagnostic médicalement confirmé de la paralysie cérébrale.
- Niveau fonctionnel: classé comme GMFCS (Système de classification des fonctions de moteur brut) Niveau III ou IV.
- Capacité cognitive: capacité à comprendre les instructions de base et à participer à des activités interactives.
- Stabilité médicale: pas de crises incontrôlées au cours des 6 derniers mois, pas de chirurgies orthopédiques récentes au cours des 6 derniers mois, pas d'administration de toxine botulique au cours des 3 derniers mois, pas de problèmes cardiaques ou respiratoires graves qui empêcheraient l'exercice léger.
- Consentement éclairé: signature du consentement éclairé par un parent ou un tuteur légal.
- Consentiment du mineur (le cas échéant): assentiment verbal ou écrit du participant à l'âge ou au développement.
Critères d'exclusion:
- Des troubles sensoriels sévères qui interfèrent avec la réalité virtuelle (VR): déficience visuelle profonde (cécité ou acuité visuelle gravement réduite qui ne peut pas être corrigée), une surdité sévère sans compensation par des aides auditives (VR dépend fortement des stimuli visuels et auditifs).
- Participation simultanée à un autre programme intensif de réadaptation motrice pendant la période d'étude de 6 semaines pour éviter les effets de confusion. La thérapie conventionnelle standard sera autorisée.
- Peur ou intolérance extrême à la technologie VR: Si, après une brève session initiale, le participant présente une panique, de graves étourdissements ou d'autres signes clairs d'inconfort, ils seront exclus pour des raisons de sécurité et de bien-être.
- Instabilité médicale nouvelle ou incontrôlée: toute condition qui peut compromettre la sécurité des patients pendant l'intervention (par exemple, infections aiguës, douleur extrême, fractures récentes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (par exemple): intervention avec réalité virtuelle immersive (VR)
Contrôle postural Coordination du moteur d'équilibre statique et dynamique
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L'intervention consiste en un programme de réadaptation basé sur la réalité virtuelle immersive (IVR), spécifiquement conçue pour améliorer l'équilibre fonctionnel chez les enfants et les adolescents avec les niveaux GMFCS III et la paralysie cérébrale IV, entre 5 et 20 ans. Le dispositif Meta Quest 3 sera utilisé, un système de réalité virtuelle immersive autonome, sans fil et à haute définition. Cet appareil permet à l'utilisateur de s'immerger pleinement dans des environnements virtuels interactifs, de bloquer les stimuli externes et d'offrir une expérience immersive, motivante et contrôlée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin (CG): intervention avec une thérapie d'équilibre conventionnelle
Équilibre de la formation assis et debout Formation sur différentes activités fonctionnelles surfaces avec soutien manuel ou aides techniques - L'objectif est d'offrir une intervention thérapeutique efficace comparable dans le temps, la fréquence et l'intensité au groupe expérimental, mais sans l'utilisation de la technologie VR. |
Le groupe témoin (CG) recevra un programme standardisé de physiothérapie conventionnelle axé sur la formation d'équilibre, dans le but d'améliorer le contrôle postural et fonctionnel chez les enfants et les adolescents atteints de GMFCS Les niveaux III et IV Cerebral Palsy, entre 5 et 20 ans. Ce traitement est basé sur des exercices traditionnels reconnus au sein de la physiothérapie pédiatrique pour l'entraînement de l'équilibre et est conçu pour être comparable dans le temps, la fréquence et l'intensité au groupe expérimental (réalité virtuelle), mais sans utiliser la technologie immersive. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre fonctionnel: échelle ECAB (Évaluation clinique précoce de l'équilibre)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) Semaine 7 (post-intervention) Semaine 13 (suivi)
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Il s'agit d'une échelle validée qui évalue le contrôle postural chez les enfants et les adolescents atteints de paralysie cérébrale. Il comprend deux composants:
Évaluation par: un physiothérapeute aveugle au groupe assigné (évaluateur indépendant). |
Semaine 0 (ligne de base) Semaine 7 (post-intervention) Semaine 13 (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie perçue: questionnaire Pedsql 4.0 (version spécifique à la paralysie cérébrale, en espagnol)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) Semaine 7 (post-intervention)
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Évalue la perception subjective par les participants de leur bien-être physique, émotionnel, social et académique. Format: auto-administré par les parents ou l'adolescent, si possible. Score total: varie de 0 (très faible qualité de vie) à 100 (haute qualité de vie) |
Semaine 0 (ligne de base) Semaine 7 (post-intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement: dossier de fréquentation et de conformité
Délai: Agenda
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Il est mesuré comme le pourcentage de séances terminées sur le total prévu (18 sessions totales: 3 séances / semaine pendant 6 semaines). Objectif: comparer l'adhésion entre: Groupe expérimental (réalité virtuelle) groupe témoin (thérapie conventionnelle) |
Agenda
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04072025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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