Влияние виртуальной реальности на функциональный баланс у детей с церебральным параличом (GMFCS III-IV)
Оценка реабилитационного вмешательства с использованием захватывающей виртуальной реальности для улучшения функционального баланса у детей и подростков с церебральным параличом (GMFCS III-IV)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Церебральный паралич (CP) является наиболее распространенной причиной детской моторной инвалидности, а на уровнях GMFCS III-IV он включает в себя значительные ограничения в мобильности и балансе. Обычные физические методы лечения достигли прогресса в этой группе населения, но часто полагаются на повторяющиеся упражнения, которые могут стать монотонными, влияя на мотивацию и приверженность среди детей и подростков. В этом контексте захватывающая виртуальная реальность возникает как инновационный инструмент реабилитации, предлагающий привлекательные и игривые условия, которые повышают мотивацию пациента. Предварительные данные свидетельствуют о том, что VR обеспечивает безопасную и стимулирующую среду, которая может повысить баланс и моторные навыки у детей с CP, хотя некоторые исследования не обнаружили значительных различий по сравнению с традиционной терапией.
Это контролируемое рандомизированное клиническое исследование последовало за международными стандартами качества (руководящие принципы Consort/Spirit) для обеспечения методологической строгости и прозрачности. В общей сложности 40 участников с CP будут набраны и случайным образом назначены либо для вмешательства VR, либо в контрольную группу (20 на группу). Терапия будет проводиться в течение 6 недель для обеих групп, причем оценки баланса, проводимая физиотерапевтом, слепы к распределению лечения (то есть не зная, принадлежит ли участник к VR или контрольной группе). Предполагается, что иммерсивное виртуальное вмешательство значительно улучшит функциональный баланс (оценка ECAB) больше, чем традиционная терапия. Кроме того, в группе виртуальной реальности ожидаются улучшения воспринимаемого качества жизни и высокой приверженности лечению. Если результаты подтвердят эти гипотезы, это исследование поддержат включение иммерсивного VR в качестве эффективного и безопасного дополнительного терапевтического подхода в педиатрическую реабилитацию CP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: дети и подростки в возрасте от 5 до 20 лет.
- Диагноз: С медицинской точки зрения диагноз церебрального паралича.
- Функциональный уровень: классифицирован как GMFCS (Система классификации валовой моторной функции) III или IV.
- Когнитивная способность: способность понимать основные инструкции и участвовать в интерактивных мероприятиях.
- Медицинская стабильность: никаких неконтролируемых приступов за последние 6 месяцев нет недавних ортопедических операций за последние 6 месяцев, в течение последних 3 месяцев нет никаких серьезных сердечных или респираторных проблем, которые не могли бы предотвратить легкие упражнения.
- Информированное согласие: подпись информированного согласия родителя или законного опекуна.
- Согласие с несовершеннолетним (если применимо): устное или письменное согласие участника, когда возраст или развитие соответствует.
Критерии исключения:
- Тяжелые сенсорные нарушения, которые мешают виртуальной реальности (VR): глубокие нарушения зрения (слепота или серьезное снижение остроты зрения, которая не может быть исправлена), тяжелая глухота без компенсации с помощью слуховых аппаратов (VR в значительной степени зависит от визуальных и слуховых стимулов).
- Одновременное участие в другой программе интенсивной моторизованной реабилитации в течение 6-недельного периода исследования, чтобы избежать смешанных эффектов. Стандартная традиционная терапия будет разрешена.
- Чрезвычайный страх или непереносимость технологии VR: если после краткой первоначальной сессии участник демонстрирует панику, сильное головокружение или другие ясные признаки дискомфорта, они будут исключены по причинам безопасности и благополучия.
- Новая или неконтролируемая медицинская нестабильность: любое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациентов во время вмешательства (например, острые инфекции, сильная боль, недавние переломы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (например): вмешательство с захватывающей виртуальной реальностью (VR)
Постуральное управление статической и динамической моторной координацией баланса
|
Вмешательство состоит из программы реабилитации, основанной на иммерсивной виртуальной реальности (IVR), специально предназначенной для улучшения функционального баланса у детей и подростков с уровнями GMFCS III и IV церебрального паралича в возрасте от 5 до 20 лет. Будет использовано устройство Meta Quest 3, автономная, беспроводная, иммерсивная система виртуальной реальности высокой четкости. Это устройство позволяет пользователю полностью погрузиться в интерактивные виртуальные среды, блокируя внешние стимулы и предлагая захватывающий, мотивирующий и контролируемый опыт.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (CG): вмешательство с обычной балансной терапией
Сидя и постоянная тренировка обучения баланса на разных поверхностях функциональной деятельности с ручной поддержкой или техническими средствами - Цель состоит в том, чтобы предложить эффективное терапевтическое вмешательство, сравнимое по времени, частоте и интенсивности экспериментальной группы, но без использования технологии VR. |
Контрольная группа (CG) получит стандартизированную традиционную программу физиотерапии, ориентированную на баланс, с целью улучшения постурального и функционального контроля у детей и подростков с уровнями головного мозга GMFCS III и IV, в возрасте от 5 до 20 лет. Это лечение основано на традиционных упражнениях, признанных в детской физиотерапии для тренировок с балансом и предназначено для сопоставимых во времени, частоте и интенсивности для экспериментальной группы (виртуальная реальность), но без использования иммерсивных технологий. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный баланс: шкала ECAB (ранняя клиническая оценка баланса)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия) неделя 7 (после вмешательства) неделя 13 (последующее наблюдение)
|
Это проверенная шкала, которая оценивает постуральный контроль у детей и подростков с церебральным параличом. Он включает в себя два компонента:
Оценка: физиотерапевт, слепой к назначенной группе (независимый оценщик). |
Неделя 0 (базовая линия) неделя 7 (после вмешательства) неделя 13 (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое качество жизни: Анкета Pedsql 4.0 (версия для церебрального паралича на испанском языке)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия) неделя 7 (после вмешательства)
|
Оценивает субъективное восприятие участника их физического, эмоционального, социального и академического благополучия. Формат: самостоятельно управляется родителями или подростком, если это возможно. Общий балл: варьируется от 0 (очень низкое качество жизни) до 100 (высокое качество жизни) |
Неделя 0 (базовая линия) неделя 7 (после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению: запись о посещаемости и соответствии
Временное ограничение: Дневник
|
Он измеряется как процент сеансов, завершенных из общего запланированного (18 общих сессий: 3 сеанса/неделя в течение 6 недель). Цель: сравнить приверженность между: Экспериментальная группа (виртуальная реальность) контрольная группа (обычная терапия) |
Дневник
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04072025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .