- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07078279
- Original rettssak
Effekter av virtuell virkelighet på funksjonell balanse hos barn med cerebral parese (GMFCS III-IV)
Evaluering av en rehabiliteringsinngrep ved bruk av oppslukende virtual reality for å forbedre funksjonell balanse hos barn og unge med cerebral parese (GMFCS III-IV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er den vanligste årsaken til barndomsmotorisk funksjonshemming, og ved GMFCS-nivåer III-IV innebærer det betydelige begrensninger i mobilitet og balanse. Konvensjonelle fysioterapier har oppnådd fremgang i denne befolkningen, men er ofte avhengige av repeterende øvelser som kan bli monoton, og påvirker motivasjon og tilslutning blant barn og unge. I denne sammenheng fremstår oppslukende virtual reality som et innovativt rehabiliteringsverktøy, og tilbyr engasjerende og lekne miljøer som øker pasientmotivasjonen. Foreløpige bevis tyder på at VR gir et trygt og stimulerende miljø som kan forbedre balanse og motoriske ferdigheter hos barn med CP, selv om noen studier ikke har funnet signifikante forskjeller sammenlignet med tradisjonell terapi.
Denne kontrollerte randomiserte kliniske studien følger internasjonale kvalitetsstandarder (Consort/Spirit Guidelines) for å sikre metodologisk strenghet og åpenhet. Totalt 40 deltakere med CP vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten VR -intervensjonen eller kontrollgruppen (20 per gruppe). Terapi vil bli utført over 6 uker for begge grupper, med balansevurderinger utført av en fysioterapeut blendet for behandlingsfordelingen (dvs. uvitende om deltakeren tilhører VR eller kontrollgruppe). Det forventes at den oppslukende VR -intervensjonen vil forbedre funksjonell balanse betydelig (ECAB -poengsum) mer enn konvensjonell terapi. I tillegg forventes forbedringer i opplevd livskvalitet og høy behandlingsadherens i VR -gruppen. Hvis resultatene bekrefter disse hypotesene, vil denne studien støtte inkorporering av oppslukende VR som en effektiv og sikker komplementær terapeutisk tilnærming i pediatrisk CP -rehabilitering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Barn og unge mellom 5 og 20 år.
- Diagnose: Medisinsk bekreftet diagnose av cerebral parese.
- Funksjonsnivå: Klassifisert som GMFCS (Brutto Motor Function Classification System) Nivå III eller IV.
- Kognitiv evne: Evne til å forstå grunnleggende instruksjoner og delta i interaktive aktiviteter.
- Medisinsk stabilitet: Ingen ukontrollerte anfall de siste 6 månedene, ingen nyere ortopediske operasjoner de siste 6 månedene, ingen administrering av botulinumtoksin de siste tre månedene, ingen alvorlige hjerte- eller luftveisproblemer som ville forhindre lett trening.
- Informert samtykke: Underskrift om informert samtykke fra en forelder eller verge.
- Samtykke fra den mindreårige (hvis aktuelt): verbal eller skriftlig samtykke fra deltakeren når den er alder eller utviklingsmessig passende.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige sensoriske svekkelser som forstyrrer virtual reality (VR): dyp visuell svikt (blindhet eller alvorlig redusert synsskarphet som ikke kan korrigeres), alvorlig døvhet uten kompensasjon gjennom høreapparater (VR er sterkt avhengig av visuell og auditiv stimuli).
- Samtidig deltakelse i et annet intensivt motorisk rehabiliteringsprogram i løpet av den 6 ukers studieperioden for å unngå forvirrende effekter. Standard konvensjonell terapi vil være tillatt.
- Ekstrem frykt eller intoleranse for VR-teknologi: Hvis deltakeren etter en kort innledende økt viser panikk, alvorlig svimmelhet eller andre klare tegn på ubehag, vil de bli ekskludert av sikkerhet og velvære.
- Ny eller ukontrollert medisinsk ustabilitet: enhver tilstand som kan sette pasientsikkerheten i fare under intervensjonen (f.eks. Akutte infeksjoner, ekstreme smerter, nyere brudd).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (f.eks.): Intervensjon med oppslukende virtual reality (VR)
Postural kontroll Statisk og dynamisk balanse motorisk koordinering
|
Intervensjonen består av et rehabiliteringsprogram basert på oppslukende virtual reality (IVR), spesielt designet for å forbedre funksjonell balanse hos barn og unge med GMFCS -nivåer III og IV cerebral parese, mellom 5 og 20 år. Meta Quest 3-enheten vil bli brukt, et frittstående, trådløst, HD-oppslukende virtual reality-system. Denne enheten lar brukeren fordype seg fullt ut i interaktive virtuelle miljøer, blokkere eksterne stimuli og tilby en oppslukende, motiverende og kontrollert opplevelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG): Intervensjon med konvensjonell balanseterapi
Sittende og stående treningsbalansetrening på forskjellige overflater Funksjonsaktiviteter med manuell støtte eller tekniske hjelpemidler - Målet er å tilby en effektiv terapeutisk intervensjon som kan sammenlignes i tid, frekvens og intensitet med den eksperimentelle gruppen, men uten bruk av VR -teknologi. |
Kontrollgruppen (CG) vil motta et standardisert konvensjonelt fysioterapiprogram med fokus på balansetrening, med målet om å forbedre postural og funksjonell kontroll hos barn og unge med GMFCS -nivåer III og IV cerebral parese, mellom 5 og 20 år. Denne behandlingen er basert på tradisjonelle øvelser som er anerkjent innen pediatrisk fysioterapi for balansetrening og er designet for å være sammenlignbar i tid, frekvens og intensitet med den eksperimentelle gruppen (virtual reality), men uten bruk av oppslukende teknologi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsbalanse: ECAB -skala (tidlig klinisk vurdering av balanse)
Tidsramme: Uke 0 (Baseline) Uke 7 (etter intervensjon) Uke 13 (oppfølging)
|
Dette er en validert skala som vurderer postural kontroll hos barn og unge med cerebral parese. Det inkluderer to komponenter:
Vurdering av: En fysioterapeut blendet for den tildelte gruppen (uavhengig evaluator). |
Uke 0 (Baseline) Uke 7 (etter intervensjon) Uke 13 (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd livskvalitet: Pedsql 4.0 Spørreskjema (Cerebral parese-spesifikk versjon, på spansk)
Tidsramme: Uke 0 (baseline) uke 7 (etter intervensjon)
|
Vurderer deltakerens subjektive oppfatning av deres fysiske, emosjonelle, sosiale og akademiske velvære. Format: Selvadministrert av foreldre eller ungdom, hvis mulig. Total poengsum: varierer fra 0 (veldig lav livskvalitet) til 100 (høy livskvalitet) |
Uke 0 (baseline) uke 7 (etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsadvokater: Oppmøte og etterlevelsesregistrering
Tidsramme: Dagbok
|
Det måles etter hvert som prosentandelen av økter som er fullført av den totale planlagte (18 totale økter: 3 økter/uke i 6 uker). Mål: Å sammenligne overholdelse mellom: Eksperimentell gruppe (virtual reality) kontrollgruppe (konvensjonell terapi) |
Dagbok
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04072025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .