Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av virtuell virkelighet på funksjonell balanse hos barn med cerebral parese (GMFCS III-IV)

11. juli 2025 oppdatert av: Bartolome Puerta Arroyo

Evaluering av en rehabiliteringsinngrep ved bruk av oppslukende virtual reality for å forbedre funksjonell balanse hos barn og unge med cerebral parese (GMFCS III-IV)

Denne studien foreslår en randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en oppslukende virtual reality (VR) -basert rehabiliteringsintervensjon på funksjonell balanse hos barn og unge (5-20 år) med cerebral parese (CP), på GMFCS-nivåer III-IV. Den eksperimentelle gruppen vil motta VR -terapi ved bruk av Meta Quest 3 headset over 6 uker, sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar konvensjonell balansefysioterapi i samme periode. Det primære målet er å avgjøre om VR -terapi forbedrer funksjonell balanse, vurdert ved bruk av den tidlige kliniske vurderingen av balanse (ECAB). Sekundære mål inkluderer evaluering av opplevd livskvalitet (PEDSQL) og behandling av behandling i løpet av 6 ukers intervensjonsperiode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er den vanligste årsaken til barndomsmotorisk funksjonshemming, og ved GMFCS-nivåer III-IV innebærer det betydelige begrensninger i mobilitet og balanse. Konvensjonelle fysioterapier har oppnådd fremgang i denne befolkningen, men er ofte avhengige av repeterende øvelser som kan bli monoton, og påvirker motivasjon og tilslutning blant barn og unge. I denne sammenheng fremstår oppslukende virtual reality som et innovativt rehabiliteringsverktøy, og tilbyr engasjerende og lekne miljøer som øker pasientmotivasjonen. Foreløpige bevis tyder på at VR gir et trygt og stimulerende miljø som kan forbedre balanse og motoriske ferdigheter hos barn med CP, selv om noen studier ikke har funnet signifikante forskjeller sammenlignet med tradisjonell terapi.

Denne kontrollerte randomiserte kliniske studien følger internasjonale kvalitetsstandarder (Consort/Spirit Guidelines) for å sikre metodologisk strenghet og åpenhet. Totalt 40 deltakere med CP vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten VR -intervensjonen eller kontrollgruppen (20 per gruppe). Terapi vil bli utført over 6 uker for begge grupper, med balansevurderinger utført av en fysioterapeut blendet for behandlingsfordelingen (dvs. uvitende om deltakeren tilhører VR eller kontrollgruppe). Det forventes at den oppslukende VR -intervensjonen vil forbedre funksjonell balanse betydelig (ECAB -poengsum) mer enn konvensjonell terapi. I tillegg forventes forbedringer i opplevd livskvalitet og høy behandlingsadherens i VR -gruppen. Hvis resultatene bekrefter disse hypotesene, vil denne studien støtte inkorporering av oppslukende VR som en effektiv og sikker komplementær terapeutisk tilnærming i pediatrisk CP -rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Barn og unge mellom 5 og 20 år.
  • Diagnose: Medisinsk bekreftet diagnose av cerebral parese.
  • Funksjonsnivå: Klassifisert som GMFCS (Brutto Motor Function Classification System) Nivå III eller IV.
  • Kognitiv evne: Evne til å forstå grunnleggende instruksjoner og delta i interaktive aktiviteter.
  • Medisinsk stabilitet: Ingen ukontrollerte anfall de siste 6 månedene, ingen nyere ortopediske operasjoner de siste 6 månedene, ingen administrering av botulinumtoksin de siste tre månedene, ingen alvorlige hjerte- eller luftveisproblemer som ville forhindre lett trening.
  • Informert samtykke: Underskrift om informert samtykke fra en forelder eller verge.
  • Samtykke fra den mindreårige (hvis aktuelt): verbal eller skriftlig samtykke fra deltakeren når den er alder eller utviklingsmessig passende.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige sensoriske svekkelser som forstyrrer virtual reality (VR): dyp visuell svikt (blindhet eller alvorlig redusert synsskarphet som ikke kan korrigeres), alvorlig døvhet uten kompensasjon gjennom høreapparater (VR er sterkt avhengig av visuell og auditiv stimuli).
  • Samtidig deltakelse i et annet intensivt motorisk rehabiliteringsprogram i løpet av den 6 ukers studieperioden for å unngå forvirrende effekter. Standard konvensjonell terapi vil være tillatt.
  • Ekstrem frykt eller intoleranse for VR-teknologi: Hvis deltakeren etter en kort innledende økt viser panikk, alvorlig svimmelhet eller andre klare tegn på ubehag, vil de bli ekskludert av sikkerhet og velvære.
  • Ny eller ukontrollert medisinsk ustabilitet: enhver tilstand som kan sette pasientsikkerheten i fare under intervensjonen (f.eks. Akutte infeksjoner, ekstreme smerter, nyere brudd).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (f.eks.): Intervensjon med oppslukende virtual reality (VR)
  • Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil motta en rehabiliteringsintervensjon med fokus på å forbedre funksjonell balanse ved bruk av oppslukende virtual reality (VR).
  • Intervensjonen vil bli levert ved hjelp av Meta Quest 3-headset, en frittstående, trådløs, HD-enhet som gir en fullstendig oppslukende opplevelse.
  • Øktene vil vare 30 minutter, tre ganger i uken, i seks uker (totalt: 18 økter).
  • Aktiviteter i det virtuelle miljøet er designet for å fremme:

Postural kontroll Statisk og dynamisk balanse motorisk koordinering

  • Fysioterapeuten vil føre tilsyn med hver økt og tilpasse aktivitetene i henhold til deltakerens evner og fremgang.
  • Umiddelbar tilbakemelding vil bli gitt gjennom de interaktive elementene i det virtuelle miljøet, noe som øker barnet eller ungdommens motivasjon og aktiv deltakelse.

Intervensjonen består av et rehabiliteringsprogram basert på oppslukende virtual reality (IVR), spesielt designet for å forbedre funksjonell balanse hos barn og unge med GMFCS -nivåer III og IV cerebral parese, mellom 5 og 20 år.

Meta Quest 3-enheten vil bli brukt, et frittstående, trådløst, HD-oppslukende virtual reality-system. Denne enheten lar brukeren fordype seg fullt ut i interaktive virtuelle miljøer, blokkere eksterne stimuli og tilby en oppslukende, motiverende og kontrollert opplevelse.

Andre navn:
  • virtuell virkelighet
  • Meta Quest 3
  • oppslukende virtuell virkelighet
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG): Intervensjon med konvensjonell balanseterapi
  • Deltakere i kontrollgruppen vil motta et standardisert konvensjonelt fysioterapiprogram med fokus på balansetrening.
  • Denne behandlingen er basert på tradisjonelle øvelser som er anerkjent innen pediatrisk fysioterapi for å forbedre postural og funksjonell kontroll hos barn og unge med cerebral parese.
  • Økter vil også vare 30 minutter, tre ganger per uke, i seks uker (totalt: 18 økter), og vil bli undervist av forskjellige pediatriske fysioterapeuter enn de som behandler eksperimentgruppen, for å unngå kryssforurensning mellom gruppene.
  • Øvelser vil omfatte:

Sittende og stående treningsbalansetrening på forskjellige overflater Funksjonsaktiviteter med manuell støtte eller tekniske hjelpemidler

- Målet er å tilby en effektiv terapeutisk intervensjon som kan sammenlignes i tid, frekvens og intensitet med den eksperimentelle gruppen, men uten bruk av VR -teknologi.

Kontrollgruppen (CG) vil motta et standardisert konvensjonelt fysioterapiprogram med fokus på balansetrening, med målet om å forbedre postural og funksjonell kontroll hos barn og unge med GMFCS -nivåer III og IV cerebral parese, mellom 5 og 20 år.

Denne behandlingen er basert på tradisjonelle øvelser som er anerkjent innen pediatrisk fysioterapi for balansetrening og er designet for å være sammenlignbar i tid, frekvens og intensitet med den eksperimentelle gruppen (virtual reality), men uten bruk av oppslukende teknologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsbalanse: ECAB -skala (tidlig klinisk vurdering av balanse)
Tidsramme: Uke 0 (Baseline) Uke 7 (etter intervensjon) Uke 13 (oppfølging)

Dette er en validert skala som vurderer postural kontroll hos barn og unge med cerebral parese. Det inkluderer to komponenter:

  • Hode- og bagasjeromskontroll
  • Balanse i sittende og stående total score: 0 til 100 poeng, med høyere score som indikerer bedre funksjonell balanse.

Vurdering av: En fysioterapeut blendet for den tildelte gruppen (uavhengig evaluator).

Uke 0 (Baseline) Uke 7 (etter intervensjon) Uke 13 (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd livskvalitet: Pedsql 4.0 Spørreskjema (Cerebral parese-spesifikk versjon, på spansk)
Tidsramme: Uke 0 (baseline) uke 7 (etter intervensjon)

Vurderer deltakerens subjektive oppfatning av deres fysiske, emosjonelle, sosiale og akademiske velvære.

Format: Selvadministrert av foreldre eller ungdom, hvis mulig. Total poengsum: varierer fra 0 (veldig lav livskvalitet) til 100 (høy livskvalitet)

Uke 0 (baseline) uke 7 (etter intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadvokater: Oppmøte og etterlevelsesregistrering
Tidsramme: Dagbok

Det måles etter hvert som prosentandelen av økter som er fullført av den totale planlagte (18 totale økter: 3 økter/uke i 6 uker).

Mål: Å sammenligne overholdelse mellom:

Eksperimentell gruppe (virtual reality) kontrollgruppe (konvensjonell terapi)

Dagbok

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere