Efeitos da realidade virtual no equilíbrio funcional em crianças com paralisia cerebral (GMFCS III-IV)
Avaliação de uma intervenção de reabilitação usando realidade virtual imersiva para melhorar o equilíbrio funcional em crianças e adolescentes com paralisia cerebral (GMFCS III-IV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (CP) é a causa mais comum de incapacidade motora na infância e, nos níveis de GMFCS III-IV, envolve limitações significativas em mobilidade e equilíbrio. Os fisioterapias convencionais alcançaram progresso nessa população, mas geralmente dependem de exercícios repetitivos que podem se tornar monótonos, afetando a motivação e a adesão entre crianças e adolescentes. Nesse contexto, a realidade virtual imersiva surge como uma ferramenta inovadora de reabilitação, oferecendo ambientes envolventes e lúdicos que aumentam a motivação do paciente. Evidências preliminares sugerem que a RV fornece um ambiente seguro e estimulante que pode melhorar o equilíbrio e as habilidades motoras em crianças com PC, embora alguns estudos não tenham encontrado diferenças significativas em comparação com a terapia tradicional.
Este ensaio clínico randomizado controlado segue os padrões internacionais de qualidade (diretrizes de consorte/espírito) para garantir rigor e transparência metodológicos. Um total de 40 participantes com PC será recrutado e designado aleatoriamente para a intervenção de RV ou o grupo controle (20 por grupo). A terapia será realizada em 6 semanas para ambos os grupos, com avaliações de equilíbrio realizadas por um fisioterapeuta cego para a alocação de tratamento (ou seja, sem saber se o participante pertence ao grupo de controle de VR ou controle). Prevê -se que a intervenção imersiva de RV melhore significativamente o equilíbrio funcional (pontuação do ECAB) mais do que a terapia convencional. Além disso, são esperadas melhorias na qualidade de vida percebida e na alta adesão ao tratamento no grupo VR. Se os resultados confirmarem essas hipóteses, este estudo apoiaria a incorporação de VR imersiva como uma abordagem terapêutica complementar eficaz e segura na reabilitação pediátrica da CP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: crianças e adolescentes entre 5 e 20 anos.
- Diagnóstico: diagnóstico de paralisia cerebral confirmado e confirmado.
- Nível funcional: classificado como GMFCS (sistema de classificação da função do motor bruto) Nível III ou IV.
- Capacidade cognitiva: capacidade de entender instruções básicas e participar de atividades interativas.
- Estabilidade médica: nenhuma convulsão descontrolada nos últimos 6 meses, nenhuma cirurgia ortopédica recente nos últimos 6 meses, sem administração de toxinas botulínica nos últimos 3 meses, sem problemas cardíacos ou respiratórios graves que impediriam o exercício leve.
- Consentimento informado: assinatura do consentimento informado por um pai ou responsável legal.
- Consent do menor (se aplicável): consentimento verbal ou por escrito do participante quando a idade ou o desenvolvimento apropriado.
Critérios de exclusão:
- Deficiências sensoriais graves que interferem na realidade virtual (VR): comprometimento visual profundo (cegueira ou acuidade visual severamente reduzida que não pode ser corrigida), surdez severa sem compensação por meio de aparelhos auditivos (VR depende fortemente de estímulos visuais e auditivos).
- Participação simultânea em outro programa intensivo de reabilitação motor durante o período de 6 semanas de estudo para evitar efeitos de confusão. A terapia convencional padrão será permitida.
- O medo ou intolerância extrema à tecnologia de RV: se, após uma breve sessão inicial, o participante exibir pânico, tontura severa ou outros sinais claros de desconforto, eles serão excluídos por razões de segurança e bem-estar.
- Instabilidade médica nova ou não controlada: qualquer condição que possa comprometer a segurança do paciente durante a intervenção (por exemplo, infecções agudas, dor extrema, fraturas recentes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (por exemplo): Intervenção com realidade virtual imersiva (VR)
Controle postural estático e dinâmico Coordenação do motor de equilíbrio
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A intervenção consiste em um programa de reabilitação baseado em realidade virtual imersiva (UVR), projetada especificamente para melhorar o equilíbrio funcional em crianças e adolescentes com os níveis de GMFCs III e a paralisia cerebral IV, entre 5 e 20 anos de idade. O dispositivo Meta Quest 3 será usado, um sistema de realidade virtual imersiva de alta definição e de alta definição. Este dispositivo permite que o usuário mergulhe totalmente em ambientes virtuais interativos, bloqueando estímulos externos e oferecendo uma experiência imersiva, motivadora e controlada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle (CG): intervenção com terapia de equilíbrio convencional
Treinamento em pé e em pé Treinamento de equilíbrio em diferentes superfícies atividades funcionais com suporte manual ou auxílios técnicos - O objetivo é oferecer uma intervenção terapêutica eficaz comparável ao tempo, frequência e intensidade do grupo experimental, mas sem o uso da tecnologia de RV. |
O grupo controle (CG) receberá um programa de fisioterapia convencional padronizado focado no treinamento do equilíbrio, com o objetivo de melhorar o controle postural e funcional em crianças e adolescentes com níveis de GMFCs III e paralisia cerebral IV, entre 5 e 20 anos de idade. Este tratamento é baseado em exercícios tradicionais reconhecidos na fisioterapia pediátrica para o treinamento de equilíbrio e foi projetado para ser comparável no tempo, frequência e intensidade do grupo experimental (realidade virtual), mas sem o uso da tecnologia imersiva. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio funcional: Escala ECAB (avaliação clínica precoce do equilíbrio)
Prazo: Semana 0 (linha de base) Semana 7 (pós-intervenção) Semana 13 (acompanhamento)
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Esta é uma escala validada que avalia o controle postural em crianças e adolescentes com paralisia cerebral. Inclui dois componentes:
Avaliação de: um fisioterapeuta cego para o grupo designado (avaliador independente). |
Semana 0 (linha de base) Semana 7 (pós-intervenção) Semana 13 (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida percebida: Pedsql 4.0 Questionário (versão específica da paralisia cerebral, em espanhol)
Prazo: Semana 0 (linha de base) Semana 7 (pós-intervenção)
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Avalia a percepção subjetiva do participante de seu bem-estar físico, emocional, social e acadêmico. Formato: Auto-administrado pelos pais ou pelo adolescente, se possível. Pontuação total: varia de 0 (qualidade de vida muito baixa) a 100 (alta qualidade de vida) |
Semana 0 (linha de base) Semana 7 (pós-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência do tratamento: registro de participação e conformidade
Prazo: Diário
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É medido como a porcentagem de sessões concluídas do total agendado (18 sessões totais: 3 sessões/semana durante 6 semanas). Objetivo: comparar a adesão entre: Grupo Experimental (Realidade Virtual) Grupo de controle (terapia convencional) |
Diário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04072025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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