肛門f孔患者の術後痛みのためのリポソームブピバカインの繰り返しに関する研究。
肛門f孔患者の術後疼痛に対するリポソームブピバカインの繰り返し投与の有効性：多施設、無作為化、無盲検、対照研究
肛門fは、肛門直腸と腹皮の間の異常な感染性f孔路を指します。 肛門fの有病率は、100,000人あたり約8.6症例です。 それはあらゆる年齢で発生する可能性がありますが、20〜40歳の個人では比較的一般的であり、女性よりも男性の発生率が高くなります。
術後創傷管理は、肛門f孔患者の全体的な治療の重要な要素です。 ドレッシングの変化などの術後の定期的な創傷ケアは、再発率を減らし、痛みを緩和し、入院時間を短縮することができます。 しかし、術後の痛みは、肛門f孔手術後の創傷管理における大きな課題のままです。 これは、現在の術後鎮痛プロトコルが不十分なことに大きく起因しています。
局所麻酔薬の進行中の進歩により、術後鎮痛にリポソームブピバカインが適用されています。 より高いバイオアベイラビリティと長期の半減期を提供し、最大72時間の持続的な鎮痛効果を提供します。 分析後のf孔手術の既存の鎮痛戦略の限界を考えると、術後の痛みを軽減するためのより効果的な疼痛管理アプローチを開発することは、臨床的に大きな重要性をもたらします。
したがって、研究者は、リポソームのブピバカインに基づく繰り返し投与戦略が肛門f孔患者に優れた術後疼痛コントロールを提供する可能性があることを提案しています。 これを調査するために、研究者は、前向きで多施設、無作為化、非盲検、対照臨床試験を設計しました。 この研究の目的は、肛門孔手術後の術後鎮痛に対するリピートドースリポソームブピバカインの有効性と安全性を評価することを目的としており、それにより、この文脈での臨床応用をサポートする高レベルの証拠を生成します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hongcheng Lin, MD
- 電話番号：+86 15915815776
- メール：lhcheng@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Hongcheng Lin, MD
- 電話番号：+86 15915815776
- メール：lhcheng@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 肛門fと診断され、肛門f孔手術を受ける予定。
- 18歳から60歳の間。
- ASA（アメリカ麻酔学会）身体状態クラスI-II;
- 患者は、研究プロトコルを理解した後、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準：
- 特定の病因によって引き起こされる肛門f（例：結核）;
- 同時急性周囲皮膚感染;
- 糖尿病が不十分である（HBA1C> 9％）;
- コルチコステロイドの慢性使用;
- 過去2週間以内の放射線療法または化学療法の既往。
- 妊娠または授乳;
- 局所麻酔薬または治験薬の任意の成分に対する過敏症。
- 薬物乱用、違法薬物使用、またはアルコール乱用の歴史。
- 手術前/手術中12時間以内に非オピオイド/オピオイド鎮痛薬の使用または計画的。
- 手術の2週間以内に、抗けいれん剤、MAO阻害剤、抗うつ薬、神経筋遮断薬、または抗コリン作動薬による同時治療。
- 重度の肝/腎障害、心肺機能障害、凝固障害、または併存疾患の禁忌手術。
- 重度の精神障害または認知障害の歴史;
- 感覚障害（例えば、痛覚過敏）または術後疼痛評価を妨げる既存の痛み。
- アミド型の局所麻酔薬、オピオイド、またはプロポフォールに対する禁忌。
- 登録前90日以内の治験薬試験への参加。
- 調査員が試験参加を排除するためにとみなされるその他の臨床/臨床的条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームブピバカイン繰り返し投与群
単回のリポソームブピバカインは、補助鎮痛薬のない手術の終了時に投与され、術後72時間の補足用量が続きます。
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外科的閉鎖時に、希釈していないリポソームブピバカイン（266 mg/20 mL）の単回投与は、同時鎮痛薬なしで投与されます。
合計20 mLのボリュームは、6つの等しいアリコート（それぞれ≈3.3ml）に分割され、25ゲージ以上の針針を使用して切開の周りに浸透します。
注射は、筋膜の上下および下の皮下面内で組織層を標的とし、血管内注射リスクを緩和するために投与中に頻繁に吸引します。
術後72時間、希釈されていないリポソームブピバカイン（266 mg/20 mL）の反復用量が投与されます。
浸潤の前に、局所リドカインクリームは、1分割ごとの皮膚に20分以上塗布されます。
次に、完全な20 mLの体積を、周辺組織への円周方向の針の進行を介して切開の周りに均一に注入されます。
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介入なし：リポソームブピバカイン単一注射群
単回のリポソームブピバカインは、補助鎮痛薬のない手術の終了時に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後7日以内の痛みの数値評価尺度（NRS）の曲線下面積（AUC）（NRS-AUC0-168H）
時間枠：術後7日
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数値評価スケール、参加者が主観的な痛みの経験に基づいて0から10までの数を選択する数値評価尺度。 このスケールで： 0は痛みを表しません。 10は、想像できる最も激しい痛みを表しています。 |
術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後7日以内の傷服装中の痛みの痛みの数値評価尺度（NRS）
時間枠：術後7日
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数値評価スケール、参加者が主観的な痛みの経験に基づいて0から10までの数を選択する数値評価尺度。
この規模では、0は痛みを表しません。 10は、想像できる最も激しい痛みを表しています。
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術後7日
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術後96時間から168時間までの痛みの数値評価尺度（NRS）の曲線下面積（AUC）（NRS-AUC96H-168H）
時間枠：術後96〜168時間
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術後96〜168時間
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ブレークスルー痛エピソードの数と、エピソード中の対応する数値評価尺度（NRS）スコア
時間枠：術後7日
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数値評価スケール、参加者が主観的な痛みの経験に基づいて0から10までの数を選択する数値評価尺度。
この規模では、0は痛みを表しません。 10は、想像できる最も激しい痛みを表しています。
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術後7日
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すべての鎮痛薬の術後7日間の累積消費（モルヒネ相当物として計算）
時間枠：術後7日
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術後7日
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術後7日間の累積鎮痛薬の累積消費（モルヒネ相当物として計算）
時間枠：術後7日
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術後7日
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安全性（術後の有害事象の発生率および深刻な有害事象を含む）：薬物療法後14日以内に発生する有害事象および重大な有害事象を評価しました
時間枠：投薬が評価されてから14日後
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投薬が評価されてから14日後
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術後心拍数モニタリング：24H、48H、72H、96H、120H、144H、および168Hでの心拍数。
時間枠：術後24、48、72、96、120、144、168時間。
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術後24、48、72、96、120、144、168時間。
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術後の血圧モニタリング：収縮期血圧、および術後24H、48H、72H、96H、120H、144H、および168Hでの拡張期血圧。
時間枠：術後24、48、72、96、120、144、168時間。
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術後24、48、72、96、120、144、168時間。
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術前、術後1週間、1か月、2か月でSF-12スコアを獲得します。
時間枠：術後1週間、1か月、2か月。
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12項目の短いフォームヘルス調査（SF-12）は、SF-36スケールの略語バージョンとして導出された、個人の健康関連の生活の質（HRQOL）を評価するために、医療結果研究（MOS）によって開発された広く使用されている簡潔な機器です。
全体のスコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど健康状態が向上しています。
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術後1週間、1か月、2か月。
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術前、術前、術後1ヶ月および術後1ヶ月のウェクスナー失禁スコア
時間枠：手術前;手術の14日後;術後1か月。
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クリーブランドクリニック糞便失禁重症スコアリングシステム（CCIS）とも呼ばれるウェクスナー失禁スコアは、0〜20の糞便失禁スコアです。ここで、0は完全な連続で、20は完全な失禁です。
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手術前;手術の14日後;術後1か月。
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鎮痛の満足度：術後鎮痛性の満足度は、術後24時間、96時間、および168時間で5点カテゴリースケールを使用して評価されました。
時間枠：術後24、96、および168時間。
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術後鎮痛満足度スケールは、調査官が開発した手段であり、参加者は主観的な経験に基づいて0から4の数を選択し、より高いスコアがより高い満足度を表しています。
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術後24、96、および168時間。
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術後8週間以内の創傷治癒率。
時間枠：術後8週間
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創傷治癒率：術後1日目の創傷領域は、初期創傷領域として定義されます。 創傷の最大長と垂直幅を測定して、創傷領域を計算します。 式：創傷治癒率= [（初期面積 - 現在の領域） /初期領域]×100％。 |
術後8週間
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術後8週間以内の創傷治癒時間。
時間枠：術後8週間
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創傷治癒時間：最初のドレッシングの変化から完全な創傷上皮化が達成されるまでの期間。
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術後8週間
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術後8週間以内の創傷浮腫スコア。
時間枠：術後8週間
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創傷浮腫の採点基準： 3ポイント：創傷縁を超えた総上昇を伴う重度の浮腫、外科的介入が必要な。 2ポイント：ドレッシングの変化で管理されている創傷縁を超えて伸びる重要な浮腫。 1ポイント：軽度の局所浮腫。 0ポイント：検出可能な浮腫はありません。 |
術後8週間
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術後8週間以内に創傷肉芽組の色の色スコア。
時間枠：術後8週間。
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顆粒組織のカラースコアリング：
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術後8週間。
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術後8週間以内に傷が感染しているかどうか。
時間枠：術後8週間。
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術後8週間。
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術後8週間以内に傷が出血しているかどうか。
時間枠：術後8週間。
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出血が存在するかどうか（なし、にじみ、アクティブ）
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術後8週間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025ZSLYEC-365
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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