对肛门瘘患者进行手术后疼痛的重复脂质体布比卡因的研究。
重复给脂质体布比卡因重复给药的功效对肛门瘘患者的术后疼痛：多中心，随机，开放标签，对照研究
肛门瘘是指肛门和花序皮肤之间的异常感染性瘘管。 肛门瘘的患病率约为每100,000个个体的8.6例。 它可以在任何年龄发生，但在20至40岁的个体中相对较常见，男性的发病率高于女性。
术后伤口管理是肛门瘘患者总体治疗的关键组成部分。 定期的术后伤口护理（例如敷料变化）可以降低复发率，减轻疼痛和缩短住院时间。 但是，术后疼痛仍然是肛门瘘手术后伤口管理的主要挑战。 这在很大程度上归因于当前术后镇痛方案不足。
随着局部麻醉剂的持续进展，脂质体布比卡因已用于术后镇痛。 它提供更高的生物利用度和长时间的半衰期，可提供长达72个小时的持续镇痛作用。 鉴于现有的镇痛策略局限性用于后瘘管手术，因此开发了更有效的疼痛管理方法来减轻术后疼痛，这具有很大的临床重要性。
因此，研究人员提出，基于脂质体布比卡因的重复剂量策略可能为肛门瘘患者提供术后疼痛的优越性控制。 为了调查这一点，研究人员设计了一项前瞻性，多中心，随机，开放标签，对照临床试验。 这项研究旨在评估肛门瘘手术后重复剂量脂质体布比卡因对术后镇痛的疗效和安全性，从而产生高级证据以在这种情况下支持其临床应用。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hongcheng Lin, MD
- 电话号码：+86 15915815776
- 邮箱：lhcheng@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Hongcheng Lin, MD
- 电话号码：+86 15915815776
- 邮箱：lhcheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断为肛门瘘，计划接受肛门瘘手术；
- 年龄在18至60岁之间；
- ASA（美国麻醉学家学会）身体状况I-II级；
- 理解研究方案后，患者提供书面知情同意书。
排除标准：
- 由特定病因引起的肛门瘘（例如结核病）；
- 并发急性急性皮肤感染；
- 无法控制的糖尿病（HBA1C> 9％）；
- 长期使用皮质类固醇；
- 过去2周内放疗或化学疗法的史；
- 怀孕或泌乳；
- 对局部麻醉药或研究药物的任何成分的过敏性；
- 药物滥用，非法吸毒或酗酒的历史；
- 在手术前12小时内使用或计划使用非阿片类/阿片类镇痛药；
- 在手术前2周内，用抗惊厥药，MAO抑制剂，抗抑郁药，神经肌肉阻滞剂或抗胆碱能药物并发治疗；
- 严重的肝/肾功能障碍，心肺功能障碍，凝结疾病或合并症的诱发手术；
- 严重的精神疾病或认知障碍的史；
- 感觉障碍（例如，痛觉过敏）或先前存在的疼痛干扰术后疼痛评估；
- 酰胺型局部麻醉剂，阿片类药物或丙泊酚的禁忌症；
- 在入学前90天内参加研究药物试验；
- 研究人员认为其他临床/实验室条件排除了试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脂质体布比卡因重复给药组
在手术结束时，在没有辅助镇痛药的情况下进行单剂量的脂质体布比卡因，然后是术后72小时的补充剂量。
|
在手术闭合时，单剂量未稀释的脂质体布比卡因（266 mg/20 mL）无同时进行镇痛药。
总共20 mL体积分为六个相等的等分试样（每个等分试样3.3毫升），并使用25号或较大的孔针绕切口周围渗入。
注射靶向筋膜上方和下方和皮下架内的组织层，在给药过程中频繁抽出以减轻血管内注射风险。
术后72小时，对重复剂量的未稀释脂质体布比卡因（266 mg/20 mL）进行了。
在浸润之前，将利多卡因乳霜应用于象征性皮肤≥20分钟。
然后，通过圆周的针头将整个20毫升体积均匀地注入切口周围，将其注入到周围的组织中。
|
|
无干预：脂质体布比卡因单注射组
在没有辅助镇痛药的情况下，在手术结束时进行了单剂量的脂质体布比卡因。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后7天内疼痛的数值等级量表（NRS）的曲线（AUC）面积（NRS-AUC0-168H）
大体时间：术后7天
|
数值评分量表，一种数值评分量表，参与者根据其主观疼痛体验选择一个从0到10的数字。 在此规模上： 0代表没有痛苦； 10代表最严重的疼痛。 |
术后7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后7天内，在伤口敷料期间进行疼痛变化的数值评分量表（NRS）
大体时间：术后7天
|
数值评分量表，一种数值评分量表，参与者根据其主观疼痛体验选择一个从0到10的数字。
在此规模上：0代表没有痛苦； 10代表最严重的疼痛。
|
术后7天
|
|
术后96至168小时的数值评级量表（NRS）曲线下的面积（AUC）（NRS-AUC96H-168H）
大体时间：术后96至168小时
|
术后96至168小时
|
|
|
突破性疼痛发作和相应的数值评分量表（NRS）分数
大体时间：术后7天
|
数值评分量表，一种数值评分量表，参与者根据其主观疼痛体验选择一个从0到10的数字。
在此规模上：0代表没有痛苦； 10代表最严重的疼痛。
|
术后7天
|
|
术后7天的累积消耗所有镇痛药（以吗啡当量计算）
大体时间：术后7天
|
术后7天
|
|
|
术后7天的累积消耗救援镇痛药（计算为吗啡等效物）
大体时间：术后7天
|
术后7天
|
|
|
安全性（包括术后不良事件的发生率和严重的不良事件）：评估药物后14天内发生的不良事件和严重的不良事件
大体时间：评估药物后14天
|
评估药物后14天
|
|
|
术后心率监测：术后24H，48h，72h，96h，120h，144h和168h时心率为24h，48h，72h，96h，120h，144h和168h。
大体时间：术后24、48、72、96、120、144和168小时。
|
术后24、48、72、96、120、144和168小时。
|
|
|
术后血压监测：收缩压和舒张压为24h，48h，72h，96h，120h，144h和术后168H。
大体时间：术后24、48、72、96、120、144和168小时。
|
术后24、48、72、96、120、144和168小时。
|
|
|
术后1周，1个月和2个月的SF-12分数。
大体时间：术后1周，1个月和2个月。
|
12个项目的简短健康调查（SF-12）是由医学结果研究（MOS）开发的一种广泛使用的简洁仪器，用于评估个人与健康相关的生活质量（HRQOL），作为SF-36量表的缩写版本得出。
总分从0到100不等，较高的分数代表更好的健康状况。
|
术后1周，1个月和2个月。
|
|
术前，14天术后和1个月术后韦克斯纳失禁评分
大体时间：手术前；手术后14天；术后1个月。
|
韦克斯纳尿失禁得分，也称为克利夫兰诊所粪便尿失禁严重程度评分系统（CCIS）是0-20的粪便失禁得分；其中0是完美的界限，20是完全尿失禁。
|
手术前；手术后14天；术后1个月。
|
|
镇痛满意度：术后24h，96h和168h术后评估术后镇痛满意度。
大体时间：术后24、96和168小时。
|
术后镇痛满意度量表是研究者开发的仪器，参与者根据其主观经验选择一个从0到4的数字，得分更高，代表更高的满意度。
|
术后24、96和168小时。
|
|
术后8周内伤口愈合率。
大体时间：术后8周
|
伤口愈合率：术后第1天的伤口区域定义为最初的伤口区域。 测量伤口的最大长度和垂直宽度以计算伤口区域。 公式：伤口愈合率= [（初始面积 - 当前面积） /初始面积]×100％。 |
术后8周
|
|
术后8周内伤口愈合时间。
大体时间：术后8周
|
伤口愈合时间：从初始敷料变化到完全伤口上皮化的持续时间。
|
术后8周
|
|
术后8周内的伤口水肿得分。
大体时间：术后8周
|
伤口水肿得分标准： 3分：严重的水肿，总升高超出伤口边缘，需要手术干预； 2分：大量水肿延伸到伤口余量，并随着敷料的变化而进行。 1分：轻度局部水肿； 0分：无可检测的水肿。 |
术后8周
|
|
术后8周内的伤口肉芽组织颜色评分。
大体时间：术后8周。
|
肉芽组织颜色评分：
|
术后8周。
|
|
伤口是否在术后8周内感染。
大体时间：术后8周。
|
术后8周。
|
|
|
伤口是否在术后8周内出血。
大体时间：术后8周。
|
是否存在出血（无，渗出，活跃）
|
术后8周。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.