항문 누공 환자의 수술 후 통증에 대한 반복 리포좀 부피 바카 인에 대한 연구.
항문 누공 환자의 수술 후 통증에 대한 리포좀 부피 바카 인의 반복 투여의 효능 : 다기관, 무작위 화, 공개 라벨, 통제 된 연구
항문 누공은 양정자와 주변 피부 사이의 비정상적인 감염성 누공을 나타냅니다. 항문 누공의 유병률은 개인 10 만 명당 약 8.6 건입니다. 그것은 어느 나이에 발생할 수 있지만, 20-40 세의 개인에서는 상대적으로 더 흔하며 여성보다 남성의 발병률이 높습니다.
수술 후 상처 관리는 항문 누공 환자에 대한 전체 치료의 중요한 구성 요소입니다. 드레싱 변화와 같은 정기적 인 수술 후 상처 관리는 재발률을 줄이고 통증 완화 및 입원 시간을 단축 할 수 있습니다. 그러나 수술 후 통증은 항문 누공 수술 후 상처 관리에 큰 도전으로 남아 있습니다. 이것은 현재 수술 후 진통제 프로토콜이 부적절하다는 것입니다.
국소 마취제의 발전이 진행됨에 따라 리포좀 부피 바카 인은 수술 후 진통제에 적용되었습니다. 생체 이용률이 높고 반감기가 길어지면 최대 72 시간의 지속적인 진통 효과를 제공합니다. 애널 누공 수술을위한 기존 진통 전략의 한계를 고려할 때, 수술 후 통증을 줄이기위한보다 효과적인 통증 관리 접근법을 개발하는 것은 상당한 임상 적 중요성을 가지고 있습니다.
따라서, 연구자들은 리포좀 부피 바카 인에 기초한 반복 투여 전략이 항문 누공 환자에게 우수한 수술 후 통증 조절을 제공 할 수 있다고 제안한다. 이를 조사하기 위해, 연구자들은 전향 적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 통제 된 임상 시험을 설계했습니다. 이 연구는 항문 누공 수술 후 수술 후 진통제에 대한 반복-용량 리포좀 부피 바카 인의 효능 및 안전성을 평가하여,이 맥락에서 임상 적용을 지원하기위한 높은 수준의 증거를 생성하는 것을 목표로한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hongcheng Lin, MD
- 전화번호: +86 15915815776
- 이메일: lhcheng@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Hongcheng Lin, MD
- 전화번호: +86 15915815776
- 이메일: lhcheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 항문 누공으로 진단하고 항문 누공 수술을 받도록 예약;
- 18 세에서 60 세 사이의 나이;
- ASA (미국의 마취과 학회) 물리 상태 클래스 I-II;
- 환자는 연구 프로토콜을 이해 한 후 서면 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준 :
- 특정 병인으로 인한 항문 누공 (예 : 결핵);
- 동시 급성 주변 피부 감염;
- 제어되지 않은 당뇨병 (HBA1C> 9%);
- 코르티코 스테로이드의 만성 사용;
- 지난 2 주 동안 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력;
- 임신 또는 수유;
- 국소 마취제 또는 조사 약물의 구성 요소에 대한 과민증;
- 약물 남용의 병력, 불법 약물 사용 또는 알코올 남용;
- 수술 전/중 12 시간 이내에 비 오피오이드/오피오이드 진통제의 사용 또는 계획된 사용;
- 수술 전 2 주 이내에 항 경련제, MAO 억제제, 항우울제, 신경 근육 차단제 또는 항콜린 화학을 이용한 동시 치료;
- 심각한 간/신장 장애, 심폐 기능 장애, 응고 장애 또는 동반 질환 금기 수술;
- 심각한 정신 장애 또는인지 장애의 병력;
- 감각 장애 (예 : 고물학) 또는 수술 후 통증 평가를 방해하는 기존의 통증;
- 아미드 타입 국소 마취제, 오피오이드 또는 프로포폴에 대한 금기;
- 등록 전 90 일 이내에 조사 약물 시험 참여;
- 조사관이 시험 참여를 방해하기 위해 간주하는 다른 임상/실험실 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리포좀 부피 바카 인 반복 투약 그룹
단일 용량의 리포좀 부피 바카 인은 보조 진통제없이 수술의 결론에 따라 투여 된 후 수술 후 72 시간 보충 용량을 투여한다.
|
외과 적 폐쇄시, 희석되지 않은 리포좀 부피 바카 인 (266 mg/20 mL)의 단일 용량을 동시 진통제없이 투여한다.
총 20ml 부피는 6 개의 동일한 분취 량 (각각 ≈3.3 ml)으로 나누고 25 게이지 또는 더 큰 보어 바늘을 사용하여 절개 주위에 원주적으로 침투합니다.
주사는 혈관 내 주사 위험을 완화하기 위해 투여하는 동안 빈번한 흡인으로 근막 위와 아래 및 피하 평면 내에서 조직 층을 표적으로한다.
수술 후 72 시간, 희석되지 않은 리포좀 부피 바카 인 (266 mg/20 mL)의 반복 용량을 투여한다.
침투 전에, 국소 리도카인 크림은 20 분 이상 동안 실현 적 피부에 적용됩니다.
이어서, 전체 20 ml 부피는 원주 바늘 발전을 통해 직막 조직으로의 절개 주위에 균일하게 주입된다.
|
|
간섭 없음: 리포좀 부피 바카 인 단일 주입 그룹
단일 용량의 리포좀 부피 바카 인은 보조 진통제없이 수술의 결론에 따라 투여된다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 7 일 이내에 통증에 대한 수치 등급 척도 (NRS)의 곡선 (AUC) 아래 면적 (NRS-AUC0-168H)
기간: 수술 후 7 일
|
참가자가 주관적인 통증 경험을 바탕으로 0에서 10까지의 숫자를 선택하는 수치 등급 척도 인 수치 등급 척도. 이 규모로 : 0은 고통이 없음을 나타냅니다. 10은 상상할 수있는 가장 심한 통증을 나타냅니다. |
수술 후 7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 7 일 이내에 상처 드레싱 변화 중 통증에 대한 수치 등급 척도 (NRS)
기간: 수술 후 7 일
|
참가자가 주관적인 통증 경험을 바탕으로 0에서 10까지의 숫자를 선택하는 수치 등급 척도 인 수치 등급 척도.
이 척도에서 : 0은 통증이 없음을 나타냅니다. 10은 상상할 수있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 7 일
|
|
수술 후 96 시간에서 168 시간의 통증에 대한 수치 등급 척도 (NRS)의 곡선 (AUC) 아래 면적 (NRS-AUC96H-168H)
기간: 수술 후 96 ~ 168 시간
|
수술 후 96 ~ 168 시간
|
|
|
에피소드 중 획기적인 통증 에피소드 및 해당 수치 등급 척도 (NRS) 점수 수
기간: 수술 후 7 일
|
참가자가 주관적인 통증 경험을 바탕으로 0에서 10까지의 숫자를 선택하는 수치 등급 척도 인 수치 등급 척도.
이 척도에서 : 0은 통증이 없음을 나타냅니다. 10은 상상할 수있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 7 일
|
|
모든 진통제의 수술 후 7 일 누적 소비 (모르핀 등가로 계산)
기간: 수술 후 7 일
|
수술 후 7 일
|
|
|
구조 진통제의 수술 후 7 일 누적 소비 (모르핀 등가물로 계산)
기간: 수술 후 7 일
|
수술 후 7 일
|
|
|
안전 (수술 후 이상 반응의 발생률 및 심각한 부작용 포함) : 약물 치료 후 14 일 이내에 부작용 및 심각한 부작용이 발생했습니다.
기간: 약물 치료 후 14 일 후에
|
약물 치료 후 14 일 후에
|
|
|
수술 후 심박수 모니터링 : 수술 후 24H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H 및 168H의 심박수.
기간: 수술 후 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간.
|
수술 후 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간.
|
|
|
수술 후 혈압 모니터링 : 수축기 혈압 및 24H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H 및 168H에서 수축기 혈압 및 이완기 혈압.
기간: 수술 후 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간.
|
수술 후 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간.
|
|
|
수술 전, 1 주, 1 개월 및 수술 후 2 개월에서 SF-12 점수.
기간: 수술 후 1 주, 1 개월 및 2 개월.
|
12 개 항목 단편 양식 건강 조사 (SF-12)는 SF-36 척도의 약식 버전으로 파생 된 개인의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 평가하기 위해 의료 결과 연구 (MOS)가 개발 한 널리 사용되는 간결한 도구입니다.
전체 점수는 0에서 100이며, 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
|
수술 후 1 주, 1 개월 및 2 개월.
|
|
수술 전, 14 일 후 수술 후 및 1 개월 후 수술 후 Wexner 요실금 점수
기간: 수술 전; 수술 14 일 후; 수술 후 1 개월.
|
클리블랜드 클리닉 요실금 심각도 스코어링 시스템 (CCI)이라고도 불리는 Wexner 요실금 점수는 0-20의 대변 요실금 점수라고도합니다. 여기서 0은 완벽한 요실금이고 20은 제도적 요실금입니다.
|
수술 전; 수술 14 일 후; 수술 후 1 개월.
|
|
진통제 만족도 : 수술 후 진통제 만족도는 수술 후 24 시간, 96H 및 168H에서 5 점 범주 규모를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 수술 후 24, 96 및 168 시간.
|
수술 후 진통제 만족도 척도는 참가자가 주관적인 경험을 바탕으로 0에서 4까지의 숫자를 선택하는 수사관이 개발 한 수단으로, 더 높은 점수는 더 큰 만족을 나타냅니다.
|
수술 후 24, 96 및 168 시간.
|
|
수술 후 8 주 이내에 상처 치유 속도.
기간: 수술 후 8 주
|
상처 치유율 : 수술 후 1 일의 상처 영역은 초기 상처 부위로 정의됩니다. 상처의 최대 길이와 수직 너비를 측정하여 상처 면적을 계산하십시오. 공식 : 상처 치유 속도 = [(초기 영역 - 현재 영역) / 초기 영역] × 100%. |
수술 후 8 주
|
|
수술 후 8 주 이내에 상처 치유 시간.
기간: 수술 후 8 주
|
상처 치유 시간 : 초기 드레싱 변화에서 완전한 상처 상피화까지의 지속 시간이 달성됩니다.
|
수술 후 8 주
|
|
수술 후 8 주 이내에 상처 부종 점수.
기간: 수술 후 8 주
|
상처 부종 점수 기준 : 3 포인트 : 상처 마진을 넘어 총 상승이있는 심한 부종, 외과 적 개입이 필요합니다. 2 포인트 : 상처 마진을 넘어 확장되는 상당한 부종, 드레싱 변경으로 관리됩니다. 1 점 : 경미한 국소 부종; 0 포인트 : 감지 가능한 부종이 없습니다. |
수술 후 8 주
|
|
수술 후 8 주 이내에 상처 과립 조직 색상 점수.
기간: 수술 후 8 주.
|
과립 조직 색상 스코어링 :
|
수술 후 8 주.
|
|
수술 후 8 주 이내에 상처가 감염되는지 여부.
기간: 수술 후 8 주.
|
수술 후 8 주.
|
|
|
수술 후 8 주 이내에 상처가 출혈하는지 여부.
기간: 수술 후 8 주.
|
출혈이 존재하는지 여부 (없음, Oozing, Active)
|
수술 후 8 주.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025ZSLYEC-365
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .