Estudie sobre bupivacaína liposomal repetida para el dolor posterior a la cirugía en pacientes con fístula anal.
Eficacia de la dosificación repetida de bupivacaína liposomal sobre dolor postoperatorio en pacientes con fístula anal: un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado controlado
La fístula anal se refiere a un tracto anormal de fístula infecciosa entre el anorecto y la piel perianal. La prevalencia de la fístula anal es de aproximadamente 8.6 casos por cada 100,000 individuos. Puede ocurrir a cualquier edad, pero es relativamente más común en individuos de 20 a 40 años, con una mayor incidencia en hombres que en las mujeres.
El manejo de la herida postoperatoria es un componente crítico del tratamiento general para pacientes con fístula anal. La atención de heridas postoperatorias regulares, como los cambios en el vestir, puede reducir las tasas de recurrencia, aliviar el dolor y acortar el tiempo de hospitalización. Sin embargo, el dolor postoperatorio sigue siendo un gran desafío en el manejo de heridas después de la cirugía de fístula anal. Esto se atribuye en gran medida a protocolos analgésicos postoperatorios inadecuados.
Con los avances continuos en los anestésicos locales, la bupivacaína liposomal se ha aplicado para la analgesia postoperatoria. Ofrece una mayor biodisponibilidad y una vida media prolongada, que proporciona hasta 72 horas de efecto analgésico sostenido. Dadas las limitaciones de las estrategias analgésicas existentes para la cirugía de fístula post-anal, desarrollar enfoques de manejo del dolor más efectivos para reducir el dolor postoperatorio tiene una importancia clínica significativa.
Por lo tanto, los investigadores proponen que una estrategia de dosificación repetida basada en bupivacaína liposomal puede proporcionar un control de dolor postoperatorio superior para los pacientes con fístula anal. Para investigar esto, los investigadores diseñaron un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la bupivacaína liposomal de dosis repetidas para la analgesia postoperatoria después de la cirugía de fístula anal, generando así evidencia de alto nivel para respaldar su aplicación clínica en este contexto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hongcheng Lin, MD
- Número de teléfono: +86 15915815776
- Correo electrónico: lhcheng@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Hongcheng Lin, MD
- Número de teléfono: +86 15915815776
- Correo electrónico: lhcheng@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con fístula anal y programada para someterse a una cirugía de fístula anal;
- De entre 18 y 60 años;
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Estado físico Clase I-II;
- El paciente proporciona un consentimiento informado por escrito después de comprender el protocolo de estudio.
Criterios de exclusión:
- Fístula anal causada por etiologías específicas (por ejemplo, tuberculosis);
- Infección de piel perianal aguda simultánea;
- Diabetes mal controlada (HBA1C> 9%);
- Uso crónico de corticosteroides;
- Historia de radioterapia o quimioterapia en las últimas 2 semanas;
- Embarazo o lactancia;
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales o cualquier componente del medicamento en investigación;
- Antecedentes de abuso de sustancias, uso ilícito de drogas o abuso de alcohol;
- Uso o uso planificado de analgésicos no opioides/opioides dentro de las 12 horas anteriores/durante la cirugía;
- Tratamiento concurrente con anticonvulsivos, inhibidores de MAO, antidepresivos, bloqueadores neuromusculares o anticolinérgicos dentro de las 2 semanas previas a la cirugía;
- Deterioro hepático/renal severo, disfunción cardiopulmonar, trastornos de coagulación o comorbilidades que contraindicaron la cirugía;
- Historia de trastornos psiquiátricos graves o deterioro cognitivo;
- Trastornos sensoriales (por ejemplo, hiperalgesia) o dolor preexistente que interfiere con la evaluación del dolor postoperatorio;
- Contraindicaciones a los anestésicos locales de tipo amida, opioides o propofol;
- Participación en ensayos de drogas de investigación dentro de los 90 días previos a la inscripción;
- Otras afecciones clínicas/de laboratorio consideradas por los investigadores para impedir la participación del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosificación de repetición de bupivacaína liposomal
Se administra una dosis única de bupivacaína liposomal al concluir la cirugía sin analgésicos complementarios, seguido de una dosis suplementaria 72 horas después de la operación.
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En el cierre quirúrgico, se administra una dosis única de bupivacaína liposomal sin diluir (266 mg/20 ml) sin analgésicos concurrentes.
El volumen total de 20 ml se divide en seis alícuotas iguales (≈3.3 ml cada una) y se infiltran circunferencialmente alrededor de la incisión utilizando una aguja de calibre 25 o más grande.
Las inyecciones dirigen las capas del tejido por encima y por debajo de la fascia y dentro del plano subcutáneo, con una aspiración frecuente durante la administración para mitigar el riesgo de inyección intravascular.
Setenta y dos horas después de la operación, se administra una dosis repetida de bupivacaína liposomal sin diluir (266 mg/20 ml).
Antes de la infiltración, la crema tópica de lidocaína se aplica a la piel por incisión durante ≥20 minutos.
El volumen completo de 20 ml se inyecta uniformemente alrededor de la incisión a través del avance de la aguja circunferencial en tejidos pericicatriciales.
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Sin intervención: Grupo de inyección de una sola inyección liposomal
Se administra una dosis única de bupivacaína liposomal al concluir la cirugía sin analgésicos complementarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) de la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor dentro de los 7 días después de la operación (NRS-AUC0-168H)
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Escala de calificación numérica, una escala de calificación numérica donde los participantes seleccionan un número de 0 a 10 en función de su experiencia subjetiva del dolor. En esta escala: 0 no representa dolor; 10 representa el dolor más severo imaginable. |
7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor durante los cambios en la aderezo de la herida dentro de los 7 días después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Escala de calificación numérica, una escala de calificación numérica donde los participantes seleccionan un número de 0 a 10 en función de su experiencia subjetiva del dolor.
En esta escala: 0 no representa dolor; 10 representa el dolor más severo imaginable.
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7 días después de la operación
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Área bajo la curva (AUC) de la escala de calificación numérica (NRS) para dolor de 96 a 168 horas después de la operación (NRS-AUC96H-168H)
Periodo de tiempo: 96 a 168 horas después de la operación
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96 a 168 horas después de la operación
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Número de episodios de dolor innovador y puntajes correspondientes de la escala de calificación numérica (NRS) durante los episodios
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Escala de calificación numérica, una escala de calificación numérica donde los participantes seleccionan un número de 0 a 10 en función de su experiencia subjetiva del dolor.
En esta escala: 0 no representa dolor; 10 representa el dolor más severo imaginable.
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7 días después de la operación
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Consumo acumulativo postoperatorio de 7 días de todos los medicamentos analgésicos (calculados como equivalentes de morfina)
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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7 días después de la operación
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Consumo acumulativo de 7 días postoperatorio de fármacos analgésicos de rescate (calculados como equivalentes de morfina)
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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7 días después de la operación
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Seguridad (incluida la incidencia de eventos adversos postoperatorios y eventos adversos graves): eventos adversos y eventos adversos graves que ocurrieron dentro de los 14 días posteriores a la medicación.
Periodo de tiempo: 14 días después de que se evaluaron los medicamentos
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14 días después de que se evaluaron los medicamentos
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Monitoreo de la frecuencia cardíaca postoperatoria: frecuencia cardíaca a las 24 h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h y 168h después de la operación.
Periodo de tiempo: A los 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la operación.
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A los 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la operación.
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Monitoreo de la presión arterial postoperatoria: presión arterial sistólica y presión arterial diastólica a las 24 h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h y 168 h después de la operación.
Periodo de tiempo: A los 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la operación.
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A los 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la operación.
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Puntajes SF-12 en preoperatorios, 1 semana, 1 mes y 2 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 2 meses después de la operación.
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La encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12) es un instrumento conciso ampliamente utilizado desarrollado por el Estudio de resultados médicos (MOS) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de un individuo (CVRS), derivada de una versión abreviada de la escala SF-36.
Los puntajes generales varían de 0 a 100, con puntajes más altos que representan un mejor estado de salud.
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1 semana, 1 mes y 2 meses después de la operación.
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Puntajes de incontinencia postoperatorios preoperatorios, de 14 días y 1 mes postoperatorios
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 14 días después de la cirugía; 1 mes después de la operación.
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El puntaje de incontinencia de Wexner, también denominado Sistema de puntuación de gravedad de la incontinencia fecal de la Clínica Cleveland (CCIS) es un puntaje de incontinencia fecal de 0-20; donde 0 es perfecta continencia y 20 es incontinencia completa.
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Antes de la cirugía; 14 días después de la cirugía; 1 mes después de la operación.
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Satisfacción de analgesia: la satisfacción analgésica postoperatoria se evaluó utilizando una escala categórica de 5 puntos a 24 h, 96 h y 168 h después de la operación.
Periodo de tiempo: A las 24, 96 y 168 horas después de la operación.
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La escala de satisfacción de analgesia postoperatoria es un instrumento desarrollado por el investigador donde los participantes seleccionan un número de 0 a 4 en función de su experiencia subjetiva, con puntajes más altos que representan una mayor satisfacción.
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A las 24, 96 y 168 horas después de la operación.
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Tasa de curación de heridas dentro de las 8 semanas después de la operación.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
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Tasa de curación de heridas: el área de la herida en el día 1 postoperatorio se define como el área inicial de la herida. Mida la longitud máxima y el ancho perpendicular de la herida para calcular el área de la herida. Fórmula: tasa de curación de heridas = [(área inicial - área actual) / área inicial] × 100%. |
8 semanas después de la operación
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Tiempo de curación de heridas dentro de las 8 semanas después de la operación.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
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Tiempo de curación de heridas: la duración del cambio de aderezo inicial hasta que se logra la epitelización completa de la herida.
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8 semanas después de la operación
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El puntaje de edema de la herida dentro de las 8 semanas después de la operación.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
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Criterios de puntuación de edema de herida: 3 puntos: edema severo con elevación bruta más allá de los márgenes de las heridas, que requieren intervención quirúrgica; 2 puntos: edema significativo que se extiende más allá de los márgenes de las heridas, manejado con cambios de vestimenta; 1 punto: edema localizado leve; 0 Puntos: sin edema detectable. |
8 semanas después de la operación
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Puntuación de color del tejido de granulación de la herida dentro de las 8 semanas después de la operación.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación.
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Granulación del color del tejido: la puntuación:
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8 semanas después de la operación.
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Si la herida está infectada dentro de las 8 semanas después de la operación.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación.
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8 semanas después de la operación.
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Si la herida está sangrando dentro de las 8 semanas después de la operación.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación.
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Si el sangrado está presente (ninguno, rezuma, activo)
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8 semanas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Rectales
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula intestinal
- Fístula
- Fístula rectal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Bupivacaína
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- 2025ZSLYEC-365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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