Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powtarzającego się liposomalnej bupiwakainy pod kątem bólu pooperacyjnego u pacjentów z przetoką odbytu.

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Skuteczność powtórnego dawkowania liposomalnej bupiwakainy na ból pooperacyjny u pacjentów z przetoką odbytu: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie

Przetoka odbytu odnosi się do nieprawidłowego przewrotnego przewodu między anorektum a skórą okołoporodową. Częstość występowania przetoki odbytu wynosi około 8,6 przypadków na 100 000 osób. Może się to wystąpić w każdym wieku, ale jest stosunkowo częściej u osób w wieku 20–40 lat, z większą częstością występowania u mężczyzn niż kobiet.

Postępowanie ran pooperacyjnych jest kluczowym elementem ogólnego leczenia pacjentów z przetoką odbytu. Regularna pielęgnacja ran pooperacyjnych, takich jak zmiany opatrunku, może zmniejszyć wskaźnik nawrotów, złagodzić ból i skrócić czas hospitalizacji. Jednak ból pooperacyjny pozostaje głównym wyzwaniem w leczeniu ran po operacji przetoki odbytu. Jest to w dużej mierze przypisywane nieodpowiednim obecnym pooperacyjnym protokołom przeciwbólowym.

W przypadku ciągłych postępów w lokalnych środkach znieczulających liposomalną bupiwakainę zastosowano do pooperacyjnej analgezji. Oferuje wyższą biodostępność i przedłużony okres półtrwania, zapewniając do 72 godziny trwałego efektu przeciwbólowego. Biorąc pod uwagę ograniczenia istniejących strategii przeciwbólowych chirurgii przetoki po anal, opracowanie bardziej skutecznych podejść do zarządzania bólem w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego ma znaczące znaczenie kliniczne.

Dlatego badacze proponują, że strategia powtarzania się donosze oparta na liposomalnej bupiwakainie może zapewnić lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego pacjentom z przetoką odbytu. Aby to zbadać, badacze zaprojektowali prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa liposomalnej bupiwakainy z powtarzającą dawką dla pooperacyjnej analgezji po operacji przetoki odbytu, generując w ten sposób dowody na wysokim poziomie, aby poprzeć jego zastosowanie kliniczne w tym kontekście.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

408

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano przetokę odbytu i zaplanowany na operację przetoki odbytu;
  • W wieku od 18 do 60 lat;
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Status fizyczny Klasa I-II;
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę po zrozumieniu protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Przetoka odbytu spowodowana przez określone etiologie (np. Gruźlica);
  • Równoczesna ostra infekcja skóry okołoporodowej;
  • Słabo kontrolowana cukrzyca (HBA1C> 9%);
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów;
  • Historia radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Nadwrażliwość na lokalne znieczulenie lub jakikolwiek składnik leku badawczego;
  • Historia nadużywania substancji, nielegalne używanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu;
  • Stosowanie lub zaplanowane stosowanie nie-opioidów/opioidowych środków przeciwbólowych w ciągu 12 godzin przed/podczas operacji;
  • Współbieżne leczenie przeciwdrgawkami, inhibitorami MAO, lekami przeciwdepresyjnymi, blokerami nerwowo -mięśniowymi lub antycholinergikami w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem;
  • Ciężkie zaburzenia wątroby/nerek, dysfunkcja krążeniowo -oddechowa, zaburzenia krzepnięcia lub współistniejące operacje przeciwwskazań;
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych lub upośledzenia poznawczego;
  • Zaburzenia sensoryczne (np. Hiperalgezja) lub wcześniej istniejący ból zakłócający ocenę bólu pooperacyjnego;
  • Przeciwwskazania do lokalnych środków znieczulających typu amidowego, opioidów lub propofolu;
  • Uczestnictwo w badaniach dotyczących badań leków w ciągu 90 dni przed zapisaniem się;
  • Inne warunki kliniczne/laboratoryjne uznane przez badaczy w celu wykluczenia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomal Bupivacaine Group
Pojedynczą dawkę liposomalnej bupiwakainy podaje się na zakończenie operacji bez wspomagających środki przeciwbólowe, a następnie dodatkową dawkę 72 godziny po operacji.
Lek: Pojedynczą dawkę liposomalnej bupiwakainy podaje się na zakończenie operacji bez wspomagających środki przeciwbólowe, a następnie dodatkową dawkę 72 godziny po operacji.
Po zamknięciu chirurgicznym podaje się pojedynczą dawkę nierozcieńczonej liposomalnej bupiwakainy (266 mg/20 ml) bez jednoczesnych środków przeciwbólowych. Całkowita objętość 20 ml jest podzielona na sześć równych porcji (każda z ≈3,3 ml) i infiltrowana obwodowo wokół nacięcia za pomocą igły o rozmiarze 25 lub większym. Wstrzyknięcia są ukierunkowane na warstwy tkanek powyżej i poniżej powięzi oraz w płaszczyźnie podskórnej, z częstym aspiracją podczas podawania w celu ograniczenia ryzyka wstrzyknięcia wewnątrznaczyniowego. Podaje się siedemdziesiąt dwa godziny po operacji, podaje się powtarzającą dawkę nierozcieńczonej liposomalnej bupiwakainy (266 mg/20 ml). Przed infiltracją miejscowy krem lidokainy jest nakładany na skórę na ≥20 minut. Pełna objętość 20 ml jest następnie wstrzykiwana równomiernie wokół nacięcia poprzez obwodowe rozwój igły do tkanek perycikatrimicznych.
Brak interwencji: Liposomal Bupivacaine Group
Pojedynczą dawkę liposomalnej bupiwakainy podaje się na zakończenie operacji bez wspomagających środki przeciwbólowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC) liczbowej skali oceny (NRS) dla bólu w ciągu 7 dni po operacji (NRS-AUC0-168H)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji

Numeryczna skala oceny, liczbowa skala oceny, w której uczestnicy wybierają liczbę od 0 do 10 na podstawie ich subiektywnego doświadczenia w bólu. W tej skali:

0 nie reprezentuje bólu; 10 reprezentuje najbardziej silny ból, jaki można sobie wyobrazić.
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) w przypadku bólu podczas zmian ran w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Numeryczna skala oceny, liczbowa skala oceny, w której uczestnicy wybierają liczbę od 0 do 10 na podstawie ich subiektywnego doświadczenia w bólu. W tej skali: 0 nie reprezentuje bólu; 10 reprezentuje najbardziej silny ból, jaki można sobie wyobrazić.
7 dni po operacji
Obszar pod krzywą (AUC) liczbowej skali oceny (NRS) dla bólu od 96 do 168 godzin po operacji (NRS-AUC96H-168H)
Ramy czasowe: 96 do 168 godzin po operacji
96 do 168 godzin po operacji
Liczba przełomowych epizodów bólu i odpowiednie wyniki liczbowej skali oceny (NRS) podczas epizodów
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Numeryczna skala oceny, liczbowa skala oceny, w której uczestnicy wybierają liczbę od 0 do 10 na podstawie ich subiektywnego doświadczenia w bólu. W tej skali: 0 nie reprezentuje bólu; 10 reprezentuje najbardziej silny ból, jaki można sobie wyobrazić.
7 dni po operacji
Pooperacyjne 7-dniowe skumulowane spożycie wszystkich leków przeciwbólowych (obliczone jako równoważniki morfiny)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
7 dni po operacji
Pooperacyjne 7-dniowe skumulowane spożycie leków przeciwbólowych ratowniczych (obliczone jako równoważniki morfiny)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
7 dni po operacji
Bezpieczeństwo (w tym występowanie pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych i poważne zdarzenia niepożądane): zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 14 dni po oceny leku oceniano
Ramy czasowe: 14 dni po oceny leku
14 dni po oceny leku
Pooperacyjne monitorowanie tętna: tętno po 24 godzinach, 48h, 72h, 96H, 120H, 144H i 168H po operacji.
Ramy czasowe: Przy 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po operacji.
Przy 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po operacji.
Pooperacyjne monitorowanie ciśnienia krwi: skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi przy 24 godzinach, 48h, 72H, 96H, 120H, 144H i 168H po operacji.
Ramy czasowe: Przy 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po operacji.
Przy 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po operacji.
SF-12 wyniki w przedoperacyjnym, 1 tygodniu, 1 miesiącu i 2 miesiące po operacji.
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po operacji.
12-elementowa krótka forma zdrowia (SF-12) jest szeroko stosowanym zwięzłym instrumentem opracowanym przez badanie wyników medycznych (MOS) w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem danej osoby (HRQOL), uzyskanej jako skrócona wersja skali SF-36. Ogólne wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszy stan zdrowia.
1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po operacji.
Przedoperacyjne, 14-dniowe pooperacyjne i 1-miesięczne wyniki nietrzymania moczu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przed operacją; 14 dni po operacji; 1 miesiąc po operacji.
Wynik WEXNER nietrzymania moczu, zwrócił się również do systemu oceny dotkliwości nietrzymania nietrzymania odchodu Cleveland Clinic Fecal (CCIS), jest wynikiem nietrzymania kału od 0-20; gdzie 0 jest doskonałą końcem, a 20 jest całkowitym nietrzymaniem moczu.
Przed operacją; 14 dni po operacji; 1 miesiąc po operacji.
Satysfakcja przeciwbólowa: Pooperacyjna satysfakcja przeciwbólowa oceniono za pomocą 5-punktowej kategorycznej skali po 24 godzinach, 96h i 168H po operacji.
Ramy czasowe: O 24, 96 i 168 godzin po operacji.
Skala satysfakcji analgezji pooperacyjnej jest instrumentem rozwiniętym przez badacza, w którym uczestnicy wybierają liczbę od 0 do 4 w oparciu o ich subiektywne doświadczenie, a wyższe wyniki stanowią większą satysfakcję.
O 24, 96 i 168 godzin po operacji.
Wskaźnik gojenia się ran w ciągu 8 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji

Szybkość gojenia się rany: Obszar rany w dniu 1 pooperacyjnym jest zdefiniowany jako początkowy obszar rany. Zmierz maksymalną długość i prostopadłą szerokość rany, aby obliczyć obszar rany.

Wzór: Szybkość gojenia się ran = [(obszar początkowy - obszar prąd) / obszar początkowy] × 100%.
8 tygodni po operacji
Czas gojenia się ran w ciągu 8 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Czas gojenia się rany: Czas trwania początkowej zmiany opatrunku do osiągnięcia całkowitej nabłonka rany.
8 tygodni po operacji
Wynik obrzęku rany w ciągu 8 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji

Kryteria oceny obrzęku rany:

3 punkty: Ciężki obrzęk z wzniesieniem obrzydliwego poza marginesami rany, wymagający interwencji chirurgicznej; 2 punkty: znaczący obrzęk rozciągający się poza marginesy rany, zarządzane ze zmianami opatrunku;

1 punkt: łagodny zlokalizowany obrzęk; 0 punktów: brak wykrywalnego obrzęku.
8 tygodni po operacji
Wynik koloru tkanki granulacji rany w ciągu 8 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji.

Kolor tkanki ziarniny:

  1. Punkt: Jasnoczerwony;
  2. Punkty: jasnoczerwony;
  3. Punkty: fioletowy.
8 tygodni po operacji.
Czy rana jest zarażona w ciągu 8 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji.
8 tygodni po operacji.
Czy rana krwawi w ciągu 8 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji.
Czy obecne jest krwawienie (żadne, sączące się, aktywne)
8 tygodni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Współpracownicy

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Maoming People's Hospital
Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
Xingyi People's Hospital
Nanjing Hospital of C. M.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025ZSLYEC-365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj