Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på gjentatt liposomal bupivakain for smerter etter operasjonen hos analfistelpasienter.

15. juli 2025 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effektivitet av gjentatt dosering av liposomal bupivakain på postoperativ smerte hos pasienter med anal fistel: et multisenter, randomisert, åpen, kontrollert studie

Anal fistel refererer til en unormal smittsom fistelkanal mellom anorektum og perianal hud. Utbredelsen av analfistel er omtrent 8,6 tilfeller per 100 000 individer. Det kan forekomme i alle aldre, men er relativt mer vanlig hos individer i alderen 20-40 år, med høyere forekomst hos menn enn kvinner.

Postoperativ sårhåndtering er en kritisk komponent i den totale behandlingen for analfistelpasienter. Regelmessig postoperativ sårpleie, for eksempel påkledningsendringer, kan redusere tilbakefallshastigheten, lindre smerter og forkorte sykehusinnleggelsestiden. Imidlertid er postoperative smerter fortsatt en stor utfordring i sårhåndtering etter analfistelkirurgi. Dette tilskrives i stor grad utilstrekkelige strømpostoperative smertestillende protokoller.

Med pågående fremskritt innen lokalbedøvelse, har liposomal bupivakain blitt brukt for postoperativ analgesi. Det gir høyere biotilgjengelighet og en langvarig halveringstid, noe som gir opptil 72 timer med vedvarende smertestillende effekt. Gitt begrensningene i eksisterende smertestillende strategier for postanal fistelkirurgi, har utvikling av mer effektive smertebehandlingsmetoder for å redusere postoperativ smerte betydelig klinisk betydning.

Derfor foreslår etterforskerne at en repetisjonsstrategi basert på liposomal bupivakain kan gi overlegen postoperativ smertekontroll for analfistelpasienter. For å undersøke dette tegnet etterforskerne en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen merk, kontrollert klinisk studie. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gjentatt dose liposomal bupivakain for postoperativ analgesi etter analfistelkirurgi, og dermed generere bevis på høyt nivå for å støtte dens kliniske anvendelse i denne sammenhengen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

408

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med analfistel og planlagt å gjennomgå analfistelkirurgi;
  • Alder mellom 18 og 60 år;
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status klasse I-II;
  • Pasienten gir skriftlig informert samtykke etter å ha forstått studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • Analfistel forårsaket av spesifikke etiologier (f.eks. Tuberkulose);
  • Samtidig akutt perianal hudinfeksjon;
  • Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c> 9%);
  • Kronisk bruk av kortikosteroider;
  • Historie med strålebehandling eller cellegift i løpet av de siste 2 ukene;
  • Graviditet eller amming;
  • Overfølsomhet for lokalbedøvelse eller noen komponent i undersøkelsesmedisinen;
  • Historie om rus, ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk;
  • Bruk eller planlagt bruk av ikke-opioid/opioide smertestillende midler innen 12 timer før/under operasjonen;
  • Samtidig behandling med krampestillende midler, MAO -hemmere, antidepressiva, nevromuskulære blokkering eller antikolinergika innen 2 uker før operasjonen;
  • Alvorlig lever/nyrefunksjon, kardiopulmonal dysfunksjon, koagulasjonsforstyrrelser eller komorbiditeter kontraindiserende kirurgi;
  • Historie med alvorlige psykiatriske lidelser eller kognitiv svikt;
  • Sensoriske lidelser (f.eks. Hyperalgesi) eller eksisterende eksistende smerter som forstyrrer postoperativ smertevurdering;
  • Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse av amid-type, opioider eller propofol;
  • Deltakelse i undersøkelsesmedisinforsøk innen 90 dager før påmelding;
  • Andre kliniske/laboratorieforhold ansett av etterforskere å utelukke studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal bupivakain gjenta doseringsgruppe
En enkelt dose liposomal bupivakain administreres ved avslutningen av kirurgi uten tilleggsanalgesamika, etterfulgt av en supplerende dose 72 timer postoperativt.
Legemiddel: En enkelt dose liposomal bupivakain administreres ved avslutningen av kirurgi uten tilleggsanalgesamika, etterfulgt av en supplerende dose 72 timer postoperativt.
Ved kirurgisk lukking administreres en enkelt dose ufortynnet liposomal bupivakain (266 mg/20 ml) uten samtidig smertestillende midler. Det totale 20 ml volumet er delt inn i seks like alikvoter (≈3,3 ml hver) og infiltrert omkrets rundt snittet ved bruk av en 25-gauge eller større bore nål. Injeksjoner målretter vevslag over og under fascia og innenfor det subkutane planet, med hyppig aspirasjon under administrering for å dempe intravaskulær injeksjonsrisiko. Syttito timer postoperativt, en gjentatt dose ufortynnet liposomal bupivakain (266 mg/20 ml) administreres. Før infiltrasjon påføres aktuell lidokainkrem på huden per-Incisional i ≥20 minutter. Hele 20 ml volum blir deretter injisert jevnt rundt snittet via omkretsnålutvikling i perikikatrikkvev.
Ingen inngripen: Liposomal bupivacain enkeltinjeksjonsgruppe
En enkelt dose liposomal bupivakain administreres ved avslutningen av operasjonen uten tilleggs smertestillende midler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerter innen 7 dager postoperativt (NRS-AUC0-168H)
Tidsramme: 7 dager postoperativt

Numerisk vurderingsskala, en numerisk vurderingsskala der deltakerne velger et tall fra 0 til 10 basert på deres subjektive smerteopplevelse. På denne skalaen:

0 representerer ingen smerter; 10 representerer den mest alvorlige smerten som kan tenkes.
7 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter under sårbeskylling innen 7 dager postoperativt
Tidsramme: 7 dager postoperativt
Numerisk vurderingsskala, en numerisk vurderingsskala der deltakerne velger et tall fra 0 til 10 basert på deres subjektive smerteopplevelse. På denne skalaen: 0 representerer ingen smerter; 10 representerer den mest alvorlige smerten som kan tenkes.
7 dager postoperativt
Område under kurven (AUC) i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerter fra 96 til 168 timer postoperativt (NRS-AUC96H-168H)
Tidsramme: 96 til 168 timer postoperativt
96 til 168 timer postoperativt
Antall gjennombruddssmertepisoder og tilsvarende numeriske rangeringsskala (NRS) score under episoder
Tidsramme: 7 dager postoperativt
Numerisk vurderingsskala, en numerisk vurderingsskala der deltakerne velger et tall fra 0 til 10 basert på deres subjektive smerteopplevelse. På denne skalaen: 0 representerer ingen smerter; 10 representerer den mest alvorlige smerten som kan tenkes.
7 dager postoperativt
Postoperativ 7-dagers kumulativt forbruk av alle smertestillende medisiner (beregnet som morfinekvivalenter)
Tidsramme: 7 dager postoperativt
7 dager postoperativt
Postoperativ 7-dagers kumulativt forbruk av redningsanleggsmedisiner (beregnet som morfinekvivalenter)
Tidsramme: 7 dager postoperativt
7 dager postoperativt
Sikkerhet (inkludert forekomst av postoperative bivirkninger og alvorlige bivirkninger): bivirkninger og alvorlige bivirkninger som oppsto innen 14 dager etter at medisiner ble vurdert
Tidsramme: 14 dager etter medisiner ble vurdert
14 dager etter medisiner ble vurdert
Postoperativ hjertefrekvensovervåking: hjertefrekvens ved 24H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H og 168H postoperativt.
Tidsramme: Ved 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer postoperativt.
Ved 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer postoperativt.
Postoperativ overvåking av blodtrykk: systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ved 24 timer, 48 timer, 72H, 96H, 120H, 144H og 168H postoperativt.
Tidsramme: Ved 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer postoperativt.
Ved 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer postoperativt.
SF-12 score på preoperativ, 1 uke, 1 måned og 2 måneder postoperativt.
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 2 måneder postoperativt.
Den 12-elements Short Form Health Survey (SF-12) er et mye brukt kortfattet instrument utviklet av Medical Outcome Outcome Study (MOS) for å vurdere individets helserelaterte livskvalitet (HRQOL), avledet som en forkortet versjon av SF-36-skalaen. Totalt poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer bedre helsetilstand.
1 uke, 1 måned og 2 måneder postoperativt.
Preoperative, 14-dagers postoperative og 1 måneders postoperative Wexner inkontinensscore
Tidsramme: Før operasjonen; 14 dager etter operasjonen; 1 måned postoperativt.
Wexner inkontinenspoeng, også betegnet Cleveland Clinic FeCal Inkontinence Severity Scoring System (CCIS) er en fekal inkontinensscore fra 0-20; der 0 er perfekt kontinuitet og 20 er fullstendig inkontinens.
Før operasjonen; 14 dager etter operasjonen; 1 måned postoperativt.
Analgesiatilfredshet: Postoperativ smertestillende tilfredshet ble vurdert ved bruk av en 5-punkts kategorisk skala på 24 timer, 96 timer og 168 timer postoperativt.
Tidsramme: På 24, 96 og 168 timer postoperativt.
Den postoperative analgesi-tilfredshetsskalaen er et etterforsker-utviklet instrument der deltakerne velger et tall fra 0 til 4 basert på deres subjektive erfaring, med høyere score som representerer større tilfredshet.
På 24, 96 og 168 timer postoperativt.
Sårhelingshastighet innen 8 uker postoperativt.
Tidsramme: 8 uker postoperativt

Sårhelingsfrekvens: Sårområdet på postoperativ dag 1 er definert som det første sårområdet. Mål maksimal lengde og vinkelrett bredde på såret for å beregne sårområdet.

Formel: Sårhelingshastighet = [(Opprinnelig område - Nåværende område) / innledende område] × 100%.
8 uker postoperativt
Sårhelingstid innen 8 uker postoperativt.
Tidsramme: 8 uker postoperativt
Sårhelingstid: Varigheten fra innledende bandasjeendring inntil fullstendig sårpitelialisering er oppnådd.
8 uker postoperativt
Sår ødem score innen 8 uker postoperativt.
Tidsramme: 8 uker postoperativt

Sår ødem scoringskriterier:

3 poeng: alvorlig ødem med grov høyde utover sårmarginer, som krever kirurgisk inngrep; 2 poeng: Betydelig ødem som strekker seg utover sårmarginer, administrert med påkledningsendringer;

1 poeng: mild lokalisert ødem; 0 poeng: Ingen påvisbart ødem.
8 uker postoperativt
Såret granulasjonsvevsfargescore innen 8 uker postoperativt.
Tidsramme: 8 uker postoperativt.

Granulasjonsvevsfargescoring:

  1. Poeng: knallrød;
  2. Poeng: blek rød;
  3. Poeng: lilla.
8 uker postoperativt.
Om såret er smittet innen 8 uker postoperativt.
Tidsramme: 8 uker postoperativt.
8 uker postoperativt.
Enten såret blør i løpet av 8 uker postoperativt.
Tidsramme: 8 uker postoperativt.
Enten blødning er til stede (ingen, oser, aktiv)
8 uker postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Maoming People's Hospital
Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
Xingyi People's Hospital
Nanjing Hospital of C. M.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025ZSLYEC-365

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere