Studie zu wiederholten liposomalen Bupivacain bei Schmerzen nach der Operation bei Analfistelpatienten.
Wirksamkeit der wiederholten Dosierung von liposomalem Bupivacain bei postoperativen Schmerzen bei Patienten mit analer Fistel: eine multizentrische, randomisierte, offene Label-kontrollierte Studie
Analfistel bezieht sich auf einen abnormalen infektiösen Fistel -Trakt zwischen dem Anorektum und der perianalen Haut. Die Prävalenz von Analfisteln beträgt ungefähr 8,6 Fälle pro 100.000 Personen. Es kann in jedem Alter auftreten, tritt jedoch bei Personen im Alter von 20 bis 40 Jahren relativ häufiger auf, wobei bei Männern eine höhere Inzidenz als Frauen ist.
Das postoperative Wundmanagement ist ein kritischer Bestandteil der Gesamtbehandlung für Analfistelpatienten. Eine regelmäßige postoperative Wundversorgung, wie z. B. Ankleidungsänderungen, können die Wiederholungsraten verringern, die Schmerzen lindern und die Krankenhausaufenthaltszeit verkürzen. Postoperativer Schmerz bleibt jedoch eine große Herausforderung im Wundmanagement nach der Analfisteloperation. Dies wird hauptsächlich auf unzureichende aktuelle postoperative Analgetika -Protokolle zurückzuführen.
Mit fortlaufenden Fortschritten in der Lokalanästhetik wurde liposomaler Bupivacain für postoperative Analgesie angewendet. Es bietet eine höhere Bioverfügbarkeit und eine längere Halbwertszeit und bietet bis zu 72 Stunden anhaltender Analgetika-Effekt. Angesichts der Einschränkungen bestehender analgetischer Strategien für die Operation nach Anala-Fistel hat die Entwicklung wirksamerer Ansätze zur Schmerzbehandlung zur Verringerung der postoperativen Schmerzen eine signifikante klinische Bedeutung.
Daher schlagen die Forscher vor, dass eine wiederholte Dosierungsstrategie, die auf liposomalem Bupivacain basiert, eine überlegene postoperative Schmerzkontrolle für Analfistelpatienten liefern kann. Um dies zu untersuchen, entwickelten die Forscher eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie mit offener Label. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von wiederholt-dosierten liposomalen Bupivacain für postoperative Analgesie nach der Analfisteloperation zu bewerten, wodurch Beweise auf hoher Ebene erzeugt werden, um die klinische Anwendung in diesem Zusammenhang zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongcheng Lin, MD
- Telefonnummer: +86 15915815776
- E-Mail: lhcheng@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Hongcheng Lin, MD
- Telefonnummer: +86 15915815776
- E-Mail: lhcheng@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der diagnostizierten Analfistel und einer Analfisteloperation geplant;
- Zwischen 18 und 60 Jahre alt;
- ASA (American Society of Anaesthesiologen) Physischer Status Klasse I-II;
- Der Patient bietet nach dem Verständnis des Studienprotokolls eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Analfistel, die durch spezifische Ätiologien (z. B. Tuberkulose) verursacht wird;
- Gleichzeitige akute perianale Hautinfektion;
- Schlecht kontrollierter Diabetes (Hba1c> 9%);
- Chronische Verwendung von Kortikosteroiden;
- Anamnese der Strahlentherapie oder Chemotherapie in den letzten 2 Wochen;
- Schwangerschaft oder Laktation;
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder einen Bestandteil des Investigationsdrogens;
- Anamnese des Drogenmissbrauchs, des illegalen Drogenkonsums oder des Alkoholmissbrauchs;
- Verwendung oder geplante Verwendung von Nicht-Opioid-/Opioid-Analgetika innerhalb von 12 Stunden vor/während der Operation;
- Gleichzeitige Behandlung mit Antikonvulsiva, MAO -Inhibitoren, Antidepressiva, neuromuskulären Blockern oder Anticholinergika innerhalb von 2 Wochen vor der Operation;
- Schwere Leber-/Nierenbeeinträchtigung, kardiopulmonale Funktionsstörungen, Gerinnungsstörungen oder Komorbiditäten gegen eine Operation;
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen;
- Sensorische Störungen (z. B. Hyperalgesie) oder bereits bestehende Schmerzen, die die postoperative Schmerzbewertung beeinträchtigen;
- Kontraindikationen gegen Lokalanästhetika vom Typ Amid, Opioide oder Propofol;
- Teilnahme an Investigationsdrogenzusagen innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
- Andere klinische/Laborbedingungen, die von Forschern als Beteiligung der Studien ausgeschlossen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Liposomale Bupivacain -Wiederholungsgruppe wiederholt
Eine einzelne Dosis liposomaler Bupivacain wird nach Abschluss der Operation ohne zusätzliche Analgetika verabreicht, gefolgt von einer ergänzenden Dosis 72 Stunden postoperativ.
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Bei chirurgischem Verschluss wird eine einzelne Dosis unverdünner liposomaler Bupivacain (266 mg/20 ml) ohne gleichzeitige Analgetika verabreicht.
Das Gesamtvolumen von 20 ml ist in sechs gleiche Aliquots (jeweils 3,3 ml) unterteilt und um den Inzision um den Inzision mit einer Nadel von 25 Gauge oder größeren Börsen um den Einschnitt infiltriert.
Die Injektionen zielen auf Gewebeschichten über und unter der Faszie und innerhalb der subkutanen Ebene mit häufiger Aspiration während der Verabreichung zur Minderung des intravaskulären Injektionsrisikos.
Zweiundsiebzig Stunden postoperativ wird eine wiederholte Dosis von unverdünntem liposomalem Bupivacain (266 mg/20 ml) verabreicht.
Vor der Infiltration wird die topische Lidocain-Creme für ≥ 20 Minuten auf die pro-Incision-Haut aufgetragen.
Das volle 20 -ml -Volumen wird dann gleichmäßig um den Inzision über den Umfang der Nadelverbesserung in perikikumische Gewebe injiziert.
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Kein Eingriff: Liposomale Bupivacain-Einzelinjektionsgruppe
Eine einzelne Dosis liposomaler Bupivacain wird nach Abschluss der Operation ohne zusätzliche Analgetika verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC) der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen innerhalb von 7 Tagen postoperativ (NRS-AUC0-168H)
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Numerische Bewertungsskala, eine numerische Bewertungsskala, bei der die Teilnehmer eine Zahl von 0 bis 10 aus auswählen, basierend auf ihrer subjektiven Schmerzerfahrung. In dieser Skala: 0 repräsentiert keinen Schmerz; 10 stellt die strengsten Schmerzen dar, die man sich vorstellen kann. |
7 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen bei Wundverkessten innerhalb von 7 Tagen postoperativ
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Numerische Bewertungsskala, eine numerische Bewertungsskala, bei der die Teilnehmer eine Zahl von 0 bis 10 aus auswählen, basierend auf ihrer subjektiven Schmerzerfahrung.
In dieser Skala: 0 repräsentiert keinen Schmerz; 10 stellt die strengsten Schmerzen dar, die man sich vorstellen kann.
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7 Tage postoperativ
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Fläche unter der Kurve (AUC) der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen von 96 bis 168 Stunden postoperativ (NRS-AuC96H-168H)
Zeitfenster: 96 bis 168 Stunden postoperativ
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96 bis 168 Stunden postoperativ
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Anzahl der Breakthrough -Schmerz -Episoden und entsprechenden numerischen Bewertungsskala -Scores (Numerical Rating Scale) während der Episoden
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Numerische Bewertungsskala, eine numerische Bewertungsskala, bei der die Teilnehmer eine Zahl von 0 bis 10 aus auswählen, basierend auf ihrer subjektiven Schmerzerfahrung.
In dieser Skala: 0 repräsentiert keinen Schmerz; 10 stellt die strengsten Schmerzen dar, die man sich vorstellen kann.
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7 Tage postoperativ
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Postoperativer 7-Tage-kumulativer Verbrauch aller Analgetika (berechnet als Morphinäquivalente)
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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7 Tage postoperativ
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Postoperativer 7-tägiger kumulativer Verbrauch von Rettungsanalgetika (berechnet als Morphinäquivalente)
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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7 Tage postoperativ
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Sicherheit (einschließlich der Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen): unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 14 Tagen nach Bewertung der Medikamente auftreten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Bewertung der Medikamente wurden
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14 Tage nach der Bewertung der Medikamente wurden
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Postoperative Herzfrequenzüberwachung: Herzfrequenz bei 24 Stunden, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H und 168H postoperativ.
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden postoperativ.
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24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden postoperativ.
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Postoperative Blutdrucküberwachung: systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck bei 24H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H und 168H postoperativ.
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden postoperativ.
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24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden postoperativ.
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SF-12-Ergebnisse bei präoperativen, 1 Woche, 1 Monat und 2 Monaten postoperativ.
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate postoperativ.
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Die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) ist ein weit verbreitetes prägnantes Instrument, das von der Studie Medical Outcomes (MOS) entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität eines Individuums (HRQOL) zu bewerten, die als abgekürzte Version der SF-36-Skala abgeleitet ist.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand darstellen.
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1 Woche, 1 Monat und 2 Monate postoperativ.
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Präoperative, 14-tägige postoperative und 1-monatige postoperative Wexner-Inkontinenzwerke
Zeitfenster: Vor der Operation; 14 Tage nach der Operation; 1 Monat postoperativ.
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Der Wexner-Inkontinenzwert, das auch als Cleveland Clinic Fecal Incontinence Schweregrad (CCIS) bezeichnet wird, ist ein Stuhlkontinenzwert von 0 bis 20; wobei 0 perfekte Kontinenz ist und 20 eine vollständige Inkontinenz ist.
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Vor der Operation; 14 Tage nach der Operation; 1 Monat postoperativ.
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Analgesie-Zufriedenheit: Die postoperative analgetische Zufriedenheit wurde unter Verwendung einer kategorialen 5-Punkte-Skala bei 24H, 96H und 168H postoperativ bewertet.
Zeitfenster: Bei 24, 96 und 168 Stunden postoperativ.
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Die postoperative Analgesie-Zufriedenheitsskala ist ein von Investigator entwickelter Instrument, bei dem die Teilnehmer eine Zahl von 0 bis 4 auswählen, basierend auf ihrer subjektiven Erfahrung, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit darstellen.
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Bei 24, 96 und 168 Stunden postoperativ.
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Wundheilungsrate innerhalb von 8 Wochen postoperativ.
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
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Wundheilungsrate: Der Wundbereich am postoperativen Tag 1 ist definiert als der anfängliche Wundbereich. Messen Sie die maximale Länge und die senkrechte Breite der Wunde, um die Wundfläche zu berechnen. Formel: Wundheilungsrate = [(Anfangsfläche - Stromfläche) / Anfangsfläche] × 100%. |
8 Wochen postoperativ
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Wundheilungszeit innerhalb von 8 Wochen postoperativ.
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
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Wundheilungszeit: Die Dauer des anfänglichen Dressingwechsels bis zur vollständigen Wund -Epithelisierung erreicht.
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8 Wochen postoperativ
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Wundödem Score innerhalb von 8 Wochen postoperativ.
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
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Kriterien für Wundödeme: 3 Punkte: Schwere Ödeme mit Bruttohöhe über die Wundränder, die eine chirurgische Intervention erfordern; 2 Punkte: Signifikante Ödeme, die sich über die Wundränder hinaus erstrecken, mit Veränderungen verwaltet; 1 Punkt: mild lokalisiertes Ödem; 0 Punkte: Kein nachweisbares Ödem. |
8 Wochen postoperativ
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Wundgranulationsgewebe -Farbbewertung innerhalb von 8 Wochen postoperativ.
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ.
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Granulationsgewebe -Farbbewertung:
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8 Wochen postoperativ.
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Ob die Wunde innerhalb von 8 Wochen postoperativ infiziert ist.
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ.
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8 Wochen postoperativ.
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Ob die Wunde innerhalb von 8 Wochen postoperativ blutet.
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ.
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Ob Blutungen vorhanden sind (keine, sickern, aktiv)
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8 Wochen postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Bupivacain
- Analgetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025ZSLYEC-365
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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