Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повторного липосомального бупивакаина для боли после операции у пациентов с анальным свистом.

15 июля 2025 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Эффективность повторного дозирования липосомального бупивакаина при послеоперационной боли у пациентов с анальным свистом: многоцентровое рандомизированное, открытое контролируемое исследование

Анальный свищ относится к ненормальному инфекционному тракту свища между аноректумом и перианальной кожей. Распространенность анального свища составляет приблизительно 8,6 случая на 100 000 человек. Это может происходить в любом возрасте, но относительно чаще встречается у людей в возрасте 20-40 лет, с более высокой частотой у мужчин, чем у женщин.

Послеоперационное управление ранами является критическим компонентом общего лечения пациентов с анальным свистом. Регулярный послеоперационный уход за ранами, такой как изменения повязки, может снизить уровень рецидивов, облегчить боль и сократить время госпитализации. Тем не менее, послеоперационная боль остается серьезной проблемой в управлении ранами после операции анального свища. Это в значительной степени объясняется неадекватными текущими послеоперационными анальгетическими протоколами.

С постоянными достижениями в местной анестетике, липосомальный бупивакаин был применен для послеоперационной анальгезии. Он предлагает более высокую биодоступность и длительный период полураспада, обеспечивая до 72 часов устойчивого анальгетического эффекта. Учитывая ограничения существующих анальгетических стратегий для хирургии свища после анала, развитие более эффективных подходов к лечению боли для снижения послеоперационной боли имеет значительное клиническое значение.

Следовательно, исследователи предполагают, что стратегия повторного дозирования, основанная на липосомальном бупивакаине, может обеспечить превосходный послеоперационный контроль боли для пациентов с анальным свистом. Чтобы исследовать это, исследователи разработали проспективные многоцентровые, рандомизированные, открытые, контролируемые клинические исследования. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности повторных доз липосомальных бупивакаинов для послеоперационной анальгезии после анальной хирургии фистулы, что приводит к тому, что в этом контексте применяется данные высокого уровня в соответствии с его клиническим применением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

408

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongcheng Lin, MD
  • Номер телефона: +86 15915815776
  • Электронная почта: lhcheng@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Hongcheng Lin, MD
          • Номер телефона: +86 15915815776
          • Электронная почта: lhcheng@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • С диагнозом анального свища и планировалось перенести операцию анального свища;
  • В возрасте от 18 до 60 лет;
  • ASA (Американское общество анестезиологов) физическое состояние класса I-II;
  • Пациент предоставляет письменное информированное согласие после понимания протокола исследования.

Критерии исключения:

  • Анальный свищ, вызванный специфической этиологией (например, туберкулез);
  • Одновременная острая периановая кожная инфекция;
  • Плохо контролируемый диабет (HBA1C> 9%);
  • Хроническое использование кортикостероидов;
  • История лучевой терапии или химиотерапии в течение последних 2 недель;
  • Беременность или лакция;
  • Гиперчувствительность к местным анестетикам или любым компонентам исследуемого препарата;
  • История злоупотребления психоактивными веществами, незаконное употребление наркотиков или злоупотребление алкоголем;
  • Использование или запланированное использование неооооооооидных/опиоидных анальгетиков в течение 12 часов до/во время операции;
  • Одновременное лечение противосудорожными средствами, ингибиторами МАО, антидепрессантами, нервно -мышечными блокаторами или антихолинергиками в течение 2 недель до операции;
  • Тяжелая печеночная/почечная нарушение, сердечно -легочная дисфункция, расстройства коагуляции или сопутствующие заболевания противопоказания хирургии;
  • История тяжелых психических расстройств или когнитивных нарушений;
  • Сенсорные расстройства (например, гипералгезия) или ранее существовавшая боль, мешающая послеоперационной оценке боли;
  • Противопоказаниям местных анестетиков амидного типа, опиоидов или пропофола;
  • Участие в исследованиях по расследованию лекарств в течение 90 дней до зачисления;
  • Другие клинические/лабораторные условия, которые исследователи считают, чтобы исключить участие в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин повторный дозирование группы
В конце операции без дополнительных анальгетиков вводится однократная доза липосомного бупивакаина, а затем дополнительная доза через 72 часа после операции.
Лекарство: В конце операции без дополнительных анальгетиков вводится однократная доза липосомного бупивакаина, а затем дополнительная доза через 72 часа после операции.
При хирургическом закрытии вводится однократная доза неразбавленного липосомального бупивакаина (266 мг/20 мл) без параллельных анальгетиков. Общий объем 20 мл делится на шесть равных аликвот (≈3,3 мл каждая) и инфильтрируется по окружности вокруг разреза с использованием иглы 25-го или большего цвета. Инъекции нацелены на слои ткани выше и ниже фасции и в пределах подкожной плоскости, с частой аспирацией во время введения, чтобы смягчить риск внутрисосудистого инъекции. Семьдесят два часа после операции вводятся повторная доза неразбавленной липосомальной бупивакаины (266 мг/20 мл). Перед инфильтрацией местный лидокаинный крем наносится на кожу на расстояние в течение ≥20 минут. Полный объем 20 мл затем вводится равномерно вокруг разрез через развитие окружности иглы в ткани перицикатрий.
Без вмешательства: Липосомальный бупивакаин
Одиночная доза липосомного бупивакаина вводится в конце операции без дополнительных анальгетиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) численной шкалы оценки (NRS) для боли в течение 7 дней после операции (NRS-AUC0-168H)
Временное ограничение: 7 дней после операции

Шкала численной оценки, численная шкала рейтинга, где участники выбирают число от 0 до 10, основываясь на их субъективном опыте боли. В этом масштабе:

0 не представляет боли; 10 представляет собой наиболее сильную боль, которую можно вообразить.
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Численная шкала оценки (NRS) для боли во время изменений в заправку раны в течение 7 дней после операции после операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
Шкала численной оценки, численная шкала рейтинга, где участники выбирают число от 0 до 10, основываясь на их субъективном опыте боли. В этом масштабе: 0 не представляет боли; 10 представляет собой наиболее сильную боль, которую можно вообразить.
7 дней после операции
Площадь под кривой (AUC) численной шкалы оценки (NRS) при боли от 96 до 168 часов после операции (NRS-AUC96H-168H)
Временное ограничение: С 96 до 168 часов после операции
С 96 до 168 часов после операции
Количество эпизодов прорывной боли и соответствующих показателей численной оценки (NRS) во время эпизодов
Временное ограничение: 7 дней после операции
Шкала численной оценки, численная шкала рейтинга, где участники выбирают число от 0 до 10, основываясь на их субъективном опыте боли. В этом масштабе: 0 не представляет боли; 10 представляет собой наиболее сильную боль, которую можно вообразить.
7 дней после операции
Послеоперационное 7-дневное кумулятивное потребление всех анальгетических препаратов (рассчитывается как эквиваленты морфина)
Временное ограничение: 7 дней после операции
7 дней после операции
Послеоперационное 7-дневное кумулятивное потребление спасательных анальгетических препаратов (рассчитывается как эквиваленты морфина)
Временное ограничение: 7 дней после операции
7 дней после операции
Безопасность (включая частоту послеоперационных побочных явлений и серьезных побочных эффектов): нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, происходящие в течение 14 дней после оцениваемых лекарств
Временное ограничение: Через 14 дней после оценки лекарства
Через 14 дней после оценки лекарства
Послеоперационный мониторинг сердечного ритма: частота сердечных сокращений через 24 часа, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H и 168H после операции.
Временное ограничение: В 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после операции.
В 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после операции.
Послеоперационный мониторинг артериального давления: систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление через 24 часа, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H и 168H после операции.
Временное ограничение: В 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после операции.
В 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после операции.
Оценки SF-12 в предоперационном, 1 неделе, 1 месяц и 2 месяца после операции.
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 2 месяца после операции.
Обследование медицинского обслуживания в 12 пунктах (SF-12) представляет собой широко используемый краткий инструмент, разработанный исследование медицинских результатов (MOS) для оценки качества жизни, связанного с здоровьем человека (HRQOL), полученного как сокращенная версия шкалы SF-36. Общие оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки представляют лучшее состояние здоровья.
1 неделя, 1 месяц и 2 месяца после операции.
Предоперационные, 14-дневные послеоперационные и 1-месячные послеоперационные оценки недержания Wexner.
Временное ограничение: До операции; Через 14 дней после операции; Через 1 месяц после операции.
Оценка недержания Wexner, также называемое системой оценки тяжести недержания в клинике Кливленда (CCIS), представляет собой показатель недержания от 0 до 20; где 0 - идеальное продолжение, а 20 - полная недержания.
До операции; Через 14 дней после операции; Через 1 месяц после операции.
Удовлетворенность анальгезии: послеоперационное удовлетворение анальгетиков оценивалось с использованием 5-балльной категориальной шкалы через 24 часа, 96H и 168H после операции.
Временное ограничение: В 24, 96 и 168 часов после операции.
Шкала удовлетворенности послеоперационной анальгезии-это разработанный исследовательский инструмент, в котором участники выбирают число от 0 до 4, основываясь на их субъективном опыте, причем более высокие оценки представляют большее удовлетворение.
В 24, 96 и 168 часов после операции.
Скорость заживления ран в течение 8 недель после операции.
Временное ограничение: 8 недель после операции

Скорость заживления раны: площадь раны на 1 -й день 1 определяется как начальная область раны. Измерьте максимальную длину и перпендикулярную ширину раны, чтобы рассчитать площадь раны.

Формула: скорость заживления раны = [(начальная площадь - площадь тока) / начальная площадь] × 100%.
8 недель после операции
Время заживления раны в течение 8 недель после операции.
Временное ограничение: 8 недель после операции
Время заживления раны: продолжительность от начального изменения повязки до достижения полной эпителизации раны не будет достигнута.
8 недель после операции
Оценка отека раны в течение 8 недель после операции.
Временное ограничение: 8 недель после операции

Критерии оценки отек раны:

3 балла: тяжелый отек с грубым возвышением за пределами раны, требуя хирургического вмешательства; 2 балла: значительный отек, простирающийся за пределы раны, управляется с изменениями повязки;

1 пункт: легкий локальный отек; 0 баллов: нет обнаруживаемого отека.
8 недель после операции
Раньше грануляционная ткани оценка цвета в течение 8 недель после операции.
Временное ограничение: 8 недель после операции.

Цвет грануляционной ткани: оценка:

  1. Точка: ярко -красный;
  2. Точки: бледный красный;
  3. очки: фиолетовый.
8 недель после операции.
Заражена ли рана в течение 8 недель после операции.
Временное ограничение: 8 недель после операции.
8 недель после операции.
Проходит ли рана кровотечение в течение 8 недель после операции.
Временное ограничение: 8 недель после операции.
Присутствует ли кровотечение (нет, сочасти, активно)
8 недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Соавторы

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Maoming People's Hospital
Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
Xingyi People's Hospital
Nanjing Hospital of C. M.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025ZSLYEC-365

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться