Tutkimus toistuvasta liposomaalisesta bupivakaiinista leikkauksen jälkeisen kivun suhteen peräaukon fistulapotilailla.
Liposomaalisen bupivakaiinin toistuvan annostelun tehokkuuden leikkauksen kipulla potilailla, joilla on peräaukon fistula: monikeskus, satunnaistettu, avoin, avoin, kontrolloitu tutkimus
Anaali fistula viittaa epänormaaliin tarttuvaan fistulisiin anorektumin ja perianaalisen ihon välillä. Anaalifistulan esiintyvyys on noin 8,6 tapausta 100 000 henkilöä kohti. Se voi tapahtua missä tahansa iässä, mutta on suhteellisen yleisempi 20–40-vuotiailla henkilöillä, ja miehillä esiintyvyys on suurempi kuin naisilla.
Leikkauksen jälkeinen haavanhoito on kriittinen osa peräaukon fistulapotilaiden yleistä hoitoa. Säännöllinen postoperatiivinen haavanhoito, kuten pukeutumismuutokset, voi vähentää toistumisastetta, lievittää kipua ja lyhentää sairaalahoitoa. Leikkauksen jälkeinen kipu on kuitenkin edelleen suuri haaste haavanhallinnassa peräaukon fistulileikkauksen jälkeen. Tämä johtuu suurelta osin riittämättömistä virran postoperatiivisista kipulääkkeistä.
Paikallisen anestesian jatkuvien edistysaskeleiden avulla liposomaalista bupivakaiinia on käytetty leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Se tarjoaa suuremman hyötyosuuden ja pitkittyneen puoliintumisajan, joka tarjoaa jopa 72 tuntia jatkuvaa kipulääkevaikutusta. Ottaen huomioon olemassa olevien fistulan jälkeisen fistulan leikkauksen kipulääke-strategioiden rajoitukset, leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi tehokkaampien kivunhallintamenetelmien kehittäminen on merkittävä kliininen merkitys.
Siksi tutkijat ehdottavat, että liposomaaliseen bupivakaiiniin perustuva toisto-annostusstrategia voi tarjota paremman postoperatiivisen kivunhallinnan peräaukon fistulapotilaille. Tämän tutkimiseksi tutkijat suunnittelivat mahdollisen, monikeskuksen, satunnaistetun, avoimen, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan annoksen liposomaalisen bupivakaiinin tehokkuutta ja turvallisuutta postoperatiiviseen analgesiaan peräaukon fistulileikkauksen jälkeen, tuottaen siten korkean tason näyttöä sen kliinisen soveltamisen tukemiseksi tässä yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongcheng Lin, MD
- Puhelinnumero: +86 15915815776
- Sähköposti: lhcheng@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongcheng Lin, MD
- Puhelinnumero: +86 15915815776
- Sähköposti: lhcheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu anaali fistula ja suunniteltu suorittamaan peräaukon fistulileikkaus;
- 18–60 -vuotiaita;
- ASA (anestesiologien yhdistys) fyysinen asema I-II;
- Potilas tarjoaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimuksen protokollan ymmärtämisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anaali fistula, jonka aiheuttavat spesifiset etiologiot (esim. Tuberkuloosi);
- Samanaikainen akuutti perianaalinen iho -infektio;
- Huonosti kontrolloitu diabetes (HbA1c> 9%);
- Kortikosteroidien krooninen käyttö;
- Sädehoidon tai kemoterapian historia viimeisen 2 viikon aikana;
- Raskaus tai imetys;
- Yliherkkyys paikallispuudutukseen tai mille tahansa tutkintalääkkeen komponentille;
- Päihteiden väärinkäytön, laiton huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö;
- Ei-opioidien/opioidien kipulääkkeiden käyttö tai suunniteltu käyttö 12 tunnin kuluessa ennen leikkausta/sen aikana;
- Samanaikainen hoito kouristuslääkkeillä, MAO -estäjillä, masennuslääkkeillä, neuromuskulaarisilla salpaajilla tai antikolinergisellä 2 viikon kuluessa ennen leikkausta;
- Vakava maksan/munuaisten heikkeneminen, sydän- ja keuhkojen toimintahäiriöt, hyytymishäiriöt tai leikkauskirurgian vastaiset lisävaikutukset;
- Vakavien psykiatristen häiriöiden tai kognitiivisten heikentymisten historia;
- Aistien häiriöt (esim. Hyperalgesia) tai olemassa oleva kipu, joka häiritsee postoperatiivista kivun arviointia;
- Amidityyppisen paikallispuudutuksen, opioidien tai propofolin vasta-aiheet;
- Osallistuminen tutkittavaan lääketutkimuksiin 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista;
- Muut kliiniset/laboratorio -olosuhteet, joita tutkijat pitävät tutkimuksen osallistumisen estämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini toisto -annostusryhmä
Yksi annos liposomaalista bupivakaiinia annetaan leikkauksen päätyttyä ilman lisäympäristöä, jota seuraa täydentävä annos 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kirurgisen sulkemisen yhteydessä annetaan yksi annos laimentamatonta liposomaalista bupivakaiinia (266 mg/20 ml) ilman samanaikaisia kipulääkkeitä.
Kokonaismäärä 20 ml tilavuuteen on jaettu kuuteen yhtä suureen alikvootiin (≈3,3 ml kukin) ja soluttautuneen ympäryssuunnitelma viillon ympärille käyttämällä 25-mittaista tai suurempaa reikäistä neulaa.
Injektiot kohdistavat kudoskerrokset fascian ylä- ja alapuolelle ja ihonalaisen tason sisällä, usein aspiraatiolla annon aikana suonensisäisen injektioriskin lieventämiseksi.
Seitsemänkymmentäkaksi tuntia postoperatiivisesti annetaan toistuva annos laimentamatonta liposomaalista bupivakaiinia (266 mg/20 ml).
Ennen tunkeutumista paikallinen lidokaiinikerma levitetään per-inferisionaaliseen ihoon ≥20 minuutin ajan.
Koko 20 ml: n tilavuus injektoidaan sitten tasaisesti viillon ympärille kehän neulan etenemisen kautta perikatyrisiin kudoksiin.
|
|
Ei väliintuloa: Liposomaalinen bupivakaiini yhden injektioryhmä
Yksi annos liposomaalista bupivakaiinia annetaan leikkauksen päätyttyä ilman lisäympäristöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala on numeerisen luokituksen asteikon (NRS) käyrän (AUC) 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen (NRS-AUC0-168H)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko, numeerinen luokitusasteikko, jossa osallistujat valitsevat numeron 0–10 subjektiivisen kivun kokemuksensa perusteella. Tällä asteikolla: 0 ei edusta kipua; 10 edustaa vakavinta kipua. |
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kipulle haavakastikkeiden muutosten aikana 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko, numeerinen luokitusasteikko, jossa osallistujat valitsevat numeron 0–10 subjektiivisen kivun kokemuksensa perusteella.
Tässä asteikolla: 0 ei ole kipua; 10 edustaa vakavinta kipua.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerisen luokituksen asteikon (NRS) käyrän (AUC) alaosa kipuun 96-168 tuntia leikkauksen jälkeen (NRS-AUC96H-168H)
Aikaikkuna: 96 - 168 tuntia leikkauksen jälkeen
|
96 - 168 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Läpimurtokipujaksojen lukumäärä ja vastaavat numeerisen luokitusasteikon (NRS) pisteet jaksojen aikana
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko, numeerinen luokitusasteikko, jossa osallistujat valitsevat numeron 0–10 subjektiivisen kivun kokemuksensa perusteella.
Tässä asteikolla: 0 ei ole kipua; 10 edustaa vakavinta kipua.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikkien kipulääkkeiden leikkauksen jälkeinen 7 päivän kumulatiivinen kulutus (laskettu morfiinikekvivalentteina)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen 7-päivän kumulatiivinen kulutus pelastuskipulääkkeiden (laskettu morfiiniekvivalentteina)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus (mukaan lukien leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten esiintyvyys): Haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset, jotka tapahtuvat 14 päivän kuluessa lääkityksen jälkeen, arvioitiin
Aikaikkuna: 14 päivää lääkityksen jälkeen arvioitiin
|
14 päivää lääkityksen jälkeen arvioitiin
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen sykevalvonta: Syke 24h, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H ja 168H postoperatiivisesti.
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenpaineen seuranta: systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine 24h, 48h, 72H, 96h, 120H, 144H ja 168H postoperatiivisesti.
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
|
SF-12-pisteet preoperatiivisessa, 1 viikossa, 1 kuukaudessa ja 2 kuukaudessa postoperatiivisesti.
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12-kappaleinen lyhytmuodon terveystutkimus (SF-12) on laajalti käytetty ytimekäs instrumentti, jonka lääketieteellisten tulosten tutkimuksessa (MOS) on kehittänyt yksilön terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arvioimiseksi, joka on johdettu lyhentetyksi SF-36-asteikon versioksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Preoperatiivinen, 14 päivän leikkauksen jälkeinen ja yhden kuukauden leikkauksen jälkeinen Wexner-inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 14 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Wexner-inkontinenssipiste, jota kutsutaan myös Cleveland Clinic Fecal Incontinence Grabity -järjestelmäksi (CCIS), on fekaalisen inkontinenssipistemäärä 0-20; Missä 0 on täydellinen mantere ja 20 on täydellinen inkontinenssi.
|
Ennen leikkausta; 14 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
|
Analgesia tyytyväisyys: Leikkauksen jälkeinen kipulääketyytyväisyys arvioitiin käyttämällä 5-pisteistä kategorista asteikkoa 24H-, 96H: n ja 168H: n leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24, 96 ja 168 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen analgesiatyytyväisyysasteikko on tutkijan kehittämä instrumentti, jossa osallistujat valitsevat numeron 0–4 subjektiivisen kokemuksensa perusteella, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
24, 96 ja 168 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Haavan paranemisnopeus 8 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Haavan paranemisnopeus: Leikkauksen jälkeisen päivän 1 haavaalue määritellään alkuperäiseksi haavaalueeksi. Mittaa haavan enimmäispituus ja kohtisuora leveys haavan alueen laskemiseksi. Kaava: haavan paranemisnopeus = [(alkualue - virran alue) / alkualue] × 100%. |
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemisaika 8 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Haavan paranemisaika: Kesto alkuperäisestä sidosmuutoksesta, kunnes saavutetaan täydellinen haavan epiteelialisaatio.
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan turvotuspiste 8 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Haavan turvotuksen pisteytyskriteerit: 3 pistettä: vakava turvotus, jolla on bruttokorkeus haavamarginaalien ulkopuolella, mikä vaatii kirurgista interventiota; 2 pistettä: Merkittävä turvotus, joka ulottuu haavamarginaalien ulkopuolelle, hoidettiin pukeutumismuutoksilla; 1 piste: lievä paikallinen turvotus; 0 pistettä: Ei havaittavissa olevaa turvotusta. |
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan rakeistuksen kudoksen väripiste 8 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Rakeistuksen kudoksen värin pisteytys:
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Onko haava tartunnan saanut 8 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Onko haava verenvuotoa 8 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Onko verenvuoto läsnä (ei mitään, huuhtelu, aktiivinen)
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Suolen fistula
- Fisteli
- Peräsuolen fisteli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Bupivakaiini
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025ZSLYEC-365
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .