Estudo sobre bupivacaína lipossômica repetida para dor pós-cirurgia em pacientes com fístula anal.
Eficácia da dosagem repetida de bupivacaína lipossômica na dor pós-operatória em pacientes com fístula anal: um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado
A fístula anal refere -se a um trato de fístula infecciosa anormal entre o anorreto e a pele perianal. A prevalência de fístula anal é de aproximadamente 8,6 casos por 100.000 indivíduos. Pode ocorrer em qualquer idade, mas é relativamente mais comum em indivíduos de 20 a 40 anos, com uma maior incidência em homens do que mulheres.
O gerenciamento de feridas pós -operatório é um componente crítico do tratamento geral para pacientes com fístula anal. Os cuidados regulares de feridas pós -operatórios, como mudanças de vestir, podem reduzir as taxas de recorrência, aliviar a dor e reduzir o tempo de hospitalização. No entanto, a dor pós -operatória continua sendo um grande desafio no gerenciamento de feridas após a cirurgia de fístula anal. Isso é amplamente atribuído a protocolos analgésicos pós -operatórios atuais inadequados.
Com os avanços em andamento nos anestésicos locais, a bupivacaína lipossômica foi aplicada para analgesia pós -operatória. Oferece maior biodisponibilidade e uma meia-vida prolongada, proporcionando até 72 horas de efeito analgésico sustentado. Dadas as limitações das estratégias analgésicas existentes para a cirurgia de fístula pós-análise, desenvolvendo abordagens mais eficazes de gerenciamento da dor para reduzir a dor pós-operatória, possui importância clínica significativa.
Portanto, os pesquisadores propõem que uma estratégia de dose repetida baseada em bupivacaína lipossômica possa fornecer controle pós-operatório superior a pacientes com fístula anal. Para investigar isso, os investigadores projetaram um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da bupivacaína lipossômica de dose repetida para analgesia pós-operatória após cirurgia de fístula anal, gerando evidências de alto nível para apoiar sua aplicação clínica nesse contexto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hongcheng Lin, MD
- Número de telefone: +86 15915815776
- E-mail: lhcheng@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Hongcheng Lin, MD
- Número de telefone: +86 15915815776
- E-mail: lhcheng@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com fístula anal e programado para passar por uma cirurgia de fístula anal;
- Com idades entre 18 e 60 anos;
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) Status Físico Classe I-II;
- O paciente fornece consentimento informado por escrito após entender o protocolo do estudo.
Critérios de exclusão:
- Fístula anal causada por etiologias específicas (por exemplo, tuberculose);
- Infecção da pele perianal aguda;
- Diabetes mal controlado (HbA1c> 9%);
- Uso crônico de corticosteróides;
- História de radioterapia ou quimioterapia nas últimas 2 semanas;
- Gravidez ou lactação;
- Hipersensibilidade à anestésica local ou qualquer componente do medicamento investigacional;
- História de abuso de substâncias, uso ilícito de drogas ou abuso de álcool;
- Uso ou uso planejado de analgésicos não opióides/opióides dentro de 12 horas antes/durante a cirurgia;
- Tratamento concorrente com anticonvulsivantes, inibidores de MAO, antidepressivos, bloqueadores neuromusculares ou anticolinérgicos dentro de duas semanas antes da cirurgia;
- DIRFAÇÃO HEPÁTICA/RENAL grave, disfunção cardiopulmonar, distúrbios de coagulação ou comorbidades que contratam cirurgia;
- História de distúrbios psiquiátricos graves ou comprometimento cognitivo;
- Distúrbios sensoriais (por exemplo, hiperalgesia) ou dor preexistente, interferindo na avaliação da dor pós -operatória;
- Contra-indicações para anestésicos locais do tipo amida, opióides ou propofol;
- Participação em ensaios de medicamentos para investigação dentro de 90 dias antes da inscrição;
- Outras condições clínicas/laboratoriais consideradas pelos investigadores para impedir a participação dos ensaios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dosagem de repetição de bupivacaína lipossômica
Uma dose única de bupivacaína lipossômica é administrada na conclusão da cirurgia sem analgésicos adjuvantes, seguidos por uma dose suplementar 72 horas no pós -operatório.
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No fechamento cirúrgico, uma dose única de bupivacaína lipossômica não diluída (266 mg/20 ml) é administrada sem analgésicos concomitantes.
O volume total de 20 mL é dividido em seis alíquotas iguais (~ 3,3 ml cada) e infiltrado circunferencialmente ao redor da incisão usando uma agulha de bitola de 25 ou maior.
As injeções têm como alvo camadas de tecido acima e abaixo da fáscia e dentro do plano subcutâneo, com aspiração frequente durante a administração para mitigar o risco de injeção intravascular.
Setenta e duas horas no pós-operatório, é administrada uma dose repetida de bupivacaína lipossômica não diluída (266 mg/20 ml).
Antes da infiltração, o creme de lidocaína tópico é aplicado à pele por incisional por ≥20 minutos.
O volume completo de 20 ml é então injetado uniformemente ao redor da incisão por meio do avanço circunferencial da agulha nos tecidos pericicatriciais.
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Sem intervenção: Grupo de injeção única de bupivacaína lipossômica
Uma dose única de bupivacaína lipossômica é administrada na conclusão da cirurgia sem analgésicos adjuvantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) da escala de classificação numérica (NRS) para dor dentro de 7 dias no pós-operatório (NRS-AUC0-168H)
Prazo: 7 dias no pós -operatório
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Escala de classificação numérica, uma escala de classificação numérica em que os participantes selecionam um número de 0 a 10 com base em sua experiência subjetiva de dor. Nesta escala: 0 não representa dor; 10 representa a dor mais severa imaginável. |
7 dias no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS) para dor durante as mudanças de molho de feridas dentro de 7 dias no pós -operatório
Prazo: 7 dias no pós -operatório
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Escala de classificação numérica, uma escala de classificação numérica em que os participantes selecionam um número de 0 a 10 com base em sua experiência subjetiva de dor.
Nesta escala: 0 não representa dor; 10 representa a dor mais severa imaginável.
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7 dias no pós -operatório
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Área sob a curva (AUC) da escala de classificação numérica (NRS) para dor de 96 a 168 horas no pós-operatório (NRS-AUC96H-168H)
Prazo: 96 a 168 horas no pós -operatório
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96 a 168 horas no pós -operatório
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Número de episódios de dor inovadores e pontuações correspondentes da escala de classificação numérica (NRS) durante os episódios
Prazo: 7 dias no pós -operatório
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Escala de classificação numérica, uma escala de classificação numérica em que os participantes selecionam um número de 0 a 10 com base em sua experiência subjetiva de dor.
Nesta escala: 0 não representa dor; 10 representa a dor mais severa imaginável.
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7 dias no pós -operatório
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Consumo cumulativo de 7 dias pós-operatório de todos os medicamentos analgésicos (calculados como equivalentes de morfina)
Prazo: 7 dias no pós -operatório
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7 dias no pós -operatório
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Consumo cumulativo de 7 dias pós-operatório de medicamentos analgésicos de resgate (calculados como equivalentes de morfina)
Prazo: 7 dias no pós -operatório
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7 dias no pós -operatório
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Segurança (incluindo incidência de eventos adversos pós -operatórios e eventos adversos graves): eventos adversos e eventos adversos graves ocorrendo dentro de 14 dias após a avaliação da medicação
Prazo: 14 dias após a medicação foram avaliados
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14 dias após a medicação foram avaliados
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Monitoramento da freqüência cardíaca pós -operatória: freqüência cardíaca nas 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h e 168h no pós -operatório.
Prazo: Às 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas no pós -operatório.
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Às 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas no pós -operatório.
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Monitoramento da pressão arterial pós -operatória: pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica às 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h e 168h no pós -operatório.
Prazo: Às 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas no pós -operatório.
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Às 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas no pós -operatório.
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Pontuações do SF-12 em pré-operatório, 1 semana, 1 mês e 2 meses no pós-operatório.
Prazo: 1 semana, 1 mês e 2 meses no pós -operatório.
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A Pesquisa de Saúde de Formulário curto de 12 itens (SF-12) é um instrumento conciso amplamente utilizado desenvolvido pelo Estudo de Resultados Médicos (MOS) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de um indivíduo (QVRS), derivada como uma versão abreviada da escala SF-36.
As pontuações gerais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor estado de saúde.
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1 semana, 1 mês e 2 meses no pós -operatório.
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Pós-operatório, pós-operatório de 14 dias e escores de incontinência pós-operatória de 1 mês
Prazo: Antes da cirurgia; 14 dias após a cirurgia; 1 mês no pós -operatório.
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O escore de incontinência de Wexner, também denominou o sistema de pontuação de gravidade da incontinência fecal da Cleveland Clinic (CCIS) é um escore de incontinência fecal de 0 a 20; onde 0 é a continuidade perfeita e 20 é a incontinência completa.
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Antes da cirurgia; 14 dias após a cirurgia; 1 mês no pós -operatório.
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Satisfação da analgesia: A satisfação analgésica pós-operatória foi avaliada usando uma escala categórica de 5 pontos nas 24h, 96h e 168h no pós-operatório.
Prazo: Às 24, 96 e 168 horas no pós -operatório.
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A Escala de Satisfação de Analgesia pós-operatória é um instrumento desenvolvido pelo investigador, onde os participantes selecionam um número de 0 a 4 com base em sua experiência subjetiva, com pontuações mais altas representando maior satisfação.
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Às 24, 96 e 168 horas no pós -operatório.
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Taxa de cicatrização de feridas dentro de 8 semanas no pós -operatório.
Prazo: 8 semanas no pós -operatório
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Taxa de cicatrização de feridas: A área da ferida no dia 1 do pós -operatório é definida como a área inicial da ferida. Meça o comprimento máximo e a largura perpendicular da ferida para calcular a área da ferida. Fórmula: taxa de cicatrização de feridas = [(área inicial - área atual) / área inicial] × 100%. |
8 semanas no pós -operatório
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Tempo de cicatrização de feridas dentro de 8 semanas no pós -operatório.
Prazo: 8 semanas no pós -operatório
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Tempo de cicatrização da ferida: a duração da mudança inicial do curativo até a epitelialização completa da ferida ser alcançada.
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8 semanas no pós -operatório
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Pontuação do edema de feridas dentro de 8 semanas no pós -operatório.
Prazo: 8 semanas no pós -operatório
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Critérios de pontuação de edema de feridas: 3 pontos: edema grave com elevação bruta além das margens da ferida, exigindo intervenção cirúrgica; 2 pontos: edema significativo que se estende além das margens da ferida, gerenciado com mudanças de curativo; 1 ponto: edema localizado leve; 0 pontos: sem edema detectável. |
8 semanas no pós -operatório
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Pontuação de cor do tecido de granulação de ferida dentro de 8 semanas no pós -operatório.
Prazo: 8 semanas no pós -operatório.
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Pontuação de cores do tecido de granulação:
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8 semanas no pós -operatório.
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Se a ferida está infectada dentro de 8 semanas no pós -operatório.
Prazo: 8 semanas no pós -operatório.
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8 semanas no pós -operatório.
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Se a ferida está sangrando dentro de 8 semanas no pós -operatório.
Prazo: 8 semanas no pós -operatório.
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Se o sangramento está presente (nenhum, escorrendo, ativo)
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8 semanas no pós -operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças retais
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula Intestinal
- Fístula
- Fístula Retal
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Bupivacaína
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- 2025ZSLYEC-365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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