- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07081373
- Ursprunglig rättegång
Studie på upprepade liposomala bupivakain för smärta efter operationen hos analfistelpatienter.
Effektivitet av upprepad dosering av liposomalt bupivakain på postoperativ smärta hos patienter med anal fistel: en multicenter, randomiserad, öppen etikett, kontrollerad studie
Anal fistel hänvisar till en onormal infektiös fistelkanal mellan anorektum och den perianala huden. Förekomsten av anal fistel är cirka 8,6 fall per 100 000 individer. Det kan förekomma i alla åldrar men är relativt vanligare hos individer i åldern 20-40 år, med en högre förekomst hos män än kvinnor.
Postoperativ sårhantering är en kritisk komponent i den totala behandlingen för analfistelpatienter. Regelbunden postoperativ sårvård, såsom klädförändringar, kan minska återfallsgraden, lindra smärta och förkorta sjukhusinläggningstiden. Emellertid är postoperativ smärta en stor utmaning i sårhantering efter anal fisteloperation. Detta tillskrivs till stor del otillräckliga nuvarande postoperativa smärtstillande protokoll.
Med pågående framsteg inom lokalbedövningsmedel har liposomalt bupivakain använts för postoperativ smärtstillande. Det erbjuder högre biotillgänglighet och en långvarig halveringstid, vilket ger upp till 72 timmars långvarig smärtstillande effekt. Med tanke på begränsningarna av befintliga smärtstillande strategier för kirurgi efter fistelkirurgi, har utvecklingen av effektivare smärthanteringsmetoder för att minska postoperativ smärta betydande klinisk betydelse.
Därför föreslår utredarna att en upprepad doseringsstrategi baserad på liposomal bupivakain kan ge överlägsen postoperativ smärtkontroll för analfistelpatienter. För att undersöka detta designade utredarna en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen etikett, kontrollerad klinisk prövning. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för upprepad dos liposomal bupivakain för postoperativ smärtstillande efter anal fistelkirurgi och därmed generera bevis på hög nivå för att stödja dess kliniska tillämpning i detta sammanhang.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hongcheng Lin, MD
- Telefonnummer: +86 15915815776
- E-post: lhcheng@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Hongcheng Lin, MD
- Telefonnummer: +86 15915815776
- E-post: lhcheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnostiserats med anal fistel och planerad att genomgå anal fisteloperation;
- Mellan 18 och 60 år;
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status klass I-II;
- Patienten ger skriftligt informerat samtycke efter att ha förstått studieprotokollet.
Uteslutningskriterier:
- Anal fistel orsakad av specifika etiologier (t.ex. tuberkulos);
- Samtidig akut perianal hudinfektion;
- Dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c> 9%);
- Kronisk användning av kortikosteroider;
- Historia om strålbehandling eller kemoterapi under de senaste två veckorna;
- Graviditet eller amning;
- Överkänslighet för lokalbedövningsmedel eller någon del av undersökningsläkemedlet;
- Historik om missbruk, olaglig narkotikamissbruk eller alkoholmissbruk;
- Användning eller planerad användning av icke-opioid/opioid smärtstillande medel inom 12 timmar före/under operationen;
- Samtidig behandling med antikonvulsiva medel, MAO -hämmare, antidepressiva medel, neuromuskulära blockerare eller antikolinergika inom två veckor före operationen;
- Allvarlig lever-/njurnedsättning, hjärt -lungdysfunktion, koagulationsstörningar eller komorbiditeter som kontraindicerar kirurgi;
- Historik om allvarliga psykiatriska störningar eller kognitiv försämring;
- Sensoriska störningar (t.ex. hyperalgesi) eller befintlig smärta som stör den postoperativa smärtbedömningen;
- Kontraindikationer till lokalbedövning av amid-typ, opioider eller propofol;
- Deltagande i utredningsdrogförsök inom 90 dagar före registrering;
- Andra kliniska/laboratorieförhållanden som utredarna anser att utesluta deltagande av försök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liposomal Bupivacaine Repeat Dosing Group
En enda dos liposomal bupivacaine administreras vid slutet av operationen utan tilläggs smärtstillande medel, följt av en kompletterande dos 72 timmar postoperativt.
|
Vid kirurgisk stängning administreras en enda dos av outspädd liposomal bupivakain (266 mg/20 ml) utan samtidiga smärtstillande medel.
Den totala 20 ml volymen är uppdelad i sex lika stora alikvoter (≈3,3 ml vardera) och infiltreras perifera runt snittet med en 25-gauge eller större nål.
Injektioner riktar sig mot vävnadsskikt över och under fascia och inom det subkutana planet, med ofta aspiration under administrering för att mildra intravaskulär injektionsrisk.
Sjuttiotvå timmar postoperativt administreras en upprepad dos av outspädd liposomal bupivakain (266 mg/20 ml).
Före infiltration appliceras topisk lidokainkräm på den per incisionala huden i ≥20 minuter.
Hela 20 ml volymen injiceras sedan enhetligt runt snittet via omkretsnålens framsteg i perikikatriska vävnader.
|
|
Inget ingripande: Liposomal bupivacaine singelinjektionsgrupp
En enda dos liposomal bupivacaine administreras vid slutet av operationen utan tilläggs smärtstillande medel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under kurvan (AUC) i den numeriska betygsskalan (NRS) för smärta inom 7 dagar postoperativt (NRS-AUC0-168H)
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
Numerisk betygsskala, en numerisk betygsskala där deltagarna väljer ett nummer från 0 till 10 baserat på deras subjektiva smärtupplevelse. På denna skala: 0 representerar ingen smärta; 10 representerar den mest allvarliga smärtan som kan tänkas. |
7 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala (NRS) för smärta under sårförändringar inom 7 dagar postoperativt
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
Numerisk betygsskala, en numerisk betygsskala där deltagarna väljer ett nummer från 0 till 10 baserat på deras subjektiva smärtupplevelse.
På denna skala: 0 representerar ingen smärta; 10 representerar den mest allvarliga smärtan som kan tänkas.
|
7 dagar postoperativt
|
|
Område under kurvan (AUC) i den numeriska betygsskalan (NRS) för smärta från 96 till 168 timmar postoperativt (NRS-AUC96H-168H)
Tidsram: 96 till 168 timmar postoperativt
|
96 till 168 timmar postoperativt
|
|
|
Antal genombrottssmärta -avsnitt och motsvarande poäng för numerisk betygsskala (NRS) under avsnitten
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
Numerisk betygsskala, en numerisk betygsskala där deltagarna väljer ett nummer från 0 till 10 baserat på deras subjektiva smärtupplevelse.
På denna skala: 0 representerar ingen smärta; 10 representerar den mest allvarliga smärtan som kan tänkas.
|
7 dagar postoperativt
|
|
Postoperativ 7-dagars kumulativ konsumtion av alla smärtstillande läkemedel (beräknat som morfinekvivalenter)
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
7 dagar postoperativt
|
|
|
Postoperativ 7-dagars kumulativ konsumtion av räddning av smärtstillande läkemedel (beräknat som morfinekvivalenter)
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
7 dagar postoperativt
|
|
|
Säkerhet (inklusive förekomst av postoperativa biverkningar och allvarliga biverkningar): biverkningar och allvarliga biverkningar som inträffade inom 14 dagar efter att medicinering bedömdes
Tidsram: 14 dagar efter att medicinering bedömdes
|
14 dagar efter att medicinering bedömdes
|
|
|
Postoperativ hjärtfrekvensövervakning: Hjärtfrekvens vid 24 timmar, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H och 168H postoperativt.
Tidsram: Vid 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar postoperativt.
|
Vid 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar postoperativt.
|
|
|
Postoperativ blodtrycksövervakning: systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck vid 24 timmar, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h och 168H postoperativt.
Tidsram: Vid 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar postoperativt.
|
Vid 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar postoperativt.
|
|
|
SF-12-poäng på preoperativ, 1 vecka, 1 månad och 2 månader postoperativt.
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 2 månader postoperativt.
|
Den 12-artiklar Short Form Health Survey (SF-12) är ett allmänt använt kortfattat instrument som utvecklats av Medical Resultatstudien (MOS) för att bedöma en individs hälsorelaterade livskvalitet (HRQOL), härledd som en förkortad version av SF-36-skalan.
Övergripande poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som representerar bättre hälsostatus.
|
1 vecka, 1 månad och 2 månader postoperativt.
|
|
Preoperativa, 14-dagars postoperativa och 1-månaders postoperativa Wexner-inkontinenspoäng
Tidsram: Före operationen; 14 dagar efter operationen; 1 månad postoperativt.
|
Wexner Incontinence Score, kallade också Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS) är en Fecal Incontinence-poäng från 0-20; där 0 är perfekt kontinens och 20 är fullständig inkontinens.
|
Före operationen; 14 dagar efter operationen; 1 månad postoperativt.
|
|
Analgesi-tillfredsställelse: Postoperativ smärtstillande tillfredsställelse utvärderades med användning av en 5-punkts kategorisk skala vid 24 timmar, 96h och 168 timmar postoperativt.
Tidsram: Vid 24, 96 och 168 timmar postoperativt.
|
Den postoperativa smärtstillfredsställelseskalan är ett utredningsutvecklat instrument där deltagarna väljer ett nummer från 0 till 4 baserat på deras subjektiva upplevelse, med högre poäng som representerar större tillfredsställelse.
|
Vid 24, 96 och 168 timmar postoperativt.
|
|
Sårläkningshastighet inom 8 veckor postoperativt.
Tidsram: 8 veckor postoperativt
|
Sårläkningshastighet: Sårområdet på postoperativ dag 1 definieras som det ursprungliga sårområdet. Mät sårets maximala längd och vinkelrätt bredd för att beräkna sårområdet. Formel: Sårläkningshastighet = [(initialt område - nuvarande område) / initialt område] × 100%. |
8 veckor postoperativt
|
|
Sårläkningstid inom 8 veckor postoperativt.
Tidsram: 8 veckor postoperativt
|
Sårläkningstid: Varaktigheten från initial förbandsförändring tills fullständig sårepitelisering uppnås.
|
8 veckor postoperativt
|
|
Sår ödempoäng inom 8 veckor postoperativt.
Tidsram: 8 veckor postoperativt
|
Sår ödempoängkriterier: 3 poäng: allvarligt ödem med brutto höjd utöver sårmarginaler, vilket kräver kirurgisk ingripande; 2 poäng: Betydande ödem som sträcker sig utöver sårmarginaler, hanteras med klädförändringar; 1 punkt: Mild lokaliserat ödem; 0 poäng: inget detekterbart ödem. |
8 veckor postoperativt
|
|
Sårgranuleringsvävnadsfärgpoäng inom 8 veckor postoperativt.
Tidsram: 8 veckor postoperativt.
|
Granuleringsvävnads färgpoäng:
|
8 veckor postoperativt.
|
|
Huruvida såret smittas inom 8 veckor postoperativt.
Tidsram: 8 veckor postoperativt.
|
8 veckor postoperativt.
|
|
|
Huruvida såret blödar inom 8 veckor postoperativt.
Tidsram: 8 veckor postoperativt.
|
Oavsett om blödning finns (ingen, oser, aktiv)
|
8 veckor postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Fistel i matsmältningssystemet
- Tarmfistel
- Fistel
- Rektal fistel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bupivakain
- Analgetika
Andra studie-ID-nummer
- 2025ZSLYEC-365
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .