Studie o opakovaném liposomálním bupivakainu pro bolest po chirurgii u pacientů s anální píštělí.
Účinnost opakovaného dávkování liposomálního bupivakainu na pooperační bolest u pacientů s anální píštělí: multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie
Anální fistula odkazuje na abnormální infekční fistula mezi anorectum a perianální kůží. Prevalence anální píštěle je přibližně 8,6 případů na 100 000 jedinců. Může se vyskytnout v každém věku, ale u jedinců ve věku 20–40 let je relativně častější, s vyšším výskytem u mužů než žen.
Pooperační řízení ran je kritickou součástí celkové léčby pacientů s anální píštělí. Pravidelná pooperační péče o rány, jako jsou změny oblékání, může snížit míru recidivy, zmírnit bolest a zkrátit dobu hospitalizace. Pooperační bolest však zůstává hlavní výzvou při léčbě ran po operaci anální píštěle. To je do značné míry přičítáno nedostatečným současným pooperačním analgetickým protokolům.
S pokračujícím pokrokem v lokálních anestetikách byl pro pooperační analgezii aplikován liposomální bupivakain. Nabízí vyšší biologickou dostupnost a prodloužený poločas a poskytuje až 72 hodin trvalého analgetického účinku. Vzhledem k omezením existujících analgetických strategií pro chirurgii po antianální píštěle má rozvoj účinnějších přístupů k léčbě bolesti ke snížení pooperační bolesti významný klinický význam.
Vyšetřovatelé proto navrhují, aby strategie opakování dávkování založená na liposomálním bupivakainu mohla poskytnout lepší pooperační kontrolu bolesti pacientů s anální píštělí. Aby to bylo prozkoumáno, vyšetřovatelé navrhli prospektivní, multicentrické, randomizované, otevřené a kontrolované klinické studie. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost opakované dávky liposomálního bupivakainu pro pooperační analgezii po operaci anální píštěle, čímž se v této souvislosti vyvolává důkazy na vysoké úrovni na podporu jeho klinické aplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongcheng Lin, MD
- Telefonní číslo: +86 15915815776
- E-mail: lhcheng@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Hongcheng Lin, MD
- Telefonní číslo: +86 15915815776
- E-mail: lhcheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována s anální píštěle a naplánována na podrobení operace anální píštěle;
- Ve věku mezi 18 a 60 lety;
- ASA (Americká společnost anesteziologů) Fyzický stav třída I-II;
- Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas po pochopení protokolu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Anální píštěle způsobená specifickými etiologiemi (např. Tuberkulóza);
- Souběžná infekce akutní perianální kůže;
- Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c> 9%);
- Chronické použití kortikosteroidů;
- Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie za poslední 2 týdny;
- Těhotenství nebo laktace;
- Přecitlivělost na lokální anestetiku nebo jakoukoli složku vyšetřovacího léčiva;
- Historie zneužívání návykových látek, nezákonného užívání drog nebo zneužívání alkoholu;
- Použití nebo plánované použití analgetik neopioidních/opioidů do 12 hodin před/během chirurgického zákroku;
- Současná léčba antikonvulzivy, inhibitory MAO, antidepresiva, neuromuskulární blokátory nebo anticholinergikami do 2 týdnů před chirurgickým zákrokem;
- Těžká poškození jater/ledvin, kardiopulmonální dysfunkce, poruchy koagulace nebo komorbidita kontraindingovací chirurgie;
- Historie závažných psychiatrických poruch nebo kognitivního poškození;
- Smyslové poruchy (např. Hyperalgezie) nebo již existující bolest narušující pooperační hodnocení bolesti;
- Kontraindikace lokálních anestetik, opioidů nebo propofolu amidového typu;
- Účast na vyšetřovacích lékových studiích do 90 dnů před zápisem;
- Jiné klinické/laboratorní podmínky, které vyšetřovatelé považovali za vyloučení účasti na zkoušce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Liposomální bupivacaine opakující se dávkovací skupina
Na závěr chirurgického zákroku se podává jediná dávka liposomálního bupivakainu bez doplňkové dávky 72 hodin po operaci.
|
Při chirurgickém uzavření se podává jediná dávka neředěného liposomálního bupivakainu (266 mg/20 ml) bez souběžných analgetik.
Celkový objem 20 ml je rozdělen do šesti stejných alikvotů (každý ~ 3,3 ml) a infiltrován obvodově kolem řezu pomocí jehly o rozměrech 25 nebo větších vrtů.
Injekce zacílí na vrstvy tkáně nad a pod fascií a uvnitř subkutánní roviny, s častým aspirací během podávání ke zmírnění rizika intravaskulární injekce.
Sedmdesát dva hodiny po operaci se podává opakovaná dávka neředěného liposomálního bupivakainu (266 mg/20 ml).
Před infiltrací je lokální krém na lidokainu aplikován na jednotlivou kůži po dobu ≥ 20 minut.
Úplný objem 20 ml se pak vstříkne rovnoměrně kolem řezu obvodovým postupem jehly do perikaticiálních tkání.
|
|
Žádný zásah: Skupina liposomální bupivacaine
Na závěr chirurgického zákroku se podává jediná dávka liposomálního bupivakainu bez doplňkové analgetiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) měřítka numerického hodnocení (NRS) pro bolest do 7 dnů po operaci (NRS-AUC0-168H)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení, numerická stupnice hodnocení, kde účastníci vybírají číslo od 0 do 10 na základě jejich subjektivní bolesti. V tomto měřítku: 0 nepředstavuje žádnou bolest; 10 představuje nejzávažnější bolest, kterou si lze představit. |
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) pro bolest během změn obvazu rány do 7 dnů po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení, numerická stupnice hodnocení, kde účastníci vybírají číslo od 0 do 10 na základě jejich subjektivní bolesti.
V tomto měřítku: 0 nepředstavuje žádnou bolest; 10 představuje nejzávažnější bolest, kterou si lze představit.
|
7 dní po operaci
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) měřítka numerického hodnocení (NRS) pro bolest od 96 do 168 hodin po operaci (NRS-AUC96H-168H)
Časové okno: Po operaci 96 až 168 hodin
|
Po operaci 96 až 168 hodin
|
|
|
Počet epizod průlomové bolesti a odpovídající skóre numerického hodnocení (NRS) během epizod
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení, numerická stupnice hodnocení, kde účastníci vybírají číslo od 0 do 10 na základě jejich subjektivní bolesti.
V tomto měřítku: 0 nepředstavuje žádnou bolest; 10 představuje nejzávažnější bolest, kterou si lze představit.
|
7 dní po operaci
|
|
Pooperační 7denní kumulativní spotřeba všech analgetických léčiv (vypočtená jako morfinové ekvivalenty)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
|
|
Pooperační 7denní kumulativní spotřeba záchranných analgetických léčiv (vypočtená jako morfinové ekvivalenty)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
|
|
Bezpečnost (včetně výskytu pooperačních nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků): Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky do 14 dnů po posouzení léků
Časové okno: 14 dní po hodnocení léků
|
14 dní po hodnocení léků
|
|
|
Pooperační monitorování srdeční frekvence: srdeční frekvence při 24 hodin, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H a 168H po operaci.
Časové okno: Po 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po operaci.
|
Po 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po operaci.
|
|
|
Pooperační monitorování krevního tlaku: systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak po 24 hodinách, 48 h, 72h, 96h, 120h, 144h a 168h po operaci.
Časové okno: Po 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po operaci.
|
Po 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po operaci.
|
|
|
SCF-12 skóre při předoperačním, 1 týdnu, 1 měsíci a 2 měsíce po operaci.
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po operaci.
|
Průzkum zdravotního zdravotního stavu 12 položek (SF-12) je široce používaný stručný nástroj vyvinutý studií lékařských výsledků (MOS) k posouzení kvality života související se zdravím jedince (HRQOL), odvozený jako zkrácená verze měřítka SF-36.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav.
|
1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po operaci.
|
|
Předoperační, 14denní pooperační a 1měsíční skóre inkontinence Wexner
Časové okno: Před operací; 14 dní po operaci; 1 měsíc po operaci.
|
Skóre inkontinence Wexner, také nazývané Cleveland Clinic Clinic Fecal Inkontinence Boring System (CCIS) je skóre fekální inkontinence od 0-20; kde 0 je perfektní kontinence a 20 je úplná inkontinence.
|
Před operací; 14 dní po operaci; 1 měsíc po operaci.
|
|
Spokojenost s analgezií: Pooperační analgetická spokojenost byla hodnocena pomocí 5-bodové kategorické stupnice po 24 hodin, 96 hodin a 168H po operaci.
Časové okno: Po 24, 96 a 168 hodinách po operaci.
|
Pooperační stupnice spokojenosti analgezie je nástroj vyvinutým vyšetřovatelem, kde účastníci vybírají číslo od 0 do 4 na základě jejich subjektivní zkušenosti, přičemž vyšší skóre představuje větší spokojenost.
|
Po 24, 96 a 168 hodinách po operaci.
|
|
Míra hojení rány do 8 týdnů po operaci.
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Míra hojení ran: Oblast rány v pooperačním dni je definována jako počáteční oblast rány. Změřte maximální délku a kolmovou šířku rány pro výpočet oblasti rány. Vzorec: Míra hojení ran = [(počáteční plocha - aktuální plocha) / počáteční plocha] × 100%. |
8 týdnů po operaci
|
|
Doba hojení rány do 8 týdnů po operaci.
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Doba hojení ran: Doba trvání počátečního změny obvazu až do úplné epitealizace rány je dosažena.
|
8 týdnů po operaci
|
|
Skóre otoků rány do 8 týdnů po operaci.
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Kritéria bodování otoků rány: 3 body: závažný otok s hrubou nadmořskou výškou nad rány, vyžadující chirurgický zásah; 2 body: významné otoky přesahující okraje rány, zvládnuté změnami oblékání; 1 bod: mírný lokalizovaný edém; 0 bodů: Žádný detekovatelný edém. |
8 týdnů po operaci
|
|
Skóre barvy tkáně rány do 8 týdnů po operaci.
Časové okno: 8 týdnů po operaci.
|
Bodování barev granulace tkáně:
|
8 týdnů po operaci.
|
|
Zda je rána infikována do 8 týdnů po operaci.
Časové okno: 8 týdnů po operaci.
|
8 týdnů po operaci.
|
|
|
Zda rána krvácí do 8 týdnů po operaci.
Časové okno: 8 týdnů po operaci.
|
Zda je přítomno krvácení (žádné, vytékání, aktivní)
|
8 týdnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Rektální onemocnění
- Fistula trávicího systému
- Střevní píštěl
- Fistula
- Rektální píštěl
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Bupivakain
- Analgetika
Další identifikační čísla studie
- 2025ZSLYEC-365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .