Studie over herhaalde liposomale bupivacaïne voor pijn na de operatie bij patiënten met anale fistels.
Werkzaamheid van herhaalde dosering van liposomaal bupivacaïne op postoperatieve pijn bij patiënten met anale fistels: een multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie
Anale fistel verwijst naar een abnormaal besmettelijk fistelskanaal tussen het anorectum en de perianale huid. De prevalentie van anale fistel is ongeveer 8,6 gevallen per 100.000 personen. Het kan op elke leeftijd optreden, maar komt relatief vaker voor bij personen van 20-40 jaar, met een hogere incidentie bij mannen dan vrouwen.
Postoperatief wondbeheer is een cruciaal onderdeel van de algehele behandeling voor patiënten met anale fistels. Regelmatige postoperatieve wondzorg, zoals verbandwisselingen, kan de herhalingspercentages verminderen, pijn verlichten en de ziekenhuisopname verkorten. Postoperatieve pijn blijft echter een grote uitdaging bij wondbeheer na een anale fistelchirurgie. Dit wordt grotendeels toegeschreven aan onvoldoende postoperatieve analgetische protocollen.
Met voortdurende vooruitgang in lokale anesthetica is liposomale bupivacaïne toegepast voor postoperatieve analgesie. Het biedt een hogere biologische beschikbaarheid en een langdurige halfwaardetijd, wat tot 72 uur aanhoudende analgeticum biedt. Gezien de beperkingen van bestaande analgetische strategieën voor post-anale fistelschirurgie, is het ontwikkelen van effectievere benaderingen van pijnbeheer om postoperatieve pijn te verminderen aanzienlijk klinisch belang.
Daarom stellen de onderzoekers voor dat een herhaalde strategie op basis van liposomale bupivacaïne superieure postoperatieve pijnbestrijding kan bieden voor patiënten met anale fistels. Om dit te onderzoeken, ontwierpen de onderzoekers een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie. Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van liposomale bupivacaïne van herhaal-dosis te evalueren voor postoperatieve analgesie na anale fistelchirurgie, waardoor het bewijsmateriaal op hoog niveau wordt geleverd om de klinische toepassing ervan in deze context te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongcheng Lin, MD
- Telefoonnummer: +86 15915815776
- E-mail: lhcheng@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Hongcheng Lin, MD
- Telefoonnummer: +86 15915815776
- E-mail: lhcheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met anale fistels en gepland om een anale fistelchirurgie te ondergaan;
- Tussen de 18 en 60 jaar;
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysieke status Klasse I-II;
- Patiënt biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming na het begrijpen van het studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Anale fistel veroorzaakt door specifieke etiologieën (bijv. Tuberculose);
- Gelijktijdige acute perianale huidinfectie;
- Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c> 9%);
- Chronisch gebruik van corticosteroïden;
- Geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen 2 weken;
- Zwangerschap of lactatie;
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica of enig onderdeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Geschiedenis van middelenmisbruik, illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik;
- Gebruik of gepland gebruik van niet-opioïde/opioïde analgetica binnen 12 uur vóór/tijdens de operatie;
- Gelijktijdige behandeling met anticonvulsiva, MAO -remmers, antidepressiva, neuromusculaire blokkers of anticholinergica binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie;
- Ernstige lever/nierstoornissen, cardiopulmonale disfunctie, stollingsstoornissen of comorbiditeiten contra -indicerende chirurgie;
- Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen of cognitieve stoornissen;
- Zintuiglijke aandoeningen (bijv. Hyperalgesie) of reeds bestaande pijn die interfereert met postoperatieve pijnbeoordeling;
- Contra-indicaties voor lokale anesthetica van het amidetype, opioïden of propofol;
- Deelname aan onderzoek naar onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving;
- Andere klinische/laboratoriumomstandigheden die door onderzoekers worden beschouwd om deelname van de proef te sluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne herhaal doseringsgroep
Een enkele dosis liposomale bupivacaïne wordt toegediend aan het einde van chirurgie zonder aanvullende analgetica, gevolgd door een aanvullende dosis 72 uur postoperatief.
|
Bij chirurgische sluiting wordt een enkele dosis onverdunde liposomale bupivacaïne (266 mg/20 ml) toegediend zonder gelijktijdige analgetica.
Het totale volume van 20 ml is verdeeld in zes gelijke hoeveelheden (≈3,3 ml elk) en geïnfiltreerd rond de incisie met behulp van een naald met 25 gauge of grotere boring.
Injecties richten zich op weefsellagen boven en onder de fascia en binnen het onderhuidse vlak, met frequente aspiratie tijdens toediening om het risico op intravasculaire injectie te verminderen.
Tweeënzeventig uur postoperatief wordt een herhaalde dosis onverdunde liposomale bupivacaïne (266 mg/20 ml) toegediend.
Voorafgaand aan infiltratie wordt topicale lidocaïne-crème gedurende ≥20 minuten op de per-incisie huid aangebracht.
Het volledige volume van 20 ml wordt vervolgens uniform rond de incisie geïnjecteerd via de vooruitgang van de omtrek naald vooruitgang in pericicatriciale weefsels.
|
|
Geen tussenkomst: Liposomale bupivacaïne single-injectie groep
Een enkele dosis liposomale bupivacaïne wordt toegediend aan het einde van een operatie zonder aanvullende analgetica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC) van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn binnen 7 dagen postoperatief (NRS-AUC0-168H)
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal, een numerieke beoordelingsschaal waarbij deelnemers een nummer selecteren van 0 tot 10 op basis van hun subjectieve pijnervaring. Op deze schaal: 0 vertegenwoordigt geen pijn; 10 vertegenwoordigt de meest ernstige pijn die je je kunt bedenken. |
7 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn tijdens wonddressing verandert binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal, een numerieke beoordelingsschaal waarbij deelnemers een nummer selecteren van 0 tot 10 op basis van hun subjectieve pijnervaring.
Op deze schaal: 0 vertegenwoordigt geen pijn; 10 vertegenwoordigt de meest ernstige pijn die je je kunt bedenken.
|
7 dagen postoperatief
|
|
Gebied onder de curve (AUC) van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn van 96 tot 168 uur postoperatief (NRS-AUC96H-168H)
Tijdsspanne: 96 tot 168 uur na de operatie
|
96 tot 168 uur na de operatie
|
|
|
Aantal doorbraakpijnafleveringen en bijbehorende numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores tijdens afleveringen
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal, een numerieke beoordelingsschaal waarbij deelnemers een nummer selecteren van 0 tot 10 op basis van hun subjectieve pijnervaring.
Op deze schaal: 0 vertegenwoordigt geen pijn; 10 vertegenwoordigt de meest ernstige pijn die je je kunt bedenken.
|
7 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve 7-daagse cumulatieve consumptie van alle analgetische geneesmiddelen (berekend als morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
7 dagen postoperatief
|
|
|
Postoperatieve 7-daagse cumulatieve consumptie van reddingsanalgetische geneesmiddelen (berekend als morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
7 dagen postoperatief
|
|
|
Veiligheid (inclusief de incidentie van postoperatieve bijwerkingen en ernstige bijwerkingen): bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die binnen 14 dagen na medicatie plaatsvonden, werden beoordeeld
Tijdsspanne: 14 dagen nadat medicatie werd beoordeeld
|
14 dagen nadat medicatie werd beoordeeld
|
|
|
Postoperatieve hartslagmonitoring: hartslag op 24 uur, 48 uur, 72H, 96H, 120H, 144H en 168 uur postoperatief.
Tijdsspanne: Op 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postoperatief.
|
Op 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postoperatief.
|
|
|
Postoperatieve bloeddrukbewaking: systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk na 24 uur, 48 uur, 72H, 96H, 120H, 144H en 168 uur postoperatief.
Tijdsspanne: Op 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postoperatief.
|
Op 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postoperatief.
|
|
|
SF-12-scores op preoperatief, 1 week, 1 maand en 2 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 2 maanden postoperatief.
|
De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) is een veel gebruikt beknopt instrument ontwikkeld door de Medical Outcomes Study (MOS) om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van een individu te beoordelen, afgeleid als een afgekorte versie van de SF-36-schaal.
De totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigen.
|
1 week, 1 maand en 2 maanden postoperatief.
|
|
Preoperatieve, 14-daagse postoperatieve en 1 maanden postoperatieve Wexner Incontinentie-scores
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 14 dagen na de operatie; 1 maand postoperatief.
|
De Wexner Incontinence-score, ook de Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scores System (CCIS) genoemd, is een fecale incontinentiescore van 0-20; waar 0 een perfecte continentie is en 20 volledige incontinentie is.
|
Voorafgaand aan de operatie; 14 dagen na de operatie; 1 maand postoperatief.
|
|
Analgesie tevredenheid: postoperatieve analgetische tevredenheid werd beoordeeld met behulp van een 5-punts categorische schaal op 24 uur, 96 uur en 168 uur postoperatief.
Tijdsspanne: Op 24, 96 en 168 uur postoperatief.
|
De postoperatieve analgesie-tevredenheidsschaal is een onderzoeker-ontwikkeld instrument waarbij deelnemers een aantal selecteren van 0 tot 4 op basis van hun subjectieve ervaring, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid vertegenwoordigen.
|
Op 24, 96 en 168 uur postoperatief.
|
|
Wondgenezingspercentage binnen 8 weken postoperatief.
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Wondgenezingsnelheid: het wondgebied op postoperatieve dag 1 wordt gedefinieerd als het oorspronkelijke wondgebied. Meet de maximale lengte en loodrechte breedte van de wond om het wondgebied te berekenen. Formule: wondgenezingsnelheid = [(Initiële oppervlakte - stroomgebied) / initiële oppervlakte] × 100%. |
8 weken na de operatie
|
|
Wondgenezingstijd binnen 8 weken postoperatief.
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Wondgenezingstijd: de duur van de initiële drinkverandering tot volledige wondepitheelalisatie wordt bereikt.
|
8 weken na de operatie
|
|
Wondoedeem score binnen 8 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Wond oedeem scoren criteria: 3 punten: Ernstig oedeem met grove verhoging voorbij wondmarges, waarvoor chirurgische interventie vereist; 2 punten: aanzienlijk oedeem dat zich verder uitstrekt dan wondmarges, beheerd met verbandwijzigingen; 1 punt: mild gelokaliseerd oedeem; 0 punten: geen detecteerbaar oedeem. |
8 weken na de operatie
|
|
Wondgranulatieweefselkleurscore binnen 8 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie.
|
Granulatieweefselkleurscore:
|
8 weken na de operatie.
|
|
Of de wond binnen 8 weken postoperatief is geïnfecteerd.
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie.
|
8 weken na de operatie.
|
|
|
Of de wond binnen 8 weken na de operatie bloedt.
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie.
|
Of bloedingen aanwezig zijn (geen, sijpelend, actief)
|
8 weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Rectale ziekten
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Intestinale fistel
- Fistel
- Rectale fistel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Bupivacaïne
- Pijnstillers
Andere studie-ID-nummers
- 2025ZSLYEC-365
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .