Étude sur la bupivacaïne liposomale répétée pour la douleur post-chirurgicale chez les patients atteints de fistule anale.
Efficacité du dosage répété de la bupivacaïne liposomale sur les douleurs postopératoires chez les patients atteints de fistule anale: une étude contrôlée multicentrique, randomisée et ouverte
La fistule anale fait référence à un tractus de fistule infectieux anormal entre l'anorectum et la peau périanale. La prévalence de la fistule anale est d'environ 8,6 cas pour 100 000 personnes. Il peut se produire à tout âge mais est relativement plus fréquent chez les personnes âgées de 20 à 40 ans, avec une incidence plus élevée chez les hommes que les femmes.
La gestion postopératoire des plaies est un élément essentiel du traitement global des patients atteints de fistule anale. Les soins réguliers des plaies postopératoires, tels que les changements de pansement, peuvent réduire les taux de récidive, atténuer la douleur et raccourcir le temps d'hospitalisation. Cependant, la douleur postopératoire reste un défi majeur dans la gestion des plaies après une chirurgie de la fistule anale. Ceci est largement attribué à des protocoles analgésiques postopératoires actuels inadéquats.
Avec des progrès continus dans les anesthésiques locaux, la bupivacaïne liposomale a été appliquée pour l'analgésie postopératoire. Il offre une biodisponibilité plus élevée et une demi-vie prolongée, offrant jusqu'à 72 heures d'effet analgésique soutenu. Étant donné les limites des stratégies analgésiques existantes pour la chirurgie de la fistule post-anale, le développement d'approches de gestion de la douleur plus efficaces pour réduire la douleur postopératoire a une importance clinique importante.
Par conséquent, les enquêteurs proposent qu'une stratégie de répétition basée sur la bupivacaïne liposomale puisse fournir un contrôle supérieur de la douleur postopératoire pour les patients atteints de fistule anale. To investigate this, the investigators designed a prospective, multicenter, randomized, open-label, controlled clinical trial. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la bupivacaïne liposomale à dose répétée pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie de la fistule anale, générant ainsi des preuves de haut niveau pour soutenir son application clinique dans ce contexte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongcheng Lin, MD
- Numéro de téléphone: +86 15915815776
- E-mail: lhcheng@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contact:
- Hongcheng Lin, MD
- Numéro de téléphone: +86 15915815776
- E-mail: lhcheng@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué avec une fistule anale et prévu pour subir une chirurgie de la fistule anale;
- Âgé de 18 à 60 ans;
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Statut Physical Status Class I-II;
- Le patient donne un consentement éclairé écrit après avoir compris le protocole d'étude.
Critères d'exclusion:
- Fistule anale causée par des étiologies spécifiques (par exemple, la tuberculose);
- Infection cutanée périanale aiguë simultanée;
- Diabète mal contrôlé (HbA1c> 9%);
- Utilisation chronique de corticostéroïdes;
- Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie au cours des 2 dernières semaines;
- Grossesse ou lactation;
- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à toute composante du médicament recherché;
- Antécédents d'abus de substances, consommation de drogues illicites ou abus d'alcool;
- Utiliser ou utiliser des analgésiques non opioïdes / opioïdes dans les 12 heures avant / pendant la chirurgie;
- Traitement simultané avec des anticonvulsivants, des inhibiteurs du MAO, des antidépresseurs, des bloqueurs neuromusculaires ou des anticholinergiques dans les 2 semaines précédant la chirurgie;
- Affaires hépatique / rénale sévère, dysfonctionnement cardiopulmonaire, troubles de la coagulation ou chirurgie contre-indication;
- Antécédents de troubles psychiatriques graves ou de troubles cognitifs;
- Les troubles sensoriels (par exemple, l'hyperalgésie) ou la douleur préexistante interférant avec l'évaluation postopératoire de la douleur;
- Contre-indications aux anesthésiques locaux de type amide, aux opioïdes ou au propofol;
- Participation aux essais d'enquête sur les médicaments dans les 90 jours précédant l'inscription;
- Autres conditions cliniques / laboratoires jugées par les enquêteurs pour empêcher la participation des essais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de dosage répétitif de la bupivacaïne liposomale
Une seule dose de bupivacaïne liposomale est administrée à la fin de la chirurgie sans analgésiques complémentaires, suivie d'une dose supplémentaire 72 heures après l'opération.
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Lors de la fermeture chirurgicale, une seule dose de bupivacaïne liluée non diluée (266 mg / 20 ml) est administrée sans analgésique simultanée.
Le volume total de 20 ml est divisé en six aliquotes égales (≈3,3 ml chacune) et s'infiltra circonférentiellement autour de l'incision en utilisant une aiguille de calibre 25 ou plus grand.
Les injections ciblent les couches de tissus au-dessus et en dessous du fascia et dans le plan sous-cutané, avec une aspiration fréquente pendant l'administration pour atténuer le risque d'injection intravasculaire.
Soixante-douze heures après l'opération, une dose répétée de bupivacaïne liluée non diluée (266 mg / 20 ml) est administrée.
Avant l'infiltration, la crème topique de lidocaïne est appliquée sur la peau par incision pendant ≥20 minutes.
Le volume complet de 20 ml est ensuite injecté uniformément autour de l'incision via l'avancement de l'aiguille circonférentielle dans les tissus péricatriciaux.
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Aucune intervention: Groupe liposomal de bupivacaïne à injection unique
Une seule dose de bupivacaïne liposomale est administrée à la fin de la chirurgie sans analgésiques complémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe (AUC) de l'échelle de notation numérique (NRS) pour la douleur dans les 7 jours après l'opération (NRS-AUC0-168H)
Délai: 7 jours postopératoire
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Échelle de notation numérique, une échelle de notation numérique où les participants sélectionnent un nombre de 0 à 10 en fonction de leur expérience de douleur subjective. Sur cette échelle: 0 ne représente aucune douleur; 10 représente la douleur la plus sévère imaginable. |
7 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique (NRS) pour la douleur pendant les changements de pansement dans les 7 jours après l'opération
Délai: 7 jours postopératoire
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Échelle de notation numérique, une échelle de notation numérique où les participants sélectionnent un nombre de 0 à 10 en fonction de leur expérience de douleur subjective.
Sur cette échelle: 0 ne représente aucune douleur; 10 représente la douleur la plus sévère imaginable.
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7 jours postopératoire
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Zone sous la courbe (AUC) de l'échelle de notation numérique (NRS) pour la douleur de 96 à 168 heures après l'opération (NRS-AUC96H-168H)
Délai: 96 à 168 heures postopératoire
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96 à 168 heures postopératoire
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Nombre d'épisodes de douleur révolutionnaire et de scores d'échelle de notation numérique correspondants (NRS) pendant les épisodes
Délai: 7 jours postopératoire
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Échelle de notation numérique, une échelle de notation numérique où les participants sélectionnent un nombre de 0 à 10 en fonction de leur expérience de douleur subjective.
Sur cette échelle: 0 ne représente aucune douleur; 10 représente la douleur la plus sévère imaginable.
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7 jours postopératoire
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Consommation cumulative postopératoire de 7 jours de tous les médicaments analgésiques (calculé comme équivalents de morphine)
Délai: 7 jours postopératoire
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7 jours postopératoire
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Consommation cumulative postopératoire de 7 jours de médicaments analgésiques de sauvetage (calculé comme équivalents de morphine)
Délai: 7 jours postopératoire
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7 jours postopératoire
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Sécurité (y compris l'incidence des événements indésirables postopératoires et des événements indésirables graves): événements indésirables et événements indésirables graves survenant dans les 14 jours suivant les médicaments
Délai: 14 jours après l'évaluation des médicaments
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14 jours après l'évaluation des médicaments
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Surveillance postopératoire de la fréquence cardiaque: fréquence cardiaque à 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h et 168h postopératoire.
Délai: À 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures postopératoires.
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À 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures postopératoires.
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Surveillance postopératoire de la pression artérielle: pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique à 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h et 168h postopératoire.
Délai: À 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures postopératoires.
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À 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures postopératoires.
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SF-12 scores à la préopératoire, 1 semaine, 1 mois et 2 mois postopératoire.
Délai: 1 semaine, 1 mois et 2 mois postopératoire.
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L'enquête sur la santé à court terme en 12 éléments (SF-12) est un instrument concis largement utilisé développé par l'étude des résultats médicaux (MOS) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé d'un individu (HRQOL), dérivée comme une version abrégée de l'échelle SF-36.
Les scores globaux varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés représentant un meilleur état de santé.
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1 semaine, 1 mois et 2 mois postopératoire.
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Scores d'incontinence postopératoire préopératoire, postopératoire de 14 jours et 1 mois
Délai: Avant la chirurgie; 14 jours après la chirurgie; 1 mois postopératoire.
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Le score d'incontinence Wexner, également appelé le système de notation de la gravité de l'incontinence de la Cleveland Clinic Fecal (CCIS) est un score d'incontinence fécale de 0 à 20; où 0 est une continence parfaite et 20 est une incontinence complète.
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Avant la chirurgie; 14 jours après la chirurgie; 1 mois postopératoire.
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Satisfaction de l'analgésie: la satisfaction analgésique postopératoire a été évaluée en utilisant une échelle catégorique à 5 points à 24h, 96h et 168h postopératoire.
Délai: À 24, 96 et 168 heures après l'opération.
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L'échelle de satisfaction de l'analgésie postopératoire est un instrument développé par un chercheur où les participants sélectionnent un nombre de 0 à 4 en fonction de leur expérience subjective, avec des scores plus élevés représentant une plus grande satisfaction.
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À 24, 96 et 168 heures après l'opération.
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Taux de cicatrisation des plaies dans les 8 semaines postopératoire.
Délai: 8 semaines postopératoire
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Taux de cicatrisation des plaies: La zone des plaies du jour postopératoire 1 est définie comme la zone initiale des plaies. Mesurez la longueur maximale et la largeur perpendiculaire de la plaie pour calculer la zone de la plaie. Formule: taux de cicatrisation des plaies = [(zone initiale - zone de courant) / zone initiale] × 100%. |
8 semaines postopératoire
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Temps de cicatrisation des plaies dans les 8 semaines postopératoire.
Délai: 8 semaines postopératoire
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Temps de cicatrisation des plaies: La durée du pansement initial change jusqu'à ce que l'épithélialisation complète des plaies soit obtenue.
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8 semaines postopératoire
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Score d'œdème de la plaie dans les 8 semaines postopératoire.
Délai: 8 semaines postopératoire
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Critères de notation de l'œdème des plaies: 3 points: œdème sévère avec élévation brute au-delà des marges de la plaie, nécessitant une intervention chirurgicale; 2 points: œdème significatif s'étendant au-delà des marges de la plaie, gérés avec des changements de pansement; 1 point: œdème localisé léger; 0 points: pas d'œdème détectable. |
8 semaines postopératoire
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Score de couleur de tissu de granulation des plaies dans les 8 semaines après l'opération.
Délai: 8 semaines postopératoires.
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Granulation des couleurs des tissus:
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8 semaines postopératoires.
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Si la plaie est infectée dans les 8 semaines postopératoire.
Délai: 8 semaines postopératoires.
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8 semaines postopératoires.
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Si la plaie saigne dans les 8 semaines postopératoire.
Délai: 8 semaines postopératoires.
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Si des saignements sont présents (aucun, suintant, actif)
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8 semaines postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies rectales
- Fistule du système digestif
- Fistule intestinale
- Fistule
- Fistule rectale
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Bupivacaïne
- Analgésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025ZSLYEC-365
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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