肩の手術患者におけるバースト抑制に対する全身麻酔と組み合わせたスカレン間ブロックの影響
2025年7月27日 更新者：Tugba KOK、Bezmialem Vakif University
肩の手術を受けている患者のバースト抑制率に対する全身麻酔と組み合わせたスカレン間腕叢ブロックの効果
この前向きな無作為化二重盲検盲検臨床研究は、選択的肩手術を受けている患者におけるバースト抑制比（BSR）および脳波（EEG）活性に対する一般的な麻酔と斜角腕神経叢ブロック（ISB）を組み合わせることの効果を調査することを目的としています。
合計50人の患者が2つのグループに割り当てられました。ISB（グループB）との全身麻酔を受けた患者と、全身麻酔のみ（グループK）を受けている患者です。
術中EEG記録は、Sedline®モニターを使用して、前頭電極（FP1、FP2、F7、F8）から取得されました。
患者状態指数（PSI）およびBSRの評価とともに、デルタ、シータ、アルファ、およびベータ周波数帯域に対してパワースペクトル分析が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この前向きな無作為化二重盲検臨床試験を実施して、選択的肩手術を受けている患者のスカレン間腕神経叢ブロック（ISB）と全身麻酔を組み合わせることの神経生理学的効果を評価しました。 主な目的は、ISBが周波数帯域のパワースペクトル密度や患者状態指数（PSI）などの定量的パラメーターを使用して、術中バースト抑制比（BSR）およびEEG由来の脳活動にどのように影響するかを調査することでした。
肩の手術を予定している合計50人のASA I-III患者が、グループB（一般麻酔 + ISB）とグループK（一般麻酔のみ）の2つのグループにランダムに割り当てられました。 標準化された全身麻酔は、両方のグループでセボフルランで維持されました。 EEGデータは、4つの周術期相中に正面電極（FP1、FP2、F7、F8）のSEDLINE®モニターを使用して連続的に記録されました。 スペクトル分析は、高速フーリエ変換（FFT）とウェルチの方法を使用して、デルタ（0.5-4 Hz）、シータ（4-8 Hz）、アルファ（8-12 Hz）、およびベータ（13-30 Hz）バンドの電力を定量化しました。 BSRは、EEG抑制エポックの期間に基づいて計算され、PSIとSEF（スペクトルエッジ周波数）は継続的に記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
- Bezmialem Vakif University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ASA身体状態I-IIIに分類された患者
- 18〜65歳
- スカレン間上腕神経叢ブロックの有無にかかわらず、全身麻酔下での選択的肩の手術が予定されています
除外基準：
- 高度な腎不全
- 高度な肝障害
- ボディマス指数（BMI）> 40 kg/m²
- 中枢神経系障害の病歴
- 精神疾患の診断
- 薬物乱用の歴史
- 研究で使用されている薬物のいずれかに対する既知のアレルギー
- 参加の拒否またはインフォームドコンセントの提供
終了基準：
- 重度の低血圧（治療にもかかわらず平均動脈圧<50 mmHg）
- 重度の徐脈（介入を必要とする心拍数<40 bpm）
- 重度の低酸素症（酸素サポートにもかかわらずSPO₂<90％）
- 薬物関連のアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループBの患者は、超音波ガイド付きスカレンインタースカレンの上腕神経叢ブロック（ISB）を受けました
リアルタイム超音波視覚化の下で、C5-C6神経根の周りに合計20 mLの0.125％ブピバカインが投与されました。
ブロックの15分後、感覚とモーターブロックの両方の評価が実行され、有効性が確認されました。
成功したブロックの確認に続いて、標準化された全身麻酔プロトコルが1〜2 mg/kgプロポフォール、1 mcg/kgフェンタニル、および0.6 mg/kgロクロニウムを使用して開始され、その後気管内挿管が続きました。
麻酔はセボフルランで維持されました（1.0-1.3
Mac）、および麻酔の深さは、Sedline®EEGモニターを使用して継続的に監視されました。
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介入は、全身麻酔の前にグループBの患者に投与された超音波誘導性インタースカレン間腕叢ブロック（ISB）で構成されていました。
このブロックは、リアルタイムの超音波視覚化を備えた後部内面アプローチを使用して実行されました。
経験豊富な麻酔科医によって無菌条件下で、合計20 mLの0.125％ブピバカインがC5-C6神経根の周りに注入されました。
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アクティブコンパレータ：グループKの患者は、全身麻酔誘導の前に局所麻酔を受けませんでした。
ECG、非侵襲的血圧、SPO₂、およびSEDLINE®EEGモニタリングなどの標準的な監視が確立された後、5分間のベースラインEEG記録（フェーズ0）が、患者が安静時、目を閉じ、ノイズ最大の環境で得られました。
その後、1-2 mg/kgプロポフォール、1 mcg/kgフェンタニル、および0.6 mg/kgロクロニウムを使用して全身麻酔を誘導し、それに続いて気管内挿管を続けました。
麻酔は、セボフルランで1.0-1.3で維持されました
50％の酸素と空気の混合物中のMAC。
適切な術中鎮痛を確保するために、レミフェンタニル注入（0.05-0.2μg/kg/min）を投与および滴定し、SPIを20-50の間に維持することを目的としています。
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局所ブロックのない全身麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バースト抑制率（BSR）
時間枠：近期的
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バースト抑制率（BSR）：脳皮質抑制の主な定量的指標。EEG信号が抑制状態にとどまる時間として計算されます（手術中に抑制状態（≥0.5秒で振幅<±10μVとして定義）。
BSRは継続的に記録され、4つの周術期相にわたって分析されました（フェーズ0-3）。
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近期的
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パワースペクトル密度（PSD）分析
時間枠：近期的
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EEG信号の平均スペクトルパワー（μV²）を、4つの従来の周波数帯域（0.5〜4 Hz）、シータ（4-8 Hz）、アルファ（8-12 Hz）、およびベータ（13-30 Hz）を使用してFFTベースのスペクトル分析を使用して分析しました。
これらの値は、前頭電極（FP1、FP2、F7、F8）から計算され、各フェーズでグループB（ISBグループ）とグループK（コントロールグループ）の間で比較が行われました。
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近期的
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患者状態指数（PSI）
時間枠：近期的
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0〜100の範囲の独自の定量的尺度である患者状態指数（PSI）は、Sedline®脳機能監視システムを使用したマルチチャネル脳波（EEG）シグナルから派生しています。
PSI値が高いほど、麻酔の軽いレベルまたは皮質活動の増加を示しますが、より低い値はより深い麻酔状態に対応します。
この研究では、PSI値を利用して、術中期間中の意識と皮質の安定性のレベルを監視しました。
局所ブロックに起因する麻酔前の中枢神経系の効果を調査するために、フェーズ1（一般麻酔の誘導の前）のフェーズ1（一般的な麻酔の誘導の前）に観察されたPSIの傾向に特に重点が置かれました。
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近期的
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧（MAP）
時間枠：近期的
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術中平均動脈圧（MAP）は、手順全体で事前定義された間隔で継続的に監視され、記録されました。
麻酔誘導、ビーチチェアの位置での外科的位置決め、および皮膚切開中に採取した測定に特に注意が払われました。
これらのデータを分析して、血行動態の安定性を評価し、スカレン間上腕神経叢ブロック（ISB）の潜在的な交感神経効果を調査しました。
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近期的
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麻酔薬および鎮痛薬の消費
時間枠：近期的
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術中のセボフルラン、レミフェンタニル、およびプロポフォールの総投与量が各患者について記録されました。
揮発性麻酔薬は、最小肺胞濃度時間（MAC-H）で定量化されました。
目的は、ISBが手術中に催眠およびオピオイド剤の要件を減らしたかどうかを評価することでした。
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近期的
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術後の痛みのスコア
時間枠：PACU滞在中（最大2時間）
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術後の疼痛強度は、数値評価尺度（NRS）を使用して評価されました。
スコアが高いほど、痛みの重症度が大きくなります。
痛みのスコアは、特に術後の早期鎮痛を評価するために、特に手術後の最初の2時間以内に麻酔後ケアユニット（PACU）滞在中に記録されました。
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PACU滞在中（最大2時間）
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看護せん妄スクリーニングスケール（NUDESC）
時間枠：PACU滞在中（最大2時間）
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看護せん妄スクリーニングスケール（NU-DESC）は、術後のせん妄の兆候を検出するために使用される検証済みの看護師が管理するツールです。
それは、見当識障害、不適切な行動、不適切なコミュニケーション、幻想/幻覚、精神運動の遅延の5つのドメインを評価します。
各ドメインは0から2でスコアリングされ、合計スコアが0〜10になります。
総スコア2以上は、せん妄の確率が高いことを示します。
この研究では、術後の初期にNU-DESCスコアが記録され、急性認知の変化を特定しました。
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PACU滞在中（最大2時間）
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心拍数（HR）
時間枠：近期的
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心拍数（HR）は術中に継続的に監視され、指定された時点で記録され、麻酔誘導、患者の位置付け（ビーチチェアの位置）、外科的切開などの主要段階での集中的な分析を行いました。
心臓自律神経反応のISB関連変調を評価するために、グループ比較が行われました。
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近期的
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酸素飽和度（SPO₂）
時間枠：近期的
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末梢酸素飽和度（SPO₂）は、手術中に連続的に監視され、所定の間隔で記録されました。
誘導、位置決め、切開を含む重要な段階での測定を評価して、適切な酸素化を確保し、呼吸機能に対するISBの間接的な影響を評価しました。
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近期的
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kazım Karaaslan, MD、Bezmialem Vakif University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月29日
一次修了 (実際)
2025年7月15日
研究の完了 (実際)
2025年7月20日
試験登録日
最初に提出
2025年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月15日
最初の投稿 (実際)
2025年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月27日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。