Wpływ bloku międzysalenowego w połączeniu z znieczuleniem ogólnym na supresję serii u pacjentów z chirurgią barku
27 lipca 2025 zaktualizowane przez: Tugba KOK, Bezmialem Vakif University
Wpływ bloku splotu ramiennego międzysalenowego w połączeniu z znieczuleniem ogólnym na współczynnik supresji serii u pacjentów poddawanych operacji barku
To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne miało na celu zbadanie skutków łączenia znieczulenia ogólnego z blokiem splotu ramiennego międzysalenowego (ISB) w stosunku do supresji serii (BSR) i aktywności elektroencefalograficznej (EEG) u pacjentów poddawanych operacji operacji barku.
W sumie 50 pacjentów przydzielono na dwie grupy: osoby otrzymujące znieczulenie ogólne z ISB (grupa B) i same w samym znieczuleniu ogólnym (grupa K).
Śródoperacyjne nagrywania EEG uzyskano z elektrod czołowych (FP1, FP2, F7, F8) przy użyciu monitora SEDLINE®.
Analizę spektralną mocy przeprowadzono dla pasm częstotliwości Delta, Theta, Alpha i Beta, wraz z oceną wskaźnika stanu pacjenta (PSI) i BSR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne zostało przeprowadzone w celu oceny neurofizjologicznych działań łączenia bloku splotu ramiennego międzysalenowego (ISB) z znieczuleniem ogólnym u pacjentów poddawanych planowi lekarskiej. Głównym celem było zbadanie, w jaki sposób ISB wpływa na śródoperacyjny współczynnik supresji wybuchu (BSR) i aktywność mózgu pochodzącego z EEG, przy użyciu parametrów ilościowych, takich jak gęstość spektralnej mocy pasm częstotliwości i wskaźnik stanu pacjenta (PSI).
W sumie 50 pacjentów ASA I-III zaplanowanych na operację barku losowo przypisano do dwóch grup: grupy B (znieczulenie ogólne + ISB) i grupy K (tylko znieczulenie ogólne). W obu grupach utrzymano znormalizowane znieczulenie ogólne z sewofluranem. Dane EEG rejestrowano w sposób ciągły przy użyciu monitora SEDLINE® z elektrod czołowych (FP1, FP2, F7, F8) podczas czterech faz okołooperacyjnych. Analizę spektralną przeprowadzono metodą szybkiej transformacji Fouriera (FFT) i Welcha do kwantyfikacji mocy w pasmach delta (0,5-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha (8-12 Hz) i beta (13-30 Hz). BSR obliczono na podstawie czasu trwania epok tłumienia EEG, podczas gdy PSI i SEF (częstotliwość krawędzi spektralnej) rejestrowano w sposób ciągły.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci sklasyfikowani jako ASA Status fizyczny I-III
- W wieku od 18 do 65 lat
- Zaplanowane na planową operację barku w znieczuleniu ogólnym, z blokiem splotu ramiennego lub bez niej lub bez
Kryteria wykluczenia:
- Zaawansowana niewydolność nerek
- Zaawansowana porażka wątroby
- Wskaźnik masy ciała (BMI)> 40 kg/m²
- Historia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego
- Zdiagnozowano chorobę psychiczną
- Historia nadużywania substancji
- Znana alergia na którykolwiek z leków zastosowanych w badaniu
- Odmowa uczestnictwa lub udzielenia świadomej zgody
Kryteria zakończenia:
- Poważne niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze <50 mmHg pomimo leczenia)
- Ciężka Bradykardia (tętno <40 bpm wymagające interwencji)
- Głęboka niedotlenienie (SPO₂ <90% pomimo wsparcia tlenu)
- Reakcje alergiczne związane z lekiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci w grupie B otrzymali blok splotu ramiennego między ultradźwiękiem (ISB)
Ogółem 20 ml 0,125% bupiwakainy podano wokół korzeni nerwowych C5-C6 przy wizualizacji ultradźwięków w czasie rzeczywistym.
Piętnaście minut po bloku przeprowadzono zarówno oceny sensoryczne, jak i silnikowe, aby potwierdzić skuteczność.
Po potwierdzeniu udanego bloku rozpoczęto standaryzowany protokół znieczulenia ogólnego przy użyciu propofolu 1-2 mg/kg, 1 mcg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg rocouronium, a następnie intubacji endotchealnej.
Znieczulenie utrzymywano za pomocą sewofluranu (1,0-1,3
Mac), a głębokość znieczulenia była stale monitorowana za pomocą monitora SEDLINE® EEG.
|
Interwencja polegała na bloku splotu ramiennego międzyokalennego pod kontrolą ultradźwięków (ISB) podawanych pacjentom w grupie B przed znieczuleniem ogólnym.
Blok przeprowadzono przy użyciu tylnego podejścia w płaszczyźnie z wizualizacją ultradźwięków w czasie rzeczywistym.
W sumie 20 ml 0,125% bupiwakainy wstrzyknięto wokół korzeni nerwowych C5-C6 w sterylnych warunkach przez doświadczonych anestezjologów.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci w grupie K nie otrzymali żadnego znieczulenia regionalnego przed indukcją znieczulenia ogólnego.
Po ustaleniu standardowego monitorowania, w tym EKG, nieinwazyjnego ciśnienia krwi, Monitorowanie EEG SPO₂ i SEDLINE® EEG, uzyskano 5-minutowe wyjściowe rejestrowanie EEG (faza 0) w przypadku pacjenta w spoczynku, zamknięte oczy i w środowisku minimalizowanym szumem.
Następnie znieczulenie ogólne indukowano przy użyciu propofolu 1-2 mg/kg, 1 mcg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg rocuronium, a następnie intubacji dotchawiczej.
Znieczulenie utrzymywano z sewofluranem na poziomie 1,0-1,3
Mac w mieszaninie 50% tlenu i powietrza.
Aby zapewnić odpowiednią analgezję śródoperacyjną, podano wlew remifentanilu (0,05-0,2 μg/kg/min) i miareczkowano zgodnie z wartościami indeksu PLETH (SPI), mającym na celu utrzymanie SPI między 20-50.
|
Znieczulenie ogólne bez bloku regionalnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik tłumienia serii (BSR)
Ramy czasowe: naoperacyjność
|
Współczynnik supresji serii (BSR): Główny wskaźnik ilościowy głębokiej supresji korowej, obliczony jako procent czasu, w którym sygnał EEG pozostał w stanie supresji (zdefiniowany jako amplituda <± 10 μV przez ≥0,5 sekundy) podczas operacji.
BSR rejestrowano w sposób ciągły i analizowano w czterech fazach okołooperacyjnych (faza 0-3).
|
naoperacyjność
|
|
Analiza gęstości spektralnej mocy (PSD)
Ramy czasowe: naoperacyjność
|
Średnia moc spektralna (μV²) sygnałów EEG analizowano dla czterech konwencjonalnych pasm częstotliwości-DELTA (0,5-4 Hz), Theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) i beta (13-30 Hz) analizy spektralnej opartej na FFT.
Wartości te obliczono na podstawie elektrod czołowych (FP1, FP2, F7, F8) i dokonano porównań między grupą B (grupa ISB) a grupą K (grupa kontrolna) w każdej fazie.
|
naoperacyjność
|
|
Indeks stanu pacjenta (PSI)
Ramy czasowe: naoperacyjność
|
Wskaźnik stanu pacjenta (PSI), zastrzeżona miara ilościowa w zakresie od 0 do 100, pochodzi z wielokanałowych sygnałów elektroencefalogramu (EEG) przy użyciu systemu monitorowania funkcji mózgu SEDLINE®.
Wyższe wartości PSI wskazują lżejsze poziomy znieczulenia lub zwiększoną aktywność korową, podczas gdy niższe wartości odpowiadają głębszym stanom znieczulenia.
W tym badaniu wykorzystano wartości PSI do monitorowania poziomu świadomości i stabilności korowej w okresie śródoperacyjnym.
Szczególny nacisk położono na trendy PSI zaobserwowane podczas fazy 1 (po podaniu bloku międzysalenowego, ale przed indukcją znieczulenia ogólnego), w celu zbadania wszelkich działań przedprzestrzennych ośrodkowego układu nerwowego związanego z blokiem regionalnym.
|
naoperacyjność
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mapa)
Ramy czasowe: naoperacyjność
|
Średnie średnie ciśnienie tętnicze (MAP) było stale monitorowane i rejestrowane w predefiniowanych odstępach czasu w trakcie procedury.
Szczególną uwagę zwrócono na pomiary wykonane podczas indukcji znieczulenia, pozycjonowania chirurgicznego w pozycji krzesła plażowego i nacięcie skóry.
Dane te analizowano w celu oceny stabilności hemodynamicznej i zbadania potencjalnych skutków sympatycznych bloku splotu ramiennego międzysalenowego (ISB).
|
naoperacyjność
|
|
Znieczulenie i spożywanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: naoperacyjność
|
Całkowite dawki śródoperacyjnego sewofluranu, remifentanilu i propofolu zostały zarejestrowane dla każdego pacjenta.
Lotne zużycie znieczulenia określono ilościowo w minimalnych godzinach stężenia pęcherzyków płucnych (MAC-H).
Celem była ocena, czy ISB zmniejszyło wymaganie środków hipnotycznych i opioidowych podczas operacji.
|
naoperacyjność
|
|
Pooperacyjne wyniki bólu
Ramy czasowe: Podczas PACU pobytu (do 2 godzin)
|
Pooperacyjną intensywność bólu oceniono za pomocą liczbowej skali oceny (NRS), która waha się od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Oceny bólu odnotowano podczas pobytu po przejściu (PACU), szczególnie w ciągu pierwszych dwóch godzin po operacji, w celu oceny wczesnej analgezji pooperacyjnej.
|
Podczas PACU pobytu (do 2 godzin)
|
|
Skala badań przesiewowych delirium pielęgniarskiego (NUDESC)
Ramy czasowe: Podczas PACU pobytu (do 2 godzin)
|
Skala badań przesiewowych w karęź (NU-DESC) jest zatwierdzonym, administrowanym pielęgniarką narzędziem stosowanym do wykrywania oznak majaczenia pooperacyjnego.
Oceni pięć domen: dezorientację, niewłaściwe zachowanie, niewłaściwa komunikacja, złudzenia/halucynacje i opóźnienie psychomotoryczne.
Każda domena jest oceniana od 0 do 2, co powoduje całkowity wynik w zakresie od 0 do 10.
Całkowity wynik ≥2 wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo majaczenia.
W tym badaniu wyniki NU-DESC odnotowano we wczesnym okresie pooperacyjnym w celu zidentyfikowania ostrych zmian poznawczych.
|
Podczas PACU pobytu (do 2 godzin)
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: naoperacyjność
|
Tętno (HR) było stale monitorowane śródoperacyjnie i rejestrowane w określonych punktach czasowych, ze skoncentrowaną analizą podczas kluczowych faz, takich jak indukcja znieczulenia, pozycjonowanie pacjentów (pozycja krzesła plażowego) i nacięcie chirurgiczne.
Dokonano porównań grup w celu oceny modulacji reakcji autonomicznej serca związanej z ISB.
|
naoperacyjność
|
|
Nasycenie tlenu (SPO₂)
Ramy czasowe: naoperacyjność
|
Peryferyjne nasycenie tlenu (SPO₂) monitorowano w sposób ciągły podczas operacji i rejestrowano w określonych odstępach czasu.
Pomiary podczas faz krytycznych, w tym indukcji, pozycjonowania i nacięcia, zostały ocenione w celu zapewnienia odpowiedniego natleniania i oceny wszelkich pośrednich wpływu ISB na funkcję oddechową.
|
naoperacyjność
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tugba07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .