Impact du bloc interscalène combiné avec une anesthésie générale sur la suppression de la rafale chez les patients en chirurgie de l'épaule
27 juillet 2025 mis à jour par: Tugba KOK, Bezmialem Vakif University
L'effet du bloc du plexus brachial interscalène combiné avec une anesthésie générale sur le rapport de suppression de rafale chez les patients subissant une chirurgie de l'épaule
Cette étude clinique prospective, randomisée et en double aveugle visait à étudier les effets de la combinaison de l'anesthésie générale avec un bloc de plexus brachial interscalène (ISB) sur le rapport de suppression des rafales (BSR) et l'activité électroencéphalographique (EEG) chez les patients subissant une chirurgie élevée de l'épaule.
Au total, 50 patients ont été alloués en deux groupes: ceux qui reçoivent une anesthésie générale avec l'ISB (groupe B) et celles recevant une anesthésie générale seule (groupe K).
Des enregistrements EEG peropératoires ont été obtenus à partir d'électrodes frontales (FP1, FP2, F7, F8) à l'aide d'un moniteur SEDLINE®.
Une analyse spectrale de puissance a été réalisée pour les bandes de fréquence delta, thêta, alpha et bêta, parallèlement à l'évaluation de l'indice de l'état du patient (PSI) et du BSR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique prospectif, randomisé en double aveugle a été mené pour évaluer les effets neurophysiologiques de la combinaison du bloc du plexus brachial interscalène (ISB) avec une anesthésie générale chez les patients subissant une chirurgie élevée à l'épaule. L'objectif principal était d'étudier comment l'ISB influence le rapport de suppression de rafale peropératoire (BSR) et l'activité cérébrale dérivée de l'EEG, en utilisant des paramètres quantitatifs tels que les densités spectrales de puissance des bandes de fréquence et l'indice d'état du patient (PSI).
Un total de 50 patients ASA I-III prévus pour la chirurgie de l'épaule ont été assignés au hasard en deux groupes: le groupe B (anesthésie générale + ISB) et le groupe K (anesthésie générale uniquement). L'anesthésie générale standardisée a été maintenue avec le sévoflurane dans les deux groupes. Les données EEG ont été enregistrées en continu à l'aide d'un moniteur SEDLINE® à partir d'électrodes frontales (FP1, FP2, F7, F8) pendant quatre phases périopératoires. L'analyse spectrale a été réalisée en utilisant la transformée de Fourier rapide (FFT) et la méthode de Welch pour quantifier la puissance dans le delta (0,5-4 Hz), le thêta (4-8 Hz), les bandes alpha (8-12 Hz) et bêta (13-30 Hz). Le BSR a été calculé sur la base de la durée des époques de suppression EEG, tandis que PSI et SEF (fréquence de bord spectrale) ont été enregistrés en continu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients classés comme statut physique ASA I-III
- Âgé de 18 à 65 ans
- Programmé pour une chirurgie élective de l'épaule sous anesthésie générale, avec ou sans bloc de plexus brachial interscalène
Critères d'exclusion:
- Insuffisance rénale avancée
- Échec hépatique avancé
- Index de masse corporelle (IMC)> 40 kg / m²
- Histoire des troubles du système nerveux central
- Maladie psychiatrique diagnostiquée
- Antécédents de toxicomanie
- Allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
- Refus de participer ou de donner un consentement éclairé
Critères de terminaison:
- Hypotension sévère (pression artérielle moyenne <50 mmHg malgré le traitement)
- Bradycardie sévère (fréquence cardiaque <40 bpm nécessitant une intervention)
- Hypoxie profonde (SPO₂ <90% malgré le soutien à l'oxygène)
- Réactions allergiques liées au médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Les patients du groupe B ont reçu un bloc de plexus brachial interscalène guidé par échographie (ISB)
Un total de 20 ml de 0,125% de bupivacaïne a été administré autour des racines nerveuses C5-C6 sous visualisation échographique en temps réel.
Quinze minutes après le bloc, des évaluations sensorielles et de blocs moteur ont été effectuées pour confirmer l'efficacité.
Après la confirmation d'un bloc réussi, un protocole d'anesthésie général standardisé a été initié à l'aide de 1-2 mg / kg de propofol, 1 mcg / kg de fentanyl et 0,6 mg / kg de rocuronium, suivi d'une intubation endotrachéale.
L'anesthésie a été maintenue avec le sévoflurane (1.0-1.3
Mac) et la profondeur de l'anesthésie ont été surveillés en continu à l'aide du moniteur EEG Sedline®.
|
L'intervention consistait en un bloc de plexus brachial interscalène guidé par des échographies (ISB) administré aux patients du groupe B avant l'anesthésie générale.
Le bloc a été réalisé en utilisant une approche postérieure dans le plan avec une visualisation échographique en temps réel.
Un total de 20 ml de 0,125% de bupivacaïne a été injecté autour des racines nerveuses C5-C6 dans des conditions stériles par des anesthésiologistes expérimentés.
|
|
Comparateur actif: Les patients du groupe K n'ont reçu aucune anesthésie régionale avant l'induction générale de l'anesthésie.
Une fois la surveillance standard établie, notamment l'ECG, la pression artérielle non invasive, le SPO₂ et la surveillance EEG SEDLINE®, un enregistrement EEG de base de 5 minutes (phase 0) a été obtenu avec le patient au repos, les yeux fermés et dans un environnement minimisé par le bruit.
Par la suite, l'anesthésie générale a été induite en utilisant 1-2 mg / kg de propofol, 1 mcg / kg de fentanyl et 0,6 mg / kg de rocuronium, suivie d'une intubation endotrachéale.
L'anesthésie a été maintenue avec le sévoflurane à 1,0-1.3
Mac dans un mélange de 50% d'oxygène et d'air.
Pour assurer une analgésie peropératoire adéquate, une perfusion de rémifentanil (0,05-0,2 μg / kg / min) a été administrée et titrée selon les valeurs chirurgicales de l'indice de pLETH (SPI), visant à maintenir SPI entre 20 et 50.
|
Anesthésie générale sans bloc régional
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ratio de suppression de rafale (BSR)
Délai: peropératoire
|
Ratio de suppression de la rafale (BSR): le principal indicateur quantitatif de la suppression corticale profonde, calculé en pourcentage de temps que le signal EEG est resté dans un état de suppression (défini comme une amplitude <± 10 μV pendant ≥ 0,5 seconde) pendant la chirurgie.
Le BSR a été enregistré en continu et analysé sur quatre phases périopératoires (phase 0-3).
|
peropératoire
|
|
Analyse de la densité spectrale de puissance (PSD)
Délai: peropératoire
|
La puissance spectrale moyenne (μV²) des signaux EEG a été analysée pour quatre bandes de fréquences conventionnelles-delta (0,5-4 Hz), thêta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz) et analyse spectrale basée sur FFT (13-30 Hz).
Ces valeurs ont été calculées à partir d'électrodes frontales (FP1, FP2, F7, F8), et des comparaisons ont été faites entre le groupe B (groupe ISB) et le groupe K (groupe témoin) à chaque phase.
|
peropératoire
|
|
Index de l'état du patient (PSI)
Délai: peropératoire
|
L'indice d'état du patient (PSI), une mesure quantitative propriétaire allant de 0 à 100, est dérivée des signaux d'électroencéphalogramme multicanal (EEG) utilisant le système de surveillance des fonctions du cerveau Sedline®.
Des valeurs PSI plus élevées indiquent des niveaux plus légers d'anesthésie ou une activité corticale accrue, tandis que des valeurs plus faibles correspondent à des états anesthésiques plus profonds.
Dans cette étude, les valeurs PSI ont été utilisées pour surveiller le niveau de conscience et la stabilité corticale pendant la période peropératoire.
Un accent particulier a été mis sur les tendances du PSI observées au cours de la phase 1 (après l'administration du bloc interscalène mais avant l'induction de l'anesthésie générale), afin d'étudier tout effet pré-anesthésique du système nerveux central attribuable au bloc régional.
|
peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle moyenne (carte)
Délai: peropératoire
|
La pression artérielle moyenne peropératoire (MAP) a été surveillée en continu et enregistrée à des intervalles prédéfinis tout au long de la procédure.
Une attention particulière a été accordée aux mesures prises lors de l'induction de l'anesthésie, au positionnement chirurgical dans la position de chaise de plage et à l'incision cutanée.
Ces données ont été analysées pour évaluer la stabilité hémodynamique et pour étudier les effets sympatholytiques potentiels du bloc du plexus brachial interscalène (ISB).
|
peropératoire
|
|
Consommation anesthésique et analgésique
Délai: peropératoire
|
Les doses totales de sévoflurane, de rémifentanil et de propofol peropératoires ont été enregistrées pour chaque patient.
La consommation anesthésique volatile a été quantifiée dans les heures de concentration alvéolaire minimales (MAC-H).
L'objectif était d'évaluer si l'ISB a réduit l'exigence d'agents hypnotiques et opioïdes pendant la chirurgie.
|
peropératoire
|
|
Scores de douleur postopératoire
Délai: Pendant le séjour pacu (jusqu'à 2 heures)
|
L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS), qui varie de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la douleur.
Des scores de douleur ont été enregistrés pendant le séjour de l'unité de soins post-anesthésie (PACU), en particulier dans les deux premières heures suivant la chirurgie, pour évaluer une analgésie postopératoire précoce.
|
Pendant le séjour pacu (jusqu'à 2 heures)
|
|
Échelle de dépistage du délire infirmier (Nudesc)
Délai: Pendant le séjour pacu (jusqu'à 2 heures)
|
L'échelle de dépistage du délire infirmier (NU-DESC) est un outil validé par infirmière administré pour détecter les signes de délire postopératoire.
Il évalue cinq domaines: désorientation, comportement inapproprié, communication inappropriée, illusions / hallucinations et retard psychomotrice.
Chaque domaine est noté de 0 à 2, ce qui entraîne un score total allant de 0 à 10.
Un score total ≥2 indique une forte probabilité de délire.
Dans cette étude, les scores NU-DESC ont été enregistrés au cours de la période postopératoire précoce pour identifier tout changement cognitif aigu.
|
Pendant le séjour pacu (jusqu'à 2 heures)
|
|
Fréquence cardiaque (HR)
Délai: peropératoire
|
La fréquence cardiaque (HR) a été surveillée en continu en peropératoire et enregistrée à des moments spécifiés, avec une analyse ciblée pendant les phases clés telles que l'induction de l'anesthésie, le positionnement du patient (position de chaise de plage) et l'incision chirurgicale.
Des comparaisons de groupe ont été faites pour évaluer la modulation associée à l'ISB de la réponse autonome cardiaque.
|
peropératoire
|
|
Saturation en oxygène (spo₂)
Délai: peropératoire
|
La saturation périphérique en oxygène (SPO₂) a été surveillée en continu pendant la chirurgie et enregistrée à des intervalles prédéterminés.
Les mesures au cours des phases critiques, notamment l'induction, le positionnement et l'incision, ont été évaluées pour assurer une oxygénation adéquate et évaluer les effets indirects de l'ISB sur la fonction respiratoire.
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Première publication (Réel)
23 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tugba07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .