Влияние межсскалентного блока в сочетании с общей анестезией на подавление взрыва у пациентов с хирургией плеча
27 июля 2025 г. обновлено: Tugba KOK, Bezmialem Vakif University
Влияние межсскалентного плечевого сплетения в сочетании с общей анестезией на коэффициент подавления взрыва у пациентов, перенесших операцию на плече
Это проспективное рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование было направлено на изучение влияния комбинирования общей анестезии с межсскалентным блоком плечевого сплетения (ISB) на коэффициент подавления взрыва (BSR) и активность электроэнцефалографического (ЭЭГ) у пациентов, перенесших факультативную операцию на плече.
В общей сложности 50 пациентов были выделены на две группы: те, кто получал общую анестезию с ISB (группа B), и те, кто получал только общую анестезию (группу K).
Интраоперационные записи ЭЭГ были получены из фронтальных электродов (FP1, FP2, F7, F8) с использованием монитора SERLINE®.
Спектральный анализ мощности был проведен для полос Delta, Theta, Alpha и Beta -частот, а также оценка индекса состояния пациента (PSI) и BSR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование было проведено для оценки нейрофизиологических эффектов комбинирования межсскалентного плечевого блока (ISB) с общей анестезией у пациентов, перенесших плановую хирургию плеча. Основная цель состояла в том, чтобы исследовать, как ISB влияет на коэффициент интраоперационного подавления взрыва (BSR) и активность мозга, полученную из ЭЭГ, с использованием количественных параметров, таких как спектральные плотности мощности полос частот и индекс состояния пациента (PSI).
В общей сложности 50 пациентов ASA I-III, запланированных для хирургии плеча, были случайным образом распределены в две группы: группа B (общий анестезия + ISB) и группа K (только общая анестезия). Стандартизированная общая анестезия поддерживалась с севофлураном в обеих группах. Данные ЭЭГ регистрировались непрерывно с использованием монитора Sexline® из фронтальных электродов (FP1, FP2, F7, F8) во время четырех периоперационных фаз. Спектральный анализ проводили с использованием быстрого преобразования Фурье (FFT) и метода Уэлча для количественной оценки мощности в дельте (0,5-4 Гц), тета (4-8 Гц), альфа (8-12 Гц) и бета (13-30 Гц). BSR рассчитывали на основе продолжительности эпох подавления ЭЭГ, в то время как PSI и SEF (частота спектральных краев) регистрировались непрерывно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, классифицированные как ASA физическое состояние I-III
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Запланировано для выборной операции на плече под общим наркозом, с или без межсаменного плечевого сплетения
Критерии исключения:
- Усовершенствованная почечная недостаточность
- Усовершенствованная печеночная сбой
- Индекс массы тела (ИМТ)> 40 кг/м²
- История расстройств центральной нервной системы
- Диагностированная психиатрическая болезнь
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Известная аллергия на любое из лекарств, используемых в исследовании
- Отказ участвовать или предоставить информированное согласие
Критерии прекращения:
- Тяжелая гипотензия (среднее артериальное давление <50 мм рт. Ст. Несмотря на лечение)
- Тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений <40 ударов в минуту требует вмешательства)
- Глубокая гипоксия (SPO₂ <90%, несмотря на поддержку кислорода)
- Связанные с наркотиками аллергические реакции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты в группе B получали блок межсскалентного плечевого сплетения с ультразвуком (ISB)
В общей сложности 20 мл 0,125% бупивакаина вводили вокруг нервных корней C5-C6 при ультразвуковой визуализации в реальном времени.
Через пятнадцать минут после блока были проведены сенсорные и моторные оценки для подтверждения эффективности.
После подтверждения успешного блока был инициирован стандартизированный протокол общей анестезии с использованием пропофола 1-2 мг/кг, 1 мкг/кг фентанила и 0,6 мг/кг рокурония, за которой следует эндотрахеальная интубация.
Анестезия поддерживалась севофлураном (1,0-1,3
MAC) и глубина анестезии непрерывно контролировалась с помощью монитора EEG SEDLINE®.
|
Вмешательство состояло из ультразвукового межсскалентного плечевого сплетения (ISB), вводимых пациентам в группе B до общей анестезии.
Блок был выполнен с использованием заднего подхода в плоскости с ультразвуковой визуализацией в реальном времени.
В общей сложности 20 мл 0,125% бупивакаина вводили вокруг нервных корней C5-C6 в стерильных условиях опытными анестезиологами.
|
|
Активный компаратор: Пациенты в группе K не получали никакой региональной анестезии до общей индукции анестезии.
После установления стандартного мониторинга, включая ЭКГ, неинвазивное артериальное давление, SPO₂ и мониторинг EEG SEFLINE®, была получена 5-минутная базовая запись ЭЭГ (фаза 0) с пациентом в покое, закрыто глаза и в среде, минимизированной шумом.
Впоследствии общая анестезия была индуцирована с использованием пропофола 1-2 мг/кг, 1 мкг/кг фентанила и 0,6 мг/кг рокурония с последующей эндотрахеальной интубацией.
Анестезия поддерживалась с севофлураном в 1,0-1,3
Mac в смесь 50% кислорода и воздуха.
Чтобы обеспечить адекватную интраоперационную анальгезию, вводили инфузия ремифентанила (0,05-0,2 мкг/кг/мин) и титровали в соответствии со значениями хирургического индекса PLETH (SPI), направленного на поддержание SPI между 20-50.
|
Общая анестезия без регионального блока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент подавления взрыва (BSR)
Временное ограничение: уравновешенное
|
Коэффициент подавления взрыва (BSR): основной количественный индикатор глубокого подавления коры, рассчитанное как процент времени, в течение которого сигнал ЭЭГ оставался в состоянии подавления (определяется как амплитуда <± 10 мкВ в течение ≥0,5 секунды) во время хирургии.
BSR регистрировали непрерывно и анализировали на четыре периоперационных фазах (фаза 0-3).
|
уравновешенное
|
|
Анализ спектральной плотности мощности (PSD)
Временное ограничение: уравновешенное
|
Средняя спектральная мощность (μV²) сигналов ЭЭГ была проанализирована на четыре обычных полосах частот (0,5-4 Гц), тета (4-8 Гц), альфа (8-12 Гц) и бета (13-30 Гц), на основе спектрального анализа FFT.
Эти значения были рассчитаны по лобным электродам (FP1, FP2, F7, F8), и были проведены сравнения между группой B (группа ISB) и группой K (контрольная группа) на каждом этапе.
|
уравновешенное
|
|
Индекс состояния пациента (PSI)
Временное ограничение: уравновешенное
|
Индекс состояния пациента (PSI), запатентованная количественная мера в диапазоне от 0 до 100, получен из многоканальных сигналов электроэнцефалограммы (ЭЭГ) с использованием системы мониторинга функции мозга SEDLINE®.
Более высокие значения PSI указывают более высокие уровни анестезии или повышенную корковую активность, тогда как более низкие значения соответствуют более глубоким анестезиозным состояниям.
В этом исследовании значения PSI были использованы для контроля уровня сознания и стабильности коры в течение интраоперационного периода.
Особое внимание было уделено тенденциям PSI, наблюдаемым во время фазы 1 (после введения межсскалентного блока, но до индукции общей анестезии), чтобы исследовать любые предантетические эффекты центральной нервной системы, связанные с региональным блоком.
|
уравновешенное
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (карта)
Временное ограничение: уравновешенное
|
Интраоперационное среднее артериальное давление (MAP) непрерывно контролировали и регистрировали с предварительно определенными интервалами на протяжении всей процедуры.
Особое внимание было уделено измерениям, проведенным во время индукции анестезии, хирургического положения в положении пляжного кресла и разрезом кожи.
Эти данные были проанализированы для оценки гемодинамической стабильности и для изучения потенциальных симпатолитических эффектов межсскалентного блока плечевого сплетения (ISB).
|
уравновешенное
|
|
Анестезирование и анальгетическое потребление лекарств
Временное ограничение: уравновешенное
|
Общие дозы интраоперационного севофлурана, ремифентанила и пропофола были зарегистрированы для каждого пациента.
Левативое потребление анестезии определяли количественно в минимальных часах альвеолярной концентрации (MAC-H).
Цель состояла в том, чтобы оценить, уменьшал ли ISB потребность в гипнотических и опиоидных агентах во время операции.
|
уравновешенное
|
|
Послеоперационные оценки боли
Временное ограничение: Во время пребывания в PACU (до 2 часов)
|
Интенсивность послеоперационной боли оценивалась с использованием численной оценки (NRS), которая варьируется от 0 (без боли) до 10 (худшая только мыслимая боль).
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть боли.
Оценки боли были зарегистрированы во время подразделения по уходу за анестезией (PACU), в частности, в течение первых двух часов после операции, чтобы оценить раннюю послеоперационную анальгезию.
|
Во время пребывания в PACU (до 2 часов)
|
|
Шкала скрининга делирия медсестер (Nudesc)
Временное ограничение: Во время пребывания в PACU (до 2 часов)
|
Шкала скрининга делирия медсестер (NU-DESC) представляет собой проверенный инструмент, управляемый медсестрой, используемый для обнаружения признаков послеоперационного делирия.
Он оценивает пять областей: дезориентация, неуместное поведение, неуместное общение, иллюзии/галлюцинации и психомоторная задержка.
Каждый домен оценивается от 0 до 2, в результате чего общий балл в диапазоне от 0 до 10.
Общая оценка ≥2 указывает на высокую вероятность делирия.
В этом исследовании баллы NU-DESC были зарегистрированы в течение раннего послеоперационного периода для выявления любых острых когнитивных изменений.
|
Во время пребывания в PACU (до 2 часов)
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: уравновешенное
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) непрерывно контролировалась во время операции и регистрировалась в указанные моменты времени, с целенаправленным анализом во время ключевых этапов, таких как индукция анестезии, позиционирование пациента (положение пляжного кресла) и хирургический разрез.
Групповые сравнения были проведены для оценки ISB-ассоциированной модуляции автономного ответа сердца.
|
уравновешенное
|
|
Насыщение кислородом (SPO₂)
Временное ограничение: уравновешенное
|
Периферическое насыщение кислородом (SPO₂) непрерывно контролировали во время операции и регистрировали с заранее определенными интервалами.
Измерения на критических фазах, включая индукцию, позиционирование и разрез, были оценены для обеспечения адекватной оксигенации и оценки любого косвенного влияния ISB на респираторную функцию.
|
уравновешенное
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tugba07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .