어깨 수술 환자의 버스트 억제에 대한 전신 마취와 결합 된 interscalene 블록의 영향
2025년 7월 27일 업데이트: Tugba KOK, Bezmialem Vakif University
어깨 수술을받는 환자의 버스트 억제 비에 대한 전신 마취와 결합 된 interscalene 상완 신경총 블록의 효과
이 전향 적, 무작위 이중 맹검 임상 연구는 전신 마취를 interscalene 상완 신경총 (ISB)과 결합하여 모범 적 어깨 수술을 받고있는 환자에서 전기 혈관 학 (BSR) 및 electroencephalographic (EEG) 활성에 대한 효과를 조사하는 것을 목표로했다.
총 50 명의 환자가 ISB (그룹 B)를 가진 전신 마취를받는 환자와 전신 마취를받는 환자 (그룹 K).
수술 중 EEG 기록은 SEDLINE® 모니터를 사용하여 정면 전극 (FP1, FP2, F7, F8)으로부터 얻었다.
환자 상태 지수 (PSI) 및 BSR의 평가와 함께 델타, 세타, 알파 및 베타 주파수 대역에 대한 전력 스펙트럼 분석을 수행 하였다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 전향 적, 무작위 이중 맹검 임상 시험은 선택적 어깨 수술을받는 환자에서 interscalene brachial plexus block (ISB)을 전신 마취와 결합하는 신경 생리 학적 효과를 평가하기 위해 수행되었다. 주요 목표는 주파수 대역 및 환자 상태 지수 (PSI)의 전력 스펙트럼 밀도와 같은 정량적 파라미터를 사용하여 ISB가 수술 중 버스트 억제 비 (BSR) 및 EEG 유래 뇌 활동에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것이 었습니다.
어깨 수술을 위해 예정된 총 50 명의 ASA I-III 환자는 그룹 B (전신 마취 + ISB)와 그룹 K (전신 마취 전용)의 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 표준화 된 일반 마취는 두 그룹에서 세보 플루 란으로 유지되었다. EEG 데이터는 4 개의 수술 전 단계 동안 정면 전극 (FP1, FP2, F7, F8)의 SEDLINE® 모니터를 사용하여 지속적으로 기록되었습니다. 델타 (0.5-4Hz), 세타 (4-8Hz), 알파 (8-12Hz) 및 베타 (13-30 Hz) 대역에서 전력을 정량화하기 위해 빠른 푸리에 변환 (FFT) 및 Welch의 방법을 사용하여 스펙트럼 분석을 수행 하였다. BSR은 EEG 억제 에포크의 지속 시간에 따라 계산되었고, PSI 및 SEF (스펙트럼 에지 주파수)는 연속적으로 기록되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ASA 신체 상태 I-III로 분류 된 환자
- 18 세에서 65 세 사이
- 전신 마취 하의 선택적 어깨 수술 예정, interscalene 상완 신경총 블록이 있거나없는
제외 기준 :
- 고급 신부전
- 고급 간장
- 체질량 지수 (BMI)> 40 kg/m²
- 중추 신경계 장애의 병력
- 진단 정신 질환
- 약물 남용의 역사
- 연구에 사용 된 약물에 대한 알레르기
- 참여 거부 또는 사전 동의를 제공하는 것
종료 기준 :
- 심한 저혈압 (치료에도 불구하고 평균 동맥압 <50 mmhg)
- 심한 서맥 (심박수 <40 bpm 개입 필요)
- 심각한 저산소증 (산소지지에도 불구하고 Spo₂ <90%)
- 약물 관련 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 B의 환자는 초음파 유도 interscalene 상완 신경총 블록 (ISB)을 받았다.
실시간 초음파 시각화 하에서 C5-C6 신경 뿌리 주위에 총 20ml의 0.125% 부피 바카 인을 투여 하였다.
블록 후 15 분 후, 효과를 확인하기 위해 감각 및 모터 블록 평가를 수행 하였다.
성공적인 블록의 확인 후, 표준화 된 전신 마취 프로토콜은 1-2 mg/kg 프로포폴, 1 mcg/kg 펜타닐 및 0.6 mg/kg Rocuronium을 사용하여 개시하고, 이에 이어 간질 삽관을 시작 하였다.
마취는 세보 플루 란 (1.0-1.3으로 유지되었다
Mac) 및 Sedline® EEG 모니터를 사용하여 마취 깊이를 지속적으로 모니터링했습니다.
|
중재는 전신 마취 전에 그룹 B의 환자에게 투여 된 초음파 유도 intercalene 상완 신경총 (ISB)으로 구성되었다.
블록은 실시간 초음파 시각화와 함께 후방 내면의 접근법을 사용하여 수행되었다.
경험이 풍부한 마취 학자들에 의해 멸균 조건 하에서 C5-C6 신경 뿌리 주위에 총 20ml의 0.125% 부피 카카 인을 주사 하였다.
|
|
활성 비교기: 그룹 K의 환자는 전신 마취 유도 전에 국소 마취를받지 않았다.
ECG, 비 침습적 혈압, SPO₂ 및 SEDLINE® EEG 모니터링을 포함한 표준 모니터링이 확립 된 후, 5 분 기준 EEG 기록 (Phase 0)은 휴식시 환자와 함께, 눈을 감고 소음-모임 환경에서 얻었습니다.
이어서, 전신 마취는 1-2 mg/kg 프로포폴, 1 mcg/kg 펜타닐 및 0.6 mg/kg Rocuronium을 사용하여 유도 된 후, 기관 내 삽관을 유도 하였다.
마취는 1.0-1.3에서 세보 플루 란으로 유지되었다
50% 산소와 공기의 혼합물에서 Mac.
적절한 수술 내 진통제를 보장하기 위해, 20-50 사이의 SPI를 유지하기 위해 SPI를 유지하기 위해 수술형 PLETH 지수 (SPI) 값에 따라 remifentanil 주입 (0.05-0.2 μg/kg/min)을 투여하고 적정 하였다.
|
지역 블록이없는 전신 마취
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
버스트 억제 비율 (BSR)
기간: 수술 적
|
버스트 억제 비 (BSR) : 수술 중에 EEG 신호가 억제 상태 (진폭 <± 10 μV로 정의 됨)에 남아있는 시간의 백분율로 계산 된 깊은 대뇌 피질 억제의 주요 정량적 지표.
BSR은 지속적으로 기록되고 4 개의 수술 전 단계 (상 0-3)에 걸쳐 분석되었다.
|
수술 적
|
|
전력 스펙트럼 밀도 (PSD) 분석
기간: 수술 적
|
EEG 신호의 평균 스펙트럼 전력 (μV²)은 4 개의 기존 주파수 밴드 델타 (0.5-4Hz), Theta (4-8 Hz), 알파 (8-12Hz) 및 베타 (13-30 Hz)에 대해 분석되었다.
이들 값은 정면 전극 (FP1, FP2, F7, F8)으로부터 계산되었고, 각 단계에서 그룹 B (ISB 그룹) 및 그룹 K (대조군) 간의 비교를 수행 하였다.
|
수술 적
|
|
환자 상태 지수 (PSI)
기간: 수술 적
|
0 내지 100 범위의 독점적 정량적 측정 값 인 환자 상태 지수 (PSI)는 SEDLINE® 뇌 기능 모니터링 시스템을 사용한 다 채널 전기 인 팔로그램 (EEG) 신호에서 파생된다.
더 높은 PSI 값은 가벼운 수준의 마취 또는 증가 된 피질 활동을 나타내는 반면, 낮은 값은 더 깊은 마취 상태에 해당합니다.
이 연구에서, 수술 중 기간 동안 의식 수준과 피질 안정성 수준을 모니터링하기 위해 PSI 값을 사용 하였다.
지역 블록에 기인 한 임의의 미용 중추 신경계 효과를 조사하기 위해 1 상 (1 단계) 동안 (intercalene block의 투여 이후, 전신 마취의 유도 이전) 동안 관찰 된 PSI 경향에 특히 중점을 두었다.
|
수술 적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 동맥압 (지도)
기간: 수술 적
|
수술 중 평균 동맥압 (MAP)을 절차 전체에 걸쳐 미리 정의 된 간격으로 지속적으로 모니터링하고 기록 하였다.
마취 유도, 해변 의자 위치의 수술 위치 및 피부 절개 중에 취한 측정에 특히주의를 기울였습니다.
이들 데이터는 혈역학 적 안정성을 평가하고 interscalene 상완 신경총 블록 (ISB)의 잠재적 교감 효과를 조사하기 위해 분석되었다.
|
수술 적
|
|
마취 및 진통제 약물 소비
기간: 수술 적
|
각 환자에 대해 수술 중 Sevoflurane, Remifentanil 및 Propofol의 총 용량을 기록 하였다.
휘발성 마취 소비는 최소 폐포 농도 시간 (MAC-H)으로 정량화되었다.
목표는 ISB가 수술 중 최면 및 오피오이드 제제의 요구 사항을 감소 시켰는지 평가하는 것이 었습니다.
|
수술 적
|
|
수술 후 통증 점수
기간: PACU 체류 중 (최대 2 시간)
|
수술 후 통증 강도는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증) 범위 인 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 통증 심각도가 커집니다.
통증 점수는 수술 후 처음 2 시간 이내에 ANESTHESIA CARE CARE UNIT (PACU) 체류 동안 기록되어 조기 수술 후 진통을 평가했습니다.
|
PACU 체류 중 (최대 2 시간)
|
|
간호 섬영 선별 스케일 (Nudesc)
기간: PACU 체류 중 (최대 2 시간)
|
NU-DESC (Nursing Delirium Screening Scale)는 수술 후 섬망의 징후를 감지하는 데 사용되는 검증 된 간호사 관리 도구입니다.
그것은 5 개의 영역, 즉 방향 감각 상실, 부적절한 행동, 부적절한 의사 소통, 환상/환각 및 심리 운동 지연을 평가합니다.
각 도메인의 점수는 0에서 2로 점수가 매겨지며 총 점수는 0에서 10입니다.
총 점수 ≥2는 섬망의 확률이 높음을 나타냅니다.
이 연구에서, NU-DESC 점수는 수술 후 초기 기간 동안 기록되어 급성인지 변화를 확인 하였다.
|
PACU 체류 중 (최대 2 시간)
|
|
심박수 (HR)
기간: 수술 적
|
심박수 (HR)는 마취 유도, 환자 포지셔닝 (해변 의자 위치) 및 외과 적 절개와 같은 주요 단계에서 집중 분석을 통해 수술 중 지속적으로 모니터링하고 특정 시점에서 기록되었다.
심장 자율 반응의 ISB 관련 조절을 평가하기 위해 그룹 비교가 이루어졌다.
|
수술 적
|
|
산소 포화도 (spo₂)
기간: 수술 적
|
말초 산소 포화도 (SPO)를 수술 중에 지속적으로 모니터링하고 미리 정해진 간격으로 기록 하였다.
유도, 위치 및 절개를 포함한 임계 단계에서의 측정을 평가하여 적절한 산소화를 보장하고 호흡 기능에 대한 ISB의 간접적 인 영향을 평가했습니다.
|
수술 적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .